2021年12月

Eszopiclone片剂1mg“ Nissho” / Eszopiclone片剂2mg“ Nissho” / Eszopiclone片剂3mg“ Nissho Medicine”

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创建或修订年

*修订于2022年7月（第二版）

创建于2021年2月

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

失眠治疗

批准，等等

销售名称

Eszopiclon片剂1mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1129010F1168

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00197000

欧洲商品名称

Eszopiclone片

药品价格标准日期

2021年12月

销售日期

2021年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

习惯性药物

（预防措施 - 习惯）

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分

1片
1mg

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，氢氢，跨卡旋律natrium，硬脂酸镁，氢化镁，6000大莫戈尔，氧化钛。

表格的特征

药物

膜涂料锁

语气

白色的

外形

表面

后退

边

直径（mm）

6.1

厚度（mm）

2.8

质量（mg）

104.5

身体指标

Eszopicron
1
日本医务人员

销售名称

Eszopiclon片2mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1129010F2164

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00198000

欧洲商品名称

Eszopiclone片

药品价格标准日期

2021年12月

销售日期

2021年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

习惯性药物

（预防措施 - 习惯）

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分

1片
2mg

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，无水磷酸氢钙，跨型旋律natrium，硬脂酸镁，氢化镁，6000个大糖醇，氧化钛，黄色322氧化物。

表格的特征

药物

膜涂料锁包含电线

语气

浅黄色

外形

表面

后退

边

直径（mm）

6.1

厚度（mm）

2.8

质量（mg）

104.5

身体指标

Eszopicron
2
日本医务人员

销售名称

Eszopiclon片3mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1129010F3160

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00199000

欧洲商品名称

Eszopiclone片

药品价格标准日期

2021年12月

销售日期

2021年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

习惯性药物

（预防措施 - 习惯）

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分

1片
3mg

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，无水磷酸氢钙，跨型旋律natrium，硬脂酸镁，氢化镁，6000个Mocrogol，氧化钛，氧化钛，Diangxide铁。

表格的特征

药物

膜涂料锁

语气

淡红色

外形

表面

后退

边

直径（mm）

6.1

厚度（mm）

2.8

质量（mg）

104.5

身体指标

Eszopicron
3
日本医务人员

一般名称

Eszopiclon准备

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对成分或Zopiclon的过敏病史的患者 2。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 3。 急性阻塞性青光眼患者[抗磷脂作用可能增加眼内压力并加剧症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则很容易引起二氧化碳cooocis。这是给出的

功效或效果

失眠

用法和剂量

通常，2 mg为2 mg，是成年人的埃斯齐隆，而老年人的1 mg 1 mg则是口服的。应当指出的是，根据症状的不同，它会适当地增加或减少，但是成年人不超过3 mg，而老年人一次不会超过2 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

如果金额的增加超出了正常剂量，则有必要仔细观察患者的病情并小心，并努力通过改善症状来减轻体重。

2。

该药物应在就寝前立即服用。另外，当您上床睡觉时，请勿服用它，然后在睡眠中暂时服用并在工作中工作。

3。

在高肝功能障碍或高度肾功能障碍的患者中，应在观察患者病情的同时仔细服用1毫克并仔细给药。如果增加金额，则一次不超过2 mg。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

四个。

避免在饭后同时或立即服用这种药物。 [在邮政的给药后，与空腹给药相比，该药物的血液浓度可能会降低。这是给出的

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

vadmines人[强烈表达了药物的影响，并且很可能会出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，这可能导致症状恶化。这是给出的

四个。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

五。

肝功能障碍或肾功能障碍的患者[该药物的清除率可能会降低，血液浓度可能会增加（请参阅使用和剂量相关的预防措施）。这是给出的

6。

*用这种药物（严重的自我障碍，其他伤口，事故等）表达异常行为的患者（例如梦幻症状）可能表达睡眠伴奏症状，因此可以进行治疗。考虑取消。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

2。

请注意不要从事危险的汽车（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能是由于第二天早晨引起的，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力。

相互作用

该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
肌肉放松药物小氯化物，绣球氯氯化物，盐酸盐酸盐盐酸盐氯化物中心神经植物中心神经病剂现表型阳离子衍生物balbitur balbitur酸性衍生物等	由于这些动作可能会得到增强，因此希望不要一起使用它们，而是在管理时仔细管理。	另外，可以增强抗宣言和中枢神经系统抑制作用。
酒精（喝）	它可能会增加效果。	饮酒可能会增加中枢神经约束。
chiamiral钠chiamiral硫代硫代钠，等等。	请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。	该药物可能显示出呼吸道抑制，并且可以在呼吸中添加麻醉。
CYP3A4药物转介具有诱导作用，等等。	它可以促进该药物的代谢并降低作用。	这些药物的肝代谢酶诱导可以促进该药物的代谢并降低作用。
CYP3A4具有抑制作用的药物，等等。	它可能抑制这种药物的代谢并增加作用。	这些药物的肝代谢酶抑制作用可能抑制该药物的代谢，并增加该药物的血浆浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应

未知频率

可能会出现冲击和过敏反应，因此请务必观察它们，如果发现了荨麻疹或血管菌等异常，请停止给药，并采取适当的措施。

2.依赖

未知频率

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。此外，由于剂量的突然减少或取消给药的剂量，可能会发生戒断症状，​​例如焦虑症，异常梦想，恶心，胃部疾病和抗强调失眠症。逐步地。

3.呼吸抑制

未知频率

呼吸抑制可能会出现。另外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则有二氧化碳cooocis的风险。

4.肝功能障碍

未知频率

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），AL-P，γ-GTP等的兴起，可能会出现肝功能障碍和肝功能障碍，因此，如果发现并发现了异常，请进行适当的治疗，例如停止，例如停止。

5. *心理症状，意识障碍

未知频率

精神症状和意识障碍，例如噩梦（异常梦想），意识水平的降低，兴奋（Geisy），混乱（混乱），幻觉，侵略，妄想，妄想，异常行为等可能会出现。成立。

6. *过度的正许可证，肿块状态，睡眠伴奏症状（梦想愚蠢症状等）

未知频率

也可能会出现阳性海报（例如在中期觉醒期间不记得事件），并且可能会出现伴随症状的睡眠（梦幻症状等），因此在服用这种药物时从少量开始。据报道，Zopicron的准备正在驾驶，进食等，而没有足够唤醒，也不记得这次活动。如果发现异常，请停止给药。

另一个副作用

	未知频率
精神科	睡觉，头痛，浮动头晕，焦虑，注意障碍，异常梦想，沮丧，神经质，记忆障碍，幻想，想法，情感不稳定，混乱
高敏注意）	皮疹，所以发痒
消化器官	尝起来异常，口腔干燥，口腔不适，口干，腹泻，便秘，恶心，消化不良，呕吐
肝	AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，Billirubin
其他的	肥胖，湿疹，泌尿葡萄糖阳性，尿性血友病，性欲下降，肌肉疼痛，偏头痛，背痛，高血压，外周水肿

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

在老年人的药代动力学测试中，血液浓度往往很高，并且很可能会发生诸如运动动力学之类的副作用，因此每次都会施用1 mg，如果增加量，则不会超过2毫克（请参阅“使用 /应得的”部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗超过危险的治疗时才必须进行给药。 [尚未确定怀孕和泌乳期间的安全性。在怀孕晚期服用该药物的患者可能会出现戒断症状，​​例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和喂养困难。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2.母乳喂养的女人

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [有可能转移到人类母乳和前瞻性新生儿的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我在日本没有经验。）

过量

1.迹象，症状

该药物的过量可能会导致睡眠，混乱和偏爱，并可能导致折旧，较低的肌肉张力，较低的血压，甲壳血红蛋白减少，呼吸功能降低和昏迷。与其他中枢神经毒剂结合使用过量，酒精可能是致命的。此外，如果存在危险因素，例如并发症和弱点，那么症状可能会变得严重，在极少数情况下是致命的过程。

2.行动

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。血液透析去除无效。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜中具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

2。

该药物是Lacemi身体Zopiclons之一Enachi Omar（（（S）-Chno Omar）。在Zopiclons中，对小鼠和大鼠的临床剂量约800次（100 mg/kg/day）两年，雄性雄性，雌性肺，大鼠甲状腺和雌性乳腺的肿瘤频率。据报道，它高于对照组。

药代动力学

生物当量测试

1. Eszopiclone片1mg“ Nikkyo”

Eszopicron Tablet 1mg“ Nikkyo”是一种基于“生物学的东西，具有不同含量的口服固体配方的东西（药物和食品检查0229 No. 10）”时确定是等效的，被认为是生物学上等效的^。

2. Eszopiclone片剂2mg“ Nikkyo”

Eszopicron片剂2mg“ Nikkyo”是一种基于“具有不同含量的口服过度脱支产品的生物拥有等价性的埃斯匹克隆片3mg（在2012年2月29日，2012年0229 No. 10）”时“ Nikkeni”被用作标准配方，行为被确定为等效，被认为是生物学上等效的^。

3. Eszopiclone片3mg“ Nikkyo”

Eszopiclone片剂3毫克“ Nikyaku”和标准制剂由单个（3毫克作为埃索普隆）通过交叉方法测量，并通过在单个时间器官中禁食砷化物的外膜获得的药物来测量Arthral。由于ROG（0.80）在原木（1.25）下的动态参数（AUC，CMAX）的统计分析结果，确认了两种药物的生物当量^3） 。

（请参阅表1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

表格1

	判断参数 AUC 0-24 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Eszopiclon片3mg“ Nikkyo”	213.504±45.854	35.540±10.860	1.17±1.01	5.75±0.67
标准准备（平板电脑，3mg）	216.565±54.811	37.066±12.205	0.84±0.51	5.82±0.75

（1平板电脑给药，平均值±SD，n = 35）

药物

Eszopiclone是活性Zopicron的S（+）。睡眠促进效应被认为是通过在苯二氮卓接头^4）的GABA _A受体功能增强来表达的。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Eszopiclone

化学名称

（5 s ）-6-（5-氯吡啶素-2-基）-7-氧-6,7-二氢-5 h-吡咯烷[3,4- b ]吡嗪-5-吡嗪-5-基4-基4-甲基4-甲基吡嗪-1-羧酸盐

分子

C ₁₇ H ₁₇ CLN ₆ O ₃

分子量

388.81

结构公式

特点

它是白色至浅黄色粉末。

处理的预防措施

1.存储方法

打开铝制袋后必须存储PTP包装，打开后应存储玫瑰包装。

2.稳定性测试

（1） PTP包装

由于加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月）和长期保存测试（25°C，相对湿度60％，24个月），1 mg的埃氏片片，埃索皮克隆片。据估计，在正常市场分布下，2mg“ Nikken”和Eszopiclone片3mg“ Nikken”（PTP包装物品）稳定了三年^） 。

（2）玫瑰包裹

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），1 mg的埃索普隆片和2毫克的美学片剂（玫瑰包裹物品）在正常的市场分布下。据估计，据估计它稳定了三年^） 。

包装

Eszopiclon片剂1mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）
100片（玫瑰）

Eszopiclon片2mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）
300片（玫瑰）

Eszopiclon片3mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物等效测试（片剂1 mg）

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物等效测试（片剂2 mg）

3）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物等效测试（片剂3mg）

四）

Goodman Gilman Pharmaceutical Book（上）药物治疗的基础知识和临床实践中的第12个584，Hirokawa Shoten，2013年，2013年

五）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21