2008年7月

Kuazepam片剂15mg“ Nissho” / Kazepam片剂20mg“ Nissho Medicine”

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创建或修订年

** 2017年3月修订（第六版）

*2010年9月修订

日本标准产品分类编号

871124

医学分类名称

睡眠障碍改善剂

批准，等等

销售名称

Kuazepam平板电脑15mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1124030F1070

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX00574000

欧洲商品名称

Quazepam

药品价格标准日期

2007年7月

销售日期

2007年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器保存室温，阴影保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

精神药物

习惯性药物

（预防措施 - 习惯）

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分的名称

Quasepam

发票（1平板电脑中）

15毫克

添加剂

乳糖，纤维素，横car旋律natrium，Hypromerose，Sinatide铁，黄色Trinx氧化物，硬脂酸镁

特点

表面形状 /色调

一个细的黄色红色裸露锁，一侧有一个分区

外形

表面

质量：120mg

后退

直径：7.0mm

边

厚度：2.4mm

身体代码

035

包装代码

035

销售名称

Kuazepam片剂20mg“ Nikkko”

销售名称代码

1124030F2084

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX01195000

欧洲商品名称

Quazepam

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器保存室温，阴影保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

精神药物

习惯性药物

（预防措施 - 习惯）

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分的名称

Quasepam

发票（1平板电脑中）

20毫克

添加剂

乳糖，纤维素，横car旋律natrium，Hypromerose，Sinatide铁，黄色Trinx氧化物，硬脂酸镁

表格的特征

表面形状 /色调

一个浅黄色的红色裸露锁，一侧有一个分区

外形

表面

质量：160mg

后退

直径：7.5mm

边

厚度：2.8mm

身体代码

037

包装代码

037

一般名称

Kazepam平板电脑

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 青光眼角患者角患者的急性阻塞角[可能会增加眼内压。这是给出的 3。 严重肌肉的患者[可能会使严重肌肉的症状恶化这是给出的 四个。 睡眠呼吸暂停综合征的患者[可能恶化呼吸系统疾病。这是给出的 五。 给予Litonavir的患者（请参阅“相互作用”部分）

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺，肺气肿，支气管疾病和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则可能会引起二氧化碳cooocis。这是给出的

功效或效果

1。

失眠

2。

预觉药物前药物

用法和剂量

1.失眠

通常，成年人在睡前之前口服给成人。
另外，每天的最高量为30 mg，尽管由于年龄，症状和疾病而增加并适合降低。

2. MAE麻醉药物

手术前一天的晚上：通常，成年人的口服为15至30毫克，然后上床睡觉时为Kazepam。
另外，每天的最高量为30 mg，尽管由于年龄，症状和疾病而增加并适合降低。

与使用和剂量有关的预防措施

对于失眠，请在睡觉前服用。另外，当您上床睡觉时，不要服用它，然后在睡眠和工作期间暂时聘请一份工作。

使用预防措施

**精心管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

无力的患者[可能采取强烈的作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[心脏疾病可能恶化。这是给出的

四个。

肝脏和肾脏疾病的患者[肝脏和肾脏疾病的患者通常会延迟，因此请注意由于药物的积累而导致的副作用。这是给出的

五。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

6。

孕妇或可能怀孕的患者（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分

7。

儿童等（请参阅“对儿童管理等”的部分）

重要的基本预防措施

1。

避免吃完饭（请参阅“互动”部分）。

2。

请注意不要从事危险的汽车操作，例如驾驶汽车，因为这种药物的影响可能是在第二天早晨之后的，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性电动机等。 。

3。

在服用该药物时，由于反应的个体差异，从少量开始给药。如果您不得不不可避免地增加数量，请在观察它时小心。但是，它不应超过30毫克，并且随着症状的改善而努力减肥。

四个。

**避免长期使用连续给药，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

相互作用

该药物主要由CYP2C9，CYP3A4（主要是肝代谢酶）代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 临床症状 /度量方法 机械 /危险因素 食物 它可能导致过度的镇静和呼吸控制。 据报道，这种药物是一种糖药，可通过剩余的胃含量来改善吸收，并增加了不愉快的血浆浓度及其代谢物的浓度，是空心的2至3倍。 利托纳比尔（否via） 它可能导致过度的镇静和呼吸控制。 预计由于对Litonaville Chitochrome P450的竞争性抑制作用，该药物的血液浓度将大大增加。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
饮酒	它可能会增加中枢神经系统抑制作用。	两者都有中枢神经约束。
中枢神经抑制剂示例势词衍生物巴孔酸衍生物等。	它可能会增加中枢神经系统抑制作用。	两者都有中枢神经约束。
MAO抑制剂	它可能会增加中枢神经系统抑制作用。	两者都有中枢神经约束。
simetidine	该药物的作用可能会得到增强。	抑制对辛替丁氏菌P450的抑制作用可能会导致该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1. **依赖

未知频率

由于可能由于连续使用而发生依赖药物，因此应仔细观察并仔细施用剂量和使用期。此外，由于持续使用中剂量的突然减少或取消，可能会发生戒断症状，​​例如抽搐，珍珠，妄想，战争，失眠，焦虑，幻觉，妄想等，因此可能会暂停。小心，例如逐渐减肥。

