2021年6月

Eszopiclone片剂1mg“ nisshin” / eszopicron片剂2mg“ nisshin” / eszopiclone片剂3mg“ nisshin”

---

创建或修订年

*修订于2022年7月（第二版）

创建于2021年2月

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

失眠治疗

批准，等等

销售名称

Eszopiclone片剂1mg“ Nisshin”

销售名称代码

1129010F1133

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00204

商标

Eszopiclone片剂1mg“ nissin”

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年（在外部框中列出）

法规类别

Fakyo Pharmaceuticals（预防措施 - 习惯）

处方药（谨慎 - 由医生等使用）

作品

活性成分 /含量（在1片中）

Eszopiclone片剂1 mg“ nisshin”在一片片剂中含有1 mg的es eSpazopicron。

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，氢氢，跨卡旋律natrium，硬脂酸镁，氢化镁，6000大莫戈尔，氧化钛。

特点

特点

白膜涂料锁

外形

尺寸

锁直径：6.1毫米片厚：2.8mm重量：104.5 mg

身体指标

表面：eszopicron 1 ns
背面：Eszopicron 1 NS

销售名称

Eszopiclon片剂2mg“ Nisshin”

销售名称代码

1129010F2130

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00205

商标

Eszopiclone片剂2mg“ nissin”

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年（在外部框中列出）

法规类别

Fakyo Pharmaceuticals（预防措施 - 习惯）

处方药（谨慎 - 由医生等使用）

作品

活性成分 /含量（在1片中）

Eszopicron 2 mg“ nisshin”在一台平板电脑中含有2 mg的es eSpazopicron

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，无水磷酸氢钙，跨型旋律natrium，硬脂酸镁，氢化镁，6000个大糖醇，氧化钛，黄色322氧化物。

特点

特点

带有电线的淡黄色膜涂层锁

外形

尺寸

锁直径：6.1毫米片厚：2.8mm重量：104.5 mg

身体指标

表面：eszopiclone背面：埃斯zopicron 2 ns

销售名称

Eszopiclone片3mg“ Nisshin”

销售名称代码

1129010F3136

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00206

商标

Eszopiclone片3mg“ Nissin”

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年（在外部框中列出）

法规类别

Fakyo Pharmaceuticals（预防措施 - 习惯）

处方药（谨慎 - 由医生等使用）

作品

活性成分 /含量（在1片中）

Eszopiclone片剂3mg“ Nisshin”在一台片剂中含有3毫克的埃斯zopiclone

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，无水磷酸氢钙，跨型旋律natrium，硬脂酸镁，氢化镁，6000个Mocrogol，氧化钛，氧化钛，Diangxide铁。

特点

特点

轻型胶片涂料锁

外形

尺寸

锁直径：6.1毫米片厚：2.8mm重量：104.5 mg

身体指标

表面：Eszopiclone 3 ns
背面：Eszopicron 3 NS

一般名称

Eszopiclon准备

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对成分或Zopiclon的过敏病史的患者 2。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 3。 急性阻塞性青光眼患者[抗磷脂作用可能增加眼内压力并加剧症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则很容易引起二氧化碳cooocis。这是给出的

功效或效果

失眠

用法和剂量

通常，2 mg为2 mg，是成年人的埃斯齐隆，而老年人的1 mg 1 mg则是口服的。应当指出的是，根据症状的不同，它会适当地增加或减少，但是成年人不超过3 mg，而老年人一次不会超过2 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

如果金额的增加超出了正常剂量，则有必要仔细观察患者的病情并小心，并努力通过改善症状来减轻体重。

2。

该药物应在就寝前立即服用。另外，当您上床睡觉时，请勿服用它，然后在睡眠中暂时服用并在工作中工作。

3。

在高肝功能障碍或高度肾功能障碍的患者中，应在观察患者病情的同时仔细服用1毫克并仔细给药。当增加数量时，一次不超过2 mg（请参阅“谨慎管理”部分）。

四个。

避免在饭后同时或立即服用这种药物。 [在邮政的给药后，与空腹给药相比，该药物的血液浓度可能会降低。这是给出的

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

vadmines人[强烈表达了药物的影响，并且很可能会出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，这可能导致症状恶化。这是给出的

四个。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

五。

患有肝功能障碍或肾功能障碍的患者[该药物的清除率可能会降低，血液浓度可能会增加（请参阅与使用和剂量相关的使用部分）。这是给出的

6。

*用这种药物（严重的自我障碍，其他伤口，事故等）表达异常行为的患者（例如梦幻症状）可能表达睡眠伴奏症状，因此可以进行治疗。考虑取消。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

2。

请注意不要从事危险的汽车（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能是由于第二天早晨引起的，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力。

相互作用

该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。吸引肌肉放松药物（水通道，水合水合物氯化物，氯化物）
中枢神经系统抑制剂（示例衍生物，Balbitur酸衍生物等）

临床症状 /度量方法

由于这些动作可能会得到增强，因此希望不要一起使用它们，而是在管理时仔细管理。

机械 /危险因素

另外，可以增强抗宣言和中枢神经系统抑制作用。

2。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加效果。

机械 /危险因素

饮酒可能会增加中枢神经约束。

3。药物名称等。

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

该药物可能显示出呼吸道抑制，并且可以在呼吸中添加麻醉。

四个。药物，例如药物名称CYP3A4药物（利福平等）

临床症状 /度量方法

它可以促进该药物的代谢并降低作用。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶诱导可以促进该药物的代谢并降低作用。

五。诸如CYP3A4抑制作用（Itlaconazole等）之类的药物，例如药物名称

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增加作用。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶抑制作用可能抑制该药物的代谢，并增加该药物的血浆浓度。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应

未知频率

可能会出现冲击和过敏反应，因此请务必观察它们，如果发现了荨麻疹或血管菌等异常，请停止给药，并采取适当的措施。

2.依赖

未知频率

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。此外，由于剂量的突然减少或取消给药的剂量，可能会发生戒断症状，​​例如焦虑症，异常梦想，恶心，胃部疾病和抗强调失眠症。逐步地。

3.呼吸抑制

未知频率

呼吸抑制可能会出现。另外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则有二氧化碳cooocis的风险。

4.肝功能障碍

未知频率

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），AL-P，γ-GTP等的兴起，可能会出现肝功能障碍和肝功能障碍，因此，如果发现并发现了异常，请进行适当的治疗，例如停止，例如停止。

5. *心理症状，意识障碍

未知频率

精神症状和意识障碍，例如噩梦（异常梦想），意识水平的降低，兴奋（Geisy），混乱（混乱），幻觉，侵略，妄想，妄想，异常行为等可能会出现。成立。

6. *过度的正许可证，肿块状态，睡眠伴奏症状（梦想愚蠢症状等）

未知频率

也可能会出现阳性海报（例如在中期觉醒期间不记得事件） ，并且可能会出现伴随症状的睡眠（梦幻症状等） ，因此在服用这种药物时从少量开始。据报道，Zopicron的准备正在驾驶，进食等，而没有足够唤醒，也不记得这次活动。如果发现异常，请停止给药。

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

睡觉，头痛，浮动头晕，焦虑，注意障碍，异常梦想，沮丧，神经质，记忆障碍，幻想，想法，情感不稳定，混乱

2.超敏反应^）

未知频率

皮疹，所以发痒

3.消化

未知频率

尝起来异常，口腔干燥，口腔不适，口干，腹泻，便秘，恶心，消化不良，呕吐

4.肝脏

未知频率

AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，Billirubin

5.其他

未知频率

肥胖，湿疹，泌尿葡萄糖阳性，尿性血友病，性欲下降，肌肉疼痛，偏头痛，背痛，高血压，外周水肿

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

在老年人的药代动力学测试中，血液浓度往往很高，并且很可能会发生运动失衡等副作用。请参见[使用 /销售]的部分）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等：

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗超过危险的治疗时才必须进行给药。 [尚未确定怀孕和泌乳期间的安全性。在怀孕晚期服用该药物的患者可能会出现戒断症状，​​例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和喂养困难。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2.母乳喂养妇女：

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [有可能转移到人类母乳和前瞻性新生儿的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（日本没有国内经验）。

过量

1.迹象，症状

该药物的过量可能会导致睡眠，混乱和偏爱，并可能导致折旧，较低的肌肉张力，较低的血压，甲壳血红蛋白减少，呼吸功能降低和昏迷。与其他中枢神经毒剂结合使用过量，酒精可能是致命的。此外，如果存在危险因素，例如并发症和弱点，那么症状可能会变得严重，在极少数情况下是致命的过程。

2.行动

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。血液透析去除无效。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP板上取出并教给它（通过意外摄入PTP纸，硬尖角刺入食管粘膜中，然后钻入钻孔，然后刺穿朝圣。据报道有严重的并发症）。

其他预防措施

1。

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

2。

该药物是Lacemi体Zopiclons之一Enachi Omar（（S）-Cne Omar）。在Zopiclons中，对小鼠和大鼠的临床剂量约800次（100 mg/kg/day）两年，雄性雄性，雌性肺，大鼠甲状腺和雌性乳腺的肿瘤频率。据报道，它高于对照组。

药代动力学

生物等效测试^1）

（1）

Eszopicron片剂1mg“ nisshin”是一种基于“生物学自身平等对等等的口服过度脱糖浆产品的平等等价性，具有不同含量的药物（在2月29日，2012年2月29日0229 No. 10）”时洗脱行为被确定为等效，并被生物学当量视为。

（2）

Eszopicron Tablet 2mg“ Nisshin”是一种基于“生物学自身平等型脱糖浆产品的生物学平等等价），其内容不同（药物和食品考试10229 No. 10）”当“ Nisshin”被用作标准准备，被确定为等效，并被生物学当量视为。

（3）

Eszopiclone片剂3毫克“ Nisshin”和标准配方通过交叉方法通过一种片剂（3毫克作为埃索普隆）测量，以在禁食时测量血浆中不愉快的体内浓度。药物（AUC，CMAX）的90％置信区定律在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且已经确认了两种药丸的生物学当量。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

通过在苯二氮卓类接头上的GABA _A受体功能增强，埃索普隆的睡眠促进效应被认为是表达的。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Eszopiclone

化学名称

（5 s ）-6-（5-氯吡啶素-2-基）-7-氧基6、7-二氢-5 h -pyrrulo [3,4- b ]吡嗪-5-吡嗪-5-基4-基4-甲基4-甲基吡啶-1-羧酸盐

分子

C ₁₇ H ₁₇ CLN ₆ O ₃

分子量

388.81

结构公式

性欲

该产品是白色至浅黄色粉末。

处理的预防措施

1.存储方法

打开铝制袋后必须存储PTP包装，打开后应存储玫瑰包装。

2.稳定性测试^3）

（1） PTP包装

Eszopiclone片剂1 mg“ nisshin” ， 2 mg埃索普隆片剂“ nisshin”和Eszopiclone片剂3mg“ nisshin” （PTP包装项目）是使用最终包装产品的加速测试（40°C，75％的相对湿度，75％。评估6个月内获得的数据和长期储存测试（25°C，相对湿度为60％，24个月）的结果，假定在室温下它稳定了三年。

（2）玫瑰包裹

Eszopiclone片剂1mg“ Nisshin” ， 2毫克的埃索普隆片“ Nisshin”和Eszopiclone片剂3mg“ Nisshin” （玫瑰包装项目）是使用最终包装产品（40°C，75％相对湿度，75％，75％。 6个月，假定它在保存室温时稳定了三年。

包装

Eszopiclone片剂1mg“ Nisshin”
（PTP包装）100片（玫瑰包装）100片

Eszopiclon片剂2mg“ Nisshin”
（PTP包装）100片（玫瑰包装）100片

Eszopiclone片3mg“ Nisshin”
（PTP包装）100片（玫瑰包装）100片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。in -house Materials：生物等效性的材料

2）

Shuji Takoba，其他监督：Goodman Gilman Pharmaceutical Book 12，584，Hirokawa Shoten（2013）

3）

尼生制药有限公司

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.安全管理部门

994-0069 994-0069 Kiyoike Higashi 2-3，Yamagata县，第1号

电话023-655-2131传真023-655-3419

电子邮件：d-info@yg-nissin.co.jp

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.

kiyoshiike Higashi 2-3 1-13，山托市，山大县县