2021年6月

Eszopiclone片剂1mg“ NPI” / Eszopiclone片剂2mg“ NPI” / Eszopicron Tablets 3mg“ NPI”

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创建或修订年

** 2022年12月修订（第三版）

*修订于2022年7月

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

失眠治疗

批准，等等

销售名称

Eszopiclone片1mg“ NPI”

销售名称代码

1129010F1052

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00126000

商标

Eszopiclone片1mg“ NPI”

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

保存：

室温保存

**截止日期：

在外部显示（ 3年）

法规类别

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分（在1片中）

Eszopicron 1.0mg

添加剂

Carmeloice钙，轻质无水讽刺，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸镁，氢化氢，氢氢氢，氢氢，氢氢，氢氢，氧化物，氧化物，羟基丙糖纤维素，tark，carnaubarou，carnaubarou

特点

表格的特征

白膜涂料锁

桌子

后退

边

尺寸：直径（mm）

6.44

尺寸：厚度（mm）

3.1

尺寸：重量（毫克）

104.5

识别代码

Eszopicron 1
/1 NPI

销售名称

Eszopiclone片2mg“ NPI”

销售名称代码

1129010F2059

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00127000

商标

Eszopiclone片2mg“ NPI”

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

保存：

室温保存

**截止日期：

在外部显示（ 3年）

法规类别

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分（在1片中）

Eszopiclone 2.0mg

添加剂

卡乳糖钙，轻质无水漫画，晶纤维素，氧化钛，硬脂酸镁，氢化盐，氢含量，氢氢，氢氢，氢氢，氧化氢，氧化氢，羟基丙糖，tark，tark，tark，carnavaro，carnavaro，carnavaro，Yellow 322氧化物。

特点

表格的特征

薄膜涂层锁锁

桌子

后退

边

尺寸：直径（mm）

6.44

尺寸：厚度（mm）

3.1

尺寸：重量（毫克）

104.5

识别代码

Eszopicron 2
/2 NPI

销售名称

Eszopiclone片3mg“ NPI”

销售名称代码

1129010F3055

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00128000

商标

Eszopiclone片3mg“ NPI”

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

保存：

室温保存

**截止日期：

在外部显示（ 3年）

法规类别

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分（在1片中）

Eszopiclone 3.0mg

添加剂

甲麦乳质体，轻质无水碳酸，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸镁，氢化镁，无水磷酸钙，氢氢，碳氢化合物，碳氢化合物，羟基磷酸盐，羟基磷灰石，Tark，Tark，Carnaubaro，Carnaubaro，Carnaubaro，Carnaubaro，Carnaubaro，Carnaubaro

特点

表格的特征

轻型胶片涂料锁

桌子

后退

边

尺寸：直径（mm）

6.44

尺寸：厚度（mm）

3.1

尺寸：重量（毫克）

104.5

识别代码

Eszopicron 3
/3 NPI

一般名称

Eszopicron锁

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对成分或Zopiclon的过敏病史的患者 2。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 3。 急性阻塞性青光眼患者[抗磷脂作用可能增加眼内压力并加剧症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则很容易引起二氧化碳cooocis。这是给出的

功效或效果

失眠

用法和剂量

通常，2 mg为2 mg，是成年人的埃斯齐隆，而老年人的1 mg 1 mg则是口服的。应当指出的是，根据症状的不同，它会适当地增加或减少，但是成年人不超过3 mg，而老年人一次不会超过2 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

如果金额的增加超出了正常剂量，则有必要仔细观察患者的病情并小心，并努力通过改善症状来减轻体重。

2。

该药物应在就寝前立即服用。另外，当您上床睡觉时，请勿服用它，然后在睡眠中暂时服用并在工作中工作。

3。

在高肝功能障碍或高度肾功能障碍的患者中，应在观察患者病情的同时仔细服用1毫克并仔细给药。如果增加金额，则一次不超过2 mg。
[请参阅“谨慎行政”的部分]

四个。

避免在饭后同时或立即服用这种药物。
[在邮政的给药后，与空腹给药相比，该药物的血液浓度可能会降低。这是给出的

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

vadmines人[强烈表达了药物的影响，并且很可能会出现副作用。这是给出的

2。

老年人[请参阅“老年人行政”部分]

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，这可能导致症状恶化。这是给出的

四个。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

五。

患有肝功能障碍或肾功能障碍的患者[该药物的清除率可能会降低，血液浓度可能会增加（请参阅使用和剂量有关的部分）。这是给出的

6。

*用这种药物（严重的自我障碍，其他伤口，事故等）表达异常行为的患者（例如梦幻症状）可能表达睡眠伴奏症状，因此可以进行治疗。考虑取消。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

2。

请注意不要从事危险的汽车（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能是由于第二天早晨引起的，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。绘制药物等。肌肉枕头，氯化物，水解氯化物，氯化物，氯化物，氯化物，盐酸盐，液压氢，punkronication，Punkronidation，中枢神经系统，势刺阳极阳极衍生物衍生物衍生物等等，等等。

临床症状 /度量方法

由于这些动作可能会得到增强，因此希望不要一起使用它们，而是在管理时仔细管理。

机械 /危险因素

另外，可以增强抗宣言和中枢神经系统抑制作用。

2。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加效果。

机械 /危险因素

饮酒可能会增加中枢神经约束。

3。药物名称等。在麻醉时，chiamiral硫代硫代钠钠等等。

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

该药物可能显示出呼吸道抑制，并且可以在呼吸中添加麻醉。

四个。药物名称等。CYP3A4药物rifanpicin具有诱导作用，等等。

临床症状 /度量方法

它可以促进该药物的代谢并降低作用。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶诱导可以促进该药物的代谢并降低作用。

五。化学名称等。CYP3A4具有抑制作用的化学物质，Itlaconazole等。

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增加作用。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶抑制作用可能抑制该药物的代谢，并增加该药物的血浆浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应

（频率未知）

可能会出现冲击和过敏反应，因此请务必观察它们，如果发现了荨麻疹或血管菌等异常，请停止给药，并采取适当的措施。

2.依赖

（频率未知）

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。此外，由于剂量的突然减少或取消给药的剂量，可能会发生戒断症状，​​例如焦虑症，异常梦想，恶心，胃部疾病和抗强调失眠症。逐步地。

3.呼吸抑制

（频率未知）

呼吸抑制可能会出现。另外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则有二氧化碳cooocis的风险。

4.肝功能障碍

（频率未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），AL-P，γ-GTP等的兴起，可能会出现肝功能障碍和肝功能障碍，因此，如果发现并发现了异常，请进行适当的治疗，例如停止，例如停止。

5. *心理症状，意识障碍

（频率未知）

精神症状和意识障碍，例如噩梦（异常梦想），意识水平的降低，兴奋（Geisy），混乱（混乱），幻觉，侵略，妄想，妄想，异常行为等可能会出现。成立。

6. *过度的正许可证，肿块状态，睡眠伴奏症状（梦想愚蠢症状等）

（频率未知）

也可能会出现阳性海报（例如在中期觉醒期间不记得事件），并且可能会出现伴随症状的睡眠（梦幻症状等），因此在服用这种药物时从少量开始。据报道，Zopicron的准备正在驾驶，进食等，而没有足够唤醒，也不记得这次活动。如果发现异常，请停止给药。

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

睡觉，头痛，浮动头晕，焦虑，注意障碍，异常梦想，沮丧，神经质，记忆障碍，幻想，想法，情感不稳定，混乱

2.超敏反应^）

未知频率

皮疹，所以发痒

3.消化

未知频率

尝起来异常，口腔干燥，口腔不适，口干，腹泻，便秘，恶心，消化不良，呕吐

4.肝脏

未知频率

AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，Billirubin

5.其他

未知频率

肥胖，湿疹，泌尿葡萄糖阳性，尿性血友病，性欲下降，肌肉疼痛，偏头痛，背痛，高血压，外周水肿

关于其他副作用的注释

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

在老年人的药代动力学测试中，血液浓度往往很高，并且很可能会发生诸如运动动力学之类的副作用，因此每次都会施用1 mg，如果增加量，则不会超过2毫克
[请参阅有关“用法和剂量”的部分]

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗超过危险的治疗时才必须进行给药。
[尚未确定怀孕和泌乳期间的安全性。在怀孕晚期服用该药物的患者可能会出现戒断症状，​​例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和喂养困难。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2.母乳喂养的女人

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。
[有可能转移到人类母乳和前瞻性新生儿的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我在日本没有经验。）

