2009年６月

Zopicron片7.5mg“ Towa” / Zopicron Lock 10mg“ Towa”

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创建或修订年

**于2022年7月修订（第18版，禁忌的部分等）

*修订于2021年10月（第17版）

日本标准产品分类编号

871129

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果周年纪念年（最新）

2003年9月（Zopicron片7.5mg“ Towa”）
- （Zopicron Lock 10mg“ Towa”）

医学分类名称

睡眠障碍改善剂

批准，等等

销售名称

Zopicron片7.5mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1129007F1107

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX01249

欧洲商品名称

Zopiclone片7.5mg“ Towa”

药品价格标准日期

2007年12月

销售日期

1998年7月

到期日期，等等。

保存方法：

阴影 /室温存储

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

标准名称

*日本药房

Zopicron锁

法规类别

精神药物，栖息地药物^1） ，处方药^2）

注1）预防措施 - 居住性

注2）用处方使用医生等。

作品

1片中的活性成分

*日本局Zopicron ... 7.5mg

添加剂

D-甘露醇，玉米，氢酸磷酸盐，低替代羟基耐耐羟基，轻度氢酸，硬脂酸MG，羟丙糖，羟基丙糖，羟基丙糖，氧化卫生型，氧化钛。

特点

用电线的白色膜涂料锁

身份代码/身体

TW240

标识代码/包装

TW240

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

10.2 / 5.2（长直径 /次要直径）

厚度（mm）

3.8

质量（mg）

185

销售名称

Zopicron Lock 10mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1129007F2073

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX00169

欧洲商品名称

Zopiclone片10mg“ Towa”

药品价格标准日期

2009年5月

销售日期

2009年6月

到期日期，等等。

保存方法：

阴影 /室温存储

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

标准名称

*日本药房

Zopicron锁

法规类别

精神药物，栖息地药物^1） ，处方药^2）

注1）预防措施 - 居住性

注2）用处方使用医生等。

作品

1片中的活性成分

*日本局Zopicron ... 10mg

添加剂

乳糖氢，玉米，氢氢，α-氢，Na，Starricalice，Mg硬脂酸盐，氢化脂蛋白，羟基苯甲酸盐，Macrogol 6000，氧化钛，Carnavaro。

特点

胶片涂层锁，白色至黄色。

身份代码/身体

TW327

标识代码/包装

TW327

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

7.2

厚度（mm）

3.4

质量（mg）

164

一般名称

Zopicron锁

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对这种成分或美学的过敏性患者 2。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 3。 急性阻塞性青光眼患者[抗磷脂作用可能增加眼内压力并加剧症状。这是给出的 四个。 **曾经是异常行为作为睡眠伴奏症状（例如梦幻症状等）的患者[严重的自我障碍，其他伤口，事故等可能表达伴随症状的睡眠。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则很容易引起二氧化碳cooocis。这是给出的

功效 /效果

·失眠

・先进的药物

用法 /剂量

1.失眠：

通常，在睡前，7.5至10 mg作为zopicron口服。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少，但不超过10 mg。

2. MAE麻醉药物：

通常，作为Zopicron作为Zopicron，在就寝时间或手术前或手术前会产生7.5至10 mg。

另外，由于年龄，症状和疾病，它将适当增加或减少，但不超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

当服用这种药物时，由于反应的个体差异，有必要从少量（3.75 mg）开始给药。此外，对于患有肝损伤的患者，希望从3.75 mg开始给药。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。

对于失眠，请在睡觉前服用。另外，如果您要去上床睡觉，然后在睡眠和工作期间暂时去找工作。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

vadmines人[强烈表达了药物的影响，并且很可能会出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

四个。

肝脏和肾脏疾病的患者这是给出的

五。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

2。

请注意不要从事危险的汽车操作，例如驾驶汽车，因为这种药物的影响可能是在第二天早晨之后的，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性电动机等。 。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由药物代谢酶CYP3A4和一些CYP2C8代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。绘制药物等。肌肉枕头，氯化物，水解氯化物，氯化物，氯化物，氯化物，盐酸盐，液压氢，punkronication，Punkronidation，中枢神经系统，势刺阳极阳极衍生物衍生物衍生物等等，等等。

临床症状 /度量方法

由于这些动作可能会得到增强，因此希望不要一起使用它们，而是在管理时仔细管理。

机械 /危险因素

另外，可以增强抗宣言和中枢神经系统抑制作用。

2。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加效果。

机械 /危险因素

饮酒可能会增加中枢神经约束。

3。在麻醉之时，例如药物名称

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

该药物可能显示出呼吸道抑制，并且可以在呼吸中添加麻醉。

四个。药物代谢酶CYP3A4，例如药物名称，药物转诊等。

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶诱导可以促进该药物的代谢并降低作用。

五。药物代谢酶，例如抑制CYP3A4的药物名称Ellislycin Itlaconazole等

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

这些药物的肝代谢酶抑制作用可能抑制该药物的代谢，并增加该药物的血浆浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

依赖性：因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性，因此应仔细观察并仔细施用剂量和使用期。此外，由于持续使用或取消给药的剂量突然减少，因此可能会出现tremor，抽搐，失眠等戒断症状。

2。

呼吸抑制：可能发生呼吸抑制。另外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应进行适当的治疗，例如通风。

3。

肝功能障碍：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP等可能发生在肝功能障碍和黄疸时，因此发现足够的观察并发现异常时。采取适当的措施，例如取消。

四个。

**精神症状，意识障碍：精神症状和意识障碍，例如幻觉，妄想，混乱，混乱，混乱，噩梦，色情性，侵略性，行为异常等，因此患者的病情是完全观察到的。已批准，停止管理。

五。

**过度的后部积极，积极状态，睡眠伴奏症状（梦想礼物等） ：过渡性积极义务（我不记得中期觉醒期间的事件等），帕迪州，睡眠伴奏伴随伴奏（梦想（梦想）（梦想（梦想）症状等（症状等）必须在服用这种药物时仔细管理，例如从少量开始。据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。如果发现异常，请停止给药。

6。

过敏反应：可能会发生过敏反应，因此，如果发现荨麻疹或血管菌等异常，请务必观察，停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

如果识别以下副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

1.精神神经系统

未知频率

伊洛us，流浪，嗜睡，头痛，头痛，不适，头晕等。

2.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P增加

3.肾脏

未知频率

蛋白尿，bun

4.血液

未知频率

白细胞，还原血红蛋白，红细胞还原，血小板还原

5.消化

未知频率

难度，嘴里褐色，粉碎，恶心，厌食，口不适，胃不适等。

6.超敏反应^注3）

未知频率

是的，瘙痒，皮疹

7.骨骼肌

未知频率

肌肉紧张的症状，例如疏忽和无力

8.其他人

未知频率

摔倒

注3）如果表达，则停止给药。

老年人的管理

嫉妒往往会发生。此外，由于副作用很容易出现，因此请从少量（一次3.75 mg）开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于孕妇，孕妇或哺乳妇女，只有确定治疗的治疗要超过危险。 [尚未确定怀孕和泌乳期间的安全性。在妊娠晚期服用Zopiclone的患者可能会出现戒断症状，​​例如呼吸约束，抽搐，漫步，刺激和喂养困难。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [新生儿可能会转移到人类母乳，新生儿将被抛弃。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。

过量

症状：该药物的过期会导致睡眠，混乱和恶作剧，并可能导致肌肉张力的损失，血压降低，甲状血红蛋白减少，呼吸功能降低和昏迷。与其他中枢神经毒剂结合使用过量，酒精可能是致命的。另外，如果存在危险因素，例如并发症和弱点，那么症状可能很严重，在极少数情况下，症状是致命的进展。

治疗：对呼吸，脉搏和血压进行监测，并采取适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药的给药，并保护气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。血液透析去除无效。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

在没有鉴定的药物的患者（苯二氮卓受体拮抗剂）的患者中，当新药物新药新药时，该药物的镇静和抗抗药性可能会发生变化和延迟。

2。

在测试中，对小鼠和大鼠的临床剂量（100 mg/kg/day）约800次（100 mg/kg/day）两年，肿瘤发生在小鼠皮下，雌性肺，大鼠甲状腺，甲状腺甲状腺，大鼠并控制了女性的乳腺。有报道说它比这更高。

药代动力学

1.生物当量测试

（1）Zopicron片7.5mg“ Towa”

Zopicron片剂7.5 mg“ TOA”和标准配方通过交叉方法对一个片剂（7.5 mg为Zopiclone）施用，以测量在禁食的单个禁食和口腔中，在arthral中的不愉快的身体浓度。获得了药物体参数（AUC，CMAX），确认了两种药物的生物等效性（基于1980年5月30日的718号药品修订版） ^1） 。

（平均±SD，n = 20）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）Zopicron Lock 10mg“ Towa”

Zopicron片剂10 mg的“脚趾”和标准配方通过交叉方法固定在1片（10 mg为Zopicron）上，并且是血浆中快速耗尽的性能和不愉快的浓度。由于药物的统计分析，该药物 - 像参数（AUC，CMAX）一样，两种药物的生物学等效性都得到了证实（基于1980年5月30日，Pharmaceuticals No. 718） ^2） 。

（平均±SD，n = 12）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2. *洗脱行为

Zopicron片剂7.5mg“ TOA”和Zopicron片剂10mg“ Towa”已证实与日本药品药品中规定的Zopicron锁^的洗脱标准兼容。

药物

它与GABA _A受体中存在的苯二氮卓接头位点结合在一起，以增加GABA神经系统的抑制功能。

*有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：Zopiclone（Zopiclone）

化学名称：（5 rs ）-6-（5-氯吡啶素2-基）-7-oxo-6，7-Dihydro-5 h -pyrrolrolo [3,4- b ]吡嗪-5-基4-甲基4-甲基吡嗪 - 1-羧酸盐

分子类型：C ₁₇ H ₁₇ CLN ₆ O ₃

分子量：388.81

性：白色至黄色的结晶粉。它很难溶于乙醇（99.5），几乎不溶于水中。 0.1mol/L溶于盐酸测试中。光逐渐变成细棕色。 0.1mol/L盐酸试验溶液（1→40）不会显示光。认识到晶体多态性。

站点：175-178°C

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），Zopiclone片7.5 mg“ Towa”和Zopiclone片剂10 mg“ Towa”在正常市场中稳定3年，因此，通过使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），Zopiclone片剂在正常市场上稳定3年分布^。5）6） 。

包装

Zopicron片7.5mg“ Towa” ：100片，1000片（PTP）1000片（玫瑰）

Zopicron片10mg“ Towa” ：100片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：生物等效测试（平板电脑7.5mg）

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：生物等效测试（锁10mg）

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：Ernuon测试（锁7.5mg）

四）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：Lutment测试（锁10mg）

五）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（锁7.5mg）

6）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试（锁10mg）

*文献请求目的地 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

有关长期管理药物的信息

该药物基于卫生，劳动和福利部第365号公告（2016年10月13日），一次药物量限制为30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho