2008年7月

Kazepam平板电脑15mg“ Amel” / Kazepam片剂20mg“ Amel”

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创建或修订年

**修订于2019年1月（第8版）

*修订于2018年10月

日本标准产品分类编号

871124

医学分类名称

睡眠障碍改善剂

批准，等等

销售名称

Kuazepam平板电脑15mg“ Amel”

销售名称代码

1124030F1053

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX00537

商标

Quazepam

药品价格标准日期

2007年7月

销售日期

2007年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温（打开后，避免水分以屏蔽阴影）

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

精神药物

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

一台平板电脑，kazepam 15mg

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，横car旋律natrium，hixpromerose，六十氧化铁，黄色塞沙特，硬脂酸盐。

特点

药物

用电线锁

颜色

浅黄色

外部形状，大小等。

直径：约7.0mm
厚度：约2.4mm
质量：约120.0mg

识别代码

KW168

销售名称

Kazepam平板电脑20mg“ Amel”

销售名称代码

1124030F2068

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX01417

商标

Quazepam

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温（打开后，避免水分以屏蔽阴影）

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

精神药物

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

一台平板电脑，kazepam 20mg

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，横car旋律natrium，hixpromerose，六十氧化铁，黄色塞沙特，硬脂酸盐。

特点

药物

用电线锁

颜色

淡黄色红色

外部形状，大小等。

直径：约7.5mm
厚度：约2.8mm
质量：大约160.0mg

识别代码

KW169

一般名称

Quasepam

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 急性阻塞，青光眼患者[可能增加眼内压。这是给出的 3。 严重肌肉的患者[可能会使严重肌肉的症状恶化。这是给出的 四个。 睡眠呼吸暂停综合征的患者[可能恶化呼吸系统疾病。这是给出的 五。 给予Litonavir的患者（请参阅“相互作用”部分）

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管疾病和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则可能引起二氧化碳cooocis。这是给出的

功效或效果

1.失眠

2. MAE麻醉药物

用法和剂量

1.失眠

通常，成年人在睡前之前口服给成人。
由于年龄，症状和疾病，应适当增加或减少，但最高每日剂量为30 mg。

2. MAE麻醉药物

手术前一天晚上：通常，成年人在睡觉前上床睡觉前要口服15至30毫克。
由于年龄，症状和疾病，应适当增加或减少，但最高每日剂量为30 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

对于失眠，请在睡觉前服用。另外，如果您要去上床睡觉，然后在睡眠和工作期间暂时去找工作。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

弱化的患者[可能会出现强烈的行动。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[心脏疾病可能恶化。这是给出的

四个。

肝脏和肾脏疾病的患者[肝脏和肾脏疾病的患者通常会延迟，因此请注意由于药物的积累而导致的副作用。这是给出的

五。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

6。

孕妇或可能怀孕的患者（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分

7。

儿童等（请参阅“对儿童管理等”的部分）

重要的基本预防措施

1。

避免吃完饭（请参阅“互动”部分）。

2。

请注意不要从事危险的汽车操作，例如驾驶汽车，因为这种药物的影响可能是在第二天早晨之后的，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性电动机等。 。

3。

在服用该药物时，由于反应的个体差异，从少量开始给药。如果您不得不不可避免地增加数量，请在观察它时小心。但是，它不应超过30 mg，并尝试通过改善症状来减轻体重。

四个。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

相互作用

该药物主要由CYP2C9，CYP3A4（主要是肝代谢）代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 食物 临床症状 /度量方法 它可能导致过度的镇静和呼吸控制。 机械 /危险因素 据报道，这种药物是一种糖药，通过保留胃含量改善了吸收，并使不愉快的血浆浓度及其代谢产物的血浆浓度增加了两到三倍，是空心的两倍。 毒品名称，等等 利托纳比尔（否via） 临床症状 /度量方法 它可能导致过度的镇静和呼吸控制。 机械 /危险因素 预计由于对Litonaville Chitochrome P450的竞争抑制作用，该药物的血液浓度将在一起使用时会大大增加。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

中枢神经系统抑制剂，例如药物名称（phenochiazin衍生物，巴比妥酸衍生物等）

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

药物名称等。毛抑制剂

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

毒品名称等。Simetidine

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

胆碱核P450的抑制作用可能抑制该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.依赖

（频率未知）

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。同样，由于持续使用中剂量的突然减少或取消，可能会出现戒断症状，​​例如抽搐，妄想，妄想，失眠，焦虑，幻觉，妄想等。随着逐渐减肥。

2.刺激兴奋，混乱

（频率未知）

可能会出现刺激兴奋，混乱等。

3.呼吸抑制，二氧化碳菌株

（频率未知）

呼吸抑制可能会出现。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能发生二氧化碳，因此在这种情况下，请采取适当的措施，例如确保气道并试图通风。

