2012年6月

Zolpidem Wallic Acid OD膜5mg“ Mochida” / Zorpidem蹲下膜10mg“ Mochida”

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创建或修订年

**于2022年7月修订（第10版，修订版）

* 2019年7月修订

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠代理

批准，等等

销售名称

Zolpidem蹲下的OD膜5mg“ Mochida”

销售名称代码

1129009F3052

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00276000

商标

Zolpidem Tartrate OD膜5mg Mochida

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

摇摆的Airtail容器，室温存储

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

精神药物

习惯性药物

预防措施 - 居民

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

1-中国 - 日局Zolpidem Solpidem壁酸5毫克

添加剂

羟基propillulose，Povidon，Macrogal 400，L-Ementhol，氢氧化钠，Hypromerose，海藻糖水合物，氧化钛，Scralace，Scaraleace，糖精钠水合物。

特点

药物

切割膜代理（口腔崩溃）

着色

白色的

识别代码

QQ406

形状

尺寸

长侧：20mm，短侧：14mm，厚度：80-110μm

销售名称

Zorpidem挤压Talk OD电影10mg“ Mochida”

销售名称代码

1129009F4059

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00277000

商标

Zolpidem Tartrate OD膜10mg Mochida

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

摇摆的Airtail容器，室温存储

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

精神药物

习惯性药物

预防措施 - 居民

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

1-日 - 日 - 局部Zolpidem壁酸10毫克

添加剂

羟基propillulose，Povidon，Macrogal 400，L-Ementhol，氢氧化钠，羟丙糖，沙洛斯水合物，氧化钛，sacharose，sacharose，Sacchary钠水合物，水合物水合物，黄色Sinaride，Sinaride。

特点

药物

切割膜代理（口腔崩溃）

着色

淡橙白色

识别代码

QQ407

形状

尺寸

长侧：20mm，短侧：14mm，厚度：100-130μm

一般名称

Zolpidem蹲量计算膜

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 严重肝损伤的患者[代谢功能的降低会增加血液浓度并具有很强的作用。这是给出的 3。 严重肌肉的患者[症状可能因肌肉放松动作而恶化。这是给出的 四个。 *急性阻塞青光眼的患者[化身可能会增加并可能恶化症状。这是给出的 五。 **曾经是异常行为作为睡眠伴奏症状（例如梦幻症状）的患者[严重的自我障碍，其他伤口，事故等可能表达伴随的睡眠症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则可能导致由于呼吸道控制引起的二氧化碳coococis。这是给出的

功效或效果

失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

与效果相关的使用预防措施

确认心解疾病后必须进行该药物的给药。对于与躁狂抑郁症相关的精神分裂症或失眠，无法期望这种药物的有效性。

用法和剂量

通常，就在睡前之前，将5至10 mg的唑吡坦口服作为Zolpidem Tapic Acid口服。此外，老年人一次开始服用5毫克。由于年龄，症状和疾病，它会适当增加或减少，但每天不会超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

对这种药物的反应存在个体差异，作为一种深度状态，伴随症状的睡眠（梦想倾倒症状等）出现为剂量依赖性，因此当服用该药物时，从少量开始使用该药物（5 mg）一次）。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。

服用这种药物时，请在上床睡觉前服用。此外，如果您没有足够的睡眠时间在患者起床之前开始进行活动，或者如果您暂时起床去工作等。当有可能在药用效应消失之前开始活动时。

3。

这种药物在口腔中崩溃，但不会从口腔粘膜中吸收，因此会用唾液或水吞下它。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

无力的患者[强烈表达药物，并且可能出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心脏障碍的患者[可能发生血压，心脏病患者可能导致症状恶化。这是给出的

四个。

肝损害的患者（请参阅“禁忌症”部分）

五。

肾脏疾病的患者[排泄延迟，可能具有很强的作用。这是给出的

6。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

2。

请注意不要从事危险机器（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能会在第二天早晨进行，因为嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力可能会发生。

相互作用

该药物主要由CYP3A4和CYP2C9和CYP1A2（主要是CYP3A4和CYP1A2）代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

