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50mg静脉注射
介绍和维护全身麻醉
50mg静脉注射
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| * | 于2020年8月修订（第二版） |
| 创建于2020年1月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
50mg静脉注射
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
精神药物
habitag毒品）
笔记）预防措施 - 居民处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1该成分过敏史的患者
- 2.2急性阻塞性角度的角度青光眼患者这是给出的
- 2.3例严重肌肉的患者[症状可能因肌肉放松作用而恶化。这是给出的
- 有2.4次冲击的患者，昏迷患者和急性酒精中毒患者可以抑制生命体征这是给出的
3.组成 /特性
3.1组成
50mg静脉注射
| 成分 /含量（在1个小瓶中） | 50毫克作为Remimazolam （68.01毫克的Remimasolam vesilate） |
|---|---|
| 添加剂（在1个小瓶中） | 乳糖水合131.89毫克 Dextrand 40 197.84毫克 pH调节器 |
3.2准备属性
50mg静脉注射
| 药物 | 注入式（小瓶） | |
|---|---|---|
| ph注） | 2.9-3.9 | |
| 负渗透） （与盐水的比率） | 约1.2 | |
| 外部的 | 白色至浅黄色白色粉末 | |
4.功效或效果
介绍和维护全身麻醉
6.用法和剂量
- <简介>
通常，将成年人注入静脉中，直到以12 mg/kg/time的形式观察到患者的总体状况为12 mg/kg/time。此外，根据患者的年龄和状况，给药速度适当减速。
- <维护>
通常，对于成年人，以1 mg/kg/time作为remimazolam的速度连续注入静脉，并适当调整给药速度，同时观察患者的一般状况，以便可以保持适当的麻醉深度。上限为2 mg/kg/时间。此外，根据患者的年龄和状况，给药起始速度的减速率适当。
如果发现觉醒符号，则最多可以静脉内给予0.2 mg/kg。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1由于对这种药物的反应因人而异，因此应根据患者的年龄，敏感性，系统状况，联合药物等的年龄，敏感性，全身性状况，综合药物等进行调整以避免过度麻醉。
- 7.2使用这种药物时，请与止痛药，肌肉松弛剂等一起使用。在临床试验中，我没有在这种药物中使用全身麻醉的经验。
- 7.3如果在维护过程中观察到觉醒标志，可以通过快速前进等进行快速给药，但是希望管理速度不超过30 mg/kg/time。在临床试验中，没有使用超过30 mg/kg/时间的给药速度的经验。
8.重要的基本预防措施
- 8.1在给药期间，通过监测脑波和生命体征观察患者的一般状况，以调整给药速度，以便获得适当的麻醉深度。如果麻醉的深度太深，则麻醉的深度应该是手术所需的最小深度，因为可以表达觉醒延迟。 ,
- 8.2在服用该药物期间，可以表达呼吸抑制，低血压，心动过缓等，因此在确保气道，氧气给药等以及呼吸和循环后，重要的签名会发生变化。不要忽略观察和反应。此外，手术后，将其进行管理，直到患者完全恢复并注意呼吸和流通的治疗。 , ,
- 8.3希望根据需要制备Fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）。
- 8.4提防患者，以免他们从事机器的操作，例如驾驶汽车，直到该药物的影响完全丢失为止。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1 ASA分类ⅲ或更高的患者
在观察患者状况的同时仔细管理，例如考虑给药速度的减速。可能会有副作用，例如增强镇静作用和低血压。
- 9.1.2药物依赖史的患者
易于依赖。
- 9.1.3大脑中有机残疾患者
在观察患者状况的同时仔细管理，例如考虑给药速度的减速。镇静作用可能很强。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重的肝功能障碍患者（儿童PUGH分类C）
在观察患者状况的同时仔细管理，例如考虑给药速度的减速。该药物的代谢可能会延迟，其作用可能很大或很长。
9.5孕妇
- 9.5.1考虑到可能怀孕的孕妇或妇女的以下风险，只有在治疗益处超过危险的情况下才能进行管理。
- 有关于流行病学调查的报告，即当对孕妇施用其他苯二氮卓药物时，与对比组相比，与对比组相比，新生儿的出生刚出生要大得多。
- 当苯二氮卓类药物被服用到妊娠晚期时，新生婴儿的困难，呕吐，活动减少，肌肉张力减少，张力过度，张力，睡眠抑制，呼吸暂停，呼吸暂停，chianos，chianos，易于刺激，兴奋，兴奋，摇摆。据报道。引起战争，体温过低，心动过速等。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。
- 苯二氮卓类药物的报道称，分娩后，出生后，出现了戒断症状。
- 9.5.2当动物实验（大鼠）中施用14 C-蛋白酶葡萄酶时，胎儿血液和整个胎儿的放射性浓度分别为母动物血浆的0.07，在给药后5分钟。它是0.05次。在给药后的48小时内，给药1后不到1％） 。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，动物实验（大鼠和兔子）将被转移到牛奶中。
9.7个孩子，等等。
没有针对儿童等临床试验。
9.8老年人
在观察患者状况的同时仔细管理，例如考虑给药速度的减速。生理学的降低可能会导致镇静作用和副作用，例如低血压和心动过缓。
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
中枢神经系统抑制剂
局部麻醉
酒精（喝） | 它可能导致血压和觉醒延迟。 | 两者都具有中枢神经功能，这可能会增加彼此的影响。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1依赖关系（频率未知）
连续使用可能会导致药物依赖性。由于剂量的迅速减少或取消，可能会发生抽搐，妄想，短，失眠，焦虑，幻觉，妄想等的折旧，因此可能会在停止给药时小心。
- 11.1.2心动过缓（4.7％）
如果发生异常，请采取适当的措施，例如静脉注射抗蛋白剂（例如，阿托蛋白）。
- 11.1.3低血压（26％）
如果发现异常，请降低患者的头部，并在严重的情况下采取适当的措施，例如使用血浆获得剂和促销剂。
- 11.1.4呼吸抑制（频率未知）
如果发生异常，请确保气道并采取适当的措施，例如人工呼吸。
- 11.1.5觉醒延迟（频率未知）
- 11.1.6休克，过敏反应（频率未知）
11.2其他副作用
1％或超过10％ | 小于1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|
皮肤 | 红斑 | ||
精神科 | 头痛 | 谵daiki，jiskidei | 高百分比 |
心血管 | 第二纸室街区，出现 - 易位收缩，血压升高，高血压 | ||
消化器官 | 不好的头脑，呕吐 | 流口水 | |
肝 | 血液胆红素增加 | ||
其他的 | 发冷 | 药物扩展 |
13.服用过量
- 13.1症状
用药过量可能导致过度，睡眠，混乱和昏迷。
- 13.2行动
如果该药物的过量是明确或怀疑的，请考虑根据需要使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）。此外，全麦唑的作用的持续时间与这种药物大致相同，但是这种药物（例如镇静）的作用可能会再次出现。此外，当未鉴定给药物的患者中给予新的药物给药，该药物的镇静作用可能会改变或延迟。
14.适用的预防措施
14.1准备药物时的预防措施
- 14.1.1通常使用盐溶液来溶解该药物。由于该药物在不完全溶解乳酸乳酸乳酸中沉淀，因此不能将乳乳溶液用于溶解该药物的溶液。
- 14.1.2在解散后24小时内使用。
- 14.1.3在PH4或更高的情况下，该药物的溶解较低，因此应避免用碱性注射溶解。
14.2治疗药物的预防措施
继续注射这种药物时，请使用可调节速度的可调节仪器（例如注射泵等）。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
在强化治疗中镇静剂的临床试验中，持续使用该药物超过24小时的患者是血液浓度和觉醒延迟的增加。
16.药代动力学
16.1血液浓度
日本健康的成年男性（30例：5例和6组）参数（PK）参数（PK）参数（PK）参数（PK）参数（PK）参数（PK）参数（PK）参数的等离子体浓度如下，如下2） 。
管理（mg/kg） | c最大 | auc inf | T 1/2 | Cl | V ss |
0.05 | 654 | 49.6 | 39 | 0.0168 | 0.507 |
0.1 | 1620年 | 120 | 52 | 0.0140 | 0.480 |
0.2 | 3260 | 199 | 52 | 0.0171 | 0.516 |
0.3 | 4190 | 255 | 48 | 0.0198 | 0.580 |
0.4 | 6000 | 365 | 45 | 0.0185 | 0.533 |
0.5 | 6960 | 452 | 53 | 0.0187 | 0.573 |
平均值（标准偏差） | |||||
|---|---|---|---|---|---|
16.3分布
使用体外有限的过滤定律， 14 C-酶咪唑仑的人血清蛋白键速率为14 C-酶唑仑，约为92％，主要与白蛋白结合） （体外）。人类血细胞移位率为14 C-蛋白唑仑（添加浓度1至10μg/ml）为7.5％至11.7％（体外） 。
16.4代谢
Remimazolam主要由肝脏5的羧基酯酶水解和代谢， 6） 。
16.5排泄
当5例日本健康的成年男性中，在5例中使用该药物为0.2或0.3 mg/kg时，给药后24小时未检测到尿液的变化，而80％或以上是主要探险。在尿液2中排泄） 。
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1老年人
5例日本健康的老年男性[中位数66.0岁（65-73岁）]和5名非老男人[中位数21.0岁（20-40岁）]使用这种药物0.1 mg/kg 1分钟当静脉注射2时给药时，血浆remimazolam的身体动力学没有差异。
c最大
（ng/ml）auc inf
（ng/h/ml）T 1/2
（最小）Cl
（l/min/kg）V ss
（l/kg）老年人（n = 5）
1590年
（580）104
（19）47
（12）0.0164
（0.0030）0.473
（0.093）非性能（n = 5）
1620年
（210）120
（9）52
（13）0.0140
（0.0011）0.480
（0.090）平均值（标准偏差）
非条件 - 分节分析，PK分析组 - 16.6.2肝功能障碍患者
现代和高度肝功能障碍（儿童PUGH分类B和C）患者和健康的成年人在静脉静脉中施用1分钟。MET。由于肝功能障碍的严重程度严重，T 1/2和V SS延伸或增加。在中度健康的成年人中，AUC INF也适用，但是在高肝功能障碍患者中，AUC INC增加到健康的成年人8） 。
c最大
（ng/ml）auc inf
（ng/h/ml）T 1/2
（最小）Cl
（l/min/kg）V ss
（l/kg）健康的成人（n = 8）
2690
（404）132
（26.5）43.1
（12.8）0.0131
（0.00308）0.329
（0.0985）中度肿瘤功能障碍的患者（n = 8）
1670年
（621）111
（29.7）57.4
（12.5）0.0161
（0.00478）0.652
（0.298）高肝功能障碍的患者（n = 3）
1650
（234）171
（20.9）109
（36.0）0.00987
（0.00114）1.01
（0.438）平均值（标准偏差）
PK分析目标组 - 16.6.3肾功能的患者
当对末期肾衰竭（小于EGFR30）和肾功能正常（EGFR80或更高）的患者中施用1.5 mg这种药物时，血浆Remimazolam 9中的PK参数没有显着差异。外国数据）。
c最大
（ng/ml）auc inf
（ng/h/ml）T 1/2
