1970年11月

静脉片5 /静脉片10 /静止散射10％

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创建或修订年

**于2020年6月修订（第三版）

*2019年9月修订

日本标准产品分类编号

871124

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果周年纪念年（最新）

1997年6月

医学分类名称

次要的 - 龙皮立井

批准，等等

销售名称

静脉片5

销售名称代码

1124013F1033

批准 /许可号码

批准编号

14500AMZ03013

商标

静脉片5

药品价格标准日期

1972年2月

销售日期

1970年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

法规类别

精神药物

处方药^*

*请注意医生的处方使用，等等。

作品

在1片中包括以下成分

有效成分

奥沙唑（日本局）5mg

添加剂

tumoro -koshidenin，乳糖氢，晶体纤维素，甲麦乳纤维，硬脂酸镁，镁，tark，tark，纯化的白糖，明胶，氢氢，氧化孢子，碳酸盐碳酸盐，碳酸盐，碳酸盐，甘油酸盐，甘油脂肪酸，povidon，povidon，povidon，ka，ka。

特点

药物

糖锁

颜色

白色的

**外部形式

直径（mm）

5.8

厚度（mm）

3.4

重（mg）

90

**标识代码

NF 106

销售名称

静脉片10

销售名称代码

1124013F2064

批准 /许可号码

批准编号

14500AMZ03014

商标

静脉片10

药品价格标准日期

1972年2月

销售日期

1970年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

法规类别

精神药物

处方药^*

*请注意医生的处方使用，等等。

作品

在1片中包括以下成分

有效成分

奥沙唑（日本局）10mg

添加剂

tumoro -koshidenin，乳糖氢，晶体纤维素，甲麦乳纤维，硬脂酸镁，镁，tark，tark，纯化的白糖，明胶，氢氢，氧化孢子，碳酸盐碳酸盐，碳酸盐，碳酸盐，甘油酸盐，甘油脂肪酸，povidon，povidon，povidon，ka，ka。

特点

药物

糖锁

颜色

白色的

**外部形式

直径（mm）

7.4

厚度（mm）

4.0

重（mg）

170

**标识代码

NF 107

销售名称

Serenar分散10％

销售名称代码

1124013B1031

批准 /许可号码

批准编号

14500AMZ03020

商标

宁静粉10％

药品价格标准日期

1972年2月

销售日期

1970年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影，室温存储
（请参阅“处理预防措施”）

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

法规类别

精神药物

处方药^*

*请注意医生的处方使用，等等。

作品

包括1G期间的以下成分

有效成分

奥沙唑（日本局）100mg

添加剂

羟基丙糖，乳糖水和谐

特点

药物

注意^）
注意）是一种含有细晶粒的粉末。

颜色

几乎是白色

一般名称

恶作剂的制备

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 *急性阻塞性角度的角度青光眼[抗磷脂作用可能会增加眼内压力并加剧症状。这是给出的 3。 严重肌肉的患者[肌肉放松动作可能会使症状恶化。这是给出的

功效或效果

・焦虑，紧张，抑郁，神经症的睡眠障碍

・身体疾病（消化疾病，心血管疾病，内分泌疾病，自主功能障碍）和焦虑 /张力 /抑郁症

・先进的药物

用法和剂量

1。

通常，成年奥恶唑仑一次每天一次服用10至20 mg。此外，根据年龄和症状而适当地增加或减少。

2。

在预防前药物治疗的情况下，通常在睡前或手术前口服1-2 mg/kg。此外，根据年龄，症状和疾病，它适当地增加和减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心力衰竭的患者[症状可能恶化。这是给出的

2。

肝脏和肾脏疾病的患者[肝脏和肾脏疾病的患者通常会延迟，因此应小心以表达由于药物的积累而表达副作用。这是给出的

3。

大脑中有机残疾患者这是给出的

四个。

低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童[副作用的高风险。这是给出的

五。

无力的患者[倾向于感到自豪和运动。这是给出的

6。

中度或重度呼吸衰竭的患者[其他苯二氮卓药物已针对呼吸功能下降的患者服用，导致其呼吸衰竭成为二氧化碳cooocis。这是给出的

7。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

重要的基本预防措施

1。

请注意，不要从事危险的机器（例如驾驶汽车）的操作，例如嗜睡，注意力，集中，集中和反射运动能力。

2。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称，例如中枢神经系统抑制剂，现象阳极衍生物，巴比妥酸衍生物等
酒精

