*giazepam注入溶液5mg“ nig”

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创建或修订年

** Mushi：2023年2月修订（第8版）

*马克：于2022年8月修订

日本标准产品分类编号

871124

医学分类名称

次要的 - 龙皮立井

批准，等等

销售名称

*giazepam注入溶液5mg“ nig”

销售名称代码

1124402A1057

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00650000

欧洲商品名称

地西ep

药品价格

*2022年8月

销售开始

2011年11月

到期日期，等等。

积累

室温保存

截止日期

在AMPUL和外观上显示的到期日期内使用。

法规类别

精神药物，处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

1中的1个管（1ml）：

地西eph ... 5mg

<加法>

丙二醇... 400mg
苄醇... 20mg
钠修正... 38mg
阿米丁酸... 2.75mg
大约无水乙醇... 0.18毫升

特点

注入浅黄色至黄色清除

ph

6.0-7.0

渗透比率

大约30 ^* （与日本生理食品盐溶液的比率）

*通过稀释20次稀释该药物，并获得了多个稀释倍数。

一般名称

Ziazepam注入溶液

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 患有急性阻塞青光眼的患者[抗磷脂作用可能增加眼内压，并可能恶化症状] 2。 严重肌肉的患者[由于这种药物的肌肉松弛而导致症状恶化] 3。 急性酒精中毒患有较差的生命体征的患者[有时心动过速，心动过缓，血压降低和循环冲击可能发生] 四个。 **服用利托纳比鲁（HIV蛋白酶抑制剂）和Nirmatrelville Ritonavir的患者（请参阅“相互作用”）

功效 /效果

焦虑，紧张，神经症的抑郁症

在以下疾病和情况下减少焦虑，兴奋和抑郁症

麻醉前的溢价，在麻醉期间，麻醉，术后，酒精中毒，禁止（戒断）症状，在分娩期间

癫痫的抑制作用

用法 /剂量

该药物用于考虑疾病，症状，年龄和体重的类型。
通常，成年人在肌肉或静脉中尽可能缓慢地注入成年人。之后，根据需要每3至4小时进行一次注射。

当静脉注射时，请尽可能缓慢地选择较厚的静脉（超过2分钟或更长时间）。

<与使用和剂量有关的预防措施>

1.低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿和儿童不应注射内部肌肉。

2.服用该药物抑制抽搐时，尤其是在重复额外给药时，请注意抑制呼吸道或心血管系统。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

精神障碍，肝损害和肾脏疾病的患者[症状可能在心脏病中恶化，肝脏和肾脏疾病的排泄可能会延迟]

2。

大脑中有机残疾患者

3。

婴儿和婴儿

四个。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

五。

无力的患者[大约出现]

6。

高度严重的患者，有限的呼吸资源患者[静脉注射期间可能发生肠道和心脏骤停]

重要的基本预防措施

1。

请注意，可能会发生嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中度和反射性电动机容量，而不必驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作。

2。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

相互作用

禁忌症 （不要一起使用） 1。 毒品名称，等等 利托纳比尔·诺比亚（Ritonabil Nobia） ** nirmattrelville ritonabil pakirobid 临床症状 /度量方法 可能会发生过度的镇静和呼吸抑制。 机械 /危险因素 据预测，对Chitochrome P450的竞争性抑制大大增加了该药物的血液浓度。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。中枢神经抑制剂fenoch阳极衍生物芭比娃娃衍生物等。
**阿片类镇痛酒（饮用）

临床症状 /度量方法

嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。

机械 /危险因素

它被认为会增加中枢神经系统抑制作用。

2。毒品名称等。SimetidineOmeplazole
** Esomeprazole
**兰索拉唑

临床症状 /度量方法

嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。

机械 /危险因素

**据报道，由于辛替丁和法米拉唑的结合，该药物的清除率降低。
该药物的代谢和排泄可能会扩展。

3。化学名称等。环丙沙星

临床症状 /度量方法

嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。

机械 /危险因素

据报道，该药物的清除率降低。

四个。毛burburborboxamine malecid，例如药物名称

临床症状 /度量方法

嗜睡，注意力，集中度，反射电动机等可能会增加。

机械 /危险因素

据报道，该药物的清除率降低。

五。药物名称等**预备剂硼苯唑等。包含抑制强CYP3A的药物

临床症状 /度量方法

**这种药物的血液浓度可能会升高。

机械 /危险因素

**因为这些药物的CYP3A抑制作用抑制了该药物的代谢。

6。毒品名称等。** Azernidipin Hosanaville等。

临床症状 /度量方法

**可能会增强这种药物或这些药物的作用。

机械 /危险因素

**这种药物和这些药物被认为可以通过竞争性抑制CYP3A4来减少相互清除率。

7。毒品名称等** etravirin

临床症状 /度量方法

**这种药物的血液浓度可能会升高。

机械 /危险因素

** Etravirin的CYP2C9，CYP2C19抑制作用阻碍了该药物的代谢。

8。 Maprotillin盐酸盐，例如药物名称

临床症状 /度量方法

1）死亡，注意力，集中度，反射运动能力等可能会增加。
2）如果合并的药物很快减少或中断，可能会发生抽搐。

机械 /危险因素

1）认为它会增加中枢神经系统抑制作用。
2）认为，由于该药物的体重减轻和停用，由于该药物的抗spasms而被抑制的盐酸丙木蛋白诱导作用被抑制。

9。毒品名称等**米尔塔别针

临床症状 /度量方法

**有可能增强镇静作用。
还据报道，由于米塔剂的组合，心理运动功能和学习习得能力将降低。

机械 /危险因素

**可以表现出简单的镇静效果。

十。毒品名称等** Valpron钠

临床症状 /度量方法

**该药物的影响可能会得到增强。

机械 /危险因素

**提高该药物的非结合血液浓度。

11。 Dantorolene钠水合物，例如药物名称
**肉毒杆菌毒素制剂

临床症状 /度量方法

肌肉放松可能会增加。

机械 /危险因素

它被认为可以增加肌肉放松效应。

12。药物名称等**利福平

临床症状 /度量方法

**该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。

机械 /危险因素

** CYP3A4利福平诱导可能诱导该药物的代谢并降低血液浓度。

13。毒品名称等**

临床症状 /度量方法

**该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。

机械 /危险因素

**公开酰胺的CYP2C19诱导作用可能诱导该药物的代谢并降低血液浓度。

14。毒品名称等** sinakarcet
** evocarcet

临床症状 /度量方法

**这可能会影响这些药物的血液浓度。

机械 /危险因素

**因为血浆蛋白的组合速率很高。

15。药物名称等**运动咖啡因

临床症状 /度量方法

**该药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

**不清楚

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。同样，由于连续使用或取消管理剂量的迅速降低，因此可能会出现抽搐，del妄，短，短暂，失眠，焦虑，幻觉，妄想等等戒断症状。随着逐渐减肥。

2。

如果由于舌头下沉而导致的上呼吸道阻塞用于呼吸道疾病，例如慢性支气管炎，则可能会发生呼吸抑制，因此可以充分观察到它，如果发现异常，则暂停给药。采取适当的措施。

3。

可能会出现刺激兴奋，混乱等，因此请确保观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

四个。

由于可能会出现循环冲击，因此有必要做出足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

嗜睡，涉水，头晕，头痛，语言障碍，震颤，双重视觉，雾，雾，昏厥，失禁，动作

2.肝脏^注1）

未知频率

黄疸

3.血液^注1）

未知频率

减少粒细胞，白细胞还原

4.心血管

未知频率

血压，心动过速，心动过缓

5.消化

未知频率

顽皮，呕吐，便秘，THM博士，厌食症

6.超敏反应^注2）

未知频率

皮疹

7.其他

未知频率

疲劳，弱点，水肿

注意1）做出足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

注2）在这种情况下，停止管理。

老年人的管理

当给老年人时，请小心，例如从少量开始给药。 [易于表达的副作用，例如运动动力学]

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕（3个月内）或孕妇的妇女，只有在判断治疗的好处以增加危险时。 [有一份流行病学调查报告，与对比组相比，在怀孕期间接受该药物的患者数量与畸形和其他残疾儿童相比]。

2。

仅当确定治疗的益处会增加怀孕晚期妇女的危险时，才应进行管理。 [苯二氮卓类化合物以使新生儿，呕吐，活性减少，肌肉张力减少，肌肉张力减少，倾斜，张力，张力，呼吸抑制，耐磨，牙齿刺激，粉刺刺激，神经性超敏，缺血，低温，心律失常，心律失常，tachyclectia，tachyarcardia等原因。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，黄疸会增加苯二氮卓化合物中的黄疸。在分娩过程中静脉注射的一个例子中已经报道了睡觉的婴儿。这是给出的

3。

苯二氮卓类化合物据报道，戒断症状将出现在新生儿后出现。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [搬到人类母乳中，可能会尽量减轻，在新生儿中减肥，并可能增加黄疸]。

给儿童的管理等

将其用于低出生体重儿童和新生儿时要小心。 [在国外，据报道，由于大规模给予苄醇（99-234 mg/kg），在低生日的沉重婴儿中表达了中毒症状（喘气，酸中毒，抽搐等）。该药物含有苄醇作为添加剂。这是给出的

过量

当使用清晰或怀疑这种药物的治疗方法时，使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，谨慎，相互作用等）时，使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）时。请确保阅读。

适用的预防措施

1。

管理路线：

（1）

仅当困难时，如果在紧急情况下或口服给药不足时使用。如果可以口头给药并确定效果，则有必要立即更改口服给药。

（2）

管理路线必须原则上是静脉注射。

2。

如何管理：

（1）

在内部注射的情况下，请注意以下几点以避免对组织和神经的影响。

1）

仅在不可避免的情况下将肌肉注射引入最低限度。另外，不进行重复注射，尤其是在同一部分。

2）

请小心避免神经驱动部位。

3）

当注射针头被刺伤时，如果您抱怨剧烈疼痛或看到血液的回流，请立即拉出针头并更换现场。

（2）

如果注射迅速地注射到静脉中，或者注射静脉稀薄，则可能导致血小板静脉炎。

（3）

如果在动脉中注射注射，则有周围坏死的风险，因此请勿在动脉中注射。

3。

行政部位：在静脉注射过程中可能会出现血管疼痛，并且在肌肉内注射期间可能发生注射部分疼痛和硬度。

四个。

构图的更改：请勿在其他注射中使用或稀释。

五。

切割Ampoul切割时：用乙醇棉花或类似擦除Ampoul切成部分，然后在不使用文件的情况下以Ampoule头标记的相反方向折叠。

其他预防措施

在没有鉴定的药物的患者（苯二氮卓受体拮抗剂）的患者中，当新药物新药新药时，该药物的镇静和抗抗药性可能会发生变化和延迟。

药代动力学

生物等效测试^1）

地西爱注射5mg“ Nig”和标准制剂是通过交叉方法为1 ml（5 mg作为地西epa），它是通过以单个时间的方式测量血浆中不愉快的身体浓度在血浆中以单个时间的方式以单个时间的方式以单个时间的方式以单个时间的方式来获得的类似药物的参数。一个健康的成年男孩。由于统计分析（AUC，CMAX），根据90％的置信区法律，它在对数（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。

药代动力学表

地西ep剂注射5mg“ nig”禁食单肌肉肌肉摩托车参数（平均±标准偏差，n = 20）

	剂量（mg）	AUC 0-168 （ng/hr/ml）	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）
Ziazepam注入溶液5mg“ nig”	五	4026.6±991.7	137.4±33.5	1.90±2.15	36.9±12.9
标准准备（注射，5mg）	五	4071.7±989.8	153.9±36.2	0.95±0.15	38.9±15.6

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

作为一种苯二氮卓类药物，它代表了镇静，焦虑，催眠和抗惊厥的影响。 ^2）3）

1.精神稳定行动

（1）有条件反射抑制作用

Ziazepam（20 mg/kg，PO）表示使用大鼠的穿梭箱方法中有明显的条件反射抑制作用。

（2）熟悉的动作

Ziazepam（5mg/kg，po）通过Y _eN等方法对斗争大鼠具有熟悉的影响。

2.肌肉放松动作

人们认为齐亚扎ep剂主要通过抑制脊髓反射来代表肌肉松弛效果，并且在小鼠倾斜板法中显示出相同或更高的肌肉松弛效果。

3.抗痉挛

齐亚zepam，尤其是在控制成熟的抽搐方面，已显示出使用小鼠的电击抽搐和picroxin颤抖的大约五倍的抗惊厥作用。

4.催眠增强作用

使用小鼠，Ziazepam（25 mg/kg，IP）对五角巴尔瓦塔（50mg/kg，ip）催眠显示出明显的睡眠延长效果。

5.子宫肌肉动作

Ziazepam已被允许抑制子宫肌肉的异常张力。 Ziazepam（ ^10-3 g/ml）对去除子宫的马格努斯方法具有显着的抑制作用。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

地西ep

化学名称

7-氯-1-甲基-5-苯基-1,3-二氢2 h -1,4-苯并二氮杂-2-一种

分子

C ₁₆ H ₁₃ CLN ₂ O

分子量

284.74

民间点

130-134°C

性欲

它是白色至浅黄色的结晶粉，没有气味，略带苦。很容易溶解在丙酮中，略微溶于无水酸或乙醇（95），在某种程度上很难溶于二乙醚中，很难溶于乙醇（99.5），几乎不溶于水中。

结构公式

处理的预防措施

稳定性测试结果的概述^4）

由于加速度测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常的市场分布下，5mg Ziazepam注射“ Nig”稳定了三年。

包装

Ziazepam注入溶液5mg“ Nig”（每管5 mg 1毫升）
10管

主要文献

1）

Nisshin Kifu Factory Co.，Ltd。在房屋材料（生物当量测试）中

2）

第七修订的日本药房描述书

3）

Nisshin Kifu Factory Co.，Ltd。in -House Materials（药物药物测试）

四）

Nisshin Kifu Factory Co.，Ltd。in -House Materials（稳定性测试）

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