1978年６月

地西ep片2“ towa” /地西epa片5“ towa”

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创建或修订年

**于2023年2月修订（第19版，禁忌的部分等）

*修订于2021年5月（第18版）

日本标准产品分类编号

871124

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果周年纪念年（最新）

1997年6月
2008年5月（质量）

医学分类名称

镇静剂

批准，等等

销售名称

giazepam平板电脑2“ towa”

销售名称代码

YJ代码

1124017F2054

批准 /许可号码

批准编号

（52am）530

欧洲商品名称

地西ep片2“ towa”

药品价格标准日期

1978年4月

销售日期

1978年4月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存（请参阅“锁5”的处理部分”

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

标准名称

日本药房

Ziazepam平板电脑

法规类别

精神药物，处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

日本局Ziazepam ... 2mg

添加剂

乳糖氢，玉米，晶体纤维素，低替代羟基丙糖蛋白，羟基抗凝固液，硬脂酸毫克

特点

白色裸锁

身份代码/身体

TW DP2

标识代码/包装

TW.DP2

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

8.0

厚度（mm）

2.7

质量（mg）

170

销售名称

giazepam片5“ towa”

销售名称代码

YJ代码

1124017F4065

批准 /许可号码

批准编号

（52am）529

欧洲商品名称

地西ep片5“ towa”

药品价格标准日期

1978年4月

销售日期

1978年6月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存（请参阅“锁5”的处理部分”

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

精神药物，处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

日本局Ziazepam ... 5mg

添加剂

乳糖氢纤维素，玉米纤维素，低替代羟基丙糖，羟基丙糖，硬脂酸mg，核黄素

特点

细黄色 - 黄色裸锁

身份代码/身体

TW DP5

标识代码/包装

TW.DP5

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

8.0

厚度（mm）

2.7

质量（mg）

170

一般名称

Ziazepam平板电脑

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 急性阻塞性青光眼患者[抗磷脂作用可能增加眼内压力并加剧症状。这是给出的 2。 严重肌肉的患者[由于该药物的肌肉放松作用，症状可能恶化。这是给出的 3。 **管理视网膜（HIV蛋白酶抑制剂）和Nirmatrelville Ritonavir的患者（请参阅“相互作用”）

功效 /效果

○焦虑，张力，神经症的抑郁症

○抑郁症的焦虑和紧张

○身体疾病（胃肠道疾病，心血管疾病，自主性失衡，更年期，背痛，宫颈肩膀综合征）。

○减少以下疾病中的肌肉张力

肌肉痉挛和与脑脊髓疾病有关的疼痛

○预先药物

用法 /剂量

通常，成人每天每天一次给成人2-5 mg 2-4次。但是，门诊病人原则上每天15毫克地西ep。

对于儿童，每天的儿童每日数量为1至5 mg，每天2至10 mg，1至3次，每天1至3次，每次是1至3次。

当用于长期患者时，成年人每天给2至10 mg的成人服用3至4次。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

在预感前药物的情况下，通常在睡前或手术前5至10 mg的成年人给药。

此外，由于年龄，症状和疾病，它会增加和减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

精神障碍，肝脏损害和肾脏疾病的患者[心脏病恶化，肝脏和肾脏疾病的排泄可能会延迟。这是给出的

2。

大脑中有机残疾患者这是给出的

3。

婴儿，婴儿[影响强烈。这是给出的

四个。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

五。

无力的患者[表现强烈。这是给出的

6。

中度或严重呼吸衰竭的患者[症状可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，可能会发生嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中度和反射性电动机容量，而不必驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作。

2。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

相互作用

禁忌症 （不要一起使用） 1。 毒品名称，等等 利托纳比尔·诺比亚（R） ** Nirmatrelville Ritonabil Pakirobid （R） 临床症状 /度量方法 可能会发生过度的镇静和呼吸抑制。 机械 /危险因素 据预测，对Chitochrome P450的竞争性抑制大大增加了该药物的血液浓度。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称，例如中枢神经系统抑制剂现象阳极阳极衍生物balbitol酸衍生物，单胺氧化物抑制剂 * *阿片类镇痛药

临床症状 /度量方法

嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。

机械 /危险因素

它被认为会增加中枢神经系统抑制作用。

2。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。

机械 /危险因素

它被认为会增加中枢神经系统抑制作用。

3。药物名称等。Simetidineome prazole **埃索美拉唑
兰索拉唑

临床症状 /度量方法

嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。

机械 /危险因素

据报道，齐亚zepam的清除率与辛替丁结合27-51％，与Omprazole结合使用27％至55％。
**该药物的新陈代谢和排泄可能会扩展。

四个。化学名称等。环丙沙星

临床症状 /度量方法

嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。

机械 /危险因素

据报道，齐亚zepam制剂的清除率降低了37％。

五。毛burburborboxamine malecid，例如药物名称

临床症状 /度量方法

嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。

机械 /危险因素

据报道，齐亚zepam制剂的清除率降低了65％。

6。药物名称等。

临床症状 /度量方法

**这种药物的血液浓度可能会升高。

机械 /危险因素

**因为CYP3A抑制这些药物会抑制该药物的代谢。

7。药物名称等。** azernidipin hosanaville等。由CYP3A4代谢，等

临床症状 /度量方法

**可能会增强这种药物或这些药物的作用。

机械 /危险因素

**认为这种药物和这些药物抑制CYP3A4竞争性抑制了相互清除率。

8。毒品名称等** etravirin

临床症状 /度量方法

**这种药物的血液浓度可能会升高。

机械 /危险因素

** Etravirin的CYP2C9和CYP2C19抑制作用阻碍了该药物的代谢。

9。 Maprotillin盐酸盐，例如药物名称

临床症状 /度量方法

1）梦幻，注意力，集中度，反射运动能力等可能会增加。
2）如果集体药物迅速减少或停止，可能会发生抽搐。

机械 /危险因素

1）认为它会增加中枢神经系统抑制作用。

2）认为，由于这种药物的体重减轻和停用，这种药物的抗对例作用抑制了盐酸丙肽型诱导作用。

十。毒品名称等。

临床症状 /度量方法

**镇静效果可能会增强。
还据报道，由于米塔剂的组合，心理运动功能和学习习得能力将降低。

机械 /危险因素

**可以想象出现关节镇静作用。

11。毒品名称等**巴布隆钠

临床症状 /度量方法

**这种药物的影响可能会增加。

机械 /危险因素

**提高该药物的非结合血液浓度。

12。丹托洛烯水合物等 * *肉毒杆菌毒素制剂

临床症状 /度量方法

肌肉放松可能会增加。

机械 /危险因素

它被认为可以增加肌肉放松效应。

13。药物名称等**利福平

临床症状 /度量方法

**该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。

机械 /危险因素

** CYP3A4对利福平的指导可能诱导该药物的代谢并降低血液浓度。

14。毒品名称等 * *

临床症状 /度量方法

**该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。

机械 /危险因素

**公开酰胺的CYP2C19诱导作用可能诱导该药物的代谢并降低血液浓度。

15。毒品名称等 * * Sinakarcet
Evokarset

临床症状 /度量方法

**可能会影响这些药物的血液浓度。

机械 /危险因素

**因为血浆蛋白的组合速率很高。

16。药物名称等 * *避免咖啡因

临床症状 /度量方法

**该药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

**未知

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。同样，由于连续使用或取消管理剂量的迅速降低，因此可能会出现抽搐，del妄，短，短暂，失眠，焦虑，幻觉，妄想等等戒断症状。随着逐渐减肥。

2。

可能会出现刺激兴奋，混乱等，因此请确保观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

3。

当用于诸如慢性支气管炎之类的呼吸道疾病时，可能会发生呼吸道抑制，因此可以充分观察到，如果发现异常，请采取适当的措施，例如停止给药。

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

嗜睡，涉水，头晕，步行，头痛，尿失禁，语言障碍，震颤，雾，双pip

2.肝脏^注2）

未知频率

黄疸

3.血液^注2）

未知频率

减少粒细胞，白细胞还原

4.心血管

未知频率

心动过速，血压降低

5.消化

未知频率

顽皮，呕吐，厌食症，便秘，口干

6.超敏反应^注3）

未知频率

皮疹

7.其他

未知频率

大，弱点，水肿

注2）做出足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

注意3）在这种情况下，停止管理。

老年人的管理

当给老年人时，请小心，例如从少量开始给药。 [易于表达的副作用，例如运动失衡。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于孕妇（3个月之内）或可能怀孕的妇女，只有确定治疗的治疗来增加危险时才进行管理。 [有一份关于流行病学调查的报告，与对比组相比，在怀孕期间曾向齐亚扎eepam施用的患者中，有更多的患者孕育患有畸形的儿童的病例。这是给出的

2。

如果确定治疗的益处是风险，则仅在怀孕晚期才对妇女施用。 [苯二氮卓类化合物以使新生儿，呕吐，活性减少，肌肉张力减少，肌肉张力减少，倾斜，张力，张力，呼吸抑制，耐磨，牙齿刺激，粉刺刺激，神经性超敏，缺血，低温，心律失常，心律失常，tachyclectia，tachyarcardia等原因。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。还据报道，苯二氮卓类化合物会导致黄疸增加黄疸。这是给出的

3。

苯二氮卓类化合物据报道，戒断症状将出现在新生儿后出现。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [[人类母乳可以转移到母乳中，就像新生儿会导致沙漠，体重减轻等，并可能增加黄疸。这是给出的

过量

当使用清晰或怀疑这种药物的治疗方法时，使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，谨慎，相互作用等）时，使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）时。请确保阅读。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

在没有鉴定给施用药物的情况下施用完整的mazenyl（苯并二氮卓受体拮抗剂）的患者中，该药物的镇静和抗抗癌药可能会改变并延迟这种药物。

药代动力学

1.生物当量测试

<参考材料>

（1）地西上片2“ TOWA”

地西ep片2“ TOWA”和标准配方是5片（10 mg为地西epa），并且由于比较了交叉测试中的血浆浓度，比较了等离子体的浓度，^因此没有差异。在生物学上等效。

（2）地西p片5“ towa”

地西ep片5“ TOWA”和标准配方分别为2片（10毫克为地西epa），并且由于比较交叉测试中的血浆浓度，比较了血浆浓度。^没有差异。在生物学上等效。

2.在洗脱行为中

Ziazepam片剂2“ TOA”和Ziazepam Tablet 5“ Towa”已确认与Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standards中标准的Ziazepam片剂的洗脱标准A兼容^{3 3）}

药物

苯二氮卓类衍生物的特征是焦虑，镇静，催眠，抗惊厥，肌肉松弛，麻醉和镇痛药。在中枢神经系统中，GABA充当抑制的发射器，而GABA _A受体和氯离子通道（是GABA受体的亚型）形成了复杂的，但苯并二氮杂衍生物的基本作用是GABA _A。受体的苯二氮卓接合位点（α亚基）增加了氯离子（ ^Cl- ）的细胞内流入。结果，神经细胞膜是旁皮的，神经的兴奋被抑制。该动作抑制了大脑皮层和边缘系统的过度活性，并减轻了焦虑。

除了焦虑外，苯二氮卓类衍生物还显示出催眠和抗惊厥药，但是除了上述外，这些作用也可能参与其他效果，例如脑线。此外，它被认为参与了抑制多突触反射和脊髓 - 突触前抑制的增加，因为这表明中央肌肉放松效应。

它被归类为长期的苯二氮卓抗焦虑症。在苯二氮卓类药物中，它显示出适度的焦虑，镇静，催眠，抗议作用和肌肉放松。在临床实践中，它主要用于焦虑和抗惊厥^5） 。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：地西epa

化学名称：7-氯-1-甲基-5-苯基-1,3-二氢-2 H -1,4-苯并二氮杂-2-

分子类型：C ₁₆ H ₁₃ CLN ₂ O

分子量：284.74

性：白色至浅黄色的结晶粉，没有气味，味道略带苦味。很容易溶解在丙酮中，略微溶于无水酸或乙醇（95），在某种程度上很难溶于二乙醚中，很难溶于乙醇（99.5），几乎不溶于水中。

站点：130-134°C

处理的预防措施

1.关于存储的预防措施

地西ep片5“ towa”可能会褪色，因此打开后，避免使用光并保存。

2.稳定性测试

由于使用最终包装产品进行了长期保存测试（室温，3年），因此可以证实Ziazepam片剂2“ TOA”和Ziazepam Tablet 5“ Towa”在正常市场下稳定了3年分布^。）7） 。

包装

地西ep片2“ towa” ：100片，1000片（PTP）1000片（玫瑰）

地西ep片5“ TOWA” ：100片，1000片（PTP）1000片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Material：生物等效测试（平板电脑2）

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Material：生物等效测试（锁5）

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：Ernuon测试（锁2）

四）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：Lutment测试（锁5）

五）

第五修订后的日本药房评论，C-1562，2006

6）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（锁2）

7）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试（锁5）

*文献请求目的地 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

有关长期管理药物的信息

该药物基于卫生，劳动和福利部97号（2008年3月19日），最高90天有限。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho