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Zorpidem Wallic Acid OD片剂5mg“ Sawai” / Zorpidem sq

2012年6月

Zorpidem Wallic Acid OD片剂5mg“ Sawai” / Zorpidem squer OD片剂10mg“ sawai”

创建或修订年

**于2022年7月修订（第8版）

* 2019年7月修订

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠代理

批准，等等

销售名称
Zolpidem蹲下OD片5mg“ sawai”

销售名称代码

1129009F3044

批准 /许可号码

批准编号
22400AMX00211000
商标
Zolpidem tartrate OD

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

打开室温后，将其保存，同时避免水分和光线

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

精神药物

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

Zorpidem Talking OD Tablet 5毫克“ Sawai” ：5毫克日本Zolpidem（5毫克日本局）包含在1片中。
添加剂包括结晶纤维素，MG氧化物，Sinatide铁，Scralrose，硬皮MG，Vanillin，Hydroxyp Propyrulose，D-甘露醇，MG铝酸盐和香料。

构图与性表

药物直径（mm）重量（毫克）厚度（mm）特点识别代码外形
用电线锁
（口腔塌陷片）		 6.5大约90 2.7淡红色SW ZL1

销售名称
Zorpidem蹲下OD片10mg“ sawai”

销售名称代码

1129009F4040

批准 /许可号码

批准编号
22400AMX00212000
商标
Zolpidem tartrate OD

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

打开室温后，将其保存，同时避免水分和光线

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

精神药物

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

Zorpidem Talking OD片剂10 mg“ Sawai” ：在1片中，它含有10毫克的日本Zolpidem片剂。
添加剂包括结晶纤维素，MG氧化物，Sinatide铁，Scralrose，硬皮MG，Vanillin，Hydroxyp Propyrulose，D-甘露醇，MG铝酸盐和香料。

构图与性表

药物直径（mm）重量（毫克）厚度（mm）特点识别代码外形
用电线锁
（口腔塌陷片）		 8.5大约180 3.3淡红色SW ZL2

一般名称

Zorpidem蹲钙钙骨倒塌片剂

警告

服用这种药物后，它可能以波动的状态和伴随症状的睡眠（梦幻症状等）出现。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

1。
对该药物成分过敏的患者

2。
严重肝损伤的患者[代谢功能的降低会增加血液浓度并具有很强的作用。这是给出的

3。
严重肌肉的患者[症状可能因肌肉放松动作而恶化。这是给出的

四个。
*急性阻塞青光眼的患者[化身可能会增加并可能恶化症状。这是给出的

五。
**作为睡眠伴奏症状异常行为的患者（例如梦幻症状）[严重的自我障碍，其他伤口，事故等可能表达睡眠伴随症状。这是给出的

原则上是禁忌的

（原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理）

如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则可能导致由于呼吸道控制引起的二氧化碳coococis。这是给出的

功效或效果

失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

与效果相关的使用预防措施

确认心解疾病后必须进行该药物的给药。对于与躁狂抑郁症相关的精神分裂症或失眠，无法期望这种药物的有效性。

用法和剂量

通常，就在睡前之前，将5至10 mg的唑吡坦口服作为Zolpidem Tapic Acid口服。此外，老年人一次开始服用5毫克。由于年龄，症状和疾病，它会适当增加或减少，但每天不会超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。
对这种药物的反应存在个体差异，pid -up状态，伴随症状的睡眠（例如梦想倾倒症状等）出现为剂量依赖性，因此当服用这种药物时，给药时会少量开始。 （一次5毫克）。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。
服用这种药物时，请在上床睡觉前服用。此外，如果您没有足够的睡眠时间在患者起床之前开始进行活动，或者如果您暂时起床去工作等。当有可能在药用效应消失之前开始活动时。

3。
这种药物在口腔中崩溃，但不会从口腔粘膜中吸收，因此会用唾液或水吞下它。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。
无力的患者[强烈表达药物，并且可能出现副作用。这是给出的

2。
老年人（请参阅“老年人行政”部分）

3。
心脏障碍的患者[可能发生血压，心脏病患者可能导致症状恶化。这是给出的

四个。
肝损害的患者（请参阅“禁忌症”部分）

五。
肾脏疾病的患者[排泄延迟，可能具有很强的作用。这是给出的

6。
大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

重要的基本预防措施

1。
避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

2。
请注意不要从事危险机器（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能会在第二天早晨进行，因为嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力可能会发生。

相互作用

该药物主要由CYP3A4和CYP2C9和CYP1A2（主要是CYP3A4和CYP1A2）代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
麻药请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。呼吸可能会减少。
中枢神经抑制剂示例势词衍生物巴孔酸衍生物等。谨慎地弄清楚中枢神经系统抑制效应可能会增加。该药物和这些药物具有中枢神经约束。
酒精
（喝）		心理功能，感知，运动功能等可能会增加，因此请尽可能保持饮酒。酒精通过作用于GABA A受体具有中枢神经系统抑制作用，因此可以通过结合使用中枢神经系统抑制作用。
利福平该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。药物代谢酶CYP3A4受到指导，促进了该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1。
依赖性和戒断症状：由于可能由于连续使用而发生药物依赖性，请谨慎并仔细管理剂量和使用时间。此外，由于剂量突然减少或取消给药，可能会出现戒断症状，​​例如抗降压失眠，易怒等症状，因此，如果停产管理，则逐渐减轻了体重。

2。
**精神病症状，意识障碍：精神病症状和意识障碍，例如ir妄，混乱，幻觉，幻觉，幻觉，兴奋，兴奋，意识水平降低，因此患者的病情被充满观察并观察到异常。 。

3。
**脚趾 - 阳性，积极的状态，伴随症状的睡眠（梦想礼物等） ：脚趾 - 任务后的失忆症（我不记得这次事件，直到入睡，我不记得在路上觉醒的事件。） ，因为您可能有一个流动的状态，伴随症状的睡眠（梦幻症状等） ，请注意服用药物后不要立即上床睡觉，在睡眠期间不要醒来。据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。还报道了包括死亡在内的严重自我障碍，其他伤口和事故。如果发现异常，请停止给药。

四个。
呼吸抑制：可能发生呼吸抑制。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

五。
肝功能障碍，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等，肝功能障碍和黄疸可能会发生，因此可以充分观察观察，并且被识别出异常。并采取适当的措施。

另一个副作用

未知频率
精神科睡觉，嗜睡，头痛，昏昏欲睡的感觉，头晕，头晕，焦虑，噩梦，喜怒无常，幻觉，麻木，麻木
血白细胞，白细胞减少
肝Alt（GPT）增加，γ-GTP增加，AST（GOT）增加，LDH上升
肾蛋白尿
消化器官顽皮，呕吐，厌食，腹痛，腹泻，嘴巴幻觉，食欲增加
心血管呼吸
高敏性注1）皮疹，所以发痒
骨骼肌疲劳，疲劳，下肢无力，肌肉痉挛
眼睛双视图，视觉障碍，雾目录
其他的口渴，不适，下降命令2） ，味道异常

注意1）如果表达，请停止管理。

注2）报道了由于跌倒而导致老年人骨折的一个例子。

老年人的管理

嫉妒往往会发生。此外，由于副作用很容易出现，因此应从少量（一次5 mg）开始给药，并且一次不超过10 mg。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。
孕妇等：只有在确定治疗超过危险的治疗时，才必须服用孕妇或可能怀孕的孕妇。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，这种药物是人类的胎盘，并退休的症状，例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和难以喂食从怀孕后期服用这种药物的患者出生的儿童。 。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2。
母乳喂养：希望避免对母乳喂养的女性进行服用，但是如果不可避免，请避免护理。 [据报道，它将转向母乳，这可能会导致新生儿。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（经验更少）。

过量

1。
症状：仅使用这种药物的过量报告可能会报道意识障碍，但可能会出现严重的症状，例如中枢神经约束，血压降低，呼吸抑制和呼吸暂停。

2。
治疗：对呼吸，脉搏和血压进行监测，并采取适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药的给药，并保护气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。该药物不会被血液透析去除。

适用的预防措施

1。
在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

2。
服用时：

（1）
该药物可以放在舌头上，浸入唾液并用舌头轻轻粉碎它，并且只能在倒塌后用唾液服用。也可以用水服用。

（2）
不要在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

在未鉴定施用药物的情况下接受新药（苯二氮卓受体拮抗剂）服用的患者可能会改变或延迟该药物的镇静和抗癌药。

药代动力学

生物等效测试○散齿壁酸OD片5mg“ sawai”
Zolpidem蹲下OD片5mg“ sawai”基于“其他含量不同的口服抗药性等效性的生物学其他（药物食品筛查编号1124004）”当使用10毫克的锁定为标准准备时，Elutment行为是平等的，被认为是相同的生物学上。 1）

○Zorpidem Walker OD片10mg“ sawai”
ZOLPIDEM TALK TALK OD片剂10 mg“ Sawai”（无水或无水或水）和标准制剂[正常锁]（水）（水）（10 mg作为Zolpidem片剂）在健康的成年男孩上（10 mg作为Zolpidem Tap）。（交叉方法） ），测量血浆唑吡丁浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

10mg片剂1用于给药1片剂的药代动力学参数

cmax（ng/ml） tmax（HR） T 1/2 （HR） AUC 0-8HR （NG/HR/ML）
没有水Zorpidem蹲下OD片10mg“ sawai” 160.6±40.5 1.0±1.0 1.9±0.4 518.9±123.4
没有水*标准准备（普通锁，10mg） 176.4±58.4 1.0±1.0 2.1±0.7 491.7±151.5
有水Zorpidem蹲下OD片10mg“ sawai” 190.1±86.4 0.8±0.9 2.0±0.5 531.0±173.6
有水标准准备（普通锁，10mg） 172.0±73.4 1.4±1.1 2.0±0.4 546.7±194.1

*标准准备工作是用水
（平均±SD，n = 20）


药物

人们认为，唑吡坦将有选择地积极作用于GABA A受体复合物的苯二氮卓接头（ ω1受体），从而增强了GABA A系统的神经抑制机制，并指示催眠和镇静。睡眠缩短，缓慢的睡眠会增加，而不会影响REM睡眠。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称
Zolpidem tartrate（Zolpidem tartrate）

化学名称
N ， N ，6-三甲基-2-（4-甲基苯基）Imidazo [1,2-A]吡啶-3-乙酰氨酰胺半（2 R ，3 R ） - tartrate-tartrate

分子
（C 19 H 21 N 3 O） 2・ c 4 H 6 O 6

分子量
764.87

结构公式

特点
Zorpidem Tartar Acid是白色晶粉。溶于乙酸（100）很容易溶解在N ， N-二甲基甲醇或甲醇中，很难溶于水中，并且很难溶于乙醇（99.5）或无水酸性。 0.1mol/L溶于盐酸测试中。光逐渐变成黄色。

处理的预防措施

・稳定性测试
使用PTP包装（PTP纸包装铝制枕头包装）和玫瑰包装（聚乙烯瓶（带有倒数剂））（加速测试（40°C 75％RH，6个月）和长期保存测试（25°C） ）60％RH，2年）（2年）被认为是在正常市场分布下稳定的三年。 3），4）

包装

Zolpidem蹲下OD片5mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10），140片（14片X 10），500片（10片X 50）
玫瑰：500片

Zolpidem蹲下OD片10mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10），140片（14片X 10），500片（10片X 50）
玫瑰：500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）
Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）
Takanori Tanaka等人，新药和临床实践， 61 （3），568（2012）。

3）
Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

四）
Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

**传真：06-7708-8966

有关长期管理药物的信息

该药物仅限于卫生，劳动和福利部97号（2008年3月19日），药物量仅限于30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商
Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-ku