麻醉药，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

呼吸可能会减少。

药物名称，例如中枢神经系统抑制剂，势词衍生物，巴孔酸衍生物等。

临床症状 /度量方法

谨慎地弄清楚中枢神经系统抑制效应可能会增加。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

心理功能，感知，运动功能等可能会增加，因此请尽可能保持饮酒。

机械 /危险因素

酒精通过作用于GABA _A受体具有中枢神经系统抑制作用，因此可以通过结合使用中枢神经系统抑制作用。

利福平诸如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。

机械 /危险因素

药物代谢酶CYP3A4受到指导，促进了该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.依赖，戒断症状

（频率未知）

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。此外，由于剂量突然减少或取消给药，可能会出现戒断症状，​​例如抗降压失眠，易怒等症状，因此，如果停产管理，则逐渐减轻了体重。

2.心理症状，意识障碍

（频率未知）

**可能会发生精神症状和意识障碍，例如ir妄，混乱，幻觉，兴奋，意识降低和意识，因此可以完全观察到患者的病情，如果发现异常，则停用了管理。

3. **脚趾 - 变性正许可证，肿块状态，伴随症状的睡眠（梦dearm症状等）

（频率未知）

**因为过度阳性的过度后代（我不记得在入睡之前发生的事件，所以我不记得在觉醒时的事件），睡眠状态，伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）（梦幻症状等） ）可能会出现。服药后，立即上床睡觉，请注意不要在睡眠期间醒来。据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。还报道了包括死亡在内的严重自我障碍，其他伤口和事故。如果发现异常，请停止给药。

4.呼吸抑制

（频率未知）

呼吸抑制可能会出现。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

5.肝功能障碍，黄疸

（频率未知）

可能会出现AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P上升的肝功能障碍和黄疸，因此，如果您观察到它，并且如果发现任何异常，将给予给药。取消并采取适当的措施。

另一个副作用

精神科

未知频率

睡觉，嗜睡，头痛，昏昏欲睡的感觉，头晕，头晕，焦虑，噩梦，喜怒无常，幻觉，麻木，麻木

血

未知频率

白细胞，白细胞减少

肝

未知频率

Alt（GPT）增加，γ-GTP增加，AST（GOT）增加，LDH上升

肾

未知频率

蛋白尿

消化器官

未知频率

顽皮，呕吐，厌食，腹痛，腹泻，嘴巴幻觉，食欲增加

心血管

未知频率

呼吸

高敏性^注1）

未知频率

皮疹，所以发痒

骨骼肌

未知频率

疲劳，疲劳，下肢无力，肌肉痉挛

眼睛

未知频率

双视图，视觉障碍，雾目录

其他的

未知频率

口渴，不适，跌落^注2） ，味道异常

注意1）如果表达，请停止管理。

注2）报道了由于下降而导致老年人骨折的一个例子。

老年人的管理

嫉妒往往会发生。此外，由于可能出现副作用，因此应从少量（一次5 mg）开始给药，并且一次不超过10 mg。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

孕妇：

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，这种药物是人类的胎盘，并退休的症状，例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和难以喂食从怀孕后期服用这种药物的患者出生的儿童。 。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2。

母乳喂养的女人：

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [据报道，它将转向母乳，这可能会导致新生儿。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（经验更少）。

过量

症状

仅在这种药物的过量服用中，据报道，可能会报告意识障碍，但可能会出现严重的症状，例如中枢神经系统抑制，血压降低，呼吸抑制和磨损。

治疗

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。该药物不会被血液透析去除。

适用的预防措施

1。

在毒品时

翻转铝制包装，拿出毒品（电影），并教他们带走它们。

2。

在服用时

该药物被放在舌头上，唾液侵入它，只能在倒塌后用唾液服用。也可以用水服用。但是，请勿在睡觉时没有水。

其他预防措施

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

药代动力学

生物当量测试

Zolpidem会说话OD膜5mg，10mg“ Mochida”和标准制剂（普通锁），通过跨界方法（5 mg，10 mg）健康的成年男孩快速耗尽的一台或一台平板电脑（作为Zolpidem攻击）。在90％置信区定律下获得的药代动力学计（AUC，CMAX），对所获得的药物计量机的统计分析（AUC，CMAX）。因此，证实了两种药物的生物学等效性。 ^1）
（1）散齿壁酸OD膜5mg“ mochida”
1）没有水（用水进行标准制剂）

药代动力学参数

	n	AUC 0→24 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Zolpidem蹲下的OD膜5mg“ Mochida”	20	311±102	95.1±34.0	0.99±0.65	2.70±0.92
标准准备（普通锁，5mg）	20	302±109	94.4±36.1	0.76±0.32	2.61±0.97

（平均±SD）

2）用水取水

药代动力学参数

	n	AUC 0→24 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Zolpidem蹲下的OD膜5mg“ Mochida”	20	313±91	106.6±28.0	0.70±0.28	2.33±0.71
标准准备（普通锁，5mg）	20	329±75	110.1±27.8	0.76±0.26	2.44±0.71

（平均±SD）

（2）散齿壁酸OD膜10mg“ mochida”
1）没有水（用水进行标准制剂）

药代动力学参数

	n	AUC 0→24 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Zorpidem挤压Talk OD电影10mg“ Mochida”	20	636±275	167.9±61.0	1.58±1.01	3.65±2.43
标准准备（普通锁，10mg）	20	628±322	179.4±50.6	1.43±1.21	3.73±1.70

（平均±SD）

2）用水取水

药代动力学参数

	n	AUC 0→24 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Zorpidem挤压Talk OD电影10mg“ Mochida”	20	688±415	197.4±91.2	0.86±0.55	3.79±1.66
标准准备（普通锁，10mg）	20	698±386	206.0±83.8	0.83±0.51	3.61±1.39

（平均±SD）



血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

杂齿式绘画不是苯二氮卓类化合物，而是选择性地粘结到苯二氮卓类联合位点并显示出相同的效果。苯二氮卓类接合的位点存在于抑制的神经素养剂GABA _A受体亚基中，并且通过在此结合，GABA _A受体会增加GABA的亲和力，并增强GABA _A System Aver抑制机制。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Zolpidem tartrate

化学名称

N ， N ，6-三甲基-2-（4-甲基苯基）Imidazo [1,2-A]吡啶-3-乙酰氨酰胺半（2 R ，3 R ） - tartrate-tartrate

结构公式

分子

（C ₁₉ H ₂₁ N ₃ O） ₂・ c ₄ H ₆ O ₆

分子量

764.87

漂移

[α] ²⁰ _D ：大约 + 1.8°（1G， N ， N-二甲基甲酰胺，20 mL，100mm）

特点

Zorpidem Tartar Acid是白色晶粉。该产物很容易溶于乙酸（100），在某种程度上溶于N ， N-二甲基甲醇或甲醇，略微溶于水中，很难溶于乙醇（99.5）或无水乙酸。该产品在0.1mol/L盐酸测试中融化。该产品逐渐变黄。

处理的预防措施

稳定性测试

由于长期保存测试（25°C，相对湿度为60％，3年），外观和内容在标准范围内，Zolpidem Tap Taping taping od od膜5mg“ Mochida”和Zorpidem Talking OD膜10mg“ Motida”是“ Motida”。已确认在正常市场分布下它是稳定的三年。 ^3）

包装

Zolpidem挤压了书面OD胶片5mg“ Mochida”：
铝制包装：100张（5张X 20）

Zolpidem挤压Talk OD胶片10mg“ Mochida”：
铝制包装：100张（5张X 20）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

生物等效测试（在-Houseal Materials Co.，Ltd.）

2）

第18修订的日本药房评论C-3033（2021）

3）

稳定材料（在-house Materials Co.，Ltd。中）

文献请求 /产品信息查询

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Mochida Pharmaceutical Co.，Ltd。Kusuri Consulting描述说明公司1-7 Yotsuya，新朱库 - 库，东京〒160-8515
电话03-5229-3906 0120-189-522传真03-5229-3955

有关长期管理药物的信息

根据卫生，劳动和福利部公告第97号公告（日期为2006年3月19日，对卫生，劳动和福利部的部分修正案），该药物一次不得超过30天2006）。

制造商等的姓名或名称和地址等。

销售

Mochida Pharmaceutical Co.，Ltd。

1-7 Yotsuya，新月-ku，东京

制造和分销商

紧急制药有限公司

32-7 TAO，IMIZU CITY，TOYAMA县