2. **刺激兴奋，混乱

未知频率

可能会出现刺激兴奋，混乱等。

3.呼吸抑制，二氧化碳cooocis

未知频率

呼吸抑制可能会出现。另外，如果对高度降低呼吸功能的患者进行呼吸功能，则可能发生二氧化碳，因此在这种情况下，采取了适当的措施，例如通风。

4.精神病症状（幻觉，妄想等），意识障碍，异常，勃起功能障碍，兴奋，运动功能障碍，运动功能降低，冲突，协调，语言障碍，震颤，震颤，震颤

未知频率

精神症状（幻觉，妄想等），意识障碍，思想异常，勃起功能障碍，兴奋，运动崩溃，运动功能下降，协调性，语言混乱和震颤已经出现，并且已经认识到。采取适当的措施，例如中止管理。

5.过多的后伪词

未知频率

请小心这样做，例如从少量衍生出来，因为它可能出现在过多的正面并可能出现。据报道，驾驶，餐点等是在没有足够醒来的情况下进行的，他们不记得这次活动。如果发现异常，请停止给药。

另一个副作用

	未知频率
精神科	嗜睡 /饥饿，头晕，头痛，头痛，头痛，头痛，头痛，头晕，头晕，抑郁，神经敏感性，失眠症，失眠，pal，增生，尿液尿失禁，情绪肿胀，情绪吹动，杜姆，哑巴，哑巴，哑巴，焦虑，焦虑，焦虑，焦虑，焦虑，焦虑，焦虑，过度运动。 ，异常异常，味道变态，口干
肝	肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT），LDH等），Jaundice
消化器官	顽皮，口干，厌食，恶心和呕吐，消化不良，腹泻，便秘，胃痛，腹痛，口臭
高敏性	皮疹
骨骼肌	肌肉张力的症状，例如疏忽和膝盖无力
眼睛	眼痛，眼睛异常，视力异常
耳朵	耳鸣
皮肤	看起来像瘙痒
其他的	无助，眼睑水肿，出汗，疲劳，发冷，排尿困难，尿液关闭，热-ROE

老年人的管理

在老年人中，很可能表达诸如运动意义之类的副作用，因此应仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕（3个月内）或孕妇的妇女，仅当确定治疗治疗以超过危险状态时，才应服用她们。 [关于流行病学调查的报告，与对比组相比，怀孕期间其他苯二氮卓药物治疗的患者人数已孕育了患有畸形儿童的儿童。这是给出的

2。

*仅当确定怀孕晚期的妇女超过治疗危险时才设计。 [苯二氮卓类药物含有新生儿，呕吐，呕吐，肌肉张力降低，肌肉张力减少，肌肉张力，倾斜，张力，睡眠，呼吸抑制，耐磨，耐磨，chianos，chianos，粉刺刺激，神经性超敏性，紧密性，缺血，缺失，低温，tachycycycycycemia等原因。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。这是给出的

3。

*如果您在分娩前使用它，则苯二氮卓类药物报告说，分娩后会出现戒断症状。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [其他苯二氮卓药物（地西epa）已转移到人类母乳中，并导致新生儿减肥，体重减轻等，并可能增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性。

过量

当使用过量服用该药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为一种程序，在使用之前，使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，施用，相互作用等），请先使用。请确保阅读。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

在没有指定的未指定的全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）的患者中，这种药物的镇静和抗惊厥可能会发生变化和延迟。

药代动力学

生物当量测试

Kazepam片剂15毫克的“ Nissho化学物质”和通过跨界方法（15 mg作为准男孩）到健康的成年男孩的标准制剂，以测量血浆中不愉快的身体浓度并测量不愉快的身体浓度。在90％置信区定律中，参数（AUC，CMAX）在log（0.8）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。 ^1）
此外，Kazepam片剂20mg“ Nikkai”基于“具有不同含量的口服固体形成的生物等效测试指南（2000年2月14日的药物修订版64号）”何时是标准配方，而Elutment行为相等，并且是相等的，并且是相等的，并且被认为是生物学。 ^1）
（请参阅<kuazepam平板电脑15mg“ Nikkyo”> ）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

<Quazepam平板电脑15mg“ Nikkyo”>

	判断参数 AUC 0→72 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Kuazepam平板电脑15mg“ Nikkyo”	295.53±105.82	27.961±12.311	3.0±1.4	28.39±15.87
标准准备（平板电脑，15mg）	269.66±107.65	25.471±11.188	2.8±1.0	32.87±22.11

（1平板电脑给药，平均±SD，n = 24）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Quazepam（quazepam）

化学名称

7-氯-5-（2-氟苯基）-1,3-二氢-1-（2,2,2-2-truoroethyl）-2 h -1,4-苯并二氮卓2-硫代

结构公式

分子

C ₁₇ H ₁₁ Clf ₄ n ₂ S

分子量

386.79

特点

它是白色至浅黄色晶体或结晶粉。
很容易溶解在无水酸中，稍微溶于甲醇和乙醇（99.5），几乎不溶于水中。

熔点

148-151℃

处理的预防措施

稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），Kazepam片剂15 mg“ Nissho Chemicals”和Kazepam片剂在正常市场下稳定3年。被猜到了。 ^2）

包装

Kuazepam平板电脑15mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）
500片（玫瑰）

Kuazepam片剂20mg“ Nikkko”
100片（10片X 10; PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

有关长期管理药物的信息

该药物基于卫生，劳工和福利部97号（2008年3月19日），是30天的上限30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21