1998年7月

Zopicron片7.5mg“ Kyorin” / Zopicron Lock 10mg“ Kyorin”

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创建或修订年

**修订于2022年10月（第5版）

*修订于2022年7月

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠障碍改善剂

批准，等等

销售名称

Zopicron Lock 7.5mg“ Kyorin”

销售名称代码

YJ代码

1129007F1140

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00033000

欧洲商品名称

Zopiclone片7.5mg“ kyorin”

药品价格标准日期

2018年6月

销售日期

1998年7月

储蓄，到期日期等

保存方法：

密封和节省室温

截止日期：

在外部框中显示（在截止日期内使用）

标准名称

**日本药房

Zopicron锁

法规类别

精神药物^{栖息地1）}处方药^2）

注1）预防措施 - 居住性

注2）用处方使用医生等。

**作品

成分和数量（在1片中）

日本局Zopicron 7.5mg

添加剂

运动氢钙，乳糖氢，波维顿，star钙酸钠，硬脂酸镁，氢化素，大糖醇，钛，氧化钛，carnavaro

** 财产

药物

用电线慢锁

语气

白色的

外部的

直径（mm）

7.6

厚度（mm）

3.2

重量（毫克）

175

识别代码

PH124

销售名称

Zopicron Lock 10mg“ Kyorin”

销售名称代码

YJ代码

1129007F2120

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00171000

欧洲商品名称

Zopiclone片10mg“ kyorin”

药品价格标准日期

2018年6月

销售日期

1998年7月

储蓄，到期日期等

保存方法：

密封和节省室温

截止日期：

在外部框中显示（在截止日期内使用）

标准名称

**日本药房

Zopicron锁

法规类别

精神药物^{栖息地1）}处方药^2）

注1）预防措施 - 居住性

注2）用处方使用医生等。

**作品

成分和数量（在1片中）

日本局Zopicron 10mg

添加剂

运动液体钙，D-甘露醇，纤维素，羟基耐硫磺酸盐，哑酸钠，硬脂酸镁，氢化蛋白，羟丙糖，大糖，tark，tark，氧化钛，甲虫

** 财产

药物

用电线慢锁

语气

白色的

外部的

直径（mm）

8.2

厚度（mm）

3.5

重量（毫克）

200

识别代码

PH125

一般名称

Zopicron锁

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

*禁忌症 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对这种成分或美学的过敏性患者 2。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 3。 急性阻塞性青光眼患者[抗磷脂作用可能增加眼内压力并加剧症状。这是给出的 四个。 *这种药物（严重的自我障碍，其他伤口，事故等）作为睡眠伴奏症状（例如梦幻症状）的患者可能表达伴随的症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则很容易引起二氧化碳cooocis。这是给出的

功效 /效果

○失眠

○预先药物

用法 /剂量

1.失眠

通常，一旦成人，将7.5至10 mg口服为Zopicron。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少，但不超过10 mg。

2. MAE麻醉药物

通常，一个成年人作为Zopicron，就在就寝前或手术前的7.5至10毫克口服。

另外，由于年龄，症状和疾病，它将适当增加或减少，但不超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

当服用这种药物时，由于反应的个体差异，有必要从少量（3.75 mg）开始给药。此外，对于患有肝损伤的患者，希望从3.75 mg开始给药。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。

对于失眠，请在睡觉前服用。另外，如果您要去上床睡觉，然后在睡眠和工作期间暂时去找工作。

*使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

vadmines人[强烈表达了药物的影响，并且很可能会出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

四个。

肝脏和肾脏疾病的患者这是给出的

五。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

2。

请注意不要从事危险的汽车操作，例如驾驶汽车，因为这种药物的影响可能是在第二天早晨之后的，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性电动机等。 。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由药物代谢酶CYP3A4和一些CYP2C8代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

绘制药物等。肌肉放松药物小链氯化物氯化物绣球氯氯化氯化氯化物盐酸盐中枢神经系统中枢神经系统，势刺阳极衍生物，balbitul酸性衍生物等。

临床症状 /度量方法

由于这些动作可能会得到增强，因此希望不要一起使用它们，而是在管理时仔细管理。

机械 /危险因素

另外，可以增强抗宣言和中枢神经系统抑制作用。

喝酒，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加效果。

机械 /危险因素

饮酒可能会增加中枢神经约束。

在麻醉之时，例如药物名称

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

该药物可能显示出呼吸道抑制，并且可以在呼吸中添加麻醉。

药物代谢酶CYP3A4，例如药物名称，药物转诊等。

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶诱导可以促进该药物的代谢并降低作用。

药物代谢酶，例如抑制CYP3A4的药物名称Ellislycin Itlaconazole等

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶抑制作用可能抑制该药物的代谢，并增加该药物的血浆浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

依赖性（未知频率）：由于可能由于连续使用而导致药物依赖性，因此应仔细观察，以仔细给药，以用于剂量和使用期。此外，由于持续使用或取消给药的剂量突然减少，因此可能会出现tremor，抽搐，失眠等戒断症状。

2。

呼吸抑制（频率未知）：可能发生呼吸抑制。另外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应进行适当的治疗，例如通风。

3。

可能会出现肝功能障碍（频率未知）：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP等，可能会出现Jaundice，因此可以充分识别观察。取消。

四个。

*精神症状，意识障碍（频率未知）：精神症状和意识障碍，例如幻觉，ir妄，混乱，噩梦，易于刺激，侵略性，行为异常等，因此可能会观察到患者的病情。如果发现异常。 ，停止管理。

五。

*过渡后后期，肿块状态，伴随症状的睡眠（梦幻症状等） （频率未知）：过渡性积极的可忘记（我不记得中期职业中的事件）症状（梦幻症状等）可能会出现，所以服用这种药物时要小心，例如从少量开始。据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。如果发现异常，请停止给药。

6。

过敏反应（频率未知）：可能会出现过敏反应，因此请务必观察它，如果发现了荨麻疹或血管菌等异常，请停止给药，并采取适当的措施。

另一个副作用

如果识别以下副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

精神科

副作用（频率未知）

伊洛us，流浪，嗜睡，头痛，头痛，不适，头晕等。

肝

副作用（频率未知）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P增加

肾

副作用（频率未知）

蛋白尿，bun

血

副作用（频率未知）

白细胞，还原血红蛋白，红细胞还原，血小板还原

消化器官

副作用（频率未知）

难度，嘴里褐色，粉碎，恶心，厌食，口不适，胃不适等。

高敏^注意）

副作用（频率未知）

是的，瘙痒，皮疹

骨骼肌

副作用（频率未知）

肌肉紧张的症状，例如疏忽和无力

其他的

副作用（频率未知）

摔倒

请注意）如果表达，请停止管理。

老年人的管理

嫉妒往往会发生。此外，由于副作用很容易出现，因此请从少量（一次3.75 mg）开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于孕妇，孕妇或泌乳妇女，只有在判断治疗的益处超过危险的情况下。 [尚未确定怀孕和泌乳期间的安全性。在怀孕晚期服用该药物的患者可能会出现戒断症状，​​例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和进食困难。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [新生儿可能会转移到人类母乳，新生儿将被抛弃。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。

过量

症状：该药物的过期会导致睡眠，混乱和恶作剧，并可能导致肌肉张力的损失，血压降低，甲状血红蛋白减少，呼吸功能降低和昏迷。与其他中枢神经毒剂结合使用过量，酒精可能是致命的。另外，如果存在危险因素，例如并发症和弱点，那么症状可能很严重，在极少数情况下，症状是致命的进展。

治疗：对呼吸，脉搏和血压进行监测，并采取适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药的给药，并保护气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。血液透析去除无效。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

在没有鉴定的药物的患者（苯二氮卓受体拮抗剂）的患者中，当新药物新药新药时，该药物的镇静和抗抗药性可能会发生变化和延迟。

2。

在测试中，将大约800次（100 mg/kg/天）的临床剂量（100 mg/kg/day）施用给小鼠和大鼠两年，皮下小鼠下肿瘤的频率，以及对比组中的女性乳腺。有报道说它更高。

**药代动力学

1.生物当量测试^1）

（1）Zopicron Lock 7.5mg“ Kyorin”

Zopicron片剂7.5mg“ Kyorin”和标准制剂通过交叉方法（7.5 mg作为Zopicron）健康的成年男孩通过禁食和测量药物区域的不愉快的身体浓度快速化。 AUC，cmax）两种药物的生物等效性都得到了证实。

（2）Zopicron Lock 10mg“ Kyorin”

Zopicron片剂10 mg“ Kyorin”和通过交叉方法（10 mg作为Zopicron）健康的成年男孩是快速且不愉快的，测量血浆不愉快的身体浓度，并获得了有关AUC和CMAX的统计分析而获得的药物确认了两种药物的生物等效性。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2. **内部行为^2）

Zopicron片剂7.5 mg“ kyorin”和Zopicron片剂10 mg“ kyorin”已被证实与Nippon Pharmaceutical Pharmaceuticals中规定的Zopicron锁的洗脱标准兼容。

药代动力学表

	判断参数 AUC 0→24 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）
Zopicron Lock 7.5mg“ Kyorin”	452.8±92.1	73.59±11.83
标准准备（平板电脑，7.5mg）	471.0±87.6	78.59±23.94

（平均±SD，n = 14）

	判断参数 AUC 0→24 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）
Zopicron Lock 10mg“ Kyorin”	552.0±139.7	88.46±15.72
标准准备（平板电脑，10mg）	502.4±122.6	85.75±23.86

（平均±SD，n = 14）

药物

Zopicron是一种环状衍生物，与大脑皮层，边缘系统，大脑执行等人中的苯二氮卓受体结合，并抑制神经过度的活性。

**有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：Zopiclone（Zopiclone）

化学名称：（5 rs ）-6-（5-氯吡啶素2-基）-7-oxo-6，7-Dihydro-5 h -pyrrolrolo [3,4- b ]吡嗪-5-基4-甲基4-甲基吡嗪 - 1-羧酸盐

结构类型：

分子类型：C ₁₇ H ₁₇ CLN ₆ O ₃

分子量：388.81

咖喱：Zopicron是白色至浅黄色晶体粉。它很难溶于乙醇（99.5），几乎不溶于水中。 0.1mol/L溶于盐酸测试中。光逐渐变成细棕色。 0.1mol/L盐酸试验溶液（1→40）不会显示光。熔点：175-178°C晶体道与。

处理的预防措施

稳定测试^3）

由于使用最终包装产品的长期存储测试（室温，3年），外观和内容在标准范围内，Zopicron片剂7.5mg“ Kyorin”和Zopicron Lock 10 mg “ kyorin”处于正常市场分布状态。已确认它稳定了三年。

包装

Zopicron Lock 7.5mg“ Kyorin”

PTP ：100片

Zopicron Lock 10mg“ Kyorin”

PTP ：100片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -House Materials：Zopicron片7.5mg“ Kyorin”和10mg“ Kyorin”材料

2）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。在房屋材料中：Zopicron片7.5mg“ Kyorin”和10mg“ Kyorin”材料

3）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -Company材料：Zopicron片7.5mg“ Kyorin”和10mg“ Kyorin”材料

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Kyorin Remedio Co.，Ltd。学术部

287 Shimo，Motomachi，Kanazawa 920-0017，Kanazawa City

电话0120-960189

传真0120-189099

有关管理期限限制药物的信息

该药物基于卫生，劳动和福利部的第365号通知（2016年10月13日），允许使用不超过30天的药物。

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

Kyorin Pharmaceutical Co.，Ltd。

Kanda Surugadai，Chiyoda -Ku，东京4-16

制造和分销商

Kyorin Remedio Co.，Ltd。

885 Inami，福拉玛县南托市