四个。

（频率未知）

有报道说，精神症状（幻觉，妄想等），意识障碍，思想异常，勃起功能障碍，兴奋，运动障碍，运动功能的降低，异常协调，语言障碍，语言障碍和震颤出现了。 ，采取适当的措施，例如中断管理。

5.过多的积极化名，

（频率未知）

请注意这样做，例如在服用该药物时少量衍生而来，因为它可能出现过多的阳性并可能出现。据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。如果发现异常，请停止给药。

另一个副作用

精神科

（频率未知）

嗜睡 /饥饿，头晕，头痛，头痛，头痛，头痛，头痛，幽默，沮丧，神经敏感性，义务剂，失眠，失眠，呼吸症，呼吸症，尿失禁，行走异常，情绪下降，情绪下降，情感上的魔法公然，焦虑，焦虑，Euphoria，Euphoria，Euphoria，Euphoria，Euphoria ，异常异常，味道变态，口干

肝

（频率未知）

肝功能障碍（作为AST（GOT），ALT（GPT），LDH等的增加），黄疸

消化器官

（频率未知）

怀旧，口干，厌食，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘，胃痛，腹痛，口臭

高敏性

（频率未知）

皮疹

骨骼肌

（频率未知）

肌肉张力的症状，例如不适和膝盖无力

眼睛

（频率未知）

眼痛，眼睛异常，视觉异常

耳朵

（频率未知）

耳鸣

皮肤

（频率未知）

看起来像瘙痒

其他的

（频率未知）

无助，眼睑水肿，出汗，疲劳，发冷，排尿困难，尿液闭合，热

老年人的管理

在老年人中，很可能表达诸如运动意义之类的副作用，因此应仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕（3个月内）或孕妇的妇女，只有确定治疗的益处超过危险时。 [关于流行病学调查的报告称，怀孕期间已向其他苯二氮卓类药物治疗的患者人数已孕育于畸形儿童和其他畸形儿童。这是给出的

2。

仅当确定治疗以超过危险状态时，才应在怀孕晚期对妇女进行管理。 [基于苯二氮卓类药物，具有新生儿，呕吐，呕吐，肌肉张力减轻，肌肉张力减少，肌肉张力，倾斜，睡眠，睡眠，呼吸抑制，磨损，硫仙，易于刺激，紧张，高敏，超敏，低温，低温，tachycycemia等据报道。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。这是给出的

3。

苯二氮卓类药物据报道，新生儿在分娩后生下新生儿后会出现。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [在其他苯二氮卓类药物（Ziazepam）中，可以在其他苯二氮卓类药物（Dyzepam）中进行报道，以转移到人类母乳中，并导致沙漠，体重减轻等，并可能增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。

过量

当使用清晰或怀疑这种药物的治疗方法时，使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，谨慎，相互作用等）时，使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）时。请确保阅读。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，进一步引起穿孔并引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

在没有鉴定药物的情况下患有流感 - 丙二醇受体拮抗剂）的患者中，该药物的镇静和抗惊厥药可能会发生变化和延迟。

药代动力学

<生物等效测试>

kuazepam片剂15 mg“ Amel”和标准配方，通过交叉方法1片（15 mg作为Quazepam），通过仅禁食到健康的成年男孩，测量血浆不愉快的身体浓度，并通过统计分析（AUC，CMAX，CMAX，CMAX，CMAX）获得）根据90％的置信部分定律，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物等效性。 ^1）
此外，Kazepam片剂20mg“ Amel”基于“具有不同含量的口服固体形成的生物等效测试指南（2000年2月14日的药品修订版64号）” 15 mg“ Amel”。 ，洗脱行为是平等的，被认为是生物学的。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Quazepam（quazepam）

分子

C ₁₇ H ₁₁ Clf ₄ n ₂ S

分子量

386.79

结构公式

化学名称

7-氯-5-（2-氟苯基）-1,3-二氢-1-（2,2,2-2-truoroethyl）-2 h -1,4-苯并二氮卓2-硫代

特点

它是白色至浅黄色晶体或结晶粉。
很容易溶解在无水酸中，略微溶于甲醇和乙醇（99.5），几乎溶于水中。

熔点

148-151℃

处理的预防措施

<稳定性测试> ^3）

由于使用最终包装产品（40±1°C，相对湿度75±5％，6个月），Kazepam片剂15 mg“ Amel”和片剂20 mg“ Amel”的结果是稳定，在3年内正常的市场分布。假定是。

包装

Kazepam平板电脑15mg“ Amel”：
PTP100平板电脑（10片X 10）
500玫瑰

** kuazepam片剂20mg“ Amel”：
PTP100平板电脑（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Mizuyama等人Kazuyuki：新药和朝代， 56 （9），1536（2007）

2）

共和党制药公司：生物拥有检查（废墟比较）

3）

制药共和国有限公司，company材料：稳定性测试

文学要求

*请在下面请求主要文献中描述的室内材料。
Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。学术信息部

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

0120-041-189

传真06-6121-2858

制造商等的姓名或名称和地址等。

*制造和分销商

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku