2012年６月

ZOLPIDEM会说话OD片5mg“ EE” / Zolpidem蹲下OD片10mg“ EE”

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创建或修订年

**于2022年7月修订（第9版）

*2019年6月修订

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠代理

批准，等等

销售名称

Zorpidem挤压谈话OD片5mg“ EE”

销售名称代码

1129009F3028

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00609000

商标

Zolpidem Tartrate OD选项卡。5mg“ EE”

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

积累

无机容器，室温存储

截止日期

在外部框或标签上显示的到期日期内使用。

法规类别

精神药物

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

销售名称

Zorpidem挤压谈话OD片5mg“ EE”

活性成分（在1片中）

Zolpidem啤酒酸5mg

添加剂

铁322氧化铁，晶体纤维素，香气，张力纹状体，音调，氢氧化镁，硬脂酸镁，钙沉积物，低替代羟基丙糖蛋白，d -mannitol，d -mannitol。

特点

审查和代理

原始平板电脑包含彩色线（口腔塌陷片）

外面：表

外面：返回

外面：一侧

直径

约6.6mm

大量的

约95mg

厚度

约2.7毫米

识别代码

EE70

销售名称

Zolpidem蹲下-Tablet OD片10mg“ EE”

销售名称代码

1129009F4024

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00530000

商标

Zolpidem tartrate OD选项卡。10mg“ EE”

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

积累

无机容器，室温存储

截止日期

在外部框或标签上显示的到期日期内使用。

法规类别

精神药物

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

销售名称

Zolpidem蹲下-Tablet OD片10mg“ EE”

活性成分（在1片中）

Zolpidem 10 mg

添加剂

铁322氧化铁，晶体纤维素，香气，张力纹状体，音调，氢氧化镁，硬脂酸镁，钙沉积物，低替代羟基丙糖蛋白，d -mannitol，d -mannitol。

特点

审查和代理

原始平板电脑包含彩色线（口腔塌陷片）

外面：表

外面：返回

外面：一侧

直径

约8.6毫米

大量的

约190毫克

厚度

约3.5毫米

识别代码

EE71

一般名称

Zorpidem蹲钙钙骨倒塌片剂

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 严重肝损伤的患者[代谢功能的降低会增加血液浓度并具有很强的作用。这是给出的 3。 严重肌肉的患者[症状可能因肌肉放松动作而恶化。这是给出的 四个。 *急性阻塞青光眼的患者[化身可能会增加并可能恶化症状。这是给出的 五。 **曾经是异常行为作为睡眠伴奏症状（例如梦幻症状）的患者[严重的自我障碍，其他伤口，事故等可能表达伴随的睡眠症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则可能导致由于呼吸道控制引起的二氧化碳coococis。这是给出的

功效或效果 /用法和剂量

功效或效果

失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

与效果相关的使用预防措施

确认心解疾病后必须进行该药物的给药。
对于与躁狂抑郁症相关的精神分裂症或失眠，无法期望这种药物的有效性。

用法和剂量

通常，对于成年人，5-10毫克的Zolpidem是口服的，就在睡前之前口服。此外，一次管理从5毫克开始到老年人。由于年龄，症状和疾病，它会适当增加或减少，但每天不会超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

对这种药物的反应有个体差异，pid -up状态，伴随症状的睡眠（梦想礼物等）出现为剂量依赖性，因此当服用这种药物时，从少量开始使用该药物（5 mg）一次）。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。

服用这种药物时，请在上床睡觉前服用。此外，如果您没有足够的睡眠时间在患者起床之前开始进行活动，或者如果您暂时起床去工作等。当有可能在药用效应消失之前开始活动时。

3。

这种药物在口腔中崩溃，但不会从口腔粘膜中吸收，因此会用唾液或水吞下它。
[请参见有关“适用预防措施”的部分]

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

无力的患者[强烈表达药物，并且可能出现副作用。这是给出的

2。

老年人[请参阅“老年人行政”部分]

3。

心脏障碍的患者[可能发生血压，心脏病患者可能导致症状恶化。这是给出的

四个。

肝损害的患者[请参阅“禁忌症”部分]

五。

肾脏疾病的患者[排泄延迟，可能具有很强的作用。这是给出的

6。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。
[请参阅有关“严重副作用”的部分]

2。

请注意不要从事危险机器（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能会在第二天早晨进行，因为嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力可能会发生。

相互作用

该药物主要由CYP3A4和CYP2C9和CYP1A2（主要是CYP3A4和CYP1A2）代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。麻醉药，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

呼吸可能会减少。

2。药物名称，例如中枢神经系统抑制剂，示例衍生物，
巴比索尔酸衍生物等

临床症状 /度量方法

谨慎地弄清楚中枢神经系统抑制效应可能会增加。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

3。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

心理功能，感知，运动功能等可能会增加，因此请尽可能保持饮酒。

机械 /危险因素

酒精通过作用于GABA _A受体具有中枢神经系统抑制作用，因此可以通过结合使用中枢神经系统抑制作用。

四个。利福平诸如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。

机械 /危险因素

药物代谢酶CYP3A4受到指导，促进了该药物的代谢。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.依赖，戒断症状

未知频率

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。此外，由于剂量突然减少或取消给药，可能会出现戒断症状，​​例如抗降压失眠，易怒等症状，因此，如果停产管理，则逐渐减轻了体重。

2. **心理症状，意识障碍

未知频率

可能会出现精神症状和意识障碍，例如妄想症，混乱，幻觉，兴奋，抑郁和意识水平的降低，因此请确保观察患者的状况并在发现异常时停止给药。

3. **脚趾 - 变性正许可证，肿块状态，伴随症状的睡眠（梦dearm症状等）

未知频率

太阳性海报（我不记得这些事件直到服用药物后入睡，我不记得觉醒时的事件），睡眠状态，伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）可能会出现。一定要立即上床睡觉，不要在睡眠期间醒来。据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。还报道了包括死亡在内的严重自我障碍，其他伤口和事故。如果发现异常，请停止给药。

4.呼吸抑制

未知频率

呼吸抑制可能会出现。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

5.肝功能障碍，黄疸

未知频率

可能会出现AST（GOT），ALT（GPT），γ -GTP，AL -P上升肝功能障碍和黄疸，因此，如果您观察并管理异常，则将进行管理。取消并采取适当的措施。

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

转移，涉水，嗜睡，头痛，昏昏欲睡，头痛，头晕，焦虑，噩梦，情绪低落，幻觉，麻木

2.血液

未知频率

白细胞，白细胞减少

3.肝脏

未知频率

Alt（GPT）增加，γ -GTP增加，AST（GOT）增加，LDH上升

4.肾脏

未知频率

蛋白尿

5.消化

未知频率

嘴幻觉，食欲高，恶心，呕吐，厌食，腹痛，腹泻

6.心血管

未知频率

呼吸

7.超敏反应^注1）

未知频率

皮疹，所以发痒

8.骨骼肌

未知频率

肌肉痉挛，忽视，疲劳，下肢无力

9.眼睛

未知频率

视觉障碍，雾目录，双流

10.其他

未知频率

品尝异常，口干，不适，下降^顺序2）

关于其他副作用的注释

注意1）如果表达，则停止给药。

注2）报道了由于跌倒而导致老年人骨折的一个例子。

老年人的管理

嫉妒往往会发生。此外，由于副作用很容易出现，因此应从少量（一次5 mg）开始给药，并且一次不超过10 mg。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。
[尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，这种药物是人类的胎盘，并退休的症状，例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和难以喂食从怀孕后期服用这种药物的患者出生的儿童。 。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2.母乳喂养的女人

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。
[据报道，它将转向母乳，这可能会导致新生儿。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（经验更少）。

过量

1.症状

仅在这种药物的过量服用中，据报道，可能会报告意识障碍，但可能会出现严重的症状，例如中枢神经系统抑制，血压降低，呼吸抑制和磨损。

2.行动

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。该药物不会被血液透析去除。

适用的预防措施

1.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它（意外摄入PTP纸会导致硬尖角以插入食管粘膜，并进一步穿孔，并进行严重的合并，例如纵隔炎。据报道患有疾病）。

2.服用时

（1）

该药物可以放在舌头上，用唾液保湿，用舌头轻轻碎，只能在倒塌后用唾液服用。也可以用水服用。

（2）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

药代动力学

1.生物当量测试

（1）散齿壁酸OD片5mg“ EE”

Zolpidem壁酸OD片5mg“ EE”是相同的，当Zolpidem，10 mg Zolpidem，10 mg“ EE”，基于“具有不同内容的生物等效测试指南，具有不同的含量为标准制剂。生物学上。 ^1）

（2）散齿壁酸OD片10mg“ EE”

通过交叉方法（10毫克的Zolpidem Tap）（Zolpidem Tapping）（Zolpidem Tap 10毫克），散尖的TALK OD片剂OD片10mg“ EE”和标准配方，1片（10毫克作为Zolpidem敲击），在大量的口腔器官中有大量的水^或水中的水和水。由于测量了对获得的药物为导向参数（AUC，C _MAX ）的浓度和统计分析，因此证实了两种药物的生物等效性。 ^1）
*没有水的水龙头是Zolpidem Wallic Acid OD片剂10 mg“ EE”，标准制剂（普通锁）用水，血浆浓度的血浆，AUC，C _Max等。和液体。它可能因测试条件（例如时间）而有所不同。

1）用水委派（Zolpidem壁酸OD片10mg“ EE”，两种标准制剂均用水进行）

2）无水给药（Zolpidem蹲下片剂10 mg“ EE”无水，用水进行标准准备）

药代动力学表

生物当量测试：使用水设计（Zolpidem squeezu od片剂10 mg“ EE”，标准制备用水制备）

	判断参数： AUC 0-24小时 （ng / hr / ml）	判断参数： c最大 （ng / ml）	参考参数： t max （HR）	参考参数： T 1/2 （HR）
Zolpidem squeezu OD片10mg“ EE”	687.78±216.50	153.95±33.43	0.9±0.4	2.7±0.7
标准准备	663.17±207.89	147.57±37.95	1.0±0.4	2.8±0.8

（平均±SD，n = 20）

生物等效测试：无水施用（Zolpidem蹲下片剂10 mg“ EE”无水，用水进行标准准备）

	判断参数： AUC 0-24小时 （ng / hr / ml）	判断参数： c最大 （ng / ml）	参考参数： t max （HR）	参考参数： T 1/2 （HR）
Zolpidem squeezu OD片10mg“ EE”	716.23±276.86	145.27±42.79	1.2±0.5	2.8±0.9
标准准备	691.62±280.31	144.76±49.11	1.0±0.6	2.8±1.0

（平均±SD，n = 19）

药物

唑吡丁鳞酸不是基于苯二氮卓类化合物的化合物，而是选择性地粘结到苯二氮卓接头，并显示出相同的作用。苯二氮卓类接合的位点存在于抑制的神经素养剂GABA _A受体亚基中，并且通过在此结合，GABA _A受体会增加GABA的亲和力，并增强GABA _A System Aver抑制机制。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Zolpidem tartrate

化学名称

n ， n ，6-三甲基-2-（4-甲基苯基）咪唑[1,2- a ] -pyridine -3 -3-乙酰氨酰胺半hemi-（2 r ，3 r ）-tartrate -t​​artrate

分支仪式

（C ₁₉ H ₂₁ N ₃ O） ₂・ c ₄ H ₆ O ₆

数量

764.87

结构公式

物理化学

Zorpidem Tartar Acid是白色晶粉。
该产物很容易溶于乙酸（100），很容易溶解在N ， N-二甲基甲醇或甲醇中，略微溶于水中，并且很难溶于乙醇（99.5）或无水酸。
该产品溶解在0.1mol / L盐酸测试溶液中。
该产品逐渐变黄。
转动[α] ²⁰ _D ：大约 + 1.8°（1G，N-二甲基甲酰胺，20 mL，100mm）。

处理的预防措施

1.注意

即使在到期日期内，也会在打开后尽快使用它。
打开铝制枕头和瓶子后，将其保存，同时避免水分。

2.稳定性测试

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月）和长期保存测试（25°C，相对湿度60％，24个月），Zolpidem Wallic Wallic OD OD片5mg“ EE”和Zolpidem Talk OD片剂10 mg“ 10 mg” EE（最终包装）被认为在正常市场分布下是稳定的。 ^3）

包装

Zolpidem挤压Talk OD片5mg“ EE”：500片（玫瑰）

Zolpidem会说话OD片5mg“ EE”：100片（PTP）

Zorpidem蹲下OD片5mg“ EE”：140片（PTP）

Zolpidem挤压Talk OD片5mg“ EE”：500片（PTP）

Zolpidem会说话OD片10mg“ EE”：500片（玫瑰）

Zolpidem蹲下OD片10mg“ EE”：100片（PTP）

Zorpidem挤压谈话OD片10mg“ EE”：140片（PTP）

Zolpidem会说话OD片10mg“ EE”：500片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

生物等效性的材料（在房屋材料中）

2）

第七修订的日本药房解释书（Hirokawa Shoten）C -2900（2016）

3）

稳定材料（在 - 房屋材料中）

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

收费 - Free（0120）517-215

传真（076）442-8948

有关长期管理药物的信息

[有关药物期限限制药物的信息]
该药物基于卫生，劳动和福利部97号公告（2008年3月19日），药物量限制为30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Hermed Co.，Ltd。

富山城市索拉·库基（Sora Kouki）1-6-6 No.21

卖方

Nisshin II公司

富山城市索拉·库基（Sora Kouki）1-6-6 No.21