2021年６月

失眠

通常，2 mg为2 mg，是成年人的埃斯齐隆，而老年人的1 mg 1 mg则是口服的。应当指出的是，根据症状的不同，它会适当地增加或减少，但是成年人不超过3 mg，而老年人一次不会超过2 mg。

（与使用和剂量有关的预防措施）

（1）

如果金额的增加超出了正常剂量，则有必要仔细观察患者的病情并小心，并努力通过改善症状来减轻体重。

（2）

该药物应在就寝前立即服用。另外，当您上床睡觉时，请勿服用它，然后在睡眠中暂时服用并在工作中工作。

（3）

在高肝功能障碍或高度肾功能障碍的患者中，应在观察患者病情的同时仔细服用1毫克并仔细给药。如果增加金额，则一次不超过2 mg。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

（四）

避免在饭后同时或立即服用这种药物。
[在邮政的给药后，与空腹给药相比，该药物的血液浓度可能会降低。这是给出的

Eszopiclone片剂1mg“ yd” / eszopiclone片剂2mg“ yd” / eszopicron片剂3mg“ yd”

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创建或修订年

*2022年7月修订（第二版）

创建于2021年6月

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

失眠治疗

批准，等等

销售名称

Eszopiclone片剂1mg“ yd”

销售名称代码

YJ代码

1129010F1079

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00228

欧洲商品名称

Eszopiclone片

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温存储，密封竞赛

截止日期：

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记：

请参阅处理预防措施。

法规类别

^注1） ，处方药^2）

注1）预防措施 - 居住性

注2）用处方使用医生等。

作品

它在一个片剂中含有1毫克的埃索普隆。

包括添加剂包括乳糖氢，纤维素，氢氢氢，跨卡旋律NA，硬脂酸盐MG，氢化脂蛋白，大糖醇和氧化钛。

特点

这是一个白色胶片涂层锁。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

6.1

厚度（mm）

2.8

重量（毫克）

104.5

识别码（PTP）

YD943

销售名称

Eszopiclone片2mg“ YD”

销售名称代码

YJ代码

1129010F2075

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00229

欧洲商品名称

Eszopiclone片

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温存储，密封竞赛

截止日期：

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记：

请参阅处理预防措施。

法规类别

^注1） ，处方药^2）

注1）预防措施 - 居住性

注2）用处方使用医生等。

作品

它在一个片剂中含有2毫克的埃索普隆。

添加剂包括乳糖氢，晶体纤维素，磷酸氢氢，跨卡旋律NA，硬脂酸盐MG，氢化脂蛋白，大酚，氧化钛和氧化铁。

特点

这是一个包含电线的淡黄色膜涂层锁。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

6.1

厚度（mm）

2.8

重量（毫克）

104.5

识别码（PTP）

YD944

销售名称

Eszopiclone片3mg“ YD”

销售名称代码

YJ代码

1129010F3071

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00230

欧洲商品名称

Eszopiclone片

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温存储，密封竞赛

截止日期：

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记：

请参阅处理预防措施。

法规类别

^注1） ，处方药^2）

注1）预防措施 - 居住性

注2）用处方使用医生等。

作品

它在一个片剂中含有3毫克的埃索普隆。

添加剂包括乳糖氢，晶体纤维素，磷酸氢氢，跨卡旋律NA，硬脂酸盐MG，氢化脂蛋白，大酚，氧化钛和氧化铁。

特点

这是淡红色膜涂料平板电脑。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

6.1

厚度（mm）

2.8

重量（毫克）

104.5

识别码（PTP）

YD945

一般名称

Eszopicron锁

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对成分或Zopiclon的过敏病史的患者 2。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 3。 急性阻塞性青光眼患者[抗磷脂作用可能增加眼内压力并加剧症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则很容易引起二氧化碳cooocis。这是给出的

功效 /效果

功效或效果 /用法和剂量

失眠

通常，2 mg为2 mg，是成年人的埃斯齐隆，而老年人的1 mg 1 mg则是口服的。应当指出的是，根据症状的不同，它会适当地增加或减少，但是成年人不超过3 mg，而老年人一次不会超过2 mg。

（与使用和剂量有关的预防措施）

（1）

如果金额的增加超出了正常剂量，则有必要仔细观察患者的病情并小心，并努力通过改善症状来减轻体重。

（2）

该药物应在就寝前立即服用。另外，当您上床睡觉时，请勿服用它，然后在睡眠中暂时服用并在工作中工作。

（3）

在高肝功能障碍或高度肾功能障碍的患者中，应在观察患者病情的同时仔细服用1毫克并仔细给药。如果增加金额，则一次不超过2 mg。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

