2021年6月

Eszopiclone片剂1mg“ TCK” / Eszopiclone片剂2mg“ TCK” / Eszopiclone片剂3mg“ TCK”

---

创建或修订年

**于2023年1月修订（第三版）

*修订于2022年7月

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

失眠治疗

批准，等等

销售名称

Eszopiclone片1mg“ TCK”

销售名称代码

1129010F1060

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00222000

商标

Eszopiclone片1mg“ TCK”

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（请参阅“处理预防措施”的部分）

截止日期

在外部显示

法规类别

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称

Eszopicron

内容

1片1毫克1毫克

添加剂

横car旋律natrium，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸镁，氢化镁，6000大乳糖，钙氢钙，carnavaro

特点

颜色 /动态形状

白膜涂料锁

外形

直径（mm）

6.6

厚度（mm）

3.2

重量（毫克）

105

销售名称

Eszopiclone片剂2mg“ TCK”

销售名称代码

1129010F2067

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00223000

商标

Eszopiclone片剂2mg“ TCK”

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（请参阅“处理预防措施”的部分）

截止日期

在外部显示

法规类别

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称

Eszopicron

内容

2毫克一片2毫克

添加剂

铁322氧化铁，横car旋律natrium，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸镁，氢化镁，6000大乳糖醇，磷酸钙氢，carnavarou。

特点

颜色 /动态形状

浅黄色的膜涂料锁（有分界线）

外形

直径（mm）

6.6

厚度（mm）

3.2

重量（毫克）

105

销售名称

Eszopiclone片3mg“ TCK”

销售名称代码

1129010F3063

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00224000

商标

Eszopiclone片3mg“ TCK”

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（请参阅“处理预防措施”的部分）

截止日期

在外部显示

法规类别

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称

Eszopicron

内容

1片3mg 3mg

添加剂

跨型旋律natrium，晶体纤维素，氧化钛，二氧化铁，硬脂酸镁，氢化镁，大麦6000，氢氢氢，carnavaro

特点

颜色 /动态形状

浅红色薄膜涂料锁

外形

直径（mm）

6.6

厚度（mm）

3.2

重量（毫克）

105

一般名称

Eszopicron锁

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对成分或Zopiclon的过敏病史的患者 2。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 3。 急性阻塞性青光眼患者[抗磷脂作用可能增加眼内压力并加剧症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则很容易引起二氧化碳cooocis。这是给出的

功效或效果

失眠

用法和剂量

通常，成人的2 mg是2 mg，一次是成年人的埃斯齐普隆，而1毫克的老年人则在就寝之前口服。应当指出的是，根据症状的不同，它会适当地增加或减少，但在成人中一次不会超过3 mg，而老年人则不会超过2 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

如果金额的增加超出了正常剂量，则有必要仔细观察患者的病情并小心，并努力通过改善症状来减轻体重。

2。

该药物应在就寝前立即服用。另外，当您上床睡觉时，请勿服用它，然后在睡眠中暂时服用并在工作中工作。

3。

在高肝功能障碍或高度肾功能障碍的患者中，必须一次给药1 mg，并在观察患者病情的同时仔细给药。增加数量时，一次不超过2 mg。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

四个。

避免在饭后同时或立即服用这种药物。 [在邮政的给药后，与空腹给药相比，该药物的血液浓度可能会降低。这是给出的

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

vadmines人[强烈表达了药物的影响，并且很可能会出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，这可能导致症状恶化。这是给出的

四个。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

五。

肝功能障碍或肾功能障碍的患者[该药物的清除率可能降低，血液浓度可能会增加。 （请参阅[与剂量和剂量有关的使用预防措施的部分]）]]

6。

*用这种药物（严重的自我障碍，其他伤口，事故等）表达异常行为的患者（例如梦幻症状）可能表达睡眠伴奏症状，因此可以进行治疗。考虑取消。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

2。

请注意不要从事危险的汽车（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能是由于第二天早晨引起的，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。吸引肌肉放松药物（氯化氯化物氯化物，氯化氯化物氯化物，盐酸氯化物，溴化丙糖），中枢神经系统（苯肽衍生物，balbitol酸性衍生物等）。

临床症状 /度量方法

由于这些动作可能会得到增强，因此希望不要一起使用它们，而是在管理时仔细管理。

机械 /危险因素

另外，可以增强抗宣言和中枢神经系统抑制作用。

2。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加效果。

机械 /危险因素

饮酒可能会增加中枢神经约束。

3。药物名称等。

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

该药物可能显示出呼吸道抑制，并且可以在呼吸中添加麻醉。

四个。化学名称等。CYP3A4具有诱导作用的药物（转介等）

临床症状 /度量方法

它可以促进该药物的代谢并降低作用。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶诱导可以促进该药物的代谢并降低作用。

五。药物名称等。CYP3A4具有抑制作用的药物（Itlaconazole等）

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增加作用。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶抑制作用可能抑制该药物的代谢，并增加该药物的血浆浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应（都经常未知）

可能会出现冲击和过敏反应，因此请务必观察它们，如果发现了荨麻疹或血管菌等异常，请停止给药，并采取适当的措施。

2.依赖性（频率未知）

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。此外，由于剂量的突然减少或取消给药的剂量，可能会发生戒断症状，​​例如焦虑症，异常梦想，恶心，胃部疾病和抗强调失眠症。逐步地。

3.呼吸抑制（频率未知）

呼吸抑制可能会出现。另外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则有二氧化碳cooocis的风险。

4.肝功能障碍（频率未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），AL-P，γ-GTP等的兴起，可能会出现肝功能障碍和肝功能障碍，因此，如果您对您进行了充分的观察并进行异常，请进行适当的治疗，例如停止。

