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Amoban平板电脑7.5 / Amoban平板电脑10

1989年6月
  • 失眠
  • 预觉药物前药物

Amoban平板电脑7.5 / Amoban平板电脑10

启发记录号

1129007F1026_1_26

公司代码

780069

创建或修订年

*于2022年7月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠障碍改善剂

批准,等等

Amoban片7.5

销售名称代码

YJ代码

1129007F1026

销售名称英语符号

阿莫班平板电脑

销售名称Hiragana

Aimobanjo 7.5

批准号,等等。

批准编号

20100AMY00055

销售日期

1989年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

Zopicron锁

法规类别

精神药物

habitag毒品

笔记)预防措施 - 居民

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Amoban平板电脑10

销售名称代码

YJ代码

1129007F2022

销售名称英语符号

阿莫班平板电脑

销售名称Hiragana

Aimobanjo 10

批准号,等等。

批准编号

20100AMY00056

销售日期

1989年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

Zopicron锁

法规类别

精神药物

habitag毒品

笔记)预防措施 - 居民

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

zopicron

1.警告

服用这种药物后,它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态(梦幻症状等)。另外,请注意,您可能不会记得觉醒的事件,直到入睡。

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1对该药物的成分或埃斯唑磺球蛋白过敏的患者
  2. 2.2严重肌肉的患者[肌肉放松可能会恶化症状。这是给出的
  3. 2.3急性阻塞性角度的角度青光眼患者这是给出的
  4. 2.4 *作为伴随症状的睡眠(例如梦幻症状)的患者(严重的自我障碍,其他伤口,事故等)可能表达伴随的症状。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

Amoban片7.5

有效成分1平板电脑Chunichi局Zopicron 7.5mg
添加剂氢氢水合物,乳糖氢,漫画,星层钠,硬脂酸镁,氢化镁,氢化镁,氧化钛

Amoban平板电脑10

有效成分1片Zopicron 10mg
添加剂氢氢水合物,乳糖氢,漫画,星层钠,硬脂酸镁,氢化镁,氢化镁,氧化钛

3.2准备属性

Amoban片7.5

药物膜涂层锁(带有分界线)
语气白色的
外形表面长方形
后退
尺寸长期直径10mm
直径短5mm
厚度约3毫米
大量的约175mg
识别代码RY

Amoban平板电脑10

药物膜涂层锁(带有分界线)
语气白色的
外形表面
后退
尺寸长期直径10mm
直径短5mm
厚度约3毫米
大量的约175mg
识别代码ZC

4.功效或效果

  • 失眠
  • 预觉药物前药物

6.用法和剂量

  • <SOMNIA>

    通常,一旦成人,将7.5至10 mg口服为Zopicron。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少,但不超过10 mg。

  • <麻醉>

    通常,作为Zopicron,在就寝时间或手术前或手术前会产生7.5至10 mg。另外,由于年龄,症状和疾病,它将适当增加或减少,但不超过10 mg。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • <公共功效>
    1. 7.1在服用这种药物时,由于反应的个体差异,有必要从少量(在老年人中一次3.75 mg)开始给药。此外,对于患有肝损伤的患者,希望从3.75 mg开始给药。如果您不得不不避免地增加数量,请在观察它的同时仔细管理。但是,它不会超过10毫克,并且会随着症状的改善而尝试减肥。 ,
  • <SOMNIA>
    1. 7.2在睡觉前拿走。另外,如果您要去上床睡觉,然后在睡眠和工作期间暂时去找工作。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1避免连续给药长期使用,因为由于连续使用而可能发生药物依赖性。继续使用该药物时,请仔细考虑需要治疗。
  2. 8.2请注意不要从事危险的汽车操作,例如驾驶汽车,因为这种药物的影响将在第二天早晨之后,因为嗜睡,注意力,注意力和反射性运动能力等。发生。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1呼吸功能由于肺部,肺气肿,支气管疾病和脑血管疾病而高度降低的患者

    除非被认为是不可避免的治疗,否则请勿管理它。引起二氧化碳气体纳尔西病很容易。

  2. 9.1.2击败人

    该药物的作用很强,副作用易于出现。

  3. 9.1.3心力衰竭患者

    可能会发生血压患者,心脏病患者可能会恶化症状。

  4. 9.1.4大脑中有机残疾患者

    效果可能很强。

9.2肾功能的患者

效果可能很强。

9.3肝功能障碍患者

效果可能很强。 ,

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。在怀孕晚期服用该药物的患者可能会出现戒断症状,​​例如呼吸抑制,抽搐,震颤,易于刺激和进食困难。这些症状可能被报告为新生短语。

9.6母乳喂养妇女

避免母乳喂养。它可能会转移到人类母乳并产生新生儿。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

嫉妒往往会发生。此外,副作用很容易出现。

10.互动

  • 该药物主要由药物代谢酶CYP3A4和一些CYP2C8代谢。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

肌肉放松药物(水合氯化物氯化物,hugclarin氯化物盐酸盐,蓬隆氯)
中枢神经系统抑制剂(示例性衍生物,balbitol酸衍生物等)

由于这些动作可能会得到增强,因此希望不要一起使用它们,而是在管理时仔细管理。

另外,可以增强抗宣言和中枢神经系统抑制作用。

酒精(喝)

它可能会增加效果。

饮酒可能会增加中枢神经约束。

麻醉期间

请仔细管理,因为可能会出现呼吸抑制。

该药物可能显示出呼吸道抑制,并且可以在呼吸中添加麻醉。

药物代谢酶CYP3A4药物(利福平等)

该药物的作用可能会减少。

这些药物的肝代谢酶诱导可以促进该药物的代谢并降低作用。

药物代谢酶CYP3A4药物(红霉素,Itlaconazole等)

该药物的作用可能会得到增强。

这些药物的肝代谢酶抑制作用可能抑制该药物的代谢,并增加该药物的血浆浓度。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1依赖关系(频率未知)

    由于连续使用可能会导致药物依赖性,因此请注意观察,并小心施用用于剂量和使用期。此外,由于持续使用或取消给药的剂量突然减少,因此可能会出现tremor,抽搐,失眠等戒断症状。

  2. 11.1.2呼吸抑制(频率未知)

    如果将呼吸功能用于高度降低呼吸功能的患者,则可能发生二氧化碳。 ,

  3. 11.1.3肝功能障碍(频率未知)

    肝功能障碍和黄疸可能会出现AST,Alt,Al-P,γ-GTP等的升高。

  4. 11.1.4心理症状(频率未知),意识障碍(频率未知)

    *可能会出现幻影,妄想,混乱,噩梦,易于刺激,侵略性,异常行为等。

  5. 11.1.5 *过多的后后期(频率未知),肿块状态(0.06%),伴随症状的睡眠(梦幻症状等)(频率未知)

    在服用该药物时,应仔细给药,例如从少量开始。据报道,汽车等的驾驶,餐点等,并且不记得没有足够唤醒的事件。

  6. 11.1.6过敏反应(频率未知)

    如果发现荨麻疹和血管血症等异常,请停止给药并采取适当的措施。

11.2其他副作用

1或更多

少0.1%至1%

小于0.1%

未知频率

精神科

挥杆,嗜睡,头部重量,头痛

不愉快的感觉,头晕等。

错觉

Alt上升

AST上升,Al-P上升

蛋白尿

面包上升

白细胞还原,减少血红蛋白,红细胞还原

减少血小板

消化器官

林在嘴里(8.06%),口干

恶心,厌食症,口腔不适,胃部不适等。

消化不良

高敏性

皮疹

所以很痒

骨骼肌

沉闷

不适

肌肉紧张的症状,例如无力

其他的

摔倒

13.服用过量

  1. 13.1症状

    该药物的过量可能会导致睡眠,混乱和沙漠,并且还可能导致破坏,肌肉张力,降低血压,减少甲型血红蛋白,减少呼吸功能和昏迷。与其他中枢神经毒剂结合使用过量,酒精可能是致命的。另外,如果存在危险因素,例如并发症和弱点,那么症状可能很严重,在极少数情况下,症状是致命的进展。

