1972年2月

giazepam平板电脑2“ sawai”

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创建或修订年

**于2023年2月（第16版）修订

*2019年7月修订

日本标准产品分类编号

871124

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果公告年（最新）

1997年6月

医学分类名称

次要的 - 龙皮立井

批准，等等

销售名称

giazepam平板电脑2“ sawai”

销售名称代码

1124017F2046

批准 /许可号码

批准编号

（46am）0849

商标

地西ep

药品价格标准日期

1972年2月

销售日期

1972年2月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

日本药房

Ziazepam平板电脑

法规类别

精神药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

地西ep片2“ sawai”含有2毫克日本局部齐亚zepam。
包括α启动淀粉，晶体纤维素，硬脂酸酯和乳糖作为添加剂。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
用电线锁	8.0	约170	2.6	白色的	SW 021

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 *急性阻塞性角度的角度青光眼[抗磷脂作用可能会增加眼内压力并加剧症状。这是给出的 2。 严重肌肉的患者[由于该药物的肌肉放松作用，症状可能恶化。这是给出的 3。 **利托纳比尔（HIV蛋白酶抑制剂）和Nirmatrelville Ritonavir的患者正在服用（请参阅“相互作用”）

功效或效果

焦虑，紧张，神经症的抑郁症

抑郁症的焦虑和紧张

身体疾病（胃肠道疾病，心血管疾病，自主性失衡，更年期，背痛，颈部和肩膀综合征）以及焦虑，紧张以及抑郁症

在以下疾病中减少肌肉张力
肌肉痉挛和与脑脊髓疾病有关的疼痛

预觉药物前药物

用法和剂量

通常，成年人每天每天一次给成人2-5 mg 2-4次。但是，门诊病人原则上每天15毫克地西ep。
就儿童而言，每天3岁以下的年龄是1至5毫克，每天为地西epa，对于4至12岁的年龄，每天2至10 mg，每天2至10 mg，每天为1至3次。
当用于肌肉痉挛时，成年人每天每天给2至10 mg施用3至4次。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

在预感前药物的情况下，通常在睡前或手术前5至10 mg的成年人给药。此外，由于年龄，症状和疾病，它会增加和减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心脏病，肝损伤和肾脏疾病的患者[心脏病可能恶化，肝脏和肾脏疾病的排泄可能会延迟。这是给出的

2。

大脑中有机残疾的患者[效果强烈地出现。这是给出的

3。

婴儿和婴儿[这种作用显得强烈。这是给出的

四个。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

五。

无力的患者[针灸表现强烈。这是给出的

6。

中度或严重呼吸衰竭的患者[症状可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，可能会发生嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中度和反射性电动机容量，而不必驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作。

2。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

相互作用

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 临床症状 /度量方法 机械 /危险因素 Retonaville （否通过） ** Nirmattrelville Ritonabil （pakirobid） 可能会发生过度的镇静和呼吸抑制。 据预测，对Chitochrome P450的竞争性抑制大大增加了该药物的血液浓度。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
中枢神经抑制剂势阳离子阳极衍生物的芭比拟衍生物衍生物氧化胺抑制作用 **阿片类镇痛药	嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。	它被认为会增加中枢神经系统抑制作用。
酒精 （喝）	嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。	它被认为会增加中枢神经系统抑制作用。
** Simetidine Omeplazole 胃prazole奔跑的黄孢子	嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。	据报道，该药物的清除与辛替丁的结合下降了27％至51％，与Omyplazol结合使用了27-55％。该药物的代谢和排泄可能会扩展。
环丙沙星	嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。	据报道，该药物的清除率降低了37％。
全酰胺马来酸	嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。	据报道，该药物的清除率降低了65％。
**制备硼苯唑等，其中包含一个抑制强CYP3A的化学辅酶	该药物的血液浓度可能会升高。	因为这些药物的CYP3A抑制作用抑制了该药物的代谢。
** Azernidipin Hosanbill等。在CYP3A4中代谢	该药物的作用可能会得到增强。	据认为，这种药物和这些药物竞争CYP3A4，从而降低了相互清除率。
** etravirin	该药物的血液浓度可能会升高。	Etravirin的CYP2C9和CYP2C19抑制作用阻碍了该药物的代谢。
MAPROTILLIN盐酸盐	1）死亡，注意力，集中度，反射运动能力等可能会增加。 2）如果合并药物迅速减少或停止，可能会发生抽搐。	1）认为它会增加中枢神经系统抑制作用。 2）认为，由于该药物的体重减轻和停用，由于该药物的抗spasms而被抑制的盐酸丙木蛋白诱导作用被抑制。
** mirthasapin	镇静效果可能会增强。 还据报道，由于米塔剂的组合，心理运动功能和学习习得能力将降低。	可以想象显示出令人上瘾的镇静作用。
** Valpron钠	该药物的作用可能会得到增强。	增加该药物的非结合血液浓度。
Dantololene钠水合物 **肉毒杆菌毒素制剂	肌肉放松可能会增加。	它被认为可以增加肌肉放松效应。
**利福平	该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。	Cypheidin的CYP3A4诱导作用可能诱导该药物的代谢并降低血液浓度。
**分开	该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。	公共化的CYP2C19诱导作用可能诱导该药物的代谢并降低血液浓度。
** sinakar set evocarcet	它可能会影响这些药物的血液浓度。	由于血浆蛋白的组合率高。
**避免咖啡因	该药物的血液浓度可能会降低。	不清楚

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1。

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。同样，由于连续使用或取消管理剂量的迅速降低，因此可能会出现抽搐，del妄，短，短暂，失眠，焦虑，幻觉，妄想等等戒断症状。随着逐渐减肥。

2。

可能会出现刺激兴奋，混乱等，因此请确保观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

3。

当用于诸如慢性支气管炎之类的呼吸道疾病时，可能会发生呼吸道抑制，因此可以充分观察到，如果发现异常，请采取适当的措施，例如停止给药。

另一个副作用

	未知频率
精神科	嗜睡，涉水，头晕，步行，头痛，尿失禁，语言障碍，震颤，雾，双pip
肝笔记1）	黄疸
血液笔记1）	减少粒细胞，白细胞还原
心血管	心动过速，血压降低
消化器官	顽皮，呕吐，厌食症，便秘，口干
高敏性注2）	皮疹
其他的	疲劳，弱点，水肿

注意1）做出足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

注2）在这种情况下，停止管理。

老年人的管理

当给老年人时，请小心，例如从少量开始给药。 [易于表达的副作用，例如运动动态。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕（3个月内）或孕妇的妇女，只有确定治疗的益处超过危险时。 [与对比组相比，有一项流行病学调查表明，怀孕期间服用该药物的患者人数已孕育于畸形或其他障碍的儿童。这是给出的

2。

仅当确定怀孕晚期以超过治疗危险时，才应进行管理。 [基于苯二氮卓类药物，具有新生儿，呕吐，呕吐，肌肉张力减轻，肌肉张力减少，肌肉张力，倾斜，睡眠，睡眠，呼吸抑制，磨损，硫仙，易于刺激，紧张，高敏，超敏，低温，低温，tachycycemia等据报道。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。这是给出的

3。

苯二氮卓类药物据报道，新生儿在分娩后生下新生儿后会出现。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [[人类母乳可以尽可能多地移动新生儿，并可能增加体重，并可能增加黄疸。这是给出的

过量

当使用过量或怀疑该药物的药物过量时，使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）作为一种程序时，请在使用前使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，相互作用等）进行预防。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

在没有鉴定给施用药物的情况下施用完整的mazenyl（苯并二氮卓受体拮抗剂）的患者中，该药物的镇静和抗抗癌药可能会改变并延迟这种药物。

药代动力学

1.生物当量的测试Ziazepam片剂2“ Sawai”和标准配方是在空腹（交叉方法）上的健康成年男孩（2 mg作为地西epa）的一片片剂，以测量血清中Dizzepam的密度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，身体的时间和体液的时间）而有所不同。

2.已经确认，洗脱行为簿的配方适合日本药物标准中规定的Ziazepam片剂的洗脱标准（a）3。

每次制剂1片剂的药代动力学参数

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-96小时（ng/hr/ml）
giazepam平板电脑2“ sawai”	69.4±12.9	0.9±0.4	47.4±34.6	969.2±292.6
标准准备（平板电脑，2 mg）	68.1±10.9	1.0±0.6	51.7±40.6	1033.7±340.9

（平均±SD）

药物

1。

它专门针对大脑的边缘，并且具有兼容和镇静作用，而不会影响正常的意识和行为。

2。

主要通过抑制脊柱反射来缓解肌肉张力。

3。

在实验动物中，对脱孔氨酸抽搐，梅特拉唑抽搐和电击抽搐产生了抗惊厥作用。

四个。

据认为，被抑制的GABA神经元的突触膜中的苯二氮卓受体作为激动剂高度亲和力，并增强了GABA的作用。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

地西ep

化学名称

7-氯-1-甲基-5-苯基-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂-2E

分子

C ₁₆ H ₁₃ CLN ₂ O

分子量

284.74

熔点

130-134°C

结构公式

特点

地西爱是白色至浅黄色的结晶蛋白粉，没有气味，味道略带苦味。很容易溶解在丙酮中，略微溶于无水酸或乙醇（95），在某种程度上很难溶于二乙醚，很难溶于乙醇（99.5），几乎不溶于水中。

处理的预防措施

・由于长期保存测试（室温，3年），使用稳定的测试包装物品，可以证实，在正常市场分布下，它在三年内保持稳定。 ^2）

包装

PTP：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）
玫瑰：1,000片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

**文学要求目的地

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-7708-8966

有关长期管理药物的信息

根据卫生，劳动和福利部97号公告（2008年3月19日），该药物仅限于90天的药物治疗。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-ku