2021年６月

Eszopiclone片剂1mg“ nipro” / eszopicron片剂2mg“ nipro” / eszopicron片剂3mg“ nipro”

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创建或修订年

*2022年7月修订（第二版）

创建于2021年2月

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

失眠治疗

批准，等等

销售名称

Eszopiclon片剂1mg“ nipro”

销售名称代码

1129010F1141

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00219

商标

Eszopiclone片

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中描述，等等。
生产玫瑰包装后3年，PTP包装生产后2年零6个月

笔记

请参阅“处理预防措施”

法规类别

habitical毒品^1）

注意1）预防措施 - 习惯性

处方药^2）

注2）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

Eszopiclone 1mg

添加剂

运动磷酸氢，晶体纤维素，跨卡旋律natolium，硬脂酸镁，氢化素，大糖醇，氧化钛，carnavaro

特点

产品性能外形

形状

白膜涂料锁

尺寸

6.6mm

厚度

3.2mm

重量

104.5mg

身体指标

1 Eszopicron nipro

销售名称

Eszopicron片剂2mg“ nipro”

销售名称代码

1129010F2148

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00218

商标

Eszopiclone片

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中描述，等等。
生产玫瑰包装后3年，PTP包装生产后2年零6个月

笔记

请参阅“处理预防措施”

法规类别

habitical毒品^1）

注意1）预防措施 - 习惯性

处方药^2）

注2）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

Eszopiclone 2mg

添加剂

孔氢氢，晶体纤维素，横car旋律natrium，硬脂酸镁，氢化镁，大麦，氧化钛，carnavaro，Yellow Trin氧化物。

特点

产品性能外形

形状

薄膜涂层锁锁

尺寸

6.6mm

厚度

3.2mm

重量

104.5mg

身体指标

2 Eszopicron nipro

销售名称

Eszopicron片3mg“ nipro”

销售名称代码

1129010F3144

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00217

商标

Eszopiclone片

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中描述，等等。
生产玫瑰包装后3年，PTP包装生产后2年零6个月

笔记

请参阅“处理预防措施”

法规类别

habitical毒品^1）

注意1）预防措施 - 习惯性

处方药^2）

注2）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

Eszopiclone 3mg

添加剂

运动磷酸氢，晶体纤维素，跨卡旋律natlium，硬脂酸镁，氢化镁，大糖醇，氧化钛，carnavaro，sinzyide。

特点

产品性能外形

形状

轻型胶片涂料锁

尺寸

6.6mm

厚度

3.2mm

重量

104.5mg

身体指标

3 Eszopicron Nipro

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对成分或Zopiclon的过敏病史的患者 2。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 3。 急性阻塞性青光眼患者[抗磷脂作用可能增加眼内压力并加剧症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则很容易引起二氧化碳cooocis。这是给出的

功效或效果

失眠

用法和剂量

通常，成人的2 mg是2 mg，一次是成年人的埃斯齐普隆，而1毫克的老年人则在就寝之前口服。应该注意的是，症状在适当的情况下增加或减少，但老年人在成年人和2 mg的成年人中不超过3 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

如果金额的增加超出了正常剂量，则有必要仔细观察患者的病情并小心，并努力通过改善症状来减轻体重。

2。

该药物应在就寝前立即服用。另外，当您上床睡觉时，请勿服用它，然后在睡眠中暂时服用并在工作中工作。

3。

在高肝功能障碍或高度肾功能障碍的患者中，应一次给药1 mg，并在观察患者病情的同时仔细给药。增加数量时，一次不超过2 mg。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

四个。

避免在饭后同时或立即服用这种药物。 [在邮政的给药后，与空腹给药相比，该药物的血液浓度可能会降低。这是给出的

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

vadmines人[强烈表达了药物的影响，并且很可能会出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，这可能导致症状恶化。这是给出的

四个。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

五。

肝功能障碍或肾功能障碍的患者[该药物的清除率可能降低，血液浓度可能会增加。 ]（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分）

6。

*用这种药物（严重的自我障碍，其他伤口，事故等）表达异常行为的患者（例如梦幻症状）可能表达睡眠伴奏症状，因此可以进行治疗。考虑取消。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅“副作用严重副作用”部分）

2。

请注意不要从事危险的汽车（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能是由于第二天早晨引起的，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力。

相互作用

该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称肌肉放松药物：小氯氯化物水合物，hugclarin氯化物水合物，蓬隆
中枢神经系统：平台衍生物，Balbitur酸衍生物等。

临床症状 /度量方法

由于这些动作可能会得到增强，因此希望不要一起使用它们，而是在管理时仔细管理。

机械 /危险因素

另外，可以增强抗宣言和中枢神经系统抑制作用。

2。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加效果。

机械 /危险因素

饮酒可能会增加中枢神经约束。

3。药物名称等。

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

该药物可能显示出呼吸道抑制，并且可以在呼吸中添加麻醉。

四个。药物名称等。CYP3A4具有指导效果的药物：利福平等。

临床症状 /度量方法

它可以促进该药物的代谢并降低作用。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶诱导可以促进该药物的代谢并降低作用。

五。药物名称等。CYP3A4抑制药物：Itolicolonazole等。

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增加作用。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶抑制作用可能抑制该药物的代谢，并增加该药物的血浆浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物没有进行阐明副作用频率的调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应（频率未知）

可能会出现冲击和过敏反应，因此请务必观察它们，如果发现了荨麻疹或血管菌等异常，请停止给药，并采取适当的措施。

2.依赖性（频率未知）

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。此外，由于剂量的突然减少或取消给药的剂量，可能会发生戒断症状，​​例如焦虑症，异常梦想，恶心，胃部疾病和抗强调失眠症。逐步地。

3.呼吸抑制（频率未知）

呼吸抑制可能会出现。另外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则有二氧化碳cooocis的风险。

4.肝功能障碍（频率未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），AL-P，γ-GTP等的兴起，可能会出现肝功能障碍和肝功能障碍，因此，如果发现并发现了异常，请进行适当的治疗，例如停止，例如停止。

5. *精神症状，意识障碍（频率未知）

精神症状和意识障碍，例如噩梦（异常梦想），意识水平的降低，兴奋（Geisy），混乱（混乱），幻觉，侵略，妄想，妄想，异常行为等可能会出现。成立。

6. *过度后后期，缓解，伴随症状的睡眠（梦幻症状等）（频率未知）

也可能会出现阳性海报（例如在中期觉醒期间不记得事件），并且可能会出现伴随症状的睡眠（梦幻症状等），因此在服用这种药物时从少量开始。据报道，Zopicron的准备正在驾驶，进食等，而没有足够唤醒，也不记得这次活动。如果发现异常，请停止给药。

另一个副作用

精神科

（频率未知）

睡觉，头痛，浮动头晕，焦虑，注意障碍，异常梦想，沮丧，神经质，记忆障碍，幻想，想法，情感不稳定，混乱

高敏^注3）

（频率未知）

皮疹，所以发痒

消化器官

（频率未知）

尝起来异常，口腔干燥，口腔不适，口干，腹泻，便秘，恶心，消化不良，呕吐

肝

（频率未知）

AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，Billirubin

其他的

（频率未知）

肥胖，湿疹，泌尿葡萄糖阳性，尿性血友病，性欲下降，肌肉疼痛，偏头痛，背痛，高血压，外周水肿

注意3）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

在老年人的药代动力学测试中，血液浓度往往很高，并且很可能会发生运动不平衡等副作用，因此每次都会施用1 mg，如果增加量，则不会超过2毫克（请参阅“用法和剂量”部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗超过危险的治疗时才必须进行给药。 [尚未确定怀孕和泌乳期间的安全性。在怀孕晚期服用该药物的患者可能会出现戒断症状，​​例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和喂养困难。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2.母乳喂养的女人

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [有可能转移到人类母乳和前瞻性新生儿的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（日本没有国内经验）。

过量

1.迹象，症状

该药物的过量可能会导致睡眠，混乱和偏爱，并可能导致折旧，较低的肌肉张力，较低的血压，甲壳血红蛋白减少，呼吸功能降低和昏迷。与其他中枢神经毒剂结合使用过量，酒精可能是致命的。此外，如果存在危险因素，例如并发症和弱点，那么症状可能会变得严重，在极少数情况下是致命的过程。

2.行动

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。血液透析去除无效。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

2。

该药物是Lacemi身体Zopiclons之一Enachi Omar（（（S）-Chno Omar）。在zopiclons中，在测试中，对小鼠和大鼠的临床剂量约800次（100 mg / kg / day）两年，皮下小鼠下的肿瘤频率，雌性肺，大鼠的甲状腺和雌性乳腺据报道，它高于对照组。