（四）

避免在饭后同时或立即服用这种药物。
[在邮政的给药后，与空腹给药相比，该药物的血液浓度可能会降低。这是给出的

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

vadmines人[强烈表达了药物的影响，并且很可能会出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，这可能导致症状恶化。这是给出的

四个。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

五。

肝功能障碍或肾功能障碍的患者[该药物的清除率可能会降低，血液浓度可能会增加（请参阅使用和剂量相关的预防措施）。这是给出的

6。

*用这种药物（严重的自我障碍，其他伤口，事故等）表达异常行为的患者（例如梦幻症状）可能表达睡眠伴奏症状，因此可以进行治疗。考虑取消。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

2。

请注意不要从事危险的汽车（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能是由于第二天早晨引起的，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

绘制药物等。肌肉枕头，氯化物，水解氯化物，氯化物，氯化物，氯化物，盐酸盐，液压氢，punkronication，Punkronidation，中枢神经系统，势刺阳极阳极衍生物衍生物衍生物等等，等等。

临床症状 /度量方法

由于这些动作可能会得到增强，因此希望不要一起使用它们，而是在管理时仔细管理。

机械 /危险因素

另外，可以增强抗宣言和中枢神经系统抑制作用。

酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加效果。

机械 /危险因素

饮酒可能会增加中枢神经约束。

药物名称等。在麻醉之时，chiamiral钠硫酸钠钠，等等。

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

该药物可能显示出呼吸道抑制，并且可以在呼吸中添加麻醉。

药物名称等。CYP3A4药物利福平等。

临床症状 /度量方法

它可以促进该药物的代谢并降低作用。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶诱导可以促进该药物的代谢并降低作用。

化学名称等。CYP3A4化学品Itlaconazole等具有抑制作用，等等。

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增加作用。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶抑制作用可能抑制该药物的代谢，并增加该药物的血浆浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应（都经常未知）

可能会出现冲击和过敏反应，因此请务必观察它们，如果发现了荨麻疹或血管菌等异常，请停止给药，并采取适当的措施。

2.依赖性（频率未知）

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。此外，由于剂量的突然减少或取消给药的剂量，可能会发生戒断症状，​​例如焦虑症，异常梦想，恶心，胃部疾病和抗强调失眠症。逐步地。

3.呼吸抑制（频率未知）

呼吸抑制可能会出现。另外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则有二氧化碳cooocis的风险。

4.肝功能障碍（频率未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP等的兴起，可能会出现，因此，如果您观察到足够多的异常异常，请给药。进行适当的治疗方法，例如停止。

5.精神症状和意识障碍（都不知道）

*精神症状和意识障碍，例如噩梦（异常梦想），意识水平下降，兴奋（克服），混乱（混乱），幻觉，攻击性，异常行为等。成立。

6. *过度的后海报，肿块状态，伴随症状的睡眠（梦幻症状等） （两者都未知）

*可能会出现过渡积极义务（例如在中期觉醒期间没有记住事件），并且可能会出现伴随症状的睡眠（梦幻症状等），因此在服用这种药物时从少量开始。据报道，Zopicron的准备正在驾驶，进食等，而没有足够唤醒，也不记得这次活动。如果发现异常，请停止给药。

另一个副作用

精神科

未知频率

睡觉，头痛，浮动头晕，焦虑，注意障碍，异常梦想，沮丧，神经质，记忆障碍，幻想，想法，情感不稳定，混乱

高敏^注意）

未知频率

皮疹，所以发痒

消化器官

未知频率

尝起来异常，口腔干燥，口腔不适，口干，腹泻，便秘，恶心，消化不良，呕吐

肝

未知频率

AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，Billirubin

其他的

未知频率

肥胖，湿疹，泌尿葡萄糖阳性，尿性血友病，性欲下降，肌肉疼痛，偏头痛，背痛，高血压，外周水肿

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

在老年人的药代动力学测试中，血液浓度往往很高，并且很可能会发生诸如运动动力学之类的副作用，因此每次都会施用1 mg，如果增加量，则不会超过2毫克（请参阅“使用 /应得的”部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗超过危险的治疗时才必须进行给药。
[尚未确定怀孕和泌乳期间的安全性。在怀孕晚期服用该药物的患者可能会出现戒断症状，​​例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和喂养困难。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2.母乳喂养的女人

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。
[有可能转移到人类母乳和前瞻性新生儿的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我在日本没有经验。）

过量

1.迹象，症状

该药物的过量可能会导致睡眠，混乱和偏爱，并可能导致折旧，较低的肌肉张力，较低的血压，甲壳血红蛋白减少，呼吸功能降低和昏迷。与其他中枢神经毒剂结合使用过量，酒精可能是致命的。此外，如果存在危险因素，例如并发症和弱点，那么症状可能会变得严重，在极少数情况下是致命的过程。

2.行动

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。血液透析去除无效。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP板的硬角刺刺入食管粘膜，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

2。

该药物是Lacemi身体Zopiclons之一Enachi Omar（（（S）-Chno Omar）。在zopiclons中，临床剂量约800次（100 mg / kg / day）对小鼠和大鼠持续两年，在皮下小鼠下的肿瘤频率，雌性肺，大鼠的甲状腺和雌性乳腺。它高于对照组。

药代动力学

Eszopiclone片剂1mg“ yd”

生物当量测试

Eszopicron片剂1mg“ YD”基于“生物学自有拥有的口服固体配方等值，具有不同的含量（0229 Pharmaceutical Holdops检查0229）”何时是标准配方，确定洗脱行为是等效的，被视为生物学。 ^1）

Eszopiclone片2mg“ YD”

生物当量测试

Eszopicron片剂2mg“ YD”基于“生物学外出的等价，具有不同含量的口服固体配方（药物和食品检查0229 No. 10）”何时标准配方，确定洗脱行为是等效的，并且是等效的被视为生物学。 ^1）

Eszopiclone片3mg“ YD”

生物当量测试

Eszopiclone片剂3毫克“ YD”和标准制剂通过跨界方法（3毫克作为埃索普隆）进行，并在血浆中施用了35名健康的成年男孩，可快速饮食和不愉快的浓度。根据90％的信任部分法律所获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，它在日志（0.80）内（1.25）（1.25），并确认了两种药物的生物学等效物。已完成。 ^1）

药代动力学表

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-24 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Eszopiclone片3mg“ YD”	213.504±45.854	35.540±10.860	1.17±1.01	5.75±0.67
标准准备（平板电脑，3mg）	216.565±54.811	37.066±12.205	0.84±0.51	5.82±0.75

（平均±标准偏差，n = 35）


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

通过在苯二氮卓类接头上的GABA _A受体功能增强，埃索普隆的睡眠促进效应被认为是表达的。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：埃索普隆

化学名称：（5 s ）-6-（5-氯吡啶素-2-基）-7-氧气-6，7-二氢-5 h -pyrrolrolo [3,4- b ]吡嗪-5-基4-甲基4-甲基吡嗪 - 1-羧酸盐

分子类型：C ₁₇ H ₁₇ CLN ₆ O ₃

分子量：388.81

结构公式：

性：白色至浅黄色粉末。

处理的预防措施

Eszopiclone片剂1mg“ yd”

1.存储方法

打开铝制袋后，在避免水分的同时保存。

2.稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，相对湿度为6个月），据推测，在正常市场分布下，有1mg的Eszopiclone片“ YD”稳定了三年。 ^3）

Eszopiclone片2mg“ YD”

1.存储方法

打开铝制袋后，在避免水分的同时保存。

2.稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，相对湿度为6个月），据推测，在正常市场分布下，Eszopiclone Tablet 2 mg“ YD”稳定了三年。 ^3）

Eszopiclone片3mg“ YD”

1.存储方法

打开铝制袋后，在避免水分的同时保存。

2.稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，Eszopiclone Tablet 3mg“ YD”稳定了三年。 ^3）

包装

Eszopiclone片剂1mg“ yd”

PTP：100片

巴拉：100片

Eszopiclone片2mg“ YD”

PTP：100片

巴拉：500片

Eszopiclone片3mg“ YD”

PTP：100片

巴拉：500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

2）

由Osamu Takanori监督：Goodman Gilman Pharmaceutical Book 12 Edition，第584页，Hirokawa Shoten

3）

Yoshido内部文档：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Yoshido Co.，Ltd。客户咨询室

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号

0120-647-734

制造和分销商等的名称或名称和位置等。

制造和分销商

Yoshido Co.，Ltd.

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号