2021年6月

Eszopiclone片剂1mg“ Amel” / Eszopiclone片剂2mg“ Amel” / Eszopicron Tablets 3mg“ Amel”

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创建或修订年

**修订于2022年10月（第三版）

*修订于2022年7月

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

失眠治疗

批准，等等

销售名称

Eszopiclone片1mg“ Amel”

销售名称代码

1129010F1087

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00111

商标

Eszopiclone

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

**截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

它在一个片剂中含有1毫克的埃索普隆。

添加剂

晶体纤维素，氢酸氢钙，硬化油，果糖钙，羟基丙糖，浅无水松鼠，硬脂酸镁，氢化盐，氢蛋白酶，薄膜，氧化钛，carnavaro，carnavaro

特点

药物

膜涂料锁

颜色

白色的

外形

尺寸，等等

直径：约6.4mm
厚度：约3.1毫米
质量：约104.5mg

识别代码

Eszopicron Amel 1

销售名称

Eszopicron Tablet 2mg“ Amel”

销售名称代码

1129010F2083

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00112

商标

Eszopiclone

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

**截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

它在一台平板电脑中包含2 mg的ESCO PICRON。

添加剂

晶体纤维素，氢氢氢，硬化油，迦密糖钙，羟基丙基纤维素，浅无水核酸，硬脂酸镁，氢化镁，氢化物，硫磺，氧化钛，氧化钛，氧化钛，黄色三蓝色，黄色三蓝色，了布碳瘤，carnaubarou。

特点

药物

膜涂料锁包含电线

颜色

浅黄色

外形

尺寸，等等

直径：约6.4mm
厚度：约3.1毫米
质量：约104.5mg

识别代码

Eszopicron Amel 2

销售名称

Eszopiclone片3mg“ Amel”

销售名称代码

1129010F3080

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00113

商标

Eszopiclone

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

**截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

它在一个片剂中含有3毫克的埃索普隆。

添加剂

晶体纤维素，氢氢氢，硬化油，粘麦酸钙，羟基丙基纤维素，较轻的无水松鼠，硬脂酸镁，Hyromerose，Hyromerose，Tulc，Tulc，氧化钛，氧化钛，铁辛兹多，Carnaubarou，Carnaubarou。

特点

药物

膜涂料锁

颜色

淡红色

外形

尺寸，等等

直径：约6.4mm
厚度：约3.1毫米
质量：约104.5mg

识别代码

Eszopicron Amel 3

一般名称

Eszopicron锁

警告 服用这种药物后，它可能以波动的状态和伴随症状的睡眠（梦幻症状等）出现。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对成分或Zopiclon的过敏病史的患者 2。 严重肌肉的患者[症状可能因肌肉放松动作而恶化。这是给出的 3。 急性阻塞针灸患者青光眼。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管疾病和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则可能引起二氧化碳cooocis。这是给出的

功效或效果

失眠

用法和剂量

通常，2 mg为2 mg，是成年人的埃斯齐隆，而老年人的1 mg 1 mg则是口服的。应当指出的是，根据症状的不同，它会适当地增加或减少，但是成年人不超过3 mg，而老年人一次不会超过2 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

如果金额的增加超出了正常剂量，则有必要仔细观察患者的病情并小心，并努力通过改善症状来减轻体重。

2。

该药物应在就寝前立即服用。另外，当您上床睡觉时，请勿服用它，然后在睡眠中暂时服用并在工作中工作。

3。

在高肝功能障碍或高度肾功能障碍的患者中，应在观察患者病情的同时仔细服用1毫克并仔细给药。如果增加金额，则一次不超过2 mg。 [请参阅“谨慎行政”的部分]

四个。

避免在饭后同时或立即服用这种药物。 [在邮政的给药后，与空腹给药相比，该药物的血液浓度可能会降低。这是给出的

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

文件夹[强烈表达药物的影响，并且可能会出现副作用。这是给出的

2。

老年人[请参阅“老年人行政”部分]

