2021年６月

Eszopiclone片剂1mg“ Towa” / Eszopiclone片剂2mg“ Towa” / Eszopicron Tablets 3mg“ Towa”

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创建或修订年

*修订于2022年7月（第二版，仔细管理部分等）

创建于2021年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

失眠治疗

批准，等等

销售名称

Eszopiclone片1mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1129010F1125

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00225

欧洲商品名称

Eszopiclone片1mg“ Towa”

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

到期日期，等等。

保存方法：

室温存储（请参阅“处理预防措施”的部分）

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

^断开1） ，处方药^2）

注1）预防措施 - 居住性

注2）用处方使用医生等。

作品

1片中的活性成分

Eszopicron ... 1mg

添加剂

乳糖氢，纤维素晶体，氢氢，越野融合Na，Mg硬脂酸盐，氢化素，大糖6000，氧化钛

特点

白膜涂料锁

身体显示/桌子

1 Eszopicron Towa

身体显示/背部

1 Eszopicron Towa

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

6.1

厚度（mm）

2.8

质量（mg）

104.5

销售名称

Eszopiclone片2mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1129010F2121

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00226

欧洲商品名称

Eszopiclone片2mg“ Towa”

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

到期日期，等等。

保存方法：

室温存储（请参阅“处理预防措施”的部分）

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

^断开1） ，处方药^2）

注1）预防措施 - 居住性

注2）用处方使用医生等。

作品

1片中的活性成分

Eszopicron ... 2mg

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，氢氢，跨卡梅利斯NA，MG硬脂酸盐，氢化脂蛋白，大麦6000，氧化钛，黄色322氧化物。

特点

带有电线的淡黄色膜涂层锁

身体显示/桌子

Eszopi 2

身体显示/背部

2 Eszopiclonwawa

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

6.1

厚度（mm）

2.8

质量（mg）

104.5

销售名称

Eszopiclone片3mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1129010F3128

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00227

欧洲商品名称

Eszopiclone片3mg“ Towa”

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

到期日期，等等。

保存方法：

室温存储（请参阅“处理预防措施”的部分）

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

^断开1） ，处方药^2）

注1）预防措施 - 居住性

注2）用处方使用医生等。

作品

1片中的活性成分

Eszopicron ... 3mg

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，氢氢，跨卡梅利斯NA，硬脂酸盐MG，Hypromerose，6000 Macrogol 6000，氧化钛，氧化钛，西尼卡里德铁。

特点

轻型胶片涂料锁

身体显示/桌子

3 Eszopiclonwawa

身体显示/背部

3 Eszopiclonwawa

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

6.1

厚度（mm）

2.8

质量（mg）

104.5

一般名称

Eszopiclon准备

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对成分或Zopiclon的过敏病史的患者 2。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 3。 急性阻塞性青光眼患者[抗磷脂作用可能增加眼内压力并加剧症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则很容易引起二氧化碳cooocis。这是给出的

功效 /效果

失眠

用法 /剂量

通常，成人的2 mg是2 mg，一次是成年人的埃斯齐普隆，而1毫克的老年人则在就寝之前口服。应该注意的是，症状在适当的情况下增加或减少，但老年人在成年人和2 mg的成年人中不超过3 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

如果金额的增加超出了正常剂量，则有必要仔细观察患者的病情并小心，并努力通过改善症状来减轻体重。

2。

该药物应在就寝前立即服用。另外，当您上床睡觉时，请勿服用它，然后在睡眠中暂时服用并在工作中工作。

3。

在高肝功能障碍或高度肾功能障碍的患者中，应一次给药1 mg，并在观察患者病情的同时仔细给药。增加数量时，一次不超过2 mg。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

四个。

避免在饭后同时或立即服用这种药物。 [在邮政的给药后，与空腹给药相比，该药物的血液浓度可能会降低。这是给出的

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

vadmines人[强烈表达了药物的影响，并且很可能会出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，这可能导致症状恶化。这是给出的

四个。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

五。

肝功能障碍或肾功能障碍的患者[该药物的清除率可能降低，血液浓度可能会增加。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分）]]

6。

*用这种药物表达异常行为作为伴随症状的睡眠（例如梦幻症状等）的患者。考虑取消。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

2。

请注意不要从事危险的汽车（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能是由于第二天早晨引起的，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。绘制药物等。肌肉枕头，氯化物，水解氯化物，氯化物，氯化物，氯化物，盐酸盐，液压氢，punkronication，Punkronidation，中枢神经系统，势刺阳极阳极衍生物衍生物衍生物等等，等等。

临床症状 /度量方法

由于这些动作可能会得到增强，因此希望不要一起使用它们，而是在管理时仔细管理。

机械 /危险因素

另外，可以增强抗宣言和中枢神经系统抑制作用。

2。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加效果。

机械 /危险因素

饮酒可能会增加中枢神经约束。

3。药物名称等。在麻醉时，chiamiral硫代硫代钠钠等等。

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

该药物可能显示出呼吸道抑制，并且可以在呼吸中添加麻醉。

四个。药物名称等。CYP3A4药物rifanpicin具有诱导作用，等等。

临床症状 /度量方法

它可以促进该药物的代谢并降低作用。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶诱导可以促进该药物的代谢并降低作用。

五。化学名称等。CYP3A4具有抑制作用的化学物质，Itlaconazole等。

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增加作用。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶抑制作用可能抑制该药物的代谢，并增加该药物的血浆浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

休克，过敏反应：可能会出现冲击和过敏反应，因此请务必观察它们，如果发现荨麻疹，血管菌等异常，请停止给药，并采取适当的措施。

2。

依赖性：因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性，因此应仔细观察并仔细施用剂量和使用期。此外，由于剂量的突然减少或取消给药的剂量，可能会发生戒断症状，​​例如焦虑症，异常梦想，恶心，胃部疾病和抗强调失眠症。逐步地。

3。

呼吸抑制：可能发生呼吸抑制。另外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则有二氧化碳cooocis的风险。

四个。

肝功能障碍：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP等可能是由肝功能障碍，黄疸等的上升引起的，以采取适当的措施，例如停止给药。

五。

*精神病症状，意识障碍：噩梦（异常梦想），意识水平下降，兴奋（克服），混乱，侵略，心理主义，行为异常等。成立。

6。

*过度的后海报，正状态，伴随症状的睡眠（梦幻症状等） ：脚趾 - 后者（我不记得觉醒期间的事件），描绘的状态，睡眠伴奏症状（梦幻症状（梦幻症状）（梦幻症状）（（梦幻症状）（（等等）等，因此在服用这种药物时要小心，例如从少量开始。据报道，Zopicron的准备正在驾驶，进食等，而没有足够唤醒，也不记得这次活动。如果发现异常，请停止给药。

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

睡觉，头痛，浮动头晕，焦虑，注意障碍，异常梦想，沮丧，神经质，记忆障碍，幻想，想法，情感不稳定，混乱

2.超敏反应^注3）

未知频率

皮疹，所以发痒

3.消化

未知频率

尝起来异常，口腔干燥，口腔不适，口干，腹泻，便秘，恶心，消化不良，呕吐

4.肝脏

未知频率

AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，Billirubin

5.其他

未知频率

大，湿疹，尿葡萄糖阳性，尿液阳性，性欲下降，肌肉疼痛，偏头痛，背痛，高血压，外周水肿

注意3）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

在老年人的药代动力学测试中，血液浓度往往很高，并且很可能会发生运动不平衡等副作用，因此每次都会施用1 mg，如果增加量，则不会超过2毫克（请参阅“使用 /应得的”部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等

仅当确定治疗以超过危险状态时，才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。 [尚未确定怀孕和泌乳期间的安全性。在怀孕晚期服用该药物的患者可能会出现戒断症状，​​例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和喂养困难。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2.母乳喂养的女人

希望在母乳喂养时避免给女性服用，但是如果不可避免，请避免母乳喂养。 [有可能转移到人类母乳和前瞻性新生儿的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我在日本没有经验。）

过量

1.迹象，症状

该药物的过量可能会导致睡眠，混乱和偏爱，并可能导致折旧，较低的肌肉张力，较低的血压，甲壳血红蛋白减少，呼吸功能降低和昏迷。与其他中枢神经毒剂结合使用过量，酒精可能是致命的。此外，如果存在危险因素，例如并发症和弱点，那么症状可能会变得严重，在极少数情况下是致命的过程。

2.行动

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。血液透析去除无效。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

2。

该药物是Lacemi身体Zopiclons之一，Enachi Omar（（（S）-Enancho Omar）。在zopiclons中，在测试中，对小鼠和大鼠的临床剂量约800次（100 mg / kg / day）两年，皮下小鼠下的肿瘤频率，雌性肺，大鼠的甲状腺和雌性乳腺据报道，它高于对照组。

药代动力学

生物当量测试

（1）Eszopiclone片3mg“ Towa”

埃斯唑泊酮片剂3毫克“ TOA”和标准制剂通过交叉方法通过一片片剂（3毫克作为埃索普隆）测量，以测量禁食时肢体中不愉快的体内浓度。由于获得的统计分析，用于获得的获得的药物身体参数的统计分析。 （AUC，CMAX）根据90％的信任合并定律，它在日志（0.80）到log（1.25）的范围内，并且两种药物都是生物学同等的。证实了^1） 。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）Eszopiclone片剂1毫克“ TOA”和Eszopiclone片2mg“ Towa”

Eszopiclone片1毫克“ TOA”和Eszopiclone片2毫克“ Towa”“ Towa”具有针对不同内容的口服固体形成的生物等效测试指南（药房评论于2012年2月29日，2012年2月29日，第10号）。 Eszopiclone片剂3 mg“ Towa”被用作标准制剂，洗脱行为被确定为等效，被视为生物学等效^2） 。

药物

埃索普隆的睡眠^促进效应被认为是通过在苯二氮卓类接合位点增强_受体功能来表达的。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：埃索普隆

化学名称：（5 s ）-6-（5-氯吡啶素-2-基）-7-氧气-6，7-二氢-5 h -pyrrolrolo [3,4- b ]吡嗪-5-基4-甲基4-甲基吡嗪 - 1-羧酸盐

分子类型：C ₁₇ H ₁₇ CLN ₆ O ₃

分子量：388.81

性：白色至浅黄色粉末。

处理的预防措施

1.注意

打开铝制袋后必须存储PTP包装，打开后应存储玫瑰包装。

2.稳定性测试

PTP包装：长期保存测试（25°C，相对湿度60％，2年）和加速度测试（40°C，相对湿度75％，6个月），3个常规市场分布。估计是^5）6）7） 。

玫瑰包装：使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），据估计，在正常市场分布下，它稳定了三年^5）7）7） 。

包装

Eszopiclone片1mg“ Towa” ：100片（PTP）100片（玫瑰）

Eszopicron 2mg“ Towa” ：100片（PTP）100片（玫瑰）

Eszopiclone片3mg“ Towa” ：100片（PTP）100片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：生物等效测试（平板电脑3mg）

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：生物等效测试（片剂1 mg）

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：生物等效测试（片剂2 mg）

四）

Goodman Gilman Pharmaceutical Book 12th Edition，584，2013

五）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（平板电脑1 mg）

6）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（平板电脑2 mg）

7）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（平板电脑3mg）

文献请求 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho