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Renesta平板电脑1 mg / Renesta平板电脑2 mg / renesta平板电脑3mg

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2012年4月

失眠

Renesta平板电脑1 mg / Renesta平板电脑2 mg / renesta平板电脑3mg

启发记录号

1129010F1028_1_12

公司代码

170033

创建或修订年

*	于2022年7月修订（第一版）

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

失眠治疗

批准，等等

Renesta平板电脑1mg

销售名称代码

YJ代码

1129010F1028

销售名称英语符号

Lunesta平板电脑

销售名称Hiragana

runasuto 1mg

批准号，等等。

批准编号

22400AMX00027000

销售日期

2012年4月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

habitag^毒品）

笔记）预防措施 - 居民

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

Renesta片2mg

销售名称代码

YJ代码

1129010F2024

销售名称英语符号

Lunesta平板电脑

销售名称Hiragana

Runasuto 2mg

批准号，等等。

批准编号

22400AMX00028000

销售日期

2012年4月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

habitag^毒品）

笔记）预防措施 - 居民

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

Renesta平板电脑3mg

销售名称代码

YJ代码

1129010F3020

销售名称英语符号

Lunesta平板电脑

销售名称Hiragana

Runasuto 3mg

批准号，等等。

批准编号

22400AMX00029000

销售日期

2012年4月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

habitag^毒品）

笔记）预防措施 - 居民

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Eszopicron

1.警告

服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。 ,

2.反对（不给下一个患者施用）

2.1对这种药物或Zopicron成分过敏史的患者
2.2严重肌肉的患者[肌肉放松可能会恶化症状。这是给出的
2.3急性阻塞性角度的角度青光眼患者这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

Renesta平板电脑1mg

有效成分	1片1毫克1mg
添加剂	跨型旋律natrium，轻质无水漫画，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸镁，三乙氨酸，乳糖氢，氢化氢，氢化素，4000 Macrogol 4000，氢氢钙

Renesta片2mg

有效成分	2mg一片2毫克
添加剂	铁322氧化铁，跨型旋律natrium，较轻的无水，纤维素，氧化钛，硬脂酸镁，三乙酸镁，乳糖氢，氢化液，羟基含量，杂物4000，无水磷酸钙。

Renesta平板电脑3mg

有效成分	1片3mg 3mg
添加剂	跨型旋律natrium，浅无水漫画酸，晶体纤维素，氧化钛，二氧化铁，硬脂酸镁，人形化塞质，乳糖氢，氢化糖，氢化物，大型果糖4000，无水氢氧钙钙钙

3.2准备属性

Renesta平板电脑1mg

药物		膜涂料锁
外形	表面
	后退
	边
	直径（mm）	6.45
	质量（mg）	104.5
	厚度（mm）	3.2
识别代码		Renesta 1
特点		白色的

Renesta片2mg

药物		膜涂料锁
外形	表面
	后退
	边
	直径（mm）	6.45
	质量（mg）	104.5
	厚度（mm）	3.2
识别代码		Renesta 2
特点		包括浅黄线

Renesta平板电脑3mg

药物		膜涂料锁
外形	表面
	后退
	边
	直径（mm）	6.45
	质量（mg）	104.5
	厚度（mm）	3.2
识别代码		Renesta 3
特点		淡红色

4.功效或效果

失眠

6.用法和剂量

通常，2 mg为2 mg，是成年人的埃斯齐隆，而老年人的1 mg 1 mg则是口服的。应当指出的是，根据症状的不同，它会适当地增加或减少，但是成年人不超过3 mg，而老年人一次不会超过2 mg。

7.与使用和剂量有关的预防措施

7.1如果数量增加了正常剂量，则必须在观察患者病情的同时仔细观察患者，并努力随着症状的改善而减轻体重。
7.2该药物应在上床睡觉前服用。另外，当您上床睡觉时，请勿服用它，然后在睡眠中暂时服用并在工作中工作。
7.3在高肝功能障碍或高度肾功能障碍的患者中，应一次给药1 mg，并在观察患者病情的同时仔细给药。如果增加金额，则一次不超过2 mg。 , , ,
7.4该药物应同时或饭后立即避免。
在邮政局部给药中，与空腹给药相比，该药物的血液浓度可能会降低。

8.重要的基本预防措施

8.1避免连续给药长期使用，因为由于连续使用而可能发生药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。
8.2请注意不要从事危险机器的操作，例如驾驶汽车，因为这种药物的影响将在第二天早晨发生，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性电动机等。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

9.1.1呼吸功能由于肺部，肺气肿，支气管疾病和脑血管疾病而高度降低的患者
除非被认为是不可避免的治疗，否则请勿管理它。引起二氧化碳气体纳尔西病很容易。
9.1.2击败人
该药物的作用很强，副作用易于出现。
9.1.3心力衰竭患者
可能会发生血压，这可能导致症状恶化。
9.1.4大脑中有机残疾患者
效果可能很强。
9.1.5 *患有异常行为作为睡眠伴奏症状的患者（梦幻症状等）
考虑暂停管理。严重的自我障碍，其他伤口，事故等可能表达伴随症状的睡眠。 ,

9.2肾功能的患者

该药物的清除可能会降低，血液浓度可能会升高。 ,

9.3肝功能障碍患者

该药物的清除可能会降低，血液浓度可能会升高。 ,

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。
在怀孕晚期服用该药物的患者可能会出现戒断症状，例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和喂养困难。这些症状可能被报告为新生短语。

9.6母乳喂养妇女

避免母乳喂养。有可能转移到人类母乳和产生新生儿的风险。

9.7个孩子，等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

1毫克将一次施用，如果增加数量，则不会超过2 mg。老年人中的药代动力学测试已经识别出高血分的浓度，并且很可能会发生运动失衡等副作用。

10.互动

该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。

10.2联合用途（请小心使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
肌肉放松小叶氯化物液压材料氯酸氯化物水合物中枢神经系统抑制剂 fenochiazin衍生的巴比妥酸衍生物等。	由于这些动作可能会得到增强，因此希望不要一起使用它们，而是在管理时仔细管理。	另外，可以增强抗宣言和中枢神经系统抑制作用。
酒精（喝）	它可能会增加效果。	饮酒可能会增加中枢神经约束。
麻醉期间 Chiemiral Sodium Chio养殖钠，等等。	请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。	该药物可能显示出呼吸道抑制，并且可以在呼吸中添加麻醉。
具有诱导作用的CYP3A4药物利福平，等。	它可以促进该药物的代谢并降低作用。	这些药物的肝代谢酶诱导可以促进该药物的代谢并降低作用。
具有抑制作用的CYP3A4药物 itlaconazole等	它可能抑制这种药物的代谢并增加作用。	这些药物的肝代谢酶抑制作用可能抑制该药物的代谢，并增加该药物的血浆浓度。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

11.1严重的副作用

11.1.1休克，过敏反应（都经常未知）
如果发现荨麻疹和血管血症等异常，请停止给药并采取适当的措施。
11.1.2依赖关系（频率未知）
由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。此外，由于剂量的突然减少或取消给药的剂量，可能会发生戒断症状，例如焦虑症，异常梦想，恶心，胃部疾病和抗强调失眠症。逐步地。
11.1.3呼吸抑制（频率未知）
如果对高度降低呼吸功能的患者进行呼吸功能，则有二氧化碳cooocis的风险，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。 ,
11.1.4肝功能障碍
肝功能障碍（小于1％）和黄疸（频率未知）可能会在AST，Alt，Al-P，γ-GTP中发生。
11.1.5 *心理症状，意识障碍
噩梦（异常梦想），意识水平降低（每个0.3％），兴奋（克服），混乱（混乱），幻觉，侵略，妄想，妄想，异常行为（均为未知）等。
11.1.6 *过渡正面，正状态，伴随症状的睡眠（梦幻症状等）（两者都不知道）
在服用该药物时，应仔细给药，例如从少量开始。
据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。 ,

11.2其他副作用

	3％或更多	少1-3％	小于1％	未知频率
精神科	串	头痛，浮动头晕	焦虑，注意障碍，异常梦想，沮丧	神经敏感性，记忆障碍，幻觉，思维异常，情绪不稳定，混乱
高敏性				皮疹，瘙痒
消化器官	品尝异常	喉咙博士	口腔不适，口干，腹泻，便秘，恶心	困难，呕吐
肝			AST，Alt，Al-P，γ-GTP，胆红素上升
其他的			肥胖，湿疹，尿葡萄糖阳性，尿液阳性	性欲下降，肌肉疼痛，偏头痛，背痛，高血压，外周水肿

13.服用过量

13.1症状
该药物的过量可能会导致睡眠，混乱和偏爱，并可能导致折旧，较低的肌肉张力，较低的血压，甲壳血红蛋白减少，呼吸功能降低和昏迷。与其他中枢神经毒剂结合使用过量，酒精可能是致命的。此外，如果存在危险因素，例如并发症和弱点，那么症状可能会变得严重，在极少数情况下是致命的过程。
13.2行动
当使用过量服用该药物或怀疑，当使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）作为一种程序时，请务必在使用前阅读用于使用Fulmazenyl的预防措施。
血液透析去除无效。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

15.2基于非临床试验的信息

该药物是Lacemi身体Zopiclons之一Enachi Omar（（（ S ）-Chno Omar）。在zopiclons中，临床剂量约800次（100 mg / kg / day）对小鼠和大鼠持续两年，在皮下小鼠下的肿瘤频率，雌性肺，大鼠的甲状腺和雌性乳腺。它高于对照组。

16.药代动力学

16.1血液浓度

对于日本健康的成年男性，每天服用1至3毫克这种药物后的第一天，平均血浆浓度在7天内变化。此外，在表中显示了初始给药和给药后第七天的药代动力学参数的第一天和第七天的表。随着剂量增加^1），埃索普隆C的_最大C和AUC _{0 last}增加了。

日本健康的成年男性平均血浆浓度变化在第一次给药时（平均+SD，3mg：n = 8，2 mg：n = 9）

重复给药过程中的药代动力学参数
平均±SD，但t_最大是中位数（最小最大值） AUC _{0 last}显示了从给药时间到最终血液采样时间的血浆浓度 - 时间曲线的底部区域。 1mg和3mg：n = 8，2mg：n = 9
剂量（mg）	管理时间	c_最大（ng/ml）	t _max （HR）	AUC _{0 last} （ng/hr/ml）	T _1/2 （HR）
1	第一天	14.52±4.46	1.3 （0.5-1.5）	79.60±36.17	-
1	第七天	14.71±3.97	1.0 （0.5-1.5）	88.71±36.33	4.83±0.89
2	第一天	25.40±7.40	1.0 （0.5-2.0）	147.89±57.47	-
2	第七天	27.02±5.22	1.0 （0.5-2.0）	168.69±67.54	5.08±1.62
3	第一天	37.03±5.70	1.5 （0.5-2.0）	222.25±36.95	-
3	第七天	37.59±5.54	0.8 （0.5-2.0）	252.63±59.17	5.16±0.85

16.2吸收

16.2.1餐的影响
当对健康的成年男子施用3毫克这种药物时，Eszopiclons的C _Max下降了30％，AUC _0-24没有改变进食。最大t_最大延迟^2.5小时。

16.4代谢

口服给药后，埃斯zopiclons已接受了各种氧化代谢，血浆中的主要代谢为（ S ） - Zopiclone n-氧化物和（ S ）-N-脱甲基杂志。其中，前者没有显示与受体结合的能力，而后者与中央苯二氮卓受体结合，但结合比埃斯佐皮龙低约21倍。
体外代谢测试表明，CYP3A4和CYP2E1参与了埃索皮克的代谢。

16.5排泄

当外国卫生成年男子为¹⁴ C Sign-7.5 mg的Zopiclone时，给药后120小时，将74.8％的放射性放射性在尿液中排出120小时，其中85％的给药后。按时间排泄。在粪便中，15.8％被排出^3）。

16.6个具有某些背景的患者

16.6.1肾功能的患者
与健康的成年人相比，轻度，中和高度的Eszopiclons C _Max在轻度，中度和高度和高度肾功能障碍中增加了22％，8％和25％，而AUC _0-IIF增加了40％，28％和45％。底部。此外，T _1/2分别延长了19％，24％和33％。（ S ） - 载氮酮AUC _{0 -INF} ，分别增加了40％，88％和127％ ^，为4）。 ,
16.6.2肝功能障碍患者
与健康的成年人相比，轻度，中和高度的埃索普隆C_最大C的最大和高度肝功能障碍为13％，29％和25％，而AUC _0-INF在温和下降低了4％，降低了4％。 80％的高度。另外，T _1/2分别为2％，66％和130％ ^5）（外国数据）。 ,
16.6.3老年人
当日本老年人（平均69岁）^反复给予7天，而C Max和AUC _0-24的C _Max和AUC 0-24与健康的成年人相比均为32％，而T _1/2均为32％ 64％扩展^6）。

16.7药物相互作用

16.7.1酮康纳唑
当每天使用3 mg和酮康唑的药物每天使用一次5天，与单个给药时间相比，该药物的_最大C增加了43％，而AUC _0-τ则增加了125％。此外，Ketokonazole的C _Max下降了18％，AUC _0-τ下降了12 ^％（外国数据）。
16.7.2酒精
当这种3.5 mg的药物为3.5 mg^注意）和酒精0.7 g / kg单个时间给药时，在给药后4小时（外国数据）（外国数据）发现了额外的心理运动^功能。
16.7.3橘子
当将3mg的该药物和10 mg的橙子销施用给健康的成年人时，与单个给药时间相比，该药物的_最大不变，而AUC _{0 last则}增加了6.0％。 Orangzapine的C _Max下降了8.4％，AUC _{0 last}没有改变。
另一方面，当两种药物（精神运动功能恶化）（外来数据^）（外国数据）时，得分（数字符号变为测试，DSST）得分是精神运动功能的指数，已大大降低。
16.7.4 Lorazepam
当在健康的成年人中进行3毫克这种药物和2 mg的Lorazepam 2 mg时，与单独的时间相比，该药物的_最大C降低了22.6％，而AUC _{0 last}降低了7.0％。此外，Lorazepam的C _MAX最大降低了21.3％，AUC _{0 last}降低了^9.5 ％（外国数据）。
16.7.5 paroxetine
当将3毫克的该药物和20毫克的帕罗西汀施用到健康的成年人中时，该药物的_最大C与单独时间相比增加了11.6％，而AUC _{0 last则}增加了9.3％。丙糖氨酸的C _MAX上涨1.6％，AUC _{0 last}下降了3.5％ ^11）。
16.7.6二高辛
第一天两次对健康成年人施用Jigoxin，第二天至6天每天给予0.25 mg，在第七天，使用了3毫克该药物和0.25 mg的吉古斯。 jigoxin的_最大降低了12.3％，但AUC _0-τ没有改变^12）。
16.7.7 （ R ， S ） - 瓦林
（r） - 华尔法林和（ S ） - 瓦尔法林C _Max和（s） - 瓦尔法林，当（ R ） - 瓦尔法林 - 瓦尔法林 - 瓦林林，当（r） - 瓦尔法林和（ s ） - 瓦尔法林和（ s）-walfarin -walfarin，当（r）时（r） - 华尔法林和（S ）在每天3毫克的第5天使用5天_{。AUC0 last}不会改变^13）（外国数据）。
注意）该药物的批准使用和剂量是“成人的2毫克eszopiclon，老年人1毫克在上床睡觉前一次是1毫克。成年人一次不会超过3 mg，对于老年人，一次不要超过2 mg。”

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

17.1.1国内II / III / III用于核能失眠患者（成人）

对于72例核能失眠症患者（成人），每天一次，安慰剂，1毫克，2 mg，3 mg的唑吡坦，10 mg的唑吡丁准备2天，随机进行双重双键中断比较测试结果。如下表所示，主要评估项目是主要评估项目的主观^睡眠的转移。

	安慰剂	这种药物		Zolpidem
		2mg	3mg
评估数量	71	69	68	70