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，这可能导致症状恶化。这是给出的

四个。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

五。

患有肝功能障碍或肾功能障碍的患者（该药物的清除率可能降低，血液浓度可能会增加（有关使用和剂量相关的用途，请参阅参考）。这是给出的

6。

*表达出异常行为作为睡眠伴奏症状（例如梦幻症状等）的患者[严重的自我障碍，其他伤口，事故等可能表达睡眠伴奏伴奏症状，因此可以进行治疗。考虑取消。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

2。

请注意不要从事危险的汽车操作，例如驾驶汽车，因为第二天早晨后将降低这种药物的影响，因为嗜睡，注意力，集中和反射运动能力等。发生。

相互作用

该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

绘画药物等。肌肉放松药物小链氯化物氯化物氯化物氯化物水合物库
中枢神经系统抑制剂示例衍生物巴孔贝酸衍生物，等等。

临床症状 /度量方法

由于这些动作可能会得到增强，因此希望不要一起使用它们，而是在管理时仔细管理。

机械 /危险因素

另外，可以增强抗宣言和中枢神经系统抑制作用。

酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加效果。

机械 /危险因素

饮酒可能会增加中枢神经约束。

药物名称等。在麻醉时，chiamiral硫代硫代钠钠等等。

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

该药物可能显示出呼吸道抑制，并且可以在呼吸中添加麻醉。

药物名称等。CYP3A4药物利福平等。

临床症状 /度量方法

它可以促进该药物的代谢并降低作用。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶诱导可以促进该药物的代谢并降低作用。

化学名称等。CYP3A4化学品Itlaconazole等具有抑制作用，等等。

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增加作用。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶抑制作用可能抑制该药物的代谢，并增加该药物的血浆浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应

（频率未知）

可能会出现冲击和过敏反应，因此请务必观察它们，如果发现了荨麻疹或血管菌等异常，请停止给药，并采取适当的措施。

2.依赖

（频率未知）

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。此外，由于剂量的突然减少或取消给药的剂量，可能会发生戒断症状，​​例如焦虑症，异常梦想，恶心，胃部疾病和抗强调失眠症。逐步地。

3.呼吸抑制

（频率未知）

呼吸抑制可能会出现。另外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则有二氧化碳cooocis的风险。

4.肝功能障碍

（频率未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP等的兴起，可能会出现，因此，如果您观察到足够多的异常异常，请给药。进行适当的治疗方法，例如停止。

5. *心理症状，意识障碍

（频率未知）

可能会出现精神症状和意识障碍，例如噩梦（异常梦想），意识水平的降低，兴奋（猛烈），混乱（困惑），幻觉，侵略，妄想，异常行为等。成立。

6. *过度的正许可证，肿块状态，睡眠伴奏症状（梦想愚蠢症状等）

（频率未知）

可能会发生阳性遗忘的健忘症（不记得在中期觉醒期间的事件等），睡眠状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）可能会发生，因此在服用这种药物时，它从少量开始。使其仔细管理。据报道，Zopicron的准备正在驾驶，进食等，而没有足够唤醒，也不记得这次活动。如果发现异常，请停止给药。

另一个副作用

精神科

未知频率

睡觉，头痛，浮动头晕，焦虑，注意障碍，异常梦想，沮丧，神经质，记忆障碍，幻想，想法，情感不稳定，混乱

高敏^注意）

未知频率

皮疹，所以发痒

消化器官

未知频率

尝起来异常，口腔干燥，口腔不适，口干，腹泻，便秘，恶心，消化不良，呕吐

肝

未知频率

AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，Billirubin

其他的

未知频率

肥胖，湿疹，泌尿葡萄糖阳性，尿性血友病，性欲下降，肌肉疼痛，偏头痛，背痛，高血压，外周水肿

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

在老年人的药代动力学测试中，血液浓度往往很高，并且很可能会发生诸如运动动力学之类的副作用，因此每次都会施用1 mg，如果增加量，则不会超过2毫克[请参阅“用法 /应得的”部分]

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗超过危险的治疗时才必须进行给药。 [尚未确定怀孕和泌乳期间的安全性。在怀孕晚期服用该药物的患者可能会出现戒断症状，​​例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和喂养困难。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2.母乳喂养的女人

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [有可能转移到人类母乳和前瞻性新生儿的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我没有家庭用途的经验。）

过量

1.迹象，症状

该药物的过量可能会导致睡眠，混乱和偏爱，并可能导致折旧，较低的肌肉张力，较低的血压，甲壳血红蛋白减少，呼吸功能降低和昏迷。与其他中枢神经毒剂结合使用过量，酒精可能是致命的。此外，如果存在危险因素，例如并发症和弱点，那么症状可能会变得严重，在极少数情况下是致命的过程。

2.行动

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。血液透析去除无效。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，刺入食管粘膜的硬尖角刺入了食管粘膜，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

在未鉴定施用药物的情况下接受新药（苯二氮卓受体拮抗剂）服用的患者可能会改变或延迟该药物的镇静和抗癌药。

2。

该药物是Lacemi身体Zopiclons之一Enachi Omar（（（S）-Chno Omar）。在Zopiclons中，对小鼠和大鼠的临床剂量约800次（100 mg/kg/day）两年，雄性雄性，雌性肺，大鼠甲状腺和雌性乳腺的肿瘤频率。据报道，它高于对照组。

药代动力学

<生物等效测试>

Eszopiclone片剂2 mg“ Amel”和Eszopiclone片剂3mg“ Amel”和标准制剂通过跨界方法对健康的成年男孩进行给药，如以下方法，以测量和获得血浆中的不愉快浓度。统计分析在90％的置信度下进行药代动力学参数的部分定律（AUC，CMAX），在日志（0.80）到日志（1.25）的范围内，确认了两种药物的生物等效性。 ^1）
此外，关于Eszopiclone片1mg“ Amel”，基于“具有不同含有不同含有不同含有不同含有不同含有不同含量的药物的药物的埃斯唑啉剂片剂”（2012年2月29日，2012年2月29日，药品10229 No. 10）。被用作标准制剂，确定洗脱行为是等效的，被认为是生物学上等效的。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

Eszopiclone是具有活性活力的Zopicron的S（+）。通过在苯二氮卓类接头上的GABA _A受体功能增强，埃索普隆的睡眠促进效应被认为是表达的。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

eszopiclone（Eszopiclone）

分子

C ₁₇ H ₁₇ CLN ₆ O ₃

分子量

388.81

结构公式

化学名称

（5 s ）-6-（5-氯吡啶素-2-基）-7-氧基6，7-二氢-5 H-吡罗洛[3,4- b ]吡嗪-5-吡嗪-5-基4-基4-基4-甲基二哌嗪-1-氯嗪-1-羧酸盐

特点

它是白色至浅黄色的结晶粉。

处理的预防措施

** <稳定性测试> ^4）

PTP包装

由于长期保存测试（25°C，相对湿度为60％， 3年），使用PTP包装[PTP板包装]，外观和内容在标准范围内，而1 mg“ Amel”在正常市场分布下，“ 2mg平板电脑“ Amel” - 至3mg“ Amel”稳定了三年。

玫瑰包装

由于使用玫瑰包装[聚乙烯瓶]（40°C，相对湿度为75％，6个月），1 mg Eszopiclon片“ Amel”和2 mg的锁'Amel稳定3年正常的市场分布。假定是。

包装

Eszopiclone片1mg“ Amel”
PTP100片剂（10片X 10），140片（14片X 10）
100个锁

Eszopicron Tablet 2mg“ Amel”
PTP100片剂（10片X 10），140片（14片X 10）
100个锁

Eszopiclone片3mg“ Amel”
PTP100片剂（10片X 10），140片（14片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

共和党制药公司有限公司 - 房屋材料：生物等效测试

2）

共和党制药公司：生物拥有检查（洗脱行为）

3）

古德曼·吉尔曼（Goodman Gilman）：制药书12，Hirokawa Shoten，584（2013）

四）

制药共和国有限公司，company材料：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
共和国制药行业有限公司。查询窗口

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

免费拨号0120-041-189

传真06-6121-2858

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku