1。

失眠

通常，一旦成人，将7.5至10 mg口服为Zopicron。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少，但不超过10 mg。

2。

预觉药物前药物

通常，一个成年人作为Zopicron，就在就寝前或手术前的7.5至10毫克口服。另外，由于年龄，症状和疾病，它将适当增加或减少，但不超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

当服用这种药物时，由于反应的个体差异，有必要从少量（3.75 mg）开始给药。此外，对于患有肝损伤的患者，希望从3.75 mg开始给药。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。

对于失眠，请在睡觉前服用。另外，如果您要去上床睡觉，然后在睡眠和工作期间暂时去找工作。

Zopicron片7.5mg“ Sawai” / Zopicron Lock 10mg“ Sawai”

创建或修订年

**于2022年7月修订（第18版）

*修订于2021年8月

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠障碍改善剂

批准，等等

销售名称

Zopicron锁7.5mg“ sawai”

销售名称代码

1129007F1123

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX01438000

商标

Zopiclone

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

1997年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

剃须室温存储

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

*日本药房

Zopicron锁

法规类别

精神药物

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

Zopicron片7.5mg“ Sawai” ：一台片剂中包含一个日本电台Zopicron 7.5毫克。
添加剂包括Alpha抗淀粉，肉瘤，氧化钛，硬脂酸盐，Na，dephricalice，tomolochoricolic Acid，乳糖，Hyromerose，Macrogol 6000和氢氢气CA。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁包含电线	10.2 x 5.2	大约184	3.7	白色 - 黄色白色	SW 731

销售名称

Zopicron锁10mg“ sawai”

销售名称代码

1129007F2103

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX01439000

商标

Zopiclone

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

1997年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

剃须室温存储

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

*日本药房

Zopicron锁

法规类别

精神药物

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

Zopiclone片剂10mg“ sawai” ：1片中含有10毫克的日本Zopiclone。
添加剂包括Alpha抗淀粉，肉瘤，氧化钛，硬脂酸盐，Na，dephricalice，tomolochoricolic Acid，乳糖，Hyromerose，Macrogol 6000和氢氢气CA。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁包含电线	7.2	大约164	3.4	白色 - 黄色白色	SW 732

功效或效果 /用法和剂量

1。

失眠

通常，一旦成人，将7.5至10 mg口服为Zopicron。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少，但不超过10 mg。

2。

预觉药物前药物

通常，一个成年人作为Zopicron，就在就寝前或手术前的7.5至10毫克口服。另外，由于年龄，症状和疾病，它将适当增加或减少，但不超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

当服用这种药物时，由于反应的个体差异，有必要从少量（3.75 mg）开始给药。此外，对于患有肝损伤的患者，希望从3.75 mg开始给药。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。

对于失眠，请在睡觉前服用。另外，如果您要去上床睡觉，然后在睡眠和工作期间暂时去找工作。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

文件夹[强烈表达药物的影响，并且可能会出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

3。

心脏障碍的患者[可能发生血压，心脏病患者可能导致症状恶化。这是给出的

四个。

肝脏和肾脏疾病的患者这是给出的

五。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

2。

请注意不要从事危险的汽车操作，例如驾驶汽车，因为这种药物的影响可能是在第二天早晨之后的，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性电动机等。 。

相互作用

该药物主要由药物代谢酶CYP3A4和一些CYP2C8代谢。

合并用途的注释

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
肌肉放松药物小氯化物，绣球氯氯化物，盐酸盐酸盐酸盐中心神经植物中心神经植物中心神经植物势态阳离子阳离子阳极衍生物巴尔比塞酸性衍生物，等等。	由于这些动作可能会得到增强，因此希望不要一起使用它们，而是在管理时仔细管理。	另外，可以增强抗宣言和中枢神经系统抑制作用。
饮酒	它可能会增加效果。	饮酒可能会增加中枢神经约束。
麻醉期间	请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。	该药物可能显示出呼吸道抑制，并且可以在呼吸中添加麻醉。
药物代谢酶CYP3A4药物退款Picchin等。	该药物的作用可能会减少。	这些药物的肝代谢酶诱导可以促进该药物的代谢并降低作用。
药物代谢酶CYP3A4，一种药物红霉素 - laconazole等。	该药物的作用可能会得到增强。	这些药物的肝代谢酶抑制作用可能抑制该药物的代谢，并增加该药物的血浆浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

依赖性：因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性，因此应仔细观察并仔细施用剂量和使用期。此外，由于持续使用或取消给药的剂量突然减少，因此可能会出现tremor，抽搐，失眠等戒断症状。

2。

呼吸抑制：可能发生呼吸抑制。另外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应进行适当的治疗，例如通风。

3。

肝功能障碍：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP等可能发生在肝功能障碍和黄疸时，因此发现足够的观察并发现异常时。采取适当的措施，例如取消。

四个。

**精神病症状，意识障碍：精神病，妄想，混乱，噩梦，容易刺激，侵略性，行为异常等，并且可能会发生意识障碍，因此观察患者的病情和异常。

五。

**脚趾 - 阳性，积极状态，困倦状态，睡眠伴奏症状（梦想礼物等） ：脚趾 - 阳性健忘症（我不记得中期觉醒中的事件等），稻田状态，睡眠伴奏症状（梦（梦）症状等可能发生，因此在服用这种药物时要小心，例如从少量开始。据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。如果发现异常，请停止给药。

6。

过敏反应：可能会发生过敏反应，因此，如果发现荨麻疹或血管菌等异常，请务必观察，停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
精神科	伊洛us，流浪，嗜睡，头痛，头痛，不适，头晕等。
肝	AST（GOT）上升，Alt（GPT）上升，Al-P上升
肾	蛋白尿，面包的兴起
血	白细胞，还原血红蛋白，红细胞还原，血小板还原
消化器官	难度，嘴里褐色，粉碎，恶心，厌食，口不适，胃不适等。
高敏注意）	是的，瘙痒，皮疹
骨骼肌	肌肉紧张的症状，例如疲劳和无力
其他的	摔倒

如果上述副作用已确认，请采取适当的措施，例如停用管理。

请注意）如果表达，请停止管理。

老年人的管理

嫉妒往往会发生。此外，由于副作用很容易出现，因此请从少量（一次3.75 mg）开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于孕妇，孕妇或泌乳妇女，只有在判断治疗的益处超过危险的情况下。 [尚未确定怀孕和泌乳期间的安全性。在怀孕晚期服用该药物的患者可能会出现戒断症状，​​例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和进食困难。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [新生儿可能会转移到人类母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。

过量

1。

症状：该药物的过期会导致睡眠，混乱和恶作剧，并可能导致肌肉张力的损失，血压降低，甲状血红蛋白减少，呼吸功能降低和昏迷。与其他中枢神经毒剂结合使用过量，酒精可能是致命的。另外，如果存在危险因素，例如并发症和弱点，那么症状可能很严重，在极少数情况下，症状是致命的进展。

2。

治疗：对呼吸，脉搏和血压进行监测，并采取适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药的给药，并保护气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。血液透析去除无效。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

在没有鉴定给施用药物的情况下施用完整的mazenyl（苯并二氮卓受体拮抗剂）的患者中，该药物的镇静和抗抗癌药可能会改变并延迟这种药物。

2。

在测试中，对小鼠和大鼠的临床剂量（100 mg/kg/day）约800次（100 mg/kg/day）两年，肿瘤发生在小鼠皮下，雌性肺，大鼠甲状腺，甲状腺甲状腺，大鼠并控制了女性的乳腺。有报道说它比这更高。

药代动力学

1.生物等效测试○Zopicron Lock 7.5mg“ Sawai”
Zopicron片剂7.5 mg“ Sawai”，标准制剂是健康的成年男孩（7.5 mg作为Zopicron）的片剂，测量了血浆中的Zopiclone浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

○zopicron锁10mg“ sawai”
Zopicron片剂10 mg“ Sawai”，标准制剂是在空饥饿（跨界方法）上的一片（10 mg作为Zopicron），以测量血浆zopicron浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已确认，洗脱行为簿的准备适合日本药房指定的洗脱标准。

7.5mg平板电脑1药代动力学参数1片剂

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-24hr （Ng/hr/ml）
Zopicron锁7.5mg“ sawai”	70.4±16.8	1.0±0.5	4.6±1.3	375.3±79.7
标准准备（平板电脑，7.5mg）	69.7±13.9	1.0±0.4	4.8±0.9	403.9±85.7

（平均±SD）

10mg片剂1用于给药1片剂的药代动力学参数

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-24hr （Ng/hr/ml）
Zopicron锁10mg“ sawai”	76.6±24.6	0.9±0.5	5.1±1.0	510.1±114.4
标准准备（平板电脑，10mg）	80.9±22.9	1.5±1.5	4.5±0.8	491.8±112.2

（平均±SD）

药物

1。

通过与苯二氮卓受体结合并增加了GABA受体的GABA亲和力，增强了基于GABA的抑制作用机制，下丘脑和大脑ACT被抑制。

2。

诸如抗冲突和抗战斗作用之类的焦虑效应比齐亚zepam强。

3。

与齐亚zepam相比，抗惊厥和肌肉松弛非常弱。

四个。

增加缓慢的睡眠，而不会影响REM睡眠。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Zopiclone（Zopiclone）

化学名称

（5RS）-6-（5-氯吡啶素-2-基）-7-氧基6、7-二氢-5H-吡咯并发[3,4-B]吡嗪-5-吡嗪-5-基4-基4-甲基4-甲基吡啶-1-氯嗪-1-羧酸盐

分子

C ₁₇ H ₁₇ CLN ₆ O ₃

分子量

388.81

熔点

175-178℃

结构公式

特点

它是白色至浅黄色的结晶粉。它很难溶于乙醇（99.5），几乎不溶于水中。 0.1mol/L溶于盐酸测试中。光逐渐变成细棕色。 0.1mol/L盐酸试验溶液（1→40）不会显示光。

处理的预防措施

・稳定性测试
由于使用PTP包装和玫瑰包装进行了长期储存测试（室温，3年），因此可以证实，在正常市场分布下，它在三年内保持稳定。 ^3），4）

包装

Zopicron锁7.5mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）
玫瑰：1,000片

Zopicron锁10mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）
玫瑰：1,000片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

3）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

四）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

**文学要求目的地

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-7708-8966

有关长期管理药物的信息

通过通知卫生部，劳动和福利部365号（2016年10月13日），该药物仅限于30天的药物。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-ku