1。

失眠

通常，成年人在睡前之前口服给成人。
由于年龄，症状和疾病，应适当增加或减少，但最高每日剂量为30 mg。

2。

预觉药物前药物

手术前一天晚上：通常，成年人在睡觉前上床睡觉前要口服15至30毫克。
由于年龄，症状和疾病，应适当增加或减少，但最高每日剂量为30 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

对于失眠，请在睡觉前服用。另外，如果您要去上床睡觉，然后在睡眠和工作期间暂时去找工作。

Kazepam片剂15mg“ Sawai” / Kazepam片剂20mg“ Sawai”

创建或修订年

** 2023年3月修订（第六版）

*2017年3月修订

日本标准产品分类编号

871124

医学分类名称

睡眠障碍改善剂

批准，等等

销售名称

Kuazepam片剂15mg“ sawai”

销售名称代码

1124030F1088

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX01121000

商标

Quazepam

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

打开室温后，将其保存，同时避免水分和光线

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

精神药物

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

Kazepam平板电脑15mg“ Sawai” ：一片含有15毫克的Quasepam。
添加剂包括α颗淀粉，轻质无水松鼠酸，晶体纤维素，硬脂酸盐MG，乳糖，羟基耐硫酸盐，硫酸盐NA，黄色5和黄色5铝湖。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
用电线锁	8.5	大约201	2.8	浅橙色	SW 751

销售名称

Kazepam平板电脑20mg“ sawai”

销售名称代码

1124030F2076

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX01119000

商标

Quazepam

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

打开室温后，将其保存，同时避免水分和光线

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

精神药物

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

Kazepam片剂20mg“ Sawai” ：Cuazepam 20毫克包含在1片中。
添加剂包括α颗淀粉，轻质无水松鼠酸，晶体纤维素，硬脂酸盐MG，乳糖，羟基耐硫酸盐，硫酸盐NA，黄色5和黄色5铝湖。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
用电线锁	9.0	大约268	3.4	浅橙色	SW 752

一般名称

Kazepam平板电脑

功效或效果 /用法和剂量

1。

失眠

通常，成年人在睡前之前口服给成人。
由于年龄，症状和疾病，应适当增加或减少，但最高每日剂量为30 mg。

2。

预觉药物前药物

手术前一天晚上：通常，成年人在睡觉前上床睡觉前要口服15至30毫克。
由于年龄，症状和疾病，应适当增加或减少，但最高每日剂量为30 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

对于失眠，请在睡觉前服用。另外，如果您要去上床睡觉，然后在睡眠和工作期间暂时去找工作。

使用预防措施

*精心管理

1。

弱化的患者[可能会出现强烈的行动。这是给出的

2。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

3。

心力衰竭的患者[心脏疾病可能恶化。这是给出的

四个。

肝脏和肾脏疾病的患者[肝脏和肾脏疾病的患者通常会延迟，因此请注意由于药物的积累而导致的副作用。这是给出的

五。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

6。

孕妇或可能怀孕的患者（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等管理”部分）

7。

儿童等（请参阅“对儿童管理等”的部分）

重要的基本预防措施

1。

避免吃完饭（请参阅“互动”部分）。

2。

请注意不要从事危险的汽车操作，例如驾驶汽车，因为这种药物的影响可能是在第二天早晨之后的，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性电动机等。 。

3。

在服用该药物时，由于反应的个体差异，从少量开始给药。如果您不得不不可避免地增加数量，请在观察它时小心。但是，它不应超过30 mg，并尝试通过改善症状来减轻体重。

四个。

*避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

相互作用

该药物主要由CYP2C9，CYP3A4（主要是肝代谢）代谢。

合并用途的注释

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
酒精 （喝）	它可能会增加中枢神经系统抑制作用。	两者都有中枢神经约束。
中枢神经抑制剂示例势词衍生物巴孔酸衍生物等。	它可能会增加中枢神经系统抑制作用。	两者都有中枢神经约束。
MAO抑制剂	它可能会增加中枢神经系统抑制作用。	两者都有中枢神经约束。
simetidine	该药物的作用可能会得到增强。	胆碱核P450的抑制作用可能抑制该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

*依赖性：因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性，因此应充分观察到它用于剂量和使用期。同样，由于持续使用中剂量的突然减少或取消，可能会出现戒断症状，​​例如抽搐，妄想，妄想，失眠，焦虑，幻觉，妄想等。随着逐渐减肥。

2。

*刺激兴奋，混乱：可能会出现刺激兴奋，混乱等。

3。

呼吸抑制，二氧化碳coocis ：可能发生呼吸道抑制。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能发生二氧化碳，因此在这种情况下，请采取适当的措施，例如确保气道并试图通风。

四个。

精神症状（幻觉，妄想等），意识障碍，思想异常，勃起功能障碍，兴奋，运动功能障碍，运动功能，冲突，语言混乱和震颤已经出现，并且已经认识到异常。适当的措施，例如中断管理。

五。

过度的后正阳性，正状态：后部正阳性过多，可能会出现正状态，因此在服用该药物时要小心，例如从少量开始。据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。如果发现异常，请停止给药。

另一个副作用

	未知频率
精神科	嗜睡 /饥饿，头晕，头痛，头痛，头痛，头痛，头痛，幽默，沮丧，神经敏感性，义务剂，失眠，失眠，呼吸症，呼吸症，尿失禁，行走异常，情绪下降，情绪下降，情感上的魔法公然，焦虑，焦虑，Euphoria，Euphoria，Euphoria，Euphoria，Euphoria ，异常异常，味道变态，口干
肝	肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT），LDH等），Jaundice
消化器官	怀旧，口干，厌食，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘，胃痛，腹痛，口臭
高敏性	皮疹
骨骼肌	肌肉张力的症状，例如不适和膝盖无力
眼睛	眼痛，眼睛异常，视觉异常
耳朵	耳鸣
皮肤	看起来像瘙痒
其他的	无助，眼睑水肿，出汗，疲劳，发冷，排尿困难，尿液闭合，热

老年人的管理

在老年人中，很可能表达诸如运动意义之类的副作用，因此应仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕（3个月内）或孕妇的妇女，只有确定治疗的益处超过危险时。 [关于流行病学调查的报告称，怀孕期间已向其他苯二氮卓类药物治疗的患者人数已孕育于畸形儿童和其他畸形儿童。这是给出的

2。

仅当确定怀孕晚期以超过治疗危险时，才应进行管理。 [基于苯二氮卓类药物，具有新生儿，呕吐，呕吐，肌肉张力减轻，肌肉张力减少，肌肉张力，倾斜，睡眠，睡眠，呼吸抑制，磨损，硫仙，易于刺激，紧张，高敏，超敏，低温，低温，tachycycemia等据报道。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。这是给出的

3。

苯二氮卓类药物据报道，新生儿在分娩后生下新生儿后会出现。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [其他苯二氮卓类药物（地西epa）已转移到人类母乳中，并导致新生儿具有首选的体重，体重减轻等，并可能增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。

过量

当使用过量或怀疑该药物的药物过量时，使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）作为一种程序时，请在使用前使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，相互作用等）进行预防。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

未经鉴定的药物鉴定的完整mazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）服用的患者可能会改变并延迟该药物的镇静和抗抗糖表作用。

药代动力学

生物等效测试○库兹epa片15mg“ sawai”
Kazepam片剂15毫克的“ Sawai”，标准制剂是空腹健康男孩（15 mg作为Quasepam）的一片（交叉方法），并测量了等离子体Cock Zepam的浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

○kuazepam平板电脑20mg“ sawai”
Kazepam片剂为20 mg“ Sawai”，标准制剂是健康的成年男孩（20 mg作为Quasepam）的一片，血浆的浓度是血浆和氮杂质体的浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

15毫克片剂1药代动力学参数用于1片

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-72小时（ng/hr/ml）
Kuazepam片剂15mg“ sawai”	23.1±9.9	3.0±1.2	26.2±5.4	291.8±110.2
标准准备（平板电脑，15mg）	24.3±10.5	2.6±1.3	27.7±5.0	281.0±123.1

（平均±SD）

20毫克片剂1片用于药物的药物

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-72小时（ng/hr/ml）
Kazepam平板电脑20mg“ sawai”	27.5±9.3	2.8±1.1	24.9±6.5	349.4±138.3
标准制备（平板电脑，20 mg）	29.0±17.7	2.7±1.0	27.2±11.3	363.5±192.0

（平均±SD）

药物

中心存在于中心的苯二氮卓（BNZ）受体亚型，BNZ ₁受体，主要分布在小脑和黑色质量中，主要涉及催眠镇静作用，脊髓和海马中的许多分布都深入肌肉放松。涉及₂受体。人们认为Kazepam显示出催眠和睡眠维持的作用，因为它在BNZ ₁受体中具有高亲和力。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Quazepam（quazepam）

化学名称

7-氯-5-（2-氟苯基）-1,3-二氢-1-（2,2,2- truoroethyl）-2H-1,4-苯并二氮杂-2- thione-2H-1,4

分子

C ₁₇ H ₁₁ Clf ₄ n ₂ S

分子量

386.79

熔点

148-151℃

结构公式

特点

Kazuzepam是白色至浅黄色晶体或晶体粉。很容易溶解在无水酸中，略微溶于甲醇或乙醇（99.5），几乎不溶于水中。

处理的预防措施

・稳定性测试
由于加速测试（40°C 75％RH，6个月），使用PTP包装（PTP纸包装铝制枕头包装）和玫瑰包装（聚乙烯瓶（带有干燥剂）），因此三个，三个在正常市场分布下的几年。假定它是稳定的。 ^2），3）

**包装

Kuazepam平板电脑15mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10）
玫瑰：500片

Kazepam平板电脑20mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Tetsuro Tsuji等人，《医学与药房》， 59 （5），831（2008）。

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

3）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

**文学要求目的地

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-7708-8966

有关长期管理药物的信息

该药物仅限于卫生，劳动和福利部97号（2008年3月19日），药物量仅限于30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-ku