过量

1.迹象，症状

该药物的过量可能会导致睡眠，混乱和偏爱，并可能导致折旧，较低的肌肉张力，较低的血压，甲壳血红蛋白减少，呼吸功能降低和昏迷。与其他中枢神经毒剂结合使用过量，酒精可能是致命的。此外，如果存在危险因素，例如并发症和弱点，那么症状可能会变得严重，在极少数情况下是致命的过程。

2.行动

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。血液透析去除无效。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。
据报道，用食管粘膜上的困难 - eat PTP纸具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

2。

该药物是Lacemi身体Zopiclons之一Enachi Omar（（（S）-Chno Omar）。在Zopiclons中，对小鼠和大鼠的临床剂量约800次（100 mg/kg/day）两年，雄性雄性，雌性肺，大鼠甲状腺和雌性乳腺的肿瘤频率。据报道，它高于对照组。

药代动力学

生物等效测试^1）

（1）Eszopiclone锁1mg“ NPI”

Eszopiclone片剂1 mg“ NPI”基于“具有不同含量的口服固体形成的生物等效测试指南”，当使用2 mg的Esthopiclone Lock“ NPI”用作标准准备时，将确定ELUTMENT行为是等效的，它是等效的，它是等效的，和生物学。它被认为是等效的。

（2）Eszopiclone片剂2mg“ NPI”

通过交叉方法，通过对健康的成年男孩禁食来测量血浆中不愉快的身体浓度，通过跨界方法测量一种片剂（2 mg作为埃索普隆）来测量2毫克“ NPI”和标准制剂的埃斯波明酮。参数（AUC，CMAX）在90％的置信区定律下，在log（0.80）到log（1.25）的范围内确认了两种药物的生物等效性。

（3）Eszopiclone片3mg“ NPI”

Eszopiclone片剂3mg“ NPI”和标准制剂是通过跨界方法（3毫克作为埃索普隆）测量的，并通过将血浆中的不愉快的身体浓度固定在健康的成年男孩中。由于动态参数的统计分析， AUC，CMAX）在90％的置信区定律下，两种药物的生物当量均在对数（0.80）到log（1.25）范围内得到证实。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

埃斯Zopiclons是通过将lacemi Zopiclone划分而获得的S体，并且是一种具有Zopiclons的大多数药理活性的药物。人们认为，加巴神经系统的作用得到了增强，以表达镇静和催眠。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Eszopiclone

化学名称

（5 s ）-6-（5-氯吡啶素-2-基）-7-oxo-6,7-dihydro-5 h -pyrrrolro [3,4- b ]吡嗪-5-甲基-4-甲基-4-甲基吡嗪-1--羧酸盐

分子

C ₁₇ H ₁₇ CLN ₆ O ₃

分子量

388.81

结构公式

特点

Eszopiclons是白色至浅黄色粉末。
该产品溶解在乙腈， N ， N-二甲基甲酰胺，四甲基二甲烷或二氯甲烷中，很难溶于甲醇，乙醇，乙醇（99.5），丙酮，2-丁烷，2-丁烷，乙酸乙酯或truene和Trueene，且在水。

熔点

约205°C

处理的预防措施

**稳定性测试^3）

由于使用[PTP板包装PTP板铝枕头包装]（25°C，相对湿度为60％， 3年），埃斯佐普隆片1mg“ npi”，2 mg的中央电阵容片“ NPI”的长期保存测试（25°C，相对湿度为60％，3年），其长期保存测试的结果和Escapicron片剂。证实，在正常市场分布下，3mg“ NPI”稳定了三年。

包装

Eszopiclone片1mg“ NPI”：100片（10片X 10）

Eszopiclone片2mg“ NPI”：100片（10片X 10）

Eszopiclone片3mg“ NPI”：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nippon Pharmaceutical Industrical Co.，Ltd。：有关生物同等性的材料（在房屋材料中）

2）

疾病2017年疾病。Nanzamado，2017，83

3）

Nippon Pharmaceutical Co.，Ltd。：稳定性材料（在房屋材料中）

文学要求

请在下面请求主文档中描述的内部材料。

Ferzen Farme安全管理部有限公司

1-1-18 Toranomon，Toranomon，Minato-KU，东京105-0001 Hulic Toranomon建筑物

电话：03-6368-5160

传真：03-3580-1522

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

Ferzen Farm Co.，Ltd。

Sapporo City，Chuo -Ku，Sapporo 10-13 Cho Nishi

制造和分销商

Nippon Pharmaceutical Co.，Ltd.

2-2-3 iwamotocho，Chiyoda-ku，东京