2010年11月

Alplazolam片剂0.4mg“ TOA” / Alplazolam片剂0.8mg“ Towa”

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创建或修订年

**于2023年3月修订（第17版，互动部分）

*修订于2020年10月（第16版）

日本标准产品分类编号

871124

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果周年纪念年（最新）

2003年2月（Alplazolam Lock 0.4 mg“ Towa”）
- （Alplazolam平板电脑0.8mg“ Towa”）

医学分类名称

次要的 - 龙皮立井

批准，等等

销售名称

Alplazolam平板电脑0.4mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1124023F1100

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX00725

欧洲商品名称

阿普唑仑片0.4mg“ towa”

药品价格标准日期

2008年6月

销售日期

1996年7月

到期日期，等等。

保存：

室温保存

截止日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

精神药物

处方药

预防措施 - 根据医生等处方使用

作品

1片中的活性成分

日本局Al Plazolum ... 0.4mg

添加剂

乳糖水合物，玉米，羟基抗耐糖浆，mg硬脂酸

特点

白色裸锁

身份代码/身体

TW103

标识代码/包装

TW103

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

6.5

厚度（mm）

2.5

质量（mg）

110

销售名称

Alplazolam平板电脑0.8mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1124023F2050

批准 /许可号码

批准编号

22200AMX00631

欧洲商品名称

阿普唑仑片0.8mg“ towa”

药品价格标准日期

2010年11月

销售日期

2010年11月

到期日期，等等。

保存：

室温存储，密封竞赛

截止日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

精神药物

处方药

预防措施 - 根据医生等处方使用

作品

1片中的活性成分

日本局Al Plazolum ... 0.8mg

添加剂

乳糖水合物，玉米，羟基抗耐糖浆，mg硬脂酸

特点

白色的电线片

身份代码/身体

TW149

标识代码/包装

TW149

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

7.0

厚度（mm）

2.7

质量（mg）

135

一般名称

Alplazolam锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 急性阻塞性青光眼患者[抗磷脂作用可能增加眼内压力并加剧症状。这是给出的 3。 严重肌肉的患者[症状可能因肌肉放松动作而恶化。这是给出的 四个。 接受HIV蛋白酶抑制剂（例如indinabir）的患者（请参阅“相互作用”部分）

功效 /效果

身体疾病（胃 /十二指肠溃疡，肠易激综合症，自主功能障碍）和身体综合征和焦虑，张力，抑郁和睡眠障碍

用法 /剂量

通常，成年人每天被分为3次，为Alplazolam。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。当增加剂量时，最大剂量每天逐渐增加2.4 mg，口服给药分为3-4次。

老年人每天以0.4 mg的速度开始，即使增加了数量，每天也不超过1.2 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心力衰竭的患者[症状可能恶化。这是给出的

2。

患有肝疾病的患者[由于肝脏的新陈代谢而清除可能会降低。这是给出的

3。

肾脏疾病的患者[排泄可能会延迟。这是给出的

四个。

大脑中有机残疾患者这是给出的

五。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

6。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

7。

无力的患者[表现强烈。这是给出的

8。

适度的呼吸系统疾病或严重呼吸系统疾病（呼吸衰竭）[症状可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，可能会发生嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中度和反射性电动机容量，而不必驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作。

2。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

相互作用

互动的轮廓

该药物由肝脏药物代谢酶Chitocholome P450 3A代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 1。 毒品名称，等等 HIV Prosess抑制剂Inzinabir *（国内未在日本发布） ETC 临床症状 /度量方法 可能会发生过度的镇静和呼吸抑制。 机械 /危险因素 据预测，对Chitochrome P450的竞争性抑制大大增加了该药物的血液浓度。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。中枢神经抑制剂fenoch阳极衍生物巴比妥酸衍生物等。

临床症状 /度量方法

嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。

机械 /危险因素

它被认为会增加中枢神经系统抑制作用。

2。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。

机械 /危险因素

它被认为会增加中枢神经系统抑制作用。

3。 drawnabil-含式公式，等等。

临床症状 /度量方法

**据报道，这种药物的AUC，清除和一半的寿命将为2.5次，0.41次和2.2倍AUC，清除率和一半的寿命，并且会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

据认为，肝脏中这种药物中的代谢受到抑制。

四个。化学名称等。Itolaconazole

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的AUC，清除率和一半寿命将分别增加2.8倍，0.41倍和2.7倍。

机械 /危险因素

据认为，伊斯洛康唑抑制了这种药物的肝代谢酶P450 3A4。

五。毒品名称等 * postaconazole

临床症状 /度量方法

*由于镇静和呼吸抑制的扩大，有必要在治疗治疗超过危险的情况下避免使用postaconazole。一起使用时，调整该药物的剂量。

机械 /危险因素

*可以预测，该药物的血液浓度将通过抑制肝药物代谢酶P450 3A4的甲状酸果中核心核心P450 3A4。

6。毛burburborboxamine malecid，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的AUC，清除率和最大血液浓度分别分别增加2.0倍，0.51倍和1.9倍。

机械 /危险因素

据认为，肝脏中这种药物中的代谢受到抑制。

7。毒品名称等。Simetidine

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的最大血液浓度，清除率和一半的寿命将是1.9次，0.58次和1.2次，因此请注意不要减少这种药物或使用其他抗胰蛋白酶。

机械 /危险因素

该药物在肝脏中的代谢可能被抑制。

8。毒品名称等

临床症状 /度量方法

据报道，上述药物的血液浓度上升了1.2至1.3倍。

机械 /危险因素

该药物可以抑制上述药物在肝脏中的代谢。

9。毒品名称等。Calvamazepin

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度的一个例子降至0.5倍或更少，并且已经报道了潜在疾病的恶化。

机械 /危险因素

可以想象，肝脏中这种药物中的代谢得到促进。

十。地高辛，等

临床症状 /度量方法

据报道，地高辛的血液浓度与该药物结合起来。特别是要小心老年人。

机械 /危险因素

未知

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。同样，由于连续使用或取消管理剂量的迅速降低，因此可能会出现抽搐，del妄，短，短暂，失眠，焦虑，幻觉，妄想等等戒断症状。随着逐渐减肥。

2。

可能会出现刺激兴奋，混乱等，因此请确保观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

3。

当用于呼吸道疾病（例如慢性支气管炎）时，可能会发生呼吸道抑制，因此可以充分观察到，如果观察到异常，请采取适当的措施，例如中断给药。

四个。

有报道说，出现过敏反应，例如瘙痒，荨麻疹，泄漏，肿胀和呼吸急促，因此在这种情况下，请停止给药并采取适当的措施。

五。

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等的兴起，可能会出现，因此患者的状况得到充分观察，如果发现异常，则停止使用。采取适当的措施。 。

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

嗜睡，头晕和颤动，头痛，失眠，眼睛症状（雾，双听），声音障碍，修补症，神经质，健忘症，尿失禁，震颤。

2.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加

3.心血管

未知频率

下血，呼吸

4.消化

未知频率

口，恶心，呕吐，厌食，腹痛，腹部不适，便秘，腹泻

5.高敏^注2）

未知频率

皮疹，sochy，浅射线易怒反应

6.骨骼肌

未知频率

肌肉张力症状，例如无力，疏忽，肌肉放松等。

7.其他

未知频率

出汗

注2）在这种情况下，停止管理。

老年人的管理

当给老年人时，请小心，例如从少量开始给药。 [易于表达的副作用，例如运动失衡。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于孕妇（3个月之内）或可能怀孕的妇女，只有确定治疗的治疗来增加危险时才进行管理。 [流行病学调查报告是，与对比组相比，怀孕期间已向其他苯二氮卓类化合物施用畸形的儿童有很多案例。还报告了骨骼异常的增加，死亡的死亡，当这种药物大量给动物（大鼠，兔子）施用时，胎儿和分娩的生长增加。这是给出的

2。

如果确定治疗的益处是风险，则仅在怀孕晚期才对妇女施用。 [苯二氮卓类化合物以使新生儿，呕吐，活性减少，肌肉张力减少，肌肉张力减少，倾斜，张力，张力，呼吸抑制，耐磨，牙齿刺激，粉刺刺激，神经性超敏，缺血，低温，心律失常，心律失常，tachyclectia，tachyarcardia等原因。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。还据报道，苯二氮卓类化合物会导致黄疸增加黄疸。这是给出的

3。

苯二氮卓类化合物据报道，戒断症状将出现在新生儿后出现。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [[搬到人类母乳并引起沙漠，新生儿体重减轻等。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用少的经验）

过量

症状：该药物过期可能导致睡眠，混乱，协调运动障碍，反身损失和昏迷。

治疗：对呼吸，脉搏和血压进行监视，并采取适当的措施，例如胃清洁，输液和气道确保。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

在没有鉴定给施用药物的情况下施用完整的mazenyl（苯并二氮卓受体拮抗剂）的患者中，该药物的镇静和抗抗癌药可能会改变并延迟这种药物。

药代动力学

1.生物当量测试

（1）Al Plazolum Lock 0.4 mg“ Towa”

Alplazolam片剂0.4 mg“ TOA”和标准配方通过跨界方法（0.8 mg作为Alplazolam）执行，以通过对健康的成人男孩（n = 14）来测量血浆中的无利可图的身体浓度（n = 14） 。由于对获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析，确认了两种药物的生物等效性（基于1980年5月30日的718号药物修订版） ^1） 。

（平均±SD，n = 14）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）Al Plazolum锁0.8mg“ Towa”

Alplazolum片剂0.8 mg“ TOA”和标准配方由单个时间和前所未有的剂量在快速耗尽的口服器官（n = 20）中通过交叉方法来测量。参数（AUC，CMAX）根据90％置信区定律，在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且两种药物的生物等效性已确认为^2） 。

（平均±SD，n = 20）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

Alplazolam片剂0.4 mg“ TOA”和Alplazolam片剂0.8 mg“ Towa”已被证实与日本药物标准第三部分中设置的Al Plazolum片剂的洗脱标准兼容^3）4） 。

药物

作为苯二氮卓药物的共同作用的机制揭示了镇静，焦虑，催眠等的作用。也就是说，通过与GABA _A受体亚基中存在的苯二氮卓的结合位点结合，增强了抑制剂GABA的受体亲和力，增强了CL-^通道的开放作用以促进神经功能抑制^5） 。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

一般名称：阿普唑仑

化学名称：8-氯-1-甲基-6-苯基-4 H- [1,2,4] Triaszolo [4,3- A ] [1,4]苯二氮卓类药物

分子类型：C ₁₇ H ₁₃ CLN ₄

分子量：308.76

性：白色晶体或结晶粉。它很容易溶于氯仿，稍微溶于甲醇或乙醇（95），稍微溶于无水酸，几乎不溶于水中。溶解在稀释的硝酸中。

站点：228-232°C

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），Alplazolam片剂0.4毫克“ TOA”和Al Plazolum 0.8 mg“ Towa”在正常市场3年稳定，因此使用了最终包装产品（40°C，75％，6个月），在正常市场稳定，Alplazolam片剂0.4 mg“ TOA”和Al Plazolum，在加速测试中分布。假定为^6）7） 。

包装

Alplazolam片剂0.4毫克“ Towa” ：100片，1000片（PTP）1000片（玫瑰）

Alplazolam平板电脑0.8mg“ Towa” ：100片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -house Materials：生物等效测试（锁定0.4 mg）

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：生物等效测试（锁0.8 mg）

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：Ernuon测试（锁0.4 mg）

四）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：Ernuon测试（锁0.8 mg）

五）

第16修订的日本药房描述，C-350，2011

6）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（锁0.4 mg）

7）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（锁0.8 mg）

*文献请求目的地 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

有关长期管理药物的信息

该药物基于卫生，劳工和福利部97号（2008年3月19日），最高药物限制为30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho