1975年12月

欧元区1mg平板电脑 /欧洲蛋白酶2毫克平板电脑 /欧元区分散1％

---

创建或修订年

** 2023年2月修订（第14版）

*2017年3月修订

日本标准产品分类编号

871124

医学分类名称

睡眠代理

批准，等等

销售名称

EURODIN 1mg平板电脑

销售名称代码

1124001F1022

批准 /许可号码

批准编号

15000AMZ00205

商标

EURODIN 1mg。平板电脑

药品价格标准日期

1975年9月

销售日期

1975年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。
（即使在到期日期内，也会在打开后尽快使用它。）

法规类别

精神药物

habitical毒品^1）

注1）习惯药：谨慎 - 监护

处方药^2）

注2）处方药：谨慎 - 由医生处方，等。

作品

1片中的活性成分

Estazolam 1mg

添加剂

肿瘤果丁素，羟基丙糖，硬脂酸镁，乳糖氢化物

特点

药物

米平板电脑一条线

片剂的颜色

白色的

识别代码

141

形状（顶部）

形状（底部）

形状（侧）

直径（mm）

7.0

厚度（mm）

2.4

销售名称

欧元区2mg锁

销售名称代码

1124001F2029

批准 /许可号码

批准编号

15000AMZ00206

商标

EURODIN 2mg。平板电脑

药品价格标准日期

1975年9月

销售日期

1975年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。
（即使在到期日期内，也会在打开后尽快使用它。）

法规类别

精神药物

habitical毒品^1）

注1）习惯药：谨慎 - 监护

处方药^2）

注2）处方药：谨慎 - 由医生处方，等。

作品

1片中的活性成分

Estazolam 2mg

添加剂

肿瘤果丁素，羟基丙糖，硬脂酸镁，乳糖氢化物

特点

药物

米平板电脑一条线

片剂的颜色

白色的

识别代码

142

形状（顶部）

形状（底部）

形状（侧）

直径（mm）

7.1

厚度（mm）

2.4

销售名称

欧元区分散了1％

销售名称代码

1124001B1039

批准 /许可号码

批准编号

21300AMZ00671

商标

Eurodin粉1％

药品价格标准日期

2001年9月

销售日期

1975年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。
（即使在到期日期内，也会在打开后尽快使用它。）

法规类别

精神药物

habitical毒品^1）

注1）习惯药：谨慎 - 监护

处方药^2）

注2）处方药：谨慎 - 由医生处方，等。

作品

1G的活性成分

Estazolam 10mg

添加剂

基于α的淀粉，轻质无水漫画，乳糖水合物

特点

特点

白谷物粉

一般名称

estazolam锁 /分散

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 严重肌肉的患者[这种药物的肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 2。 **服用利托纳比鲁（HIV蛋白酶抑制剂）和Nirmatrelville Ritonavir的患者（请参阅“相互作用”）

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则很容易引起二氧化碳cooocis。 ]（请参阅有关“严重副作用”的部分）

功效或效果

失眠，美感前药物

用法和剂量

考虑到年龄，症状和疾病，该药物的剂量适当增加或减少，但通常以如下的成年人给药。

○失眠

入睡前口服1至4毫克，为Estazolam一次。

○预先药物

预防前

口服2至4 mg为Estazolam一次。

手术前的夜晚

上床睡觉之前，口服1-2毫克作为estazolam。

与使用和剂量有关的预防措施

对于失眠，请在睡觉前服用。另外，如果您要去上床睡觉，然后在睡眠和工作期间暂时去找工作。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

弱化的患者[尽可能地从尽可能多地开始给药，因为这种效果显得强烈。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

精神障碍，肝脏损害和肾脏疾病的患者[心脏病恶化，肝脏和肾脏疾病的排泄可能会延迟。这是给出的

四个。

大脑中有机残疾患者这是给出的

五。

婴儿，婴儿，孩子这是给出的

重要的基本预防措施

1。

该药物的管理可能会有第二天早晨的影响，因此请注意不要从事危险的汽车操作，例如驾驶汽车。

2。

*避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

相互作用

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 利托纳比尔·诺比亚（Ritonabil Nobia） ** nirmattrelville ritonabil pakirobid 临床症状 /度量方法 可能会发生过度的镇静和呼吸抑制。 机械 /危险因素 据预测，对Chitochrome P450的竞争性抑制大大增加了该药物的血液浓度。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称，例如中枢神经系统抑制剂，其他催眠症，镇静剂，现象苷衍生物等。
抗抑郁药
单胺氧化抑制性

