2021年6月

Eszopiclone片剂1mg“ sawai” / eszopicron 2mg“ sawai” / eszopicron片剂3mg“ sawai”

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创建或修订年

*修订于2022年7月（第二版）

创建于2021年3月

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

失眠治疗

批准，等等

销售名称

Eszopiclone片1mg“ sawai”

销售名称代码

1129010F1117

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00121000

商标

Eszopiclone片[Sawai]

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

构图与性表

·作品

活性成分[1片]	添加剂
Eszopiclone 1mg	Carnaubaro，Crosscar Melody Na，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸盐，Tark，乳糖，羟基硫酸盐，羟基硫酸，氢化素，Macrogol 6000，氢氢CA

・配方的特征

外形	药物	特点	直径（mm）	厚度（mm）	重量（毫克）	身体指标
	膜涂料锁	白色的	6.5	3.2	大约105	Eszopicron 1 Sawai

销售名称

Eszopiclone片2mg“ Sawai”

销售名称代码

1129010F2113

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00122000

商标

Eszopiclone片[Sawai]

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

构图与性表

·作品

活性成分[1片]	添加剂
Eszopiclone 2mg	Carnaubaro，Crosscar Melody NA，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸盐，Mg，乳糖，羟基硫酸盐，羟基硫素，氢化素，Macromeros，Macromeros 6000，氢氢CA，Sinzoide Iron。

・配方的特征

外形	药物	特点	直径（mm）	厚度（mm）	重量（毫克）	身体指标
	膜涂料锁包含电线	浅黄色	6.5	3.2	大约105	Eszopicron 2 Sawai

销售名称

Eszopiclone片3mg“ sawai”

销售名称代码

1129010F3110

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00123000

商标

Eszopiclone片[Sawai]

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

构图与性表

·作品

活性成分[1片]	添加剂
Eszopiclone 3mg	Carnaubaro，Crosscar Melody NA，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸盐，Mg，乳糖，羟基硫酸盐，羟基硫素，氢化素，Macromeros，Macromeros 6000，氢氢CA，Sinzoide Iron。

・配方的特征

外形	药物	特点	直径（mm）	厚度（mm）	重量（毫克）	身体指标
	膜涂料锁	淡红色	6.5	3.2	大约105	Eszopicron 3 Sawai

一般名称

Eszopicron锁

警告 服用这种药物后，它可能以波动的状态和伴随症状的睡眠（梦幻症状等）出现。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对成分或Zopiclon的过敏病史的患者 2。 严重肌肉的患者[症状可能因肌肉放松动作而恶化。这是给出的 3。 急性阻塞针灸患者青光眼。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管疾病和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则可能引起二氧化碳cooocis。这是给出的

功效或效果

失眠

用法和剂量

通常，2 mg为2 mg，是成年人的埃斯齐隆，而老年人的1 mg 1 mg则是口服的。应当指出的是，根据症状的不同，它会适当地增加或减少，但是成年人不超过3 mg，而老年人一次不会超过2 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

如果金额的增加超出了正常剂量，则有必要仔细观察患者的病情并小心，并努力通过改善症状来减轻体重。

2。

该药物应在就寝前立即服用。另外，当您上床睡觉时，请勿服用它，然后在睡眠中暂时服用并在工作中工作。

3。

在高肝功能障碍或高度肾功能障碍的患者中，应在观察患者病情的同时仔细服用1毫克并仔细给药。如果增加金额，则一次不超过2 mg。 （请参阅有关“谨慎行政”的部分）

四个。

避免在饭后同时或立即服用这种药物。 [在邮政的给药后，与空腹给药相比，该药物的血液浓度可能会降低。这是给出的

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

文件夹[强烈表达药物的影响，并且可能会出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，这可能导致症状恶化。这是给出的

四个。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

五。

患有肝功能障碍或肾功能障碍的患者（该药物的清除率可能降低，血液浓度可能会增加（有关使用和剂量相关的用途，请参阅参考）。这是给出的

6。

*表达出异常行为作为睡眠伴奏症状（例如梦幻症状等）的患者[严重的自我障碍，其他伤口，事故等可能表达睡眠伴奏伴奏症状，因此可以进行治疗。考虑取消。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

2。

请注意不要从事危险的汽车（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能是由于第二天早晨引起的，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力。

相互作用

该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
肌肉放松药物小氯化物，绣球氯氯化物，盐酸盐酸盐酸盐中心神经植物中心神经植物中心神经植物势态阳离子阳离子阳极衍生物巴尔比塞酸性衍生物，等等。	由于这些动作可能会得到增强，因此希望不要一起使用它们，而是在管理时仔细管理。	另外，可以增强抗宣言和中枢神经系统抑制作用。
酒精 （喝）	它可能会增加效果。	饮酒可能会增加中枢神经约束。
麻醉期间，硫肌硫代钠钠，等等。	请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。	该药物可能显示出呼吸道抑制，并且可以在呼吸中添加麻醉。
CYP3A4药物转介具有诱导作用，等等。	它可以促进该药物的代谢并降低作用。	这些药物的肝代谢酶诱导可以促进该药物的代谢并降低作用。
CYP3A4具有抑制作用的化学物质，等等。	它可能抑制这种药物的代谢并增加作用。	这些药物的肝代谢酶抑制作用可能抑制该药物的代谢，并增加该药物的血浆浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1。

休克，过敏反应：可能会出现冲击和过敏反应，因此请务必观察它们，如果发现荨麻疹，血管菌等异常，请停止给药，并采取适当的措施。

2。

依赖性：因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性，因此应仔细观察并仔细施用剂量和使用期。此外，由于剂量的突然减少或取消给药的剂量，可能会发生戒断症状，​​例如焦虑症，异常梦想，恶心，胃部疾病和抗强调失眠症。逐步地。

3。

呼吸抑制：可能发生呼吸抑制。另外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则有二氧化碳cooocis的风险。

四个。

肝功能障碍：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP等可能是由肝功能障碍，黄疸等的上升引起的，以采取适当的措施，例如停止给药。

五。

*精神病症状，意识障碍：噩梦（异常梦想），较低的意识水平，兴奋（克服），混乱，侵略性，眼花，乱，行为异常和意识障碍。

6。

*过渡后海报，积极状态，伴随症状的睡眠（梦幻症状等） ：传递积极义务（我不记得中后期护理中的事件等），帕迪州，睡眠伴随症状（梦幻症状（梦幻症状）（ （梦幻症状）（就是这种情况等，因此在服用这种药物时要小心，例如从少量开始。据报道，Zopicron的准备正在驾驶，进食等，而没有足够唤醒，也不记得这次活动。如果发现异常，请停止给药。

另一个副作用

	未知频率
精神科	睡觉，头痛，浮动头晕，焦虑，注意障碍，异常梦想，沮丧，神经质，记忆障碍，幻想，想法，情感不稳定，混乱
高敏注意）	皮疹，所以发痒
消化器官	尝起来异常，口腔干燥，口腔不适，口干，腹泻，便秘，恶心，消化不良，呕吐
肝	AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，Billirubin
其他的	肥胖，湿疹，泌尿葡萄糖阳性，尿性血友病，性欲下降，肌肉疼痛，偏头痛，背痛，高血压，外周水肿

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

在老年人的药代动力学测试中，血液浓度往往很高，并且很可能会发生诸如运动动力学之类的副作用，因此每次都会施用1 mg，如果增加量，则不会超过2毫克（请参阅“用法 /剂量”部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

孕妇等：仅当治疗治疗的治疗超过危险时，才必须服用孕妇或可能怀孕的孕妇。 [尚未确定怀孕和泌乳期间的安全性。在怀孕晚期服用该药物的患者可能会出现戒断症状，​​例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和喂养困难。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2。

母乳喂养：希望避免在哺乳期间给女性服用，但是如果您必须这样做，请避免哺乳。 [有可能转移到人类母乳和前瞻性新生儿的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我没有家庭用途的经验。）

过量

1。

症状和症状：这种药物导致饥饿，混乱和首选的过量，并可能导致降解，肌肉张力，血压降低，甲状血红蛋白减少，呼吸功能降低和昏迷。与其他中枢神经毒剂结合使用过量，酒精可能是致命的。此外，如果存在危险因素，例如并发症和弱点，那么症状可能会变得严重，在极少数情况下是致命的过程。

2。

治疗：对呼吸，脉搏和血压进行监测，并采取适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药的给药，并保护气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。血液透析去除无效。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

在未鉴定施用药物的情况下接受新药（苯二氮卓受体拮抗剂）服用的患者可能会改变或延迟该药物的镇静和抗癌药。

2。

该药物是Lacemi身体Zopiclons之一Enachi Omar（（（S）-Chno Omar）。在Zopiclons中，对小鼠和大鼠的临床剂量约800次（100 mg/kg/day）两年，雄性雄性，雌性肺，大鼠甲状腺和雌性乳腺的肿瘤频率。据报道，它高于对照组。

药代动力学

生物当量测试○埃斯唑隆片1mg“ sawai”
Eszopicron片剂1mg“ sawai”基于“具有不同含量的口服甲型抗体公式的生物拥有等值（药物和食品检查0229 No. 10）”“当Sawai用作标准准备时，Elutment行为是等效的，被认为是生物学的。 ^1）

○Eszopiclone片2mg“ sawai”
Eszopicron Tablet 2mg“ Sawai”基于“生物形式形式的正式等效测试指南，口服固体形成不同的内容（药物和食品考试0229 No. 10）”当Sawai用作标准准备时，Elutment行为是等效的并被认为是生物学。 ^2）

○Eszopicron片3mg“ sawai”
3毫克“ sawai”的埃索普隆片，标准制剂是一个健康的成年男子（3毫克作为埃索普隆）的片剂，并在单个口腔器官中测量了赞助的百分比（交叉方法）。根据90％的信任部分法律所获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，它在日志（0.80）内（1.25）（1.25），并确认了两种药物的生物学等效物。已完成。 ^3）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

3mg片剂1用于给药1片剂的药代动力学参数

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-24hr （Ng/hr/ml）
Eszopiclone片3mg“ sawai”	39.0±11.7	0.9±0.6	5.3±0.8	202.6±40.3
标准准备（平板电脑，3mg）	36.6±10.7	1.0±0.8	5.4±0.9	199.4±39.4

（平均±SD，n = 59）

药物

Eszopiclons是s（+） - 克隆，具有Zopiclons的活性，被认为对苯二氮卓接头作用，以增强GABA _A受体功能以表达催眠。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

eszopiclone（Eszopiclone）

化学名称

（5s）-6-（5-氯吡啶素-2-基）-7-氧气-6、7-二氢-5H-5H-吡咯烷[3,4-B]吡嗪-5-吡嗪-5-基4-基4-甲基吡啶-1-甲基二羧酸盐

分子

C ₁₇ H ₁₇ CLN ₆ O ₃

分子量

388.81

结构公式

特点

它是白色至浅黄色粉末。很难溶于丙酮，甲醇或乙醇（99.5），几乎不溶于水。

处理的预防措施

・稳定性测试
PTP包装：PTP包装（PTP纸（PTP纸是铝制枕头包装（仅1毫克锁1毫克含有1 mg含有干燥剂）））））））））由于长期保存测试（25°C 60％RH，3年），在正常市场分布下3年。已确认它是稳定的。 ^{5），6），7）}

玫瑰包装：由于加速器（40°C 75％RH，6个月），使用玫瑰包装（聚乙烯瓶（带有干燥剂）），假定它在正常市场分布下稳定3年。 ^{5），6），7）}

包装

Eszopiclone片1mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10），140片（14片X 10），500片（10片X 50）
玫瑰：100片

Eszopiclon片剂2mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10），140片（14片X 10），500片（10片X 50）
玫瑰：200片

Eszopicron Tablet 3mg“ Sawai”：
PTP：100片（10片X 10）
玫瑰：200片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

3）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

四）

Osamu Takatori，包括其他翻译，Goodman Gilman Pharmaceuticals，第12版，Hirokawa Shoten，2013年，第584页。

五）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

6）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

7）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

*文献请求目的地

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-7708-8966

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-ku