2021年6月

Eszopiclone片剂1mg“ kyorin” / eszopiclone片剂2mg“ kyorin” / eszopicron片剂3mg“ kyorin”

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创建或修订年

**于2023年1月修订（第三版）

*修订于2022年7月

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

失眠治疗

批准，等等

销售名称

Eszopiclon片剂1mg“ kyorin”

销售名称代码

YJ代码

1129010F1095

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00207000

欧洲商品名称

Eszopiclone片1mg“ kyorin”

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温保存

截止日期：

在外部盒子和标签上显示（在截止日期内使用）

笔记：

请参阅[处理预防措施]部分

法规类别

^{习惯的断开1）}处方药^2）

注1）预防措施 - 居住性

注2）用处方使用医生等。

作品

成分和数量（在1片中）

Eszopiclone 1mg

添加剂

横car旋律natrium，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸镁，氢化镁，6000大乳糖，钙氢钙，carnavaro

特点

药物

膜涂料锁

语气

白色的

外部的

身体指标

Eszopicron 1 Kyorin

直径（mm）

6.6

厚度（mm）

3.2

重量（毫克）

105

销售名称

Eszopiclon片剂2mg“ kyorin”

销售名称代码

YJ代码

1129010F2091

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00208000

欧洲商品名称

Eszopiclone片2mg“ kyorin”

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温保存

截止日期：

在外部盒子和标签上显示（在截止日期内使用）

笔记：

请参阅[处理预防措施]部分

法规类别

^{习惯的断开1）}处方药^2）

注1）预防措施 - 居住性

注2）用处方使用医生等。

作品

成分和数量（在1片中）

Eszopiclone 2mg

添加剂

铁322氧化铁，横car旋律natrium，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸镁，氢化镁，6000大乳糖醇，磷酸钙氢，carnavarou。

特点

药物

膜涂料锁包含电线

语气

浅黄色

外部的

身体指标

Eszopicron 2 Kyorin

直径（mm）

6.6

厚度（mm）

3.2

重量（毫克）

105

销售名称

Eszopiclone片3mg“ kyorin”

销售名称代码

YJ代码

1129010F3098

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00209000

欧洲商品名称

Eszopiclone片3mg“ kyorin”

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温保存

截止日期：

在外部盒子和标签上显示（在截止日期内使用）

笔记：

请参阅[处理预防措施]部分

法规类别

^{习惯的断开1）}处方药^2）

注1）预防措施 - 居住性

注2）用处方使用医生等。

作品

成分和数量（在1片中）

Eszopiclone 3mg

添加剂

跨型旋律natrium，晶体纤维素，氧化钛，二氧化铁，硬脂酸镁，氢化镁，大麦6000，氢氢氢，carnavaro

特点

药物

膜涂料锁

语气

淡红色

外部的

身体指标

Eszopicron 3 Kyorin

直径（mm）

6.6

厚度（mm）

3.2

重量（毫克）

105

一般名称

Eszopicron锁

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对成分或Zopiclon的过敏病史的患者 2。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 3。 急性阻塞性青光眼患者[抗磷脂作用可能增加眼内压力并加剧症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则很容易引起二氧化碳cooocis。这是给出的

功效 /效果

失眠

用法 /剂量

通常，2 mg为2 mg，是成年人的埃斯齐隆，而老年人的1 mg 1 mg则是口服的。应当指出的是，症状在适当的情况下增加或减少，但在成人中一次不超过3 mg，而老年人一次不超过2 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

如果金额的增加超出了正常剂量，则有必要仔细观察患者的病情并小心，并努力通过改善症状来减轻体重。

2。

该药物应在就寝前立即服用。另外，当您上床睡觉时，请勿服用它，然后在睡眠中暂时服用并在工作中工作。

3。

在高肝功能障碍或高度肾功能障碍的患者中，每次应服用1 mg 1 mg，并在观察患者病情时进行给药。如果增加金额，则一次不超过2 mg。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

四个。

避免在饭后同时或立即服用这种药物。 [在邮政的给药后，与空腹给药相比，该药物的血液浓度可能会降低。这是给出的

*使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

vadmines人[强烈表达了药物的影响，并且很可能会出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，这可能导致症状恶化。这是给出的

四个。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

五。

患有肝功能障碍或肾功能障碍的患者[请参阅该药物的清除率，并可能增加血液浓度（请参阅与使用和剂量有关的部分）。这是给出的

6。

*用这种药物（严重的自我障碍，其他伤口，事故等）表达异常行为的患者（例如梦幻症状）可能表达睡眠伴奏症状，因此可以进行治疗。考虑取消。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

2。

请注意不要从事危险的汽车（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能是由于第二天早晨引起的，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

绘制药物等。肌肉放松药物小链氯化物氯化物绣球氯氯化氯化氯化物盐酸盐中枢神经系统中枢神经系统，势刺阳极衍生物，balbitul酸性衍生物等。

临床症状 /度量方法

由于这些动作可能会得到增强，因此希望不要一起使用它们，而是在管理时仔细管理。

机械 /危险因素

另外，可以增强抗宣言和中枢神经系统抑制作用。

酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加效果。

机械 /危险因素

饮酒可能会增加中枢神经约束。

药物名称等。在麻醉时，chiamiral硫代硫代钠钠等等。

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

该药物可能显示出呼吸道抑制，并且可以在呼吸中添加麻醉。

药物名称等。CYP3A4药物rifanpicin具有诱导作用，等等。

临床症状 /度量方法

它可以促进该药物的代谢并降低作用。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶诱导可以促进该药物的代谢并降低作用。

化学名称等。CYP3A4具有抑制作用的化学物质，Itlaconazole等。

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增加作用。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶抑制作用可能抑制该药物的代谢，并增加该药物的血浆浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

休克，过敏反应：可能会出现冲击和过敏反应，因此请务必观察它们，如果发现荨麻疹，血管菌等异常，请停止给药，并采取适当的措施。

2。

依赖性：因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性，因此应仔细观察并仔细施用剂量和使用期。此外，由于剂量的突然减少或取消给药的剂量，可能会发生戒断症状，​​例如焦虑症，异常梦想，恶心，胃部疾病和抗强调失眠症。逐步地。

3。

呼吸抑制：可能发生呼吸抑制。另外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则有二氧化碳cooocis的风险。

四个。

肝功能障碍：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP等可能是由肝功能障碍，黄疸等的上升引起的，以采取适当的措施，例如停止给药。

五。

*精神病症状，意识障碍：噩梦（异常梦），较低的意识水平，兴奋（克服），混乱，侵略，心理主义，异常行为和意识障碍。 。

6。

*过渡后的后遗忘症，肿块状态，睡眠伴奏症状（梦幻症状等） ：传播积极的忘记（我不记得觉醒期间的事件）（等）等（等等）等，因此请在服用这种药物时小心，例如从少量开始。据报道，Zopicron的准备正在驾驶，进食等，而没有足够唤醒，也不记得这次活动。如果发现异常，请停止给药。

另一个副作用

精神科

副作用（频率未知）

睡觉，头痛，浮动头晕，焦虑，注意障碍，异常梦想，沮丧，神经质，记忆障碍，幻想，想法，情感不稳定，混乱

高敏^注意）

副作用（频率未知）

皮疹，所以发痒

消化器官

副作用（频率未知）

尝起来异常，口腔干燥，口腔不适，口干，腹泻，便秘，恶心，消化不良，呕吐

肝

副作用（频率未知）

AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，Billirubin

其他的

副作用（频率未知）

肥胖，湿疹，泌尿葡萄糖阳性，尿性血友病，性欲下降，肌肉疼痛，偏头痛，背痛，高血压，外周水肿

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

在老年人的药物身体测试中，已经确认了血液浓度的趋势，并且很可能会发生诸如运动意义之类的副作用，因此一次将每次给药1 mg。 （请参阅[用法 /剂量]的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗超过危险的治疗时才必须进行给药。 [尚未确定怀孕和泌乳期间的安全性。在怀孕晚期服用该药物的患者可能会出现戒断症状，​​例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和喂养困难。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2.母乳喂养的女人

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [有可能转移到人类母乳和前瞻性新生儿的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我在日本没有经验。）

过量

1.迹象，症状

该药物的过量可能会导致睡眠，混乱和偏爱，并可能导致折旧，较低的肌肉张力，较低的血压，甲壳血红蛋白减少，呼吸功能降低和昏迷。与其他中枢神经毒剂结合使用过量，酒精可能是致命的。此外，如果存在危险因素，例如并发症和弱点，那么症状可能会变得严重，在极少数情况下是致命的过程。

2.行动

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。血液透析去除无效。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜中具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

2。

该药物是Lacemi身体Zopiclons之一，Enachi Omar（（（S）-Enancho Omar）。在Zopiclons中，对小鼠和大鼠的临床剂量约800次（100 mg/kg/tay）两年，小鼠雄性，雌性肺，大鼠甲状腺和雌性乳腺的肿瘤频率。报道它高于对照组。

药代动力学

生物等效测试^1）

（1）Eszopiclone片1mg“ Kyorin”，Eszopicron 2mg“ Kyorin”

Eszopicron片剂1 mg“ Kyorin”和Eszopiclone片2mg“ Kyorin”是“具有不同内容的口服固体形成的生物爆发测试指南”（药物食品审查，2012年2月29日，2012年0229 No. 10）。根据标准准备Eszopiclone片剂3 mg“ kyorin”，洗脱行为被确定为等效，被认为是生物学上等效的。

（2）Eszopiclone片3mg“ Kyorin”

Eszopiclone片剂3mg“ kyorin”和标准制剂通过跨界方法（3 mg作为埃索普隆）进行健康的成年男孩进行快速化且不愉快，从而测量了空体为导向的身体中的不愉快的身体浓度。在90％置信区定律中，参数（AUC，CMAX）在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物等效性。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药代动力学表

	评估参数 AUC 0→24 （ng/hr/ml）	评估参数 cmax（ng/ml）	参考参数 tmax（HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Eszopiclone片3mg“ kyorin”	227.5±30.6	36.684±9.949	1.13±0.89	5.7±0.5
标准准备（平板电脑，3mg）	231.6±34.9	39.881±13.978	1.04±0.79	5.7±0.6

（平均±SD，n = 36）

药物

Eszopicron是Zopicron的（S） - lacema体的Enancho。尽管它与化学结构中的苯二氮卓无关，但人们认为作为催眠药的治疗效果是由激活GABA _A受体中苯二氮卓类结合位点的行为引起的。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：埃索普隆

化学名称：（5 s ）-6-（5-氯吡啶素-2-基）-7-氧气-6，7-二氢-5 h -pyrrolrolo [3,4- b ]吡嗪-5-基4-甲基4-甲基吡嗪 - 1-羧酸盐

结构类型：

分子类型：C ₁₇ H ₁₇ CLN ₆ O ₃

分子量：388.81

结肠：Eszopiclone是白色至浅黄色晶体粉。

**处理预防措施

1.注意

打开铝制枕头和瓶子后，将其保存，同时避免水分。

2. **稳定性测试^3）

由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度为60％，3年），埃索普隆片1 mg“ kyorin”，2 mg埃索皮克隆片“ kyorin”和Eszopiclone Tables 3毫克“ kyorin”是正常的。证实它在市场分配的三年内是稳定的。

包装

Eszopiclon片剂1mg“ kyorin”

PTP ：100片

玫瑰：100片

Eszopiclon片剂2mg“ kyorin”

PTP ：100片

玫瑰：300片

Eszopiclone片3mg“ kyorin”

PTP ：100片

玫瑰：300片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -House Materials：Eszopicron片剂1mg“ Kyorin”，2mg“ Kyorin”和3mg“ Kyorin”。

2）

Takanori Osamu其他翻译：Goodman Gilman Pharmaceutical Book（上）药物治疗和临床12版，Hirokawa Shoten，581，2013

3）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。In -Company材料：Eszopicron Tablets 1mg“ Kyorin”，2mg“ Kyorin”，3mg“ Kyorin”材料

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Kyorin Remedio Co.，Ltd。学术部

287 Shimo，Motomachi，Kanazawa 920-0017，Kanazawa City

电话0120-960189

传真0120-189099

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

Kyorin Pharmaceutical Co.，Ltd。

Kanda Surugadai，Chiyoda -Ku，东京4-16

制造和分销商

Kyorin Remedio Co.，Ltd。

885 Inami，福拉玛县南托市