药代动力学

生物当量测试

1. Eszopiclone片剂1mg“ nipro”

Eszopicron片剂1mg“ nipro”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物学外向等上主义指南”（2012年2月29日，20029年2月29日，制药食品检查0229 No. 10），3mg“ Nipro”何时是标准配方，标准配方，洗脱行为被确定为等效，被认为是生物学的。 ^1）

2. Eszopiclone片剂2mg“ Nipro”

Eszopicron片剂2mg“ Nipro”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物学外向等上主义指南”（2月29日，2012年2月29日，2012年2月29日，药物和食品检查0229 No. 10），3mg“ Nipro”，何时是标准的标准表述，洗脱行为被确定为等效，被认为是生物学的。 ^2）

3. Eszopiclone片3mg“ Nipro”

Eszopiclone片剂3毫克“ Nipro”和1片片剂（3毫克作为Eszopiclone），单独将每种交叉方法用于健康的成年男孩，以测量Arrosopiclone浓度。根据90％置信区定律的统计分析（AUC _0→24HR ，CMAX）的统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且两者都在生物学等效的范围内毒品。确认性别。 ^3）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

Eszopiclone是活性Zopicron的S（+）。它作用于GABA _A受体中的苯二氮卓类联合位点，并增强GABA _A受体功能。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Eszopiclone

化学名称

（5 s ）-6-（5-氯吡啶素-2-基）-7-氧基6、7-二氢-5 h -pyrrulo [3,4- b ]吡嗪-5-吡嗪-5-基4-基4-甲基4-甲基吡啶-1-羧酸盐

分子

C ₁₇ H ₁₇ CLN ₆ O ₃

分子量

388.81

结构公式

特点

・是白色至浅黄色的结晶粉。

处理的预防措施

1。

打开铝制枕头和瓶子后，将其保存，同时避免水分。

2.稳定性测试

（1） Eszopiclone片剂1mg“ nipro”

1） PTP包装

加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月）和长期保存测试（25°C，相对湿度60％，1年和6个月），1 mg的居住片片“ NiPro” PTP包装，这是假设在正常市场分布下，它稳定了2年零6个月。 ^5），6）

2）玫瑰包裹

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常市场分布中，1毫克的Eszopiclone片“ Nipro”玫瑰包装稳定了三年。 ^7）

（2） Eszopiclone片剂2mg“ nipro”

1） PTP包装

通过加速测试（40°C，相对湿度为75％，6个月）和长期保存测试（25°C，相对湿度为60％，1年和6个月），使用最终包装产品可以推测在正常市场分布下，稳定了2年零6个月。 ^8），9）

2）玫瑰包裹

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布中，2毫克的Eszopiclone片“ Nipro”玫瑰包装稳定了三年。^十）

（3） Eszopiclone片3mg“ Nipro”

1） PTP包装

加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月）和长期保存测试（25°C，相对湿度为60％，1年和6个月），因此假定它是稳定的在正常市场分布下2年零6个月。 ^{11），12）}

2）玫瑰包裹

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常的市场分布下，3mg埃索普隆片“ Nipro”玫瑰包装稳定了三年。 ^13）

包装

Eszopicron片剂1mg“ Nipro”：100片（PTP）100片（玫瑰）

Eszopiclone片剂2mg“ Nipro”：100片（PTP）300片（玫瑰）

Eszopicron片3mg“ Nipro”：100片（PTP）300片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nipro Co.，Ltd。：在房屋材料中生物等效测试（锁1毫克）

2）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料中生物等效测试（锁2毫克）

3）

Nipro Co.，Ltd。：在房屋材料中生物学等效测试（片剂3mg）

四）

Goodman Gilman Pharmaceutical Book 12 Edition

五）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（平板1毫克，PTP包装，加速度））

6）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试中（平板1毫克，PTP包装，长期）

7）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（平板1毫克，玫瑰包裹，加速度））

8）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（2毫克平板电脑，PTP包装，加速度）

9）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（2毫克平板电脑，PTP包装，长期）

十）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（2毫克锁，玫瑰包装，加速度）

11）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（平板电脑3毫克，PTP包装，加速度））

12）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（平板电脑3mg，PTP包装，长期）

13）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（平板电脑3毫克，玫瑰包装，加速度））

文学要求

文献请求 /产品信息查询

请在下面请求主文档列中描述的内部材料。

Nipro Corporation Pharmaceutical信息办公室

531-8510 HONJO WEST 3-9-3，大阪Kita-ku

0120-226-898

传真06-6375-0177

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

Nipro Co.，Ltd.

大阪市北库3-9-3 3-3