临床症状 /度量方法

希望不给予它，因为它的效果可能会因使用的合并而增强，但在给药时会仔细管理。

机械 /危险因素

中枢神经系统抑制作用增加

2。药物名称等。毛抑制剂

临床症状 /度量方法

希望不给予它，因为它的效果可能会因使用的合并而增强，但在给药时会仔细管理。

机械 /危险因素

这种药物的代谢被抑制。

副作用

概述表达状态，副作用

（本节包括无法以频率计算的副作用报告。）
在总共10,603例病例中，有796例（7.51％）报告了副作用。主要的是嗜睡（2.88％），不适（0.78％）和流浪（0.77％）。 [新开发药物的副作用摘要（第18部分） ^1）

严重的副作用

依赖

未知频率

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。同样，由于连续使用或取消管理的剂量迅速降低，因此可能会出现抽搐，del妄，短，短缺，失眠，焦虑，幻觉，妄想等等戒断症状。逐渐减肥。

另一个副作用

1.精神神经系统

1或更多

嗜睡

2.精神神经系统

0.1-1％小于1％

挥杆，头晕，头痛，失眠

3.精神病神经系统

小于0.1％

舌头，烦躁，头重

4.心血管^1）

小于0.1％

心动过速

5.消化

0.1-1％小于1％

顽皮，便秘，厌食症，胃部不适，腹泻，口干

6.消化

小于0.1％

呕吐

7.高敏^注2）

0.1-1％小于1％

皮疹，瘙痒，荨麻疹

8.骨骼肌

0.1-1％小于1％

不适

注意1）当用作麻醉药物时

注2）停止管理。

老年人的管理

精心管理，例如从少量开始管理。 [老年人可以轻松表达诸如运动失衡之类的副作用。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕（3个月内）或孕妇的妇女，只有确定治疗的益处超过危险时。有关于流行病学调查的报告，即怀孕期间还有许多其他苯二氮卓类药物，而出生的刚出生者更有可能患有Labal labal（包括那些有Clef农作物的人）。这是给出的

2。

仅当确定治疗以超过危险状态时，才应在怀孕晚期对妇女进行管理。 [具有新生儿的苯二氮卓类药物，呕吐，呕吐，活动减少，肌肉张力降低，过度张力，睡眠，呼吸抑制，绑架，chiangos，chiangos，易于刺激，神经刺激性，超敏感性，超敏性，低温，低温，心痛等等原因。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。这是给出的

3。

苯二氮卓类药物据报道，新生儿在分娩后生下新生儿后会出现。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [在其他苯二氮卓类药物（Ziazepam）中，可能据报道会转移到人类母乳中，并导致沙漠，体重减轻等，并可能增加黄疸。这是给出的

五。

测试100 mg/100 mg/100 mg/100 mg/（在编队期间为6天，在6天内的20、100、500、1,000 mg/kg器官）和大鼠（在器官形成6天后6天）（6天后6天后6天）在编队期间）。2）在KG或更高的给药组中，观察到对胎儿的采用控制效果^2） 。

过量

当使用过量或怀疑该药物的药物过量时，使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）作为一种程序时，请在使用前使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，相互作用等）进行预防。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，很难进行的PTP薄板在食管粘膜中具有强烈的尖角，并且会导致严重的并发症，例如纵隔炎引起穿孔。）

其他预防措施

在没有鉴定给施用药物的情况下施用完整的mazenyl（苯并二氮卓受体拮抗剂）的患者中，该药物的镇静和抗抗癌药可能会改变并延迟这种药物。

药代动力学

吸收 /代谢

奥沙唑仑20 mg的7个健康成年人是通过高速液相色谱法测量的，主要是在空腹服用精致后的血液和尿中代谢。
结果，奥恶唑仑未改变的身体的血液和尿液浓度均低于定量灵敏度（8 ng/ml或更少）。 n-甲基二氮卓氮杂已被发现为主要重建，尿尿主是2-氨基-5-氯-4-氯-4-羟基苯甲酮（ACHB）及其蘑菇及其2-氨基-5-氨基-5-氯氯苯二苯酚。 ^3） 。

（参考：动物）

分配

¹⁴ C在一个实验中，血液浓度和器官浓度测量了大鼠器官的血液浓度和浓度，并且在观察到具有整个身体宏观无线电图形的小鼠体内的实验中，奥沙唑已经已经存在给药后30分钟，包括大脑和整个身体。它在每个器官中分布广泛，并且在30至60分钟内看到浓度峰^。

临床结果

该药物的临床试验是针对47个设施进行的，其中包括双盲测试和总共1,548例。结果，每天30至60 mg的给药，每天30至60 mg，改善了心理疾病的神经症，焦虑，张力和抑郁症。此外，这对于自主症状，例如心p，呼吸急促，头晕，腹部腹胀和递增的疼痛以及神经症中的睡眠障碍也有效。
主要疾病为70.2％（294/419），78.6％的心身（110/140）和72.9％（43/59）。
此外，由于Ziazepam ^5）和Crorgiazi Poxid ^6）的结果，因此识别出该药物的有用性。

药物

1。

动物实验（小鼠，仓鼠，大鼠，猴子）揭示了抑制实验性情绪障碍的影响，例如斗争反应，暴力，侵略和兴奋（安静而熟悉的效果）。步行实施是薄弱的（小鼠），并且人们认识到，逃避反应（大鼠） ⁷几乎没有抑制。

2。

据估计，该药物的平静作用是对猫和兔子实验的脑性交（包括扁桃体核 - 核）的作用^。8） 。
另外，由于检查了大脑兴奋水平对人类意识的影响的影响，这是由于检查了对大脑瞥见的影响的结果，因此不是被抑制的，而是对大脑网络的抑制作用。激活系统（意识水平）。^已经揭示了它几乎没有影响。

3。

在中间抽搐（小鼠，大鼠）和振动引起抽搐（EL小鼠^）中，抑制作用已被识别。

有关活性成分的物理和化学知识

1.一般名称

奥沙唑

2.化学名称

10-氯-2-甲基-11b-苯基-2,3,7,11b-Attrahydro [1,3] oxazolo [3,2- d ] [1,4]苯并二氮杂6（5 h ） - 一个

3.分子公式

C ₁₈ H ₁₇ CLN ₂ O ₂

4.分子量

328.79

5.结构公式

6.个性

白色晶体或结晶粉，没有一次或味道。很容易溶于乙酸（100），略微溶于1,4-二氧乙烷或二氯甲烷，很难溶于乙醇（95）或二乙醚，几乎不溶于水中。
溶解在稀有的盐酸中。
逐渐被光着色。

7.熔点

大约187°C（分解）

处理的预防措施

散落10％的Serenar由于光线可能略带颜色（黄色至浅黄色），但即使有些颜色也没有变化。

包装

静脉片5 （PTP）100片（瓶）1,000片

静脉片10 （PTP）100片（瓶）1,000片

Serenar分散10％ （瓶）100克

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

药品副作用22卫生与福利部制药局1977年

2）

Hisao Tanase等：Sankyo研究机构年度报告1969; 21：107-119

3）

Yamazaki Y等人：1980年年度报告； 32：104-113

四）

Shindo H等人：Chem PharmBull。1971; 19（1）：60-71

五）

Shinro Kaneko等：Medical Ayumi 1970; 74（6）：292-302

6）

Fumio Okuma：Medical Ayumi 1970; 72（4）：200-207

7）

高野野：日本药理学杂志1970; 66（1）：107-133

8）

Yutaka Sakai：日本药理学杂志1970; 66（6）：706-722

9）

Kazuichi Ishikawa：Rinko and Research 1970; 47（3）：714-716

文献请求 /产品信息查询

Alfressa Pharma Co.，Ltd。产品信息部

540-8575 2-2-1，伊乔，大阪的库 - 库

电话06-6941-0306

传真06-6943-8212

有关长期管理药物的信息

该药物应根据卫生，劳动和福利公告第42号（2018年3月5日）的公告，使用30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Alfressa Pharma Co.，Ltd。

2-2-2，ischo，chuo-ku，大阪