临床症状 /度量方法

嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。

机械 /危险因素

它被认为会增加中枢神经系统抑制作用。

2。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。

机械 /危险因素

它被认为会增加中枢神经系统抑制作用。

3。 Maprotillin盐酸盐，例如药物名称

临床症状 /度量方法

1）梦想，注意力，集中度，反射运动能力等可能会增加。
2）如果合并药物迅速减少或停止，可能会发生抽搐。

机械 /危险因素

1）认为它会增加中枢神经系统抑制作用。
2）认为，由于这种药物的体重减轻和停药，这种药物的抗惊厥作用抑制了盐酸丙肽诱导的作用。

四个。 Dantorolene钠水合物，例如药物名称

临床症状 /度量方法

肌肉放松可能会增加。

机械 /危险因素

它被认为可以增加肌肉放松效应。

副作用

概述表达状态，副作用

根据批准之前的一项调查，在1,882例（29.6％）中，有557个在副作用的频率调查中（截至1978年11月），8,731例（21.7％）的1,897例（21.7％）包括异常临床测试值。副作用被识别。
以上调查或自发报告批准了以下副作用。

严重的副作用

1。

*由于药物依赖性（频率未知）可能是由于连续使用而发生的，因此应仔细观察并仔细地施用剂量和使用期。此外，由于连续使用或取消给药的剂量突然降低，因此可能会出现戒断症状，​​例如del妄，抽搐（频率未知），因此，如果停用给药，则重量会逐渐减轻。物质。

2。

可能会出现模式抑制（小于0.1％）。此外，如果对高度降低呼吸功能的患者进行呼吸功能，则可能发生二氧化碳（频率未知），因此在这种情况下，诸如固定气道和通风等适当的措施。

3。

*可能会出现刺激兴奋，混乱（频率未知）等，因此请确保观察它，并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

四个。

可能会出现wram核细胞增多症（小于0.1％），因此请确保观察到足够的观察并采取适当的措施，例如发现异常，停止给药。

五。

在药物（其他失眠治疗）的情况下，可能会出现瞬态正许可和正状态（频率未知），因此在服用该药物时要小心，例如从少量开始。物质。此外，据报道，在没有充分唤醒的情况下进行汽车的驾驶，餐食等，如果发现异常，该药物的给药将被取消。

另一个副作用

精神科

5％或更多

睡觉，飘动

精神科

0.1-5％

头晕，步行嫉妒，头痛，头痛，不适，油炸，炸状态疾病

肝

0.1-5％

AST（GOT）和ALT（GPT）

肾

0.1-5％

面包上升

血

0.1-5％

贫血，白细胞减少

心血管

0.1-5％

降低血压

心血管

小于0.1％

呼吸

消化器官

0.1-5％

不好的头脑，口干

消化器官

小于0.1％

嘴苦

高敏^注3）

0.1-5％

皮疹，所以发痒

骨骼肌

0.1-5％

肌肉紧张的症状，例如疲劳和无力

其他的

未知频率

觉醒延迟趋势（当用作麻醉药物时）

其他的

小于0.1％

浮肿

关于其他副作用的注释

注意3）在这种情况下，停止管理。

老年人的管理

应该仔细管理老年人，例如从少量开始管理，因为副作用可能会出现。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

由于尚未确定安全性，例如以下有关怀孕期间管理的报告，因此确定对孕妇或可能怀孕的妇女的治疗会增加危险。仅在执行时进行给药。

（1）

据报道，在怀孕期间，流行病学研究显着更多的病例，这些病例孕育了畸形的儿童。

（2）

在苯二氮卓类化合物中，新生儿化合物的难度，呕吐，呕吐，肌肉张力减少，肌肉张力减少，下降，张力，睡眠，抑制，呼吸症，囊病，智囊性，神经炎症，神经刺激，超敏症，低温，低温，tachycardia等。报告醒来。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。还据报道，苯二氮卓类化合物会导致黄疸增加黄疸。

（3）

苯二氮卓类化合物据报道，戒断症状将出现在新生儿后出现。

2。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [[转移到人类母乳中，并在其他苯二氮卓类化合物（Dizepam）中报道了新生婴儿或减肥等，并可能增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立婴儿，婴儿和儿童的安全。

过量

当使用清晰或怀疑这种药物的治疗方法时，使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，谨慎，相互作用等）时，使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）时。请确保阅读。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

在长期给药的情况下，需要定期测试肝功能，肾功能和血液。

2。

在没有鉴定的药物的患者（苯二氮卓受体拮抗剂）的患者中，当新药物新药新药时，该药物的镇静和抗抗药性可能会发生变化和延迟。

药代动力学

4 mg口服的血液浓度大约5小时后约107 ng/ml，一半寿命约为24小时^） 。

临床结果

下表在下表中显示了1,260次通用临床试验的失眠和美感前的表格，包括双盲比较测试。在大多数情况下，剂量为每天1至4毫克，失眠期在大多数情况下不到一周。
对于失眠症，将双盲的比较比较测试与硝酸ep和flurazepam作为控制药物，以及在手术前一天晚上的睡眠障碍，该药物在双盲酶比较测试中用硝酸amep的有用性作为对比药物。 ^2-5）

目标临床效应

大象	效率（数字）	效率 （ ％）
失眠（神经症）	382/473	80.8
失眠（精神疾病）	45/51	88.2
失眠（有机）	96/116	82.8
手术前一天晚上睡眠障碍	422/529	79.8
预觉药物前药物	78/91	85.7
仪表	1,023/1,260	81.2

药物

它具有与现有的苯二二氮卓化合物（如地西epam和硝酸酶）相同的药理光谱（安静，熟悉，诱发，睡眠和肌肉放松等），但睡眠效果特别表达，强壮，强壮，强壮，强壮，稳定。 ^6-9） 。

（1）对睡眠脑波的影响

1）睡眠 - 中国睡眠 - 觉醒周期（猴子）

迅速表达睡眠效果，持续时间很短，稳定的睡眠少量被识别出来，并且睡眠状况在8小时内消失了。

2）一夜之间对睡眠脑波的影响（健康的成人）

对于睡眠阶段2至4，与其他苯二氮卓类化合物（如硝酸酶）相同，但对REM睡眠期的影响相对较小。

（2）作用机理

该药物的睡眠表达机制被认为是由于在现有的苯二氮卓类化合物中所示的实施例和下丘脑 - 脑干觉醒机制的抑制。
此外，它不直接对觉醒机制本身作用，也不是在麻醉中。

有关活性成分的物理和化学知识

化学结构

通用名称

Estazolam [Jan]

化学名称

8-氯-6-苯基-4 H- [1,2,4]三唑[4,3- a ] [1,4]苯二氮卓类药物

分子

C ₁₆ H ₁₁ CLN ₄

分子量

294.74

熔点

229-233℃

特点

Estazolam是白色至浅黄色的白色晶体或结晶蛋白粉，没有气味和苦味。它略有溶解在甲醇或无水酸中，在某种程度上很难溶于乙醇（95），几乎不溶于水或二乙醚。

包装

1mg片剂：100片（10片X 10），500片（玫瑰），1,000片（10片X 100）

** 2mg平板电脑：100片（10片X 10），500片（玫瑰），1,000片（10片x 100）

1％分散：100克

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Takashi Seki等：临床药房， 4 ：76，1973。

2）

Yuichiro Goto等人：Ayumi of Medicine， 97 ：370，1976。

3）

Kenji Ohara等：临床精神病学， 4 ：1361，1975。

四）

Tadayoshi Murata等：Medical Ayumi， 113 ：202，1980。

五）

Takashi Momose等：欧元区文学收藏（临床版）：142，1975。

6）

Ryoko Nakajima等人：JPN。 J. Pharmacol。 ， 21 ：497，1971。

7）

Takuy​​ome等人：武田研究所， 32 ：289，1973。

8）

Hajime Ueda等：欧元区文学收集（临床版）：25，1975。

9）

Naohisa Fukuda等：JPN。 J. Pharmacol。 ， 24 ：75，1974。

文献请求 /产品信息查询

请请求下面的“主文档”列中描述的文档。

Takeda Teba Pharmaceutical Co.，Ltd. Takeda Teva di Center

1-24-11 Taiko，Nakamura-Ku，Nagoya 453-0801

电话0120-923-093

接待时间9:00至17:30（不包括周末和假期，我们的假期）

制造商等的姓名或名称和地址等。

销售

武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku

制造和分销商

Takeda Teva Pharmaceutical Co.，Ltd.

4-1-1，大阪的Chuo-ku