2014年12月

Zolpidem会说话OD片5mg“ Nikkko” / Zorpidem squer od od tablet 10mg“ Nichi Medical Works”

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创建或修订年

**于2022年7月修订（第七版）

*2019年6月修订

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠代理

批准，等等

销售名称

Zolpidem蹲下工作OD片5mg“ Nikkaku”

销售名称代码

1129009F3079

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX01211000

欧洲商品名称

Zolpidem tartrate OD

药品价格标准日期

2014年12月

销售日期

2014年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封的容器节省室温，打开后的阴影存储

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

精神药物

习惯性药物

（预防措施 - 习惯）

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分的名称

Zolpidem squeezu

发票（1平板电脑中）

5mg

添加剂

D-甘露醇，纤维素，氧化镁，羟基丙糖，阿斯巴一种（L-苯基丙氨酸化合物），铁三22氧化铁，二氧化碳，硬脂酸镁，香气，香气。

表格的特征

表面形状 /色调

米片含有淡色的电线（口腔塌陷片）

外形

表面

质量：90mg

后退

直径：6.5mm

边

厚度：2.5mm

身体代码

180
五

包装代码

180

销售名称

Zorpidem挤压谈话OD片10mg“ Nikkaku”

销售名称代码

1129009F4075

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX01212000

欧洲商品名称

Zolpidem tartrate OD

药品价格标准日期

2014年12月

销售日期

2014年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封的容器节省室温，打开后的阴影存储

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

精神药物

习惯性药物

（预防措施 - 习惯）

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分的名称

Zolpidem squeezu

发票（1平板电脑中）

10mg

添加剂

D-甘露醇，纤维素，氧化镁，羟基丙糖，阿斯巴一种（L-苯基丙氨酸化合物），铁三22氧化铁，二氧化碳，硬脂酸镁，香气，香气。

表格的特征

表面形状 /色调

米片含有淡色的电线（口腔塌陷片）

外形

表面

质量：180mg

后退

直径：8.0mm

边

厚度：3.3mm

身体代码

181
十

包装代码

181

一般名称

Zorpidem蹲钙钙骨倒塌片剂

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 严重肝损伤的患者[代谢功能的降低会增加血液浓度并具有很强的作用。这是给出的 3。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 四个。 *急性阻塞青光眼患者[眼内压力增加，可能会使症状恶化。这是给出的 五。 **曾经是异常行为作为睡眠伴奏症状（例如梦幻症状）的患者[严重的自我障碍，其他伤口，事故等可能表达伴随的睡眠症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管疾病和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则可能导致由于呼吸控制引起的二氧化碳coococis。这是给出的

功效或效果

失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

与效果相关的使用预防措施

必须在确定内部疾病后进行该药物的给药。对于与躁狂抑郁症相关的精神分裂症或失眠，无法期望这种药物的有效性。

用法和剂量

通常，由于口服Zolpidem敲击，每次一次5至10 mg的Zolpidem，5至10 mg。此外，老年人一次开始服用5毫克。由于年龄，症状和疾病，它会适当增加或减少，但每天不会超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

对这种药物的反应有个体差异，pid -up状态，伴随症状的睡眠（梦想礼物等）出现为剂量依赖性，因此当服用这种药物时，从少量开始使用该药物（5 mg）一次）。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不应超过10 mg，并尝试通过改善症状来减轻体重。

2。

服用这种药物时，请在上床睡觉前服用。此外，如果您没有足够的睡眠时间在患者起床之前开始进行活动，或者如果您暂时起床和工作等，则可以做到。出现，因此，在药物效应消失之前有可能开始活动时不要接受。

3。

这种药物在口腔中崩溃，但不会从口腔粘膜中吸收，因此会用唾液或水吞下它。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

弱化的患者[药物得到强烈表达，副作用可能会出现。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能导致症状恶化。这是给出的

四个。

肝损害的患者（请参阅“禁忌症”部分）

五。

肾脏疾病的患者[排泄被延迟，可能会出现影响。这是给出的

6。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

2。

请注意不要从事危险机器（例如驾驶汽车）的操作，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性运动技能，因为这种药物的影响可能会在第二天早晨进行。

相互作用

该药物主要由CYP3A4和CYP2C9和CYP1A2（主要是CYP3A4和CYP1A2）代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
麻药	请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。	呼吸可能会减少。
中枢神经抑制剂示例势词衍生物巴孔酸衍生物等。	谨慎地弄清楚中枢神经系统抑制作用可能会增加。	该药物和这些药物具有中枢神经约束。
酒精（喝）	心理功能，感知，运动功能等可能会增加，因此请尽可能保持饮酒。	酒精通过对GABA A受体作用，具有中枢神经系统抑制作用，并且可以通过组合在一起增加中枢神经系统抑制作用。
利福平	该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。	药物代谢酶CYP3A4受到指导，促进了该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.依赖，戒断症状

未知频率

由于可能由于连续使用而发生依赖药物，因此应仔细观察并仔细施用剂量和使用期。此外，由于给药的剂量或取消剂量突然降低，可能会出现戒断症状，​​例如抗抑制失眠，易怒等。

2. **心理症状，意识障碍

未知频率

可能会出现精神症状和意识障碍，例如妄想症，混乱，幻觉，兴奋，脱离和意识水平的降低，因此可能会出现，因此请确保观察患者的状况并停止给药。

3. **脚趾 - 敏感的正周长，发光状态，睡眠伴奏症状（梦想哑巴症状等）

未知频率

这也是阳性的海报（我不记得事件直到我入睡，我不记得觉醒时的事件），睡眠状态和睡眠伴奏症状（梦幻症状等）可能会出现。一定要立即上床睡觉，请注意不要在睡眠中醒来。据报道，驾驶，餐点等是在没有足够醒来的情况下进行的，他们不记得这次活动。还报道了包括死亡在内的严重自我障碍，其他伤口和事故。如果发现异常，请停止给药。

4.呼吸抑制

未知频率

呼吸抑制可能会出现。另外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能发生二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

5.肝功能障碍，黄疸

未知频率

由于可能发生AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P Rise等，并且可能发生黄疸，因此，如果观察并管理异常，则将执行给药。取消并采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
精神科	睡觉，嗜睡，头痛，困倦，头痛，头晕，焦虑，噩梦，喜怒无常，幻觉，麻木，麻木，震颤
血	白细胞，白细胞减少
肝	Alt（GPT）增加，γ-GTP增加，AST（GOT）增加，LDH上升
肾	蛋白尿
消化器官	顽皮，呕吐，厌食，腹痛，腹泻，嘴巴幻觉，食欲增加
心血管	呼吸
高敏性注1）	皮疹，所以发痒
骨骼肌	大，疲劳，下肢无力，肌肉痉挛
眼睛	双视图，视觉障碍，雾化视觉
其他的	口渴，不适，跌倒2） ，味道异常

注意1）如果表达，请停止管理。
注2）报道了由于下降而导致老年人骨折的一个例子。

老年人的管理

嫉妒往往会发生。此外，由于副作用很容易出现，因此应从少量（一次5 mg）开始给药，并且一次不超过10 mg。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗要超过危险。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，这种药物通过人类的胎盘经过，而在怀孕晚期用唑吡丁氏tap的患者出生的孩子，呼吸，抽搐，色素刺激和喂养困难。症状。可能会出现。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2.母乳喂养的女人

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [据报道，它将转向母乳喂养，这可能会导致新生儿。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性。 （使用的经验较少。）

过量

1.症状

散型索氏卵巢沙拉素产品已经报道了已经报道了从睡眠到昏迷的意识，但是可能会发生诸如中枢神经系统抑制，较低的血压，呼吸抑制和呼吸暂停等严重症状。

2.行动

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药的给药以及固定气道。此外，当使用过量服用该药物或怀疑时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎，相互作用，相互作用等。该药物不会被血液透析去除。

适用的预防措施

1.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

2.服用时

（1）

这种药物被放在舌头上，用唾液保湿，用舌头轻轻压碎，只能在倒塌后用唾液服用。也可以用水服用。

（2）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

在未鉴定给药药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟镇静剂，这种药物的抗癌药。

药代动力学

生物当量测试

通过交叉方法（10毫克的Zolpidem Tap）（Zolpidem Tap）（Zolpidem Tap 10 mg），Zorpidem Talking OD片剂10毫克的“ Nikkenko”和标准制剂为1片（10 mg作为Zolpidem Tap ^） 。由于测量了Zolpidem浓度和对获得的药物动力学参数的统计分析， （AUC，CMAX）在90％的置信度部分下，它在日志（0.80）到log（1.25）的范围内，并且在两种药物内。已经确认了学术等效性。 ^1）
（ *无水片剂用于Zorpidem OD片10mg“ Nikkyo”，标准制剂（普通锁）用水采用）。
Zolpidem蹲下OD片5mg“ nikkai”基于“生物外的手术，具有不同含量的口服固体配方（0229 Hataku Pharmaceutical hataku检查0229，2012年2月29日）“当Salt OD OD Tablet 10 mg“ Nikkeni”使用时标准准备，洗脱行为相等，被认为是生物学的。 ^1）

（ <Zorpidem壁酸OD片10mg“ Nichi -ikko”：请参阅水> ）

（ <zorpidem壁酸OD片10mg“ Nikkyo”：无水> ）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

<Zolpidem挤压谈话OD片10mg“ Nikkyo”：用水>

	判断参数 AUC 0→24 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Zorpidem挤压谈话OD片10mg“ Nikkaku”	588.8±191.5	175±59.4	0.86±0.69	2.74±0.81
标准准备（普通锁，10mg）	587.9±216.8	181±68.1	1.26±1.03	2.73±0.88

（1平板电脑给药，平均±SD，n = 19）

<zorpidem蹲下OD片10mg“ Nikkyo”：无水>

	判断参数 AUC 0→24 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Zorpidem挤压谈话OD片10mg“ Nikkaku”	602.3±196.3	171±53.8	1.31±1.02	2.81±0.90
标准准备（普通锁，10mg）	562.5±171.5	184±75.1	1.04±0.84	2.59±0.75

（1平板电脑给药，平均±SD，n = 20）

药物

尽管它不是苯二氮卓类化合物，但它被选择性地粘结到苯二氮卓类连接的位点，并显示出相同的效果。苯二氮卓类接合的位点存在于抑制的神经素养剂GABA _A受体亚基中，并且通过在此结合，GABA _A受体会增加GABA的亲和力，并增强GABA _A System Aver抑制机制。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Zolpidem tartrate

化学名称

N ， N ，6-三甲基-2-（4-甲基苯基）Imidazo [1,2- a ]吡啶-3-乙酰氨酰胺半（2 r ，3 r ） - tartrate-tartrate

结构公式

分子

（C ₁₉ H ₂₁ N ₃ O） ₂・ c ₄ H ₆ O ₆

分子量

764.87

特点

它是白色结晶粉。
溶于乙酸（100）很容易溶解在N ， N-二甲基甲醇或甲醇中，很难溶于水中，并且很难溶于乙醇（99.5）或无水酸性。
0.1mol/L溶于盐酸测试中。
光逐渐变成黄色。

处理的预防措施

1。

由于口腔崩溃，使用自动包装机时可能会缺少该药物，因此请考虑盒式盒的位置和片剂输入的量。

2.稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），Zolpidem壁酸OD片剂5 mg“ Nikkenko”和Zolpidem Tap Od OD OD片剂10 mg“ Nisshin”是稳定的三年来。 ^3）

包装

Zolpidem蹲下工作OD片5mg“ Nikkaku”
100片（10片X 10; PTP）

Zorpidem挤压谈话OD片10mg“ Nikkaku”
100片（10片X 10; PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

第七修订后的日本药房说明C-2897，东京广场书店（2016）

3）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

有关长期管理药物的信息

该药物基于卫生，劳工和福利部97号（2008年3月19日），最高药物限制为30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21