  2. 13.2行动

    当使用过量服用该药物或怀疑,当使用全麦唑(苯二氮卓受体拮抗剂)作为一种程序时,请务必在使用前阅读用于使用Fulmazenyl的预防措施。血液透析去除无效。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

在没有鉴定的药物的患者(苯二氮卓受体拮抗剂)的患者中,当新药物新药新药时,该药物的镇静和抗抗药性可能会发生变化和延迟。

15.2基于非临床试验的信息

在大约800次(100 mg/kg/天)的临床剂量(100 mg/kg/day)对小鼠和大鼠两年的检查中和雌性乳腺。有报道说它高。

16.药代动力学

16.1血液浓度

当在六个健康成年人中给药的六例7.5 mg或10mg片剂的药代动力学参数如下1)

药代动力学参数

剂量

t max

c最大

T 1/2

7.5mg

1.17小时

67.76 ng/ml

3.66小时

10mg

0.75小时

80.87 ng/ml

3.94小时

16.4代谢

Zopiclons在活体中代谢,并产生两种类型的主要代谢产物(N-脱甲基和N-氧化物)。体外测试表明,CYP3A4参与了双代代谢的产生,而CYP2C8参与了N-脱甲基体2的产生。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  • <SOMNIA>
    1. 17.1.1国内III阶段临床试验(双盲测试)

      对于143例精神病学部门患有各种睡眠障碍的患者该药物的7.5-15 mg给药进行了双重比较测试,而Furushi PAM 15至30 mg给药组进行了识别,并识别了该药物的有用性。 。稻田。
      该药物给药组的副作用率为15例(21.1%),主要副作用是流浪,口干(4个),恶臭和不适( 2)

      注意1 )该药物的批准剂量一次为7.5 mg至10 mg。
    2. 17.1.2国内III阶段临床试验(双盲测试)

      他抱怨由于内科疾病引起的失眠症,该药物的7.5 mg给药组和5毫克硝酸amistandaption组进行了双重比较测试,为128例需要管理安眠药的患者进行了。该药物管理的最终一般改善是60.9%(39例/64例),而不是中度改善。该小组在入睡,睡眠,睡眠时间,觉醒,觉醒的身体状况和白天身体状况的影响方面非常出色。
      该药物管理组的副作用为5例(7.8%),主要副作用是摇摆(4例),不适,钝,头部体重和早晨情绪(每个

    3. 17.1.3国内III一般临床试验

      当对361例失眠患者服用该药物时,“中等改善”,56.8%(205例/361例),“轻度改善”和82.0%(296例/361)和临床效应为失眠。
      在长期安全性和依赖性的检查中,每天进行103例病例28至380天(平均117天)。副作用表达速率为15.5%(16例/103例),没有发现严重的副作用6)

  • <麻醉>
    1. 17.1.4国内III阶段临床试验(双盲测试)

      对于240例手术患者(手术前夜晚),由7.5 mg给药组,10毫克的硝酸酶和plasbo组进行了双重比较测试。在睡眠状况,精神状况,睡眠含量,夜间觉醒,精神和睡眠时间中,7.5mg组和10mg组在安慰剂组中非常出色,并且承认该药物的实用性。
      该药物给药的副作用率是7.5 mg组的一个病例(1.7%),在10 mg组中为6例(10.2%)。主要副作用是流浪(7.5毫克组:1,10 mg组:3),头部重量,葛兰特,头晕(10 mg组:每个) 7)

18.医疗药物

18.1动作机制

人们认为,通过与苯二氮卓受体结合并影响GABA受体,将增强基于GABA的抑制作用机制

18.2人类行动

  1. 18.2.1困倦的脑波的功效

    当Zopicron 10 mg片剂口服至健康的成年人时,缩短了以缩短脑波的潜水并延长了总睡眠时间。在睡眠的每个阶段,它都不会影响REM睡眠,但是深度睡眠的增加是9)

  2. 18.2.2光学肌肉反射的作用

    当Zopicron 10 mg片剂口服对健康的成年人施用时,在给药后30分钟和一个小时后,将与觉醒水平相关的全球胶-RIN肌肉反射延长。入侵的情况下延伸后持续了三个小时,但在四个小时内延长了

18.3动物的动作

  1. 18.3.1动物脑波动作

    当将沸石施入兔子中时,自发的面部波会根据行为的镇静而增加皮层中的高压分级波,而海马的θ波则向下θ波。此外,由于门诊刺激引起的脑波觉醒反应得到了极大的抑制,海马和扁桃体刺激后的火被显着抑制了11)

  2. 18.3.2焦虑效应

    当Zopiclon口服对大鼠和Akage猴子进行口头施用时,发现了强烈的熟悉和反冲突效应11) 12)

  3. 18.3.3抗痉挛

    当Zopicron口服对小鼠口服时,几乎未显示或弱11) 13)

  4. 18.3.4肌肉放松动作

    当Zopicron口服到小鼠时,肌肉松弛效果极弱11)

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

Zopiclone(Jan)

化学名称

(5 rs )-6-(5-氯吡啶素-2-基)-7-氧-6、7-二氢-5 h-吡喃吡咯[3,4- b ]吡嗪-5- 5-基4-基4-甲基4-甲基吡嗪-1-羧酸盐

分子

C 17 H 17 CLN 6 O 3

分子量

388.81

特点

该产品是白色至浅黄色的晶粉。
该产品很难溶于乙醇(99.5),几乎不溶于水中。
该产品在0.1mol/L盐酸测试中融化。
该产品逐渐被光略微变成褐色。
该产品的0.1mol/L盐酸试验溶液(1→40)未显示旋转。
该产品被识别为晶体多态性。

化学结构

熔点

175-178℃

分布系数

8.38(PH7,水 - 二二醇系统)

20.处理预防措施

打开外盒后,阴影并保存。

22.包装

  • <Amoban平板电脑7.5>

    100片[10片(PTP)X 10]

  • <Amoban平板电脑10>

    100片[10片(PTP)X 10]

23.主要文献

1)在 - 房屋材料中:健康成年人的药代动力学(1989年3月31日批准为应用材料.6.B)

2)L.Becquemont等人:Drug Metab.dispos.1999; 27(9):1068-1073

3)Ryozo Kobayashi等:临床评估。1886; 14(1):77-108

4)Eiichi Otomo:老年医学.1985; 23(6):971-992

5)在房屋材料中:一般临床试验(1989年3月31日批准,应用材料摘要.4.b)

6)在房屋材料中:副作用和安全性(1989年3月31日的批准,申请材料的概述.5.C)

7)Takashi Momose等:医疗和新药。1983; 20(10):2347-2357

8)JCBLANCHARD等人:Int.Phharmacopsychiatry.1982; 177(S-2):59-69/Pharmagology.1983;

9)Michi Kanno等人:Teikyo MedicalMagazine。1983; 6(3):311-320

10)Masatoshi Tanaka等人:Eur.j.clin.pharmacol.1983; 24:469-474

11)Showa Ueki等人:Fukuoka Medical Magazine .1983; 74(8):550-567

12)Kiyoshi Antong等:Minchu Lab / lab lab Presital Research .1985; 11(1):1-20

13)Kyoko Tanabe等人:Yonago Medical Magazine .1983; 34(3):285-295

24.文学要求和询问

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

电话(0120)517-215
传真(076)442-8948

25.保险福利的预防措施

根据卫生部,劳工和福利部第365号通知(2016年10月13日,卫生部,劳动和福利部第107号第107号)的部分修订,该药物不得超过30天。健康,劳动和福利)。

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

赛诺菲公司有限公司

Nishi-Shinjuku 3-22,Nishi-Shinjuku,新朱库 - 库,东京163-1488

26.2分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21