2015年6月

Zolpidem蹲锁5mg“ kunihiro” / zorpidem squer锁10mg“ kunihiro”

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创建或修订年

**于2022年7月修订（第七版）

*2019年7月修订（第六版）

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠代理

批准，等等

销售名称

Zolpidem蹲锁5mg“ kunihiro”

销售名称代码

1129009F1343

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00350000

商标

Zolpidem Tartrate片5mg“ Kunihiro”

药品价格标准日期

2015年3月

销售日期

2015年6月

储蓄，到期日期等

[保存]

室温是存储的，但是平板电脑拆分后，阴影保存

【截止日期】

在外部框的显示器的到期日期内使用

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物，习惯药^1） ，处方药^2）

注1）预防措施
注2）医生使用的笔记等。

作品

成分

日本药房佐蛋白酶壁酸

包括（1片中的）

5mg

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，氢化脂蛋白，星核钠，硬脂酸镁，6000个大戈尔，氧化铁，辛替肽铁，黄色三氧化物。

特点

色调 /属性

膜涂层锁包含浅色电线

外形

桌子

外形

后退

外形

边

直径

6.6mm

厚度

2.6mm

重量

90mg

识别代码

KSK311

销售名称

Zolpidem蹲锁10mg“ kunihiro”

销售名称代码

1129009F2340

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00349000

商标

Zolpidem Tartrate片10mg“ Kunihiro”

药品价格标准日期

2015年3月

销售日期

2015年6月

储蓄，到期日期等

[保存]

室温是存储的，但是平板电脑拆分后，阴影保存

【截止日期】

在外部框的显示器的到期日期内使用

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物，习惯药^1） ，处方药^2）

注1）预防措施
注2）医生使用的笔记等。

作品

成分

日本药房佐蛋白酶壁酸

包括（1片中的）

10mg

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，氢化脂蛋白，星核钠，硬脂酸镁，6000个大戈尔，氧化铁，辛替肽铁，黄色三氧化物。

特点

色调 /属性

膜涂层锁包含浅色电线

外形

桌子

外形

后退

外形

边

直径

8.6毫米

厚度

3.2mm

重量

180毫克

识别代码

KSK317

一般名称

Zorpidem蹲锁

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 严重肝损伤的患者[代谢功能的降低会增加血液浓度并具有很强的作用。这是给出的 3。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 四个。 *急性阻塞，青光眼患者[眼内压力增加并可能恶化症状。这是给出的 五。 **曾经是异常行为作为睡眠伴奏症状（例如梦幻症状）的患者[严重的自我障碍，其他伤口，事故等可能表达伴随的睡眠症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则可能导致由于呼吸道控制引起的二氧化碳coocosis。这是给出的

功效或效果

失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

与效果相关的使用预防措施

确认心解疾病后必须进行该药物的给药。对于与躁狂抑郁症相关的精神分裂症或失眠，无法期望这种药物的有效性。

用法和剂量

通常，就在睡前之前，将5至10 mg的唑吡坦口服作为Zolpidem Tapic Acid口服。此外，老年人一次开始服用5毫克。由于年龄，症状和疾病，它会适当增加或减少，但每天不会超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

对这种药物的反应存在个体差异，pid -up状态，伴随症状的睡眠（例如梦想倾倒症状等）出现为剂量依赖性，因此当服用这种药物时，给药时会少量开始。 （一次5毫克）。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。

服用这种药物时，请在上床睡觉前服用。此外，如果您没有足够的睡眠时间在患者起床之前开始进行活动，或者如果您暂时起床去工作等。当有可能在药用效应消失之前开始活动时。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

无力的患者[药物的作用得到强烈表达，并且可能出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

四个。

肝损害的患者（请参阅“禁忌症”部分）

五。

肾脏疾病的患者[排泄被延迟，并且可能出现影响。这是给出的

6。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

2。

请注意不要从事危险机器（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能会在第二天早晨进行，因为嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力可能会发生。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由CYP3A4和CYP2C9和CYP1A2（主要是CYP3A4和CYP1A2）代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

组合预防措施

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
麻药	请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。	呼吸可能会减少。
中枢神经系统抑制剂 现象胆碱衍生物 巴比索尔酸衍生物等	谨慎地弄清楚中枢神经系统抑制效应可能会增加。	该药物和这些药物具有中枢神经约束。
酒精（喝）	心理功能，感知，运动功能等可能会增加，因此请尽可能保持饮酒。	酒精通过作用于GABA A受体具有中枢神经系统抑制作用，因此可以通过结合使用中枢神经系统抑制作用。
利福平	该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。	药物代谢酶CYP3A4受到指导，促进了该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

依赖性和戒断症状：由于可能由于连续使用而发生药物依赖性，请谨慎并仔细管理剂量和使用时间。此外，由于剂量突然减少或取消给药，可能会出现戒断症状，​​例如抗降压失眠，易怒等症状，因此，如果停产管理，则逐渐减轻了体重。

2。

**精神病症状，意识障碍：精神病症状和意识障碍，例如ir妄，混乱，幻觉，幻觉，幻觉，兴奋，兴奋，意识水平降低，因此患者的病情被充满观察并观察到异常。 。

3。

**脚趾 - 阳性，积极的状态，伴随症状的睡眠（梦想倾倒症状等） ：脚趾 - 任务后义务（我不记得在入睡之前，我不记得事件，我不记得在觉醒时的事件。 ）由于它可能出现在波动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等） ，因此请注意服用毒品后不要立即上床睡觉。据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。还报道了包括死亡在内的严重自我障碍，其他伤口和事故。如果发现异常，请停止给药。

四个。

呼吸抑制：可能发生呼吸抑制。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

五。

肝功能障碍，黄疸： AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等，肝功能障碍和黄疸可能会发生，因此可以充分观察观察，并且被识别出异常。并采取适当的措施。

另一个副作用

另一个副作用的表

	未知频率
精神科	睡觉，嗜睡，头痛，昏昏欲睡的感觉，头晕，头晕，焦虑，噩梦，喜怒无常，幻觉，麻木，麻木
血	白细胞，白细胞减少
肝	Alt（GPT）增加，γ-GTP增加，AST（GOT）增加，LDH上升
肾	蛋白尿
消化器官	顽皮，呕吐，厌食，腹痛，腹泻，嘴巴幻觉，食欲增加
心血管	呼吸
高敏性注1）	皮疹，所以发痒
骨骼肌	疲劳，疲劳，下肢无力，肌肉痉挛
眼睛	双视图，视觉障碍，雾目录
其他的	口渴，不适，跌落注2） ，味道异常

注意1）如果表达，请停止管理。
注2）报道了由于下降而导致老年人骨折的一个例子。

老年人的管理

嫉妒往往会发生。此外，由于副作用很容易出现，因此应从少量（一次5 mg）开始给药，并且一次不超过10 mg。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

孕妇等：只有在确定治疗以超过危险状态时，才必须服用孕妇或可能怀孕的孕妇。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，这种药物是人类的胎盘，并退休的症状，例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和难以喂食从怀孕后期服用这种药物的患者出生的儿童。 。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2。

母乳喂养：希望避免对母乳喂养的女性进行服用，但是如果不可避免，请避免护理。 [据报道，它将转向母乳喂养，并有可能被新生儿销毁的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （使用的经验较少。）

过量

症状：仅使用这种药物的过量报告可能会报道意识障碍，但可能会出现严重的症状，例如中枢神经约束，血压降低，呼吸抑制和呼吸暂停。

治疗：对呼吸，脉搏和血压进行监测，并采取适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药的给药，并保护气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。该药物不会被血液透析去除。

适用的预防措施

在药物时： PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，导致穿孔引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

在未鉴定施用药物的情况下接受新药（苯二氮卓受体拮抗剂）服用的患者可能会改变或延迟该药物的镇静和抗癌药。

药代动力学

1.生物当量测试

（1）散齿壁酸片5mg“ kunihiro”

Zolpidem蹲锁5mg“ kunihiro”基于“具有不同含量的口服固体形成的生物等效测试指南（2006年11月24日，药物和食品考试编号1124004）”当“ Kunihiro”用作标准配方，洗脱行为，是平等的，被认为是生物学。

（2）散齿壁酸片10mg“ kunihiro”

Zorpidem蹲锁10毫克的“ kunihiro”和1片“ kunihiro”和1片片剂和1片（10毫克作为Zolpidem攻击）仅对健康的成年男孩施用，以测量血浆中的不愉快浓度。由于90的统计分析结果药代动力学参数（AUC，CMAX）的置信度部分定律，它在对数（0.80）范围内（1.25），并确认了两种药物的生物当量。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

Zolpidem蹲锁5毫克的“ Kunihiro”和10毫克的Zolpidem Talk片“ Kunihiro”已被证实与日本药品中规定的Zolpidem片剂的洗脱标准兼容。 ^2）

药代动力学表

10mg片剂的药代动力学参数

	判断参数 AUC 0→12小时 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax（ng/ml）	参考参数 tmax（HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Zolpidem蹲锁10mg“ kunihiro”	765.1±326.0	214.8±84.3	1.0±0.8	2.6±0.8
标准准备（平板电脑，10mg）	776.6±275.1	223.5±72.1	0.8±0.6	2.5±0.7

（平均±SD，n = 20）

药物

Zolpidem鳞酸选择性地结合了存在于受体GABA _A受体子单位中的苯二氮卓类药物，增强了GABA亲和力，而GABA _A系统神经抑制机制_。增强。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：Zolpidem Tartrate

化学名称： N，N， 6-三甲基-2-（4-甲基苯基）咪唑[1，2- a ]吡啶-3-乙酰氨酰胺Hemi-（2R，3R） - tartrate-tartrate

结构公式：

分子类型：（C ₁₉ H ₂₁ N ₃ O） ₂ c ₄ H ₆ O ₆

分子量：764.87

转弯：[α] ²⁰ _D ：大约 + 1.8°（1G， N -N -dimethylholmamide，20 mL，100mm）

咖喱：白色结晶粉。溶于乙酸（100）很容易溶解在N，N-二甲基甲醇或甲醇中，很难溶于水中，并且很难溶于乙醇（99.5）或无水酸性。 0.1mol/L溶于盐酸测试中。光逐渐变成黄色。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），Zolpidem squeezu Shrine片5mg“ Kunihiro”和Zorpidem Talking Tablapt 10 mg“ kunihiro”稳定3年的稳定量正常的市场分布。假定是。^四）

包装

Zolpidem蹲锁5mg“ kunihiro”

：100片剂（PTP：10片X 10）：1000片（PTP：10片X 100）：1000片（玫瑰）

Zolpidem蹲锁10mg“ kunihiro”

：100片剂（PTP：10片X 10）：1000片（PTP：10片X 100）：1000片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

帝国手药公司有限公司

2）

帝国手药公司有限公司

3）

第16修订的日本药房解释书《东京射击》，2011年，C-2602-2606

四）

帝国手药公司有限公司

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Imperial Hall Pharmaceutical Co. Ltd.学术科学

2-8，Nagasu Dori，Amagasaki City，Hyogo县660-0803

电话0120-023706

传真06-6482-7492

接待时间9:00至17:00在工作日（不包括星期六，星期日和假期）

有关长期管理药物的信息

根据卫生，劳动和福利部的第97号通知（日期为2006年3月19日，对卫生，劳动和福利部的部分修正案，2006年的第107号修正案，该药物一次不得超过30天（日期为2006年3月19日） ）。

制造商或进口分销商的姓名或地址

制造和分销商

Imperial Hall Pharmaceutical Co.，Ltd。

2-8，Nagasu Dori，Amagasaki City，Hyogo县660-0803

电话06-6482-5115

传真06-6482-7492