5.精神症状和意识障碍（都不知道）

*精神症状和意识障碍，例如噩梦（异常梦想），意识水平下降，兴奋（克服），混乱（混乱），幻觉，攻击性，异常行为等。成立。

6.过度后后期，流浪状态， *伴随症状的睡眠（梦幻症状等） （两者都未知）

*可能会出现过渡积极义务（例如在中期觉醒期间没有记住事件），并且可能会出现伴随症状的睡眠（梦幻症状等），因此在服用这种药物时从少量开始。据报道，Zopicron的准备正在驾驶，进食等，而没有足够唤醒，也不记得这次活动。如果发现异常，请停止给药。

另一个副作用

1.精神神经系统

（频率未知）

睡觉，头痛，浮动头晕，焦虑，注意障碍，异常梦想，沮丧，神经质，记忆障碍，幻想，想法，情感不稳定，混乱

2.超敏反应^）

（频率未知）

皮疹，所以发痒

3.消化

（频率未知）

尝起来异常，口腔干燥，口腔不适，口干，腹泻，便秘，恶心，消化不良，呕吐

4.肝脏

（频率未知）

AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，胆红素

5.其他

（频率未知）

肥胖，湿疹，泌尿葡萄糖阳性，尿性血友病，性欲下降，肌肉疼痛，偏头痛，背痛，高血压，外周水肿

关于其他副作用的注释

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

在老年人的药物身体测试中，高血分浓度往往很高，并且很可能会发生诸如运动动力学之类的副作用，因此一次将每次施用1 mg。 （请参阅“用法和剂量”部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗超过危险的治疗时才必须进行给药。 [尚未确定怀孕和泌乳期间的安全性。在怀孕晚期服用该药物的患者可能会出现戒断症状，​​例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和喂养困难。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2.母乳喂养的女人

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [有可能转移到人类母乳和前瞻性新生儿的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我在日本没有经验。）

过量

1.迹象，症状

该药物的过量可能会导致睡眠，混乱和偏爱，并可能导致折旧，较低的肌肉张力，较低的血压，甲壳血红蛋白减少，呼吸功能降低和昏迷。与其他中枢神经毒剂结合使用过量，酒精可能是致命的。此外，如果存在危险因素，例如并发症和弱点，那么症状可能会变得严重，在极少数情况下是致命的过程。

2.行动

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。血液透析去除无效。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难度很难在食管粘膜上尖锐尖锐的角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。）

其他预防措施

1。

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

2。

该药物是Lacemi身体Zopiclons之一Enachi Omar（（（S）-Chno Omar）。在zopiclons中，对小鼠和大鼠的临床剂量约800次（100 mg / kg / day）两年，在小鼠皮下，女性肺，大鼠甲状腺和乳腺中产生的肿瘤频率据报道，它高于对照组。

药代动力学

生物当量测试

Eszopiclone片剂3 mg“ TCK”和标准配方由跨界方法（3毫克的埃索普隆）单独用于健康的成年男孩，以测量血浆中不愉快的身体浓度并获得。 ，cmax）在90％的置信区法律中，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物等效性。
此外，Eszopiclone片剂1 mg“ TCK”和2 mg Eszopiclone片“ TCK”是“具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（2012年2月29日，2012年2月29日，药物食品检查0229 No. 10）。 ，确定3毫克的Eszopicron片剂“ TCK”是等效的，被认为是生物学的。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和C _MAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

药代动力学表

药代动力学参数

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→24小时（ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
Eszopiclone片3mg“ TCK”	227.5±30.6	36.684±9.949	1.13±0.89	5.7±0.5
标准准备（平板电脑，3mg）	231.6±34.9	39.881±13.978	1.04±0.79	5.7±0.6

（平均±SD，n = 36）

药物

Eszopiclon是Zopicron的（s） - eNancho，zopicron，a lacema身体。尽管它与化学结构中的苯二氮卓无关，但人们认为作为催眠药的治疗效果是由在GABA _A受体中操作苯二氮卓类联合位点的行为引起的。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Eszopiclone

化学名称

（5 s ）-6-（5-氯吡啶素-2-基）-7-氧-6,7-二氢-5 h-吡咯烷[3,4- b ]吡嗪-5-吡嗪-5-基4-基4-甲基4-甲基吡嗪-1-羧酸盐

分子

C ₁₇ H ₁₇ CLN ₆ O ₃

分子量

388.81

结构公式

特点

Eszopiclons是白色至浅黄色的结晶粉。

处理的预防措施

打开铝制枕头和瓶子后，将其保存，同时避免水分。

稳定性测试

**由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度60％，3年），Eszopiclone片剂1 mg“ TCK”，2 mg Eszopiclone Tablets“ TCK”和Eszopiclone的长期保存测试（相对湿度为60％，3年），Eszopiclone片剂1 mg“ TCK”和Eszopiclone的结果平板电脑3毫克“ TCK”是“ TCK”。证实它在正常市场分布下稳定了三年。 ^3）

包装

Eszopiclone片1mg“ TCK”：100片（PTP）

Eszopiclone片1mg“ TCK”：100片（玫瑰）

Eszopiclone片剂2mg“ TCK”：100片（PTP）

Eszopiclone片2mg“ TCK”：300片（玫瑰）

Eszopiclone片3mg“ TCK”：100片（PTP）

Eszopiclone片3mg“ TCK”：300片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：生物同等测试

2）

Goodman Gilman Pharmaceutical Book 12 Edition

3）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：稳定性测试

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。毒品 /学术部

3-406 Kuya，Kanazawa City 921-8164

电话076-247-2132

传真076-247-5740

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。

卡纳泽城3-406 Kusa