（H）Cl
（l/h）V Z
（L）肾功能正常（n = 10）
60.1
（35.4）13.6
（1.9）0.40
（0.05）112.2
（13.9）65.4
（13.1）终末肾衰竭的患者（n = 8）
57.7
（12.2）13.1
（3.7）0.40
（0.23）123.0
（36.7）63.1
（24.7）平均值（标准偏差）
PK分析目标组
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国内II/III阶段检查
在控制日本全身麻醉患者的II/III药物随机比较测试中，该药物被识别，直到识别12 mg/kg/time的速度。可持续给药，然后保持在1 mg/kg/time，并调整在观察受试者的一般状况A）的同时，受试者的一般状况。受试者的百分比（效率）的百分比为“所有三个指标”，以及是否存在身体运动，是“ 12 mg/kg/kg组100％（150/150）和丙泊酚。该组的100％（75/75），以及对12 mg/kg/小时组的丙泊酚组的非屈光度。
12 mg/kg/小时组中副作用的比率为42.7％（64/150），主要副作用为24.0％（36/150），7.3％呕吐（11/150） 。10）6.7％（ 10/150）等） 。
a）维护过程中的最大给药速度为2 mg/kg/time，但是如果观察到觉醒符号，则该药物的最大为12 mg/kg/time在静脉静脉中。
18.医疗药物
18.1动作机制
人们认为，通过促进GABA，GABA的键，这是主要抑制神经递质，它通过GABA A受体Benzodiazepine联合位点来表现出镇静作用。
18.2 GABA与苯二氮卓类的结合亲和力连接了一部分受体
Remimazolam显示出对大鼠脑GABA A受体（Ki值= 26.3 nmol/L） 7的苯二氮卓类联合位点的高亲和力（体外）。
18.3镇静作用
Remimazolam显示具有剂量依赖性镇静作用的小鼠，大鼠，迷你杆和猴子11） ， 12） ， 13 ） 。 Remimazolam主要重建（水解分辨率）的镇静作用约为Remimazolam的1/200（大鼠），是药物15） 。该药物的镇静作用是苯并二氮卓受体拮抗剂（大鼠和人类） 16）的完全乳腺基因的拮抗作用， 17） 。
19.有关活性成分的物理和化学知识
一般名称
Remimazolam含糊不清
化学名称
甲基3- {（4 s ）-8-Bromo-1-甲基-6-吡啶素2-基-4 h -imidazo [1,2- a ] [1,4]苯并二氮卓-4-甲基}
分子
C 21 H 19 BRN 4 O 2 / C 6 H 6 H 6 H 6 O 3 S
分子量
597. 48
特点
它是白色至浅黄色的结晶粉。
很容易溶解在二甲基亚氧化二甲醇中，稍微溶于乙醇，并稍微溶于水。
化学结构
21.批准条件
制定后应适当实施药物风险管理计划。
22.包装
- Anelem®50mg用于静脉注射
10个小瓶
23.主要文献
1）在 - 房屋材料中：非临床试验（胎盘可传递性）
2）在房屋材料中：国内I期临床试验
3）在房屋材料中：非临床试验（体外分布）
4）在 - 房屋材料中：非临床试验（血细胞过渡）
5）在房屋材料中：非临床试验（药物相互作用）
6）在房屋材料中：非临床试验（体外代谢）
7）在房屋材料中：结合亲和力的检查
8）在房屋材料中：海外I期临床试验（适用于健康成人和肝功能障碍）
9）在房屋材料中：海外I期临床试验（用于末端肾功能障碍和正常肾功能）
10）在房屋材料中：国内II期后期 / III期临床试验
11）在房屋材料：鼠标中的镇静
12）在房屋材料中：大鼠的动作
13）在房屋材料中：迷你猪中的动作
14）在房屋材料中：猴子中的丝酵母
15）在房屋材料中：代谢物的镇静
16）在房屋材料中：通过拮抗剂引诱行动
17）在房屋材料中：海外I期临床试验
24.文学要求和询问
Mundifuma Co.，Ltd。客户咨询室
2-15-1 KONAN，MINATO-KU，东京108-6019
电话0120-525-272
26.制造分销商等
26.1制造商和分销商
Mundifuma Co.，Ltd。
2-15-1 KONAN，MINATO-KU，东京108-6019