2012年6月

Zolpidem蹲片5mg“沙” / Zolpidem砂光片10mg“砂”

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创建或修订年

**于2022年7月修订（第9版）

*修订于2020年3月

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠代理

批准，等等

销售名称

Zolpidem蹲锁5mg“沙”

销售名称代码

1129009F1254

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00613000

商标

Zolpidem tartrate片5mg [Sandoz]

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（平板电脑拆分后的阴影保存）

截止日期

在包装上显示

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物

习惯性药物

（预防措施 - 习惯）

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分

日本局琐事壁酸

发票（1平板电脑中）

5.00mg

添加剂

乳糖氢气，晶体纤维素，淀粉钠，podnegal酸，povedon，轻质无水富酸，硬脂酸镁，羟基丙糖，羟基丙糖，羟基丙糖，400大氯二氧化物，氧化钛，氧化钛，carnaubarou。

特点

颜色 /药物形状（或特性）

用白色圆线的膜涂层锁

外部形式

外形

外形侧

尺寸

7.1mm

尺寸

2.8mm

大量的

114毫克

识别代码

ZLP5

销售名称

Zolpidem夹层片10mg“沙”

销售名称代码

1129009F2250

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00614000

商标

Zolpidem tartrate片10mg [Sandoz]

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（平板电脑拆分后的阴影保存）

截止日期

在包装上显示

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物

习惯性药物

（预防措施 - 习惯）

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分

日本局琐事壁酸

发票（1平板电脑中）

10.00mg

添加剂

乳糖氢气，晶体纤维素，淀粉钠，podnegal酸，povidon，轻质无水漫画酸，硬脂酸镁，Hydromerose，Hydrox propirulose，400个大型，氧化钛，氧化钛，carnavaro，carnavaro，carnavaro，Yellow 322222222222222222。

特点

颜色 /药物形状（或特性）

膜涂层锁用黄色圆线

外部形式

外形

外形侧

尺寸

7.1mm

尺寸

2.9mm

大量的

124毫克

识别代码

ZLP10

一般名称

Zorpidem蹲锁

Zolpidem tartrate

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 严重肝损伤的患者[代谢功能的降低会增加血液浓度并具有很强的作用。这是给出的 3。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 四个。 青光眼角的急性阻塞这是给出的 五。 **曾经是异常行为作为睡眠伴奏症状（例如梦幻症状）的患者[严重的自我障碍，其他伤口，事故等可能表达伴随的睡眠症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果呼吸功能由于肺部，肺气肿，支气管疾病和脑血管障碍而高度降低，等等。这是给出的

功效或效果

失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

与效果相关的使用预防措施

确认心解疾病后必须进行该药物的给药。对于与躁狂抑郁症相关的精神分裂症或失眠，无法期望这种药物的有效性。

用法和剂量

通常，就在睡前之前，将5至10 mg的唑吡坦口服作为Zolpidem Tapic Acid口服。此外，老年人一次开始服用5毫克。由于年龄，症状和疾病，它会适当增加或减少，但每天不会超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

对这种药物的反应存在个体差异，作为一种深度状态，伴随症状的睡眠（梦想倾倒症状等）出现为剂量依赖性，因此当服用该药物时，从少量开始使用该药物（5 mg）一次）。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。

服用这种药物时，请在上床睡觉前服用。此外，如果您没有足够的睡眠时间，请在患者起床并上床睡觉后开始进行活动，或者如果您暂时起床和工作等。因此，当药物效应消失之前有可能开始活动时，请不要接受。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

无力的患者[药物的作用得到强烈表达，并且可能出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

四个。

肝损害的患者（请参阅“禁忌症”部分）

五。

肾脏疾病的患者[排泄被延迟，并且可能出现影响。这是给出的

6。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细检查需要治疗的需求（请参阅“ Surse严重副作用”部分）。

2。

请注意不要从事驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作，因为这种药物的影响可能是在第二天早晨之后的，因为嗜睡，注意力，注意力和反射性运动能力等。 可能发生。

相互作用

该药物主要由CYP3A4和CYP2C9和CYP1A2（主要是CYP3A4和CYP1A2）代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。麻醉药，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

呼吸可能会减少。

2。药物名称，例如中枢神经系统抑制剂，现象阳极衍生物巴孔酸衍生物等。

临床症状 /度量方法

谨慎地弄清楚中枢神经系统抑制效应可能会增加。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

3。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

心理功能，感知，运动功能等可能会增加，因此请尽可能保持饮酒。

机械 /危险因素

酒精通过作用于GABA _A受体具有中枢神经系统抑制作用，因此可以通过结合使用中枢神经系统抑制作用。

四个。利福平诸如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。

机械 /危险因素

药物代谢酶CYP3A4受到指导，促进了该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.依赖，戒断症状

（频率未知）

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。此外，由于剂量突然减少或取消给药，可能会出现戒断症状，​​例如抗降压失眠，易怒等症状，因此，如果停产管理，则逐渐减轻了体重。

2. **心理症状，意识障碍

（频率未知）

可能会发生精神症状和意识障碍，例如妄想，混乱，幻觉，兴奋，意识水平降低以及意识水平的降低，因此请确保观察患者的状况并停止给药。

3. **脚趾 - 变性正许可证，肿块状态，伴随症状的睡眠（梦dearm症状等）

（频率未知）

太阳性海报（我不记得这些事件直到服用药物后入睡，我不记得觉醒时的事件），睡眠状态，伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）可能会出现。一定要立即上床睡觉，不要在睡眠期间醒来。据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。还报道了包括死亡在内的严重自我障碍，其他伤口和事故。如果发现异常，请停止给药。

4.呼吸抑制

（频率未知）

呼吸抑制可能会出现。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

5.肝功能障碍，黄疸

（频率未知）

可能会出现AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P上升的肝功能障碍和黄疸，因此，如果您观察到它，并且如果发现任何异常，将给予给药。取消并采取适当的措施。

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

睡觉，嗜睡，头痛，昏昏欲睡的感觉，头晕，头晕，焦虑，噩梦，喜怒无常，幻觉，麻木，麻木

2.血液

未知频率

白细胞，白细胞减少

3.肝脏

未知频率

Alt（GPT）增加，γ-GTP增加，AST（GOT）增加，LDH上升

4.肾脏

未知频率

蛋白尿

5.消化

未知频率

顽皮，呕吐，厌食，腹痛，腹泻，嘴巴幻觉，食欲增加

6.心血管

未知频率

呼吸

7.超敏反应^注1）

未知频率

皮疹，所以发痒

8.骨骼肌

未知频率

疲劳，疲劳，下肢无力，肌肉痉挛

9.眼睛

未知频率

双视图，视觉障碍，雾目录

10.其他

未知频率

口渴，不适，跌落^注2） ，味道异常

注意1）如果表达，请停止管理。

注2）报道了由于下降而导致老年人骨折的一个例子。

老年人的管理

嫉妒往往会发生。此外，由于可能出现副作用，因此应从少量（一次5 mg）开始给药，并且一次不超过10 mg。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，这种药物是人类的胎盘，并退休的症状，例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和难以喂食从怀孕后期服用这种药物的患者出生的儿童。 。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2.母乳喂养的女人

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [据报道，它将转向母乳喂养，并有可能被新生儿销毁的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（经验更少）。

过量

1.症状

仅在这种药物的过量服用中，据报道，可能会报告意识障碍，但可能会出现严重的症状，例如中枢神经系统抑制，血压降低，呼吸抑制和磨损。

2.行动

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。该药物不会被血液透析去除。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP薄板的硬角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

药代动力学

1.生物当量测试

（1） Zorpidem Solipidem神社片5mg“ SAND” ^1）

Zolpidem蹲板片5mg“沙”基于具有不同含量的口服固体形成的生物等效测试指南（药物食品检查号1124004）“ Zolpidem squeezine 10 mg” 10 mg“ 10 mg” 10毫克，当“砂”用作标准准备，洗脱行为是平等的，被认为是生物学的。

（2）佐蛋白酶壁酸片10mg“砂” ^2）

ZOLPIDEM蹲锁10毫克“沙子”和标准制剂（片剂，10毫克），通过跨界方法（10毫克的Zolpidem攻击）1片（10毫克作为Zolpidem敲击）快速化为健康的成年男孩，可以吃根据90％置信区定律的测量和获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，它在日志（0.80）范围内（1.25），并且两种药物的生物学等效范围内。性别得到了证实。

Zorpidem蹲下锁10毫克“沙”等离子体浓度变化

（请参阅下表）
血浆浓度和面向药物的参数（例如AUC和CMAX）可能取决于测试条件，例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间。

2.不可思议的行为^3），4）

Zolpidem盐锁5毫克“沙”和散斑片片，已经证实了10毫克“沙”的“沙子”符合日本药品中指定的唑吡坦锁的洗脱标准。

药代动力学参数

药物配方	拍卖 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Zolpidem夹层片10mg“沙”	950.41±481.03	243.22±67.22	0.69±0.56	2.92±1.21
标准准备（平板电脑，10mg）	951.79±540.75	225.37±75.23	0.92±0.62	2.79±1.24

（平均±SD，n = 23）

药物

杂齿式绘画不是苯二氮卓类化合物，而是选择性地粘结到苯二氮卓类联合位点并显示出相同的效果。苯二氮卓类接合的位点存在于抑制的神经素养剂GABA _A受体亚基中，并且通过在此结合，GABA _A受体会增加GABA的亲和力，并增强GABA _A System Aver抑制机制。^五）

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式

通用名称

Zolpidem tartrate

化学名称

N ， N ，6-三甲基-2-（4-甲基苯基）Imidazo [1,2-α]吡啶-3-乙酰氨酰胺半（2 r ，3 R ） - tartrate-tartrate

分子

（C ₁₉ H ₂₁ N ₃ O） ₂・ c ₄ H ₆ O ₆

分子量

764.87

特点

它是白色结晶粉。
溶于乙酸（100）很容易溶解在N ， N-二甲基甲醇或甲醇中，很难溶于水中，并且很难溶于乙醇（99.5）或无水酸性。
0.1mol/L溶于盐酸测试中。
光逐渐变成黄色。
转动[α] ²⁰ _D ：大约 + 1.8°（1G， N -N -dimethylholmamide，20 mL，100mm）

处理的预防措施

稳定性测试^6），7）

由于使用最终包装产品（40±1°C，相对湿度75±5％，6个月）的加速测试，唑吡坦会说话片5毫克“砂”和Zolpidem Talking Tablic Tablapt 10 mg“ Sand”在正常下市场分布。假定它是稳定的三年。

包装

Zolpidem蹲片5mg“沙”：100片（PTP），500片（PTP，玫瑰），700片（PTP）

Zolpidem蹲下锁10mg“沙”：100片（PTP），500片（PTP，玫瑰），700片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Zolpidem蹲下锁5mg“砂”材料在生物拥有考试中 - 享用测试 - （Sand Inc.）

2）

ZOLPIDEM蹲锁10毫克与生物等效测试有关的“沙子”材料（在房屋材料中）

3）

ZOLPIDEM蹲锁5毫克与洗脱测试有关的“沙”材料（在 - 房屋材料有限公司中）

四）

ZOLPIDEM蹲锁10毫克与洗脱测试有关的“沙子”材料（在-Houseal Materials Co.，Ltd。）

五）

第七修订后的日本药房解释书（Hirokawa Shoten）C-2897（2016）

6）

Zorpidem蹲锁5mg稳定性测试协会（Sand Inc.内部材料）

7）

ZOLPIDEM蹲锁10mg与稳定性测试有关的材料（Sand Inc.）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
客户服务集团有限公司

1-23-1 Toranomon，Minato-KU，东京105-6333

免费电话0120-982-001

传真03-6257-3633

有关长期管理药物的信息

根据卫生，劳动和福利部的第97号通知（日期为2006年3月19日，对卫生，劳动和福利部的部分修正案，2006年的第107号修正案，该药物一次不得超过30天（日期为2006年3月19日） ）。

制造商等的姓名或名称和地址等。

*制造和销售

Sand Co.，Ltd。

1-23-1 Toranomon，Minato-KU，东京
URL：https：//www.sandoz.jp/