2007年７月

kuazepam片剂15mg“ towa” / kazepam片剂20mg“ towa”

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创建或修订年

**于2017年3月修订（第六版，仔细管理部分等）

*修订于2010年9月（第5版）

日本标准产品分类编号

871124

医学分类名称

睡眠障碍改善剂

批准，等等

销售名称

Kazepam平板电脑15mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1124030F1061

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX00503

欧洲商品名称

Quazepam平板电脑15mg“ Towa”

药品价格标准日期

2007年7月

销售日期

2007年7月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外盒子中描述

法规类别

精神药物，^{栖息地1）} ，处方药^2）

注1）预防措施 - 居住性

注2）用处方使用医生等。

作品

1片中的活性成分

kuazepam ... 15mg

添加剂

乳糖氢氢，低替代羟基抗毒菌，轻质无水，氢酸，羟基propillulose，mg硬脂酸，黄色5

特点

淡橙色锁包含电线

身份代码/身体

TW147

标识代码/包装

TW147

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

7.5

厚度（mm）

2.6

质量（mg）

150

销售名称

Kazepam片剂20mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1124030F2050

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX00543

欧洲商品名称

Quazepam平板电脑20mg“ Towa”

药品价格标准日期

2007年7月

销售日期

2007年7月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外盒子中描述

法规类别

精神药物，^{栖息地1）} ，处方药^2）

注1）预防措施 - 居住性

注2）用处方使用医生等。

作品

1片中的活性成分

Kuazepam ... 20mg

添加剂

乳糖氢烟，低替代羟基丙链菌，羟基丙糖，Mg硬脂酸盐，黄色5

特点

淡橙色锁包含电线

身份代码/身体

TW170

标识代码/包装

TW170

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

8.0

厚度（mm）

3.0

质量（mg）

198

一般名称

Kazepam平板电脑

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 青光眼角患者角患者的急性阻塞角[可能会增加眼内压。这是给出的 3。 严重肌肉的患者[可能会使严重肌肉的症状恶化这是给出的 四个。 睡眠呼吸暂停综合征的患者[可能恶化呼吸系统疾病。这是给出的 五。 给予Litonavir的患者（请参阅“相互作用”部分）

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则很容易引起二氧化碳cooocis。这是给出的

功效 /效果

1.失眠

2. MAE麻醉药物

用法 /剂量

1.失眠

通常，成年人在睡前之前口服给成人。

另外，每天的最高量应为30 mg，尽管由于年龄，症状和疾病而增加和减少。

2. MAE麻醉药物

手术前一天晚上：通常，成年人在睡觉前上床睡觉前要口服15至30毫克。

另外，每天的最高量应为30 mg，尽管由于年龄，症状和疾病而增加和减少。

与使用和剂量有关的预防措施

对于失眠，请在睡觉前服用。另外，如果您要去上床睡觉，然后在睡眠和工作期间暂时去找工作。

使用预防措施

**精心管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

无力的患者[可能采取强烈的作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[心脏疾病可能恶化。这是给出的

四个。

肝脏和肾脏疾病的患者[肝脏和肾脏疾病的患者通常会延迟，因此请注意由于药物的积累而导致的副作用。这是给出的

五。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

6。

孕妇或可能怀孕的患者（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分

7。

儿童等（请参阅“对儿童管理等”的部分）

重要的基本预防措施

1。

避免吃完饭。 （请参阅有关“互动”的部分）

2。

请注意不要从事危险的汽车操作，例如驾驶汽车，因为这种药物的影响可能是在第二天早晨之后的，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性电动机等。 。

3。

在服用该药物时，由于反应的个体差异，从少量开始给药。如果您不得不不可避免地增加数量，请在观察它时小心。但是，它不应超过30 mg，并尝试通过改善症状来减轻体重。

四个。

**可能是由于连续使用而发生的，避免连续给药长期使用。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由CYP2C9，CYP3A4（主要是肝代谢）代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 1。 毒品名称，等等 食物 临床症状 /度量方法 它可能导致过度的镇静和呼吸控制。 机械 /危险因素 据报道，这种药物是一种糖药，可通过剩余的胃含量来改善吸收，并使不愉快的血浆浓度及其代谢物的血浆浓度增加了2至3倍空心的胃。 2。 毒品名称，等等 利托纳比尔·诺比亚（Ritonabil Nobia） 临床症状 /度量方法 它可能导致过度的镇静和呼吸控制。 机械 /危险因素 预计由于对Litonaville Chitochrome P450的竞争抑制作用，该药物的血液浓度将在一起使用时会大大增加。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。喝酒，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

2。药物名称，例如中枢神经系统抑制剂，势词衍生物，巴孔酸衍生物等。

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

3。药物名称等。毛抑制剂

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

四个。毒品名称等。Simetidine

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

胆碱核P450的抑制作用可能抑制该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

**依赖性：由于可能是由于连续使用而发生的药物依赖性，因此应仔细观察并仔细施用剂量和使用期。同样，由于持续使用中剂量的突然减少或取消，可能会出现戒断症状，​​例如抽搐，妄想，妄想，失眠，焦虑，幻觉，妄想等。随着逐渐减肥。

2。

**刺激兴奋，混乱：可能会出现刺激兴奋，混乱等。

3。

呼吸抑制，二氧化碳coocis ：可能发生呼吸道抑制。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能发生二氧化碳，因此在这种情况下，请采取适当的措施，例如确保气道并试图通风。

四个。

有报道说，精神症状（幻觉，妄想等），意识障碍，思想异常，勃起功能障碍，兴奋，运动障碍，运动功能的降低，异常协调，语言障碍，语言障碍和震颤出现了。 ，采取适当的措施，例如中断管理。

五。

过度的后正阳性，正状态：后部正阳性过多，可能会出现正状态，因此在服用该药物时要小心，例如从少量开始。据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。如果发现异常，请停止给药。

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

嗜睡 /饥饿，头晕，头痛，头痛，头痛，头痛，头痛，幽默，沮丧，神经敏感性，义务剂，失眠，失眠，呼吸症，呼吸症，尿失禁，行走异常，情绪下降，情绪下降，情感上的魔法公然，焦虑，焦虑，Euphoria，Euphoria，Euphoria，Euphoria，Euphoria ，异常异常，味道变态，口干

2.肝脏

未知频率

肝功能障碍（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，LDH上升等），黄疸

3.消化

未知频率

怀旧，口干，厌食，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘，胃痛，腹痛，口臭

4.超敏反应

未知频率

皮疹

5.骨骼肌

未知频率

肌肉张力的症状，例如疏忽和膝盖无力

6.眼睛

未知频率

眼痛，眼睛异常，视觉异常

7.耳朵

未知频率

耳鸣

8.皮肤

未知频率

看起来像瘙痒

9.其他

未知频率

无助，眼睑水肿，出汗，疲劳，发冷，排尿困难，尿液闭合，热

老年人的管理

在老年人中，很可能表达诸如运动意义之类的副作用，因此应仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕（3个月内）或可能怀孕的妇女的妇女，只有在确定治疗超过危险的情况下才能给药。 [关于流行病学调查的报告，与对比组相比，怀孕期间其他苯二氮卓药物治疗的患者人数已孕育了患有畸形儿童的儿童。这是给出的

2。

*确定治疗的益处超过危险时，怀孕晚期妇女。 [苯二氮卓类药物含有新生儿，呕吐，呕吐，肌肉张力降低，肌肉张力降低，肌肉张力，倾斜，张力，睡眠，呼吸抑制，耐磨，磨牙，chianos，chianos，粉刺刺激，神经性超敏性，缺血性，低渗，低渗，tachymocic，tachycempemic等，原因。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。这是给出的

3。

*如果您在分娩前使用它，则苯二氮卓类药物报告说，分娩后会出现戒断症状。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [[搬到人类母乳中，并导致新生儿在其他苯二氮卓类药物（Ziazepam）中报道了沙漠，减肥等，并可能增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。

过量

当使用清晰或怀疑这种药物的治疗方法时，使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，谨慎，相互作用等）时，使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）时。请确保阅读。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

未经鉴定的药物鉴定的完整mazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）服用的患者可能会改变并延迟该药物的镇静和抗抗糖表作用。

药代动力学

生物当量测试

（1）Kuazepam平板电脑15mg“ Towa”

Kazepam片剂15 mg“ TOA”和标准制剂通过交叉方法通过单个片剂（15 mg为Quasepam）测量，通过禁食和食用单个口腔器官来测量血浆中的不愉快浓度。由于90的统计分析，药代动力学参数（AUC，CMAX）的置信部分定律，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且已经确认了两种药物的生物等效性。1 ^） 。

（平均±SD，n = 16）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）Kuazepam片剂20mg“ Towa”

通过跨界方法将Kazepam片剂20毫克的“ TOA”和标准配方测量，以通过将90％置信度分析的统计分析固定到一个片剂（20毫克的Kazepam），以测量血浆中的不愉快浓度。药代动力学参数（AUC，CMAX），在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且已经确认了两种药物的生物当量。2 ^） 。

（平均±SD，n = 24）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

它与GABA _A受体中存在的苯二氮卓接头位点结合在一起，以增加GABA神经系统的抑制功能。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：Quazepam（Quazepam）

化学名称：7-氯-5-（2-氟苯基）-1,3-二氢-1-（2,2,2,2- truoroethyl）-2 h -1,4-苯并二氮杂-2-硫代

分子类型：C ₁₇ H ₁₁ Clf ₄ N ₂ S

分子量：386.79

性：白色至浅黄色晶体或结晶粉。很容易溶解在无水酸中，略微溶于甲醇和乙醇（99.5），几乎溶于水中。

站点：148-151°C

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），Kazepam片剂15毫克“ TOA”和Kazepam Tablets“ Towa”的加速测试稳定3年。被猜测^3）4） 。

包装

Kazepam平板电脑15mg“ Towa” ：100片，500片（PTP）

Kuazepam片剂20mg“ Towa” ：100片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -house Materials：生物等效测试（锁15mg）

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：生物等效测试（平板电脑20 mg）

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（锁15mg）

四）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试（平板电脑20 mg）

文献请求 /产品信息查询

请索取主要文献（包括在房屋材料中）。

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心（24小时接待）

2.11，Shimbashi-Cho，Kadoma-Shi，大阪571-8580 Kadoma City，Osaka县

0120-108-932电话06-6900-9108传真06-6908-5797

http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

有关长期管理药物的信息

该药物基于卫生，劳工和福利部97号（2008年3月19日），最高药物限制为30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho