2012年6月

Zorpidem蹲下锁5mg“ kyorin” / zorpidem squer锁10mg“ kyorin”

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创建或修订年

**于2022年7月修订（第10版）

*2019年7月修订

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠代理

批准，等等

销售名称

Zolpidem蹲下锁5mg“ kyorin”

销售名称代码

YJ代码

1129009F1220

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00274000

欧洲商品名称

Zolpidem tartrate片5mg“ kyorin”

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温是存储的，但是平板电脑拆分后，阴影保存

截止日期：

在外部框中显示（在截止日期内使用）

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物^{栖息地1）}处方药^2）

注意1）预防措施 - 习惯性

注2）注意 - 医生的处方使用。

作品

成分和数量（在1片中）

日本局Zolpidem Squer 1 5mg

添加剂

乳糖氢氢，晶体纤维素，淀粉钠，淀粉，羟基丙糖，硬脂酸镁，氢化镁，大糖醇，氧化钛，氧化钛，黄色三氧化物，西纳纳德铁。

特点

药物

膜涂料锁包含电线

语气

淡色

外部的

直径（mm）

6.6

厚度（mm）

2.7

重量（毫克）

94

识别代码

KRM137

销售名称

zorpidem蹲锁10mg“ kyorin”

销售名称代码

YJ代码

1129009F2226

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00275000

欧洲商品名称

Zolpidem tartrate片10mg“ kyorin”

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温是存储的，但是平板电脑拆分后，阴影保存

截止日期：

在外部框中显示（在截止日期内使用）

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物^{栖息地1）}处方药^2）

注意1）预防措施 - 习惯性

注2）注意 - 医生的处方使用。

作品

成分和数量（在1片中）

日本局Zolpidem 10mg

添加剂

乳糖氢氢，晶体纤维素，淀粉钠，淀粉，羟基丙糖，硬脂酸镁，氢化镁，大糖醇，氧化钛，氧化钛，黄色三氧化物，西纳纳德铁。

特点

药物

膜涂料锁包含电线

语气

淡色

外部的

直径（mm）

8.6

厚度（mm）

3.4

重量（毫克）

188

识别代码

KRM138

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

** *违反 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 严重肝损伤的患者[代谢功能的降低会增加血液浓度并具有很强的作用。这是给出的 3。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 四个。 *急性阻塞，青光眼患者[眼内压力增加并可能恶化症状。这是给出的 五。 **曾经是异常行为作为睡眠伴奏症状（例如梦幻症状）的患者[严重的自我障碍，其他伤口，事故等可能表达伴随的睡眠症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则可能导致由于呼吸道控制引起的二氧化碳coocosis。这是给出的

功效 /效果

失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

与效果相关的使用预防措施

确认心解疾病后必须进行该药物的给药。对于与躁狂抑郁症相关的精神分裂症或失眠，无法期望这种药物的有效性。

用法 /剂量

通常，就在睡前之前，将5至10 mg的唑吡坦口服作为Zolpidem Tapic Acid口服。此外，老年人一次开始服用5毫克。由于年龄，症状和疾病，它会适当增加或减少，但每天不会超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

对这种药物的反应存在个体差异，作为一种深度状态，伴随症状的睡眠（梦想倾倒症状等）出现为剂量依赖性，因此当服用该药物时，从少量开始使用该药物（5 mg）一次）。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。

服用这种药物时，请在上床睡觉前服用。此外，如果您没有足够的睡眠时间在患者起床之前开始进行活动，或者如果您暂时起床去工作等。当有可能在药用效应消失之前开始活动时。

**使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

无力的患者[药物的作用得到强烈表达，并且可能出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

四个。

肝损害的患者（请参阅[禁忌症]部分）

五。

肾脏疾病的患者[排泄被延迟，并且可能出现影响。这是给出的

6。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

2。

请注意不要从事危险机器（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能会在第二天早晨进行，因为嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力可能会发生。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由CYP3A4和CYP2C9和CYP1A2（主要是CYP3A4和CYP1A2）代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

麻醉药，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

呼吸可能会减少。

药物名称，例如中枢神经系统抑制剂，现象阳极衍生物巴孔酸衍生物等。

临床症状 /度量方法

谨慎地弄清楚中枢神经系统抑制效应可能会增加。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

心理功能，感知，运动功能等可能会增加，因此请尽可能保持饮酒。

机械 /危险因素

酒精通过作用于GABA _A受体具有中枢神经系统抑制作用，因此可以通过结合使用中枢神经系统抑制作用。

利福平诸如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。

机械 /危险因素

药物代谢酶CYP3A4受到指导，促进了该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

依赖性，戒断症状（频率未知）：由于可能由于连续使用而导致药物依赖，因此应完全观察到，以仔细给药，以用于剂量和使用期。此外，由于剂量突然减少或取消给药，可能会出现戒断症状，​​例如抗降压失眠，易怒等症状，因此，如果停产管理，则逐渐减轻了体重。

2。

**精神症状，意识障碍（频率未知）：精神症状和意识障碍，例如ir妄，混乱，幻觉，幻觉，幻觉，兴奋，兴奋，意识水平降低，因此可以充分观察患者的病情。行政。

3。

**过渡后后代，它是一个状态，伴随症状的睡眠（梦幻症状等） （频率未知）：过渡性正入院（我不记得事件，直到我服用毒品后入睡，这是事件在途中醒来。据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。还报道了包括死亡在内的严重自我障碍，其他伤口和事故。如果发现异常，请停止给药。

四个。

呼吸抑制（频率未知）：可能发生呼吸抑制。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

五。

肝功能障碍，黄疸（频率未知）：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等，肝功能障碍和黄疸可能会出现，因此可以充分观察。采取适当的措施。

另一个副作用

精神科

副作用（频率未知）

睡觉，嗜睡，头痛，昏昏欲睡的感觉，头晕，头晕，焦虑，噩梦，喜怒无常，幻觉，麻木，麻木

血

副作用（频率未知）

白细胞，白细胞减少

肝

副作用（频率未知）

Alt（GPT）增加，γ-GTP增加，AST（GOT）增加，LDH上升

肾

副作用（频率未知）

蛋白尿

消化器官

副作用（频率未知）

顽皮，呕吐，厌食，腹痛，腹泻，嘴巴幻觉，食欲增加

心血管

副作用（频率未知）

呼吸

敏感^说明1）

副作用（频率未知）

皮疹，所以发痒

骨骼肌

副作用（频率未知）

大，疲劳，下肢无力，肌肉痉挛

眼睛

副作用（频率未知）

双视图，视觉障碍，雾目录

其他的

副作用（频率未知）

口渴，不适，跌落^注2） ，味道异常

注意1）在表达的情况下，停止给药。

注2）据报道，老年人因跌倒而骨折的案例。

老年人的管理

嫉妒往往会发生。此外，由于可能出现副作用，因此应从少量（一次5 mg）开始给药，并且一次不超过10 mg。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

孕妇等：只有在确定治疗超过危险的治疗时，才必须服用孕妇或可能怀孕的孕妇。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，这种药物是人类的胎盘，并退休的症状，例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和难以喂食从怀孕后期服用这种药物的患者出生的儿童。 。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2。

母乳喂养：希望避免对母乳喂养的女性进行服用，但是如果不可避免，请避免护理。 [据报道，它将转向母乳喂养，并有可能被新生儿销毁的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （使用的经验较少。）

过量

症状：仅使用这种药物的过量报告可能会报道意识障碍，但可能会出现严重的症状，例如中枢神经约束，血压降低，呼吸抑制和呼吸暂停。

治疗：对呼吸，脉搏和血压进行监测，并采取适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药的给药，并保护气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。该药物不会被血液透析去除。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

Zorpidem蹲下锁5毫克“ kyorin”或Zolpidem会说话片剂10毫克“ kyorin”和1片（5毫克或10毫克作为Zolpidem taptultal），通过健康的成年男孩和一个单一的口服出口。通过在90％置信区定律下对获得的药代动物计（AUC，CMAX）的统计分析，它在log（0.80）到log的范围内（1.25）。已确认两种药物的生物等效性。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.侵犯行为^2）

Zorpidem蹲锁5毫克“ kyorin”和zorpidem蹲锁10毫克“ kyorin”的10毫克已被证实与在Nippon Pharmaceutical Pharmaceuticals中标记的Zolpidem Sorus片剂的洗脱标准兼容。

药代动力学表

○zorpidem蹲锁5mg“ kyorin”

	判断参数 AUC 0→12 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Zolpidem蹲下锁5mg“ kyorin”	272.8±118.2	85.9±31.5	0.87±0.44	2.04±0.49
标准准备（平板电脑，5mg）	300.7±136.5	89.5±35.3	1.09±0.77	2.10±0.54

（平均±SD，n = 22）

○zorpidem蹲锁10mg“ kyorin”

	判断参数 AUC 0→12 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
zorpidem蹲锁10mg“ kyorin”	693.8±240.7	196.0±58.5	1.10±0.81	2.13±0.46
标准准备（平板电脑，10mg）	768.6±262.2	207.2±62.8	0.97±0.89	2.22±0.38

（平均±SD，n = 22）

药物

尽管它不是苯二氮卓类化合物，但它被选择性地粘结到苯二氮卓类化合物，并显示出相同的效果。苯二氮卓类接合的位点存在于抑制的神经素养剂GABA _A受体亚基中，并且通过在此结合，GABA _A受体会增加GABA的亲和力，并增强GABA _A System Aver抑制机制。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：Zolpidem Tartrate

化学名称： n ， n ，6-三甲基-2-（4-甲基苯基）咪唑[1,2- a ]吡啶-3-乙酰氨酰胺半（2 r ，3 r ）-tartrate-tartrate

结构类型：

分子类型：（C ₁₉ H ₂₁ N ₃ O） ₂ c ₄ H ₆ O ₆

分子量：764.87

咖喱：散齿式谈话是白色晶体粉。溶于乙酸（100）很容易溶解在N ， N-二甲基甲醇或甲醇中，很难溶于水中，并且很难溶于乙醇（99.5）或无水酸性。 0.1mol/L溶于盐酸测试中。光逐渐变成黄色。漂移 ：大约 + 1.8°（1G， N ， N-二甲基甲酰胺，20 mL，100mm）

处理的预防措施

稳定性测试^4）

由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度60％，3年）进行长期保存测试，外观和内容在标准范围内，Zolpidem Tap Lock锁定5 mg“ Kyorin”和Zolpidem谈话片10毫克可以证实“ Kyorin”在正常市场分布下稳定了三年。

包装

Zolpidem蹲下锁5mg“ kyorin”

PTP ：100片，700片，1000片

zorpidem蹲锁10mg“ kyorin”

PTP ：100片，700片，1000片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。在房屋材料中：Zorpidem squer锁5mg“ kyorin”和10mg“ kyorin”材料

2）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -Company材料：Zolpidem squer锁5mg“ kyorin”和10mg“ kyorin”材料

3）

第七修订的日本药房评论，C-2897（Hirokawa Bookstore 2016）

四）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -Company材料：Zolpidem squer锁5mg“ kyorin”和10mg“ kyorin”材料

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Kyorin Remedio Co.，Ltd。学术部

287 Shimo，Motomachi，Kanazawa 920-0017，Kanazawa City

电话0120-960189

传真0120-189099

有关管理期限限制药物的信息

根据卫生，劳动和福利部的第97号通知（日期为2006年3月19日，对卫生，劳动和福利部的部分修正案，2006年的第107号修正案，该药物一次不得超过30天（日期为2006年3月19日） ）。

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

Kyorin Pharmaceutical Co.，Ltd。

Kanda Surugadai，Chiyoda -Ku，东京4-16

制造和分销商

Kyorin Remedio Co.，Ltd。

885 Inami，福拉玛县南托市