失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

Zolpidem蹲下锁5mg“ takata” / zorpidem squer锁10mg“ takata”

创建或修订年

**于2022年7月修订（第10版）

*修订于2022年2月

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠代理

批准，等等

销售名称

Zolpidem蹲锁5mg“ takata”

销售名称代码

1129009F1262

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00314

商标

Zolpidem tartrate

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外箱（3年）上

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物

习惯性药物

（预防措施 - 习惯）

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

1片琐事壁酸：5mg

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，氢化脂蛋白，淀粉酸钠，硬脂酸镁，氧化钛，6000大乳糖醇，铁氧化铁，氧化铁，trinangle，双氧化物，甲氧含量。

特点

特点

淡色膜涂层锁，一侧有两面线

外表面直径

背部的重量

侧身

识别代码

TTS-730

销售名称

Zolpidem蹲锁10mg“ takata”

销售名称代码

1129009F2269

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00316

商标

Zolpidem tartrate

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外箱（3年）上

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物

习惯性药物

（预防措施 - 习惯）

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

1片琐事壁酸：10mg

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，氢化脂蛋白，淀粉酸钠，硬脂酸镁，氧化钛，6000大乳糖醇，铁氧化铁，氧化铁，trinangle，双氧化物，甲氧含量。

特点

特点

淡色膜涂层锁，一侧有两面线

外表面直径

背部的重量

侧身

识别代码

TTS-731

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

与效果相关的使用预防措施

确认心解疾病后必须进行该药物的给药。对于与躁狂抑郁症相关的精神分裂症或失眠，无法期望这种药物的有效性。

用法和剂量

通常，对于成年人，5-10毫克的Zolpidem是口服的，就在睡前之前口服。
此外，一次管理从5毫克开始到老年人。由于年龄，症状和疾病，它会适当增加或减少，但每天不会超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

对这种药物的反应存在个体差异，作为一对睡眠，伴随症状的睡眠（例如梦幻症状等）出现为剂量依赖性，因此在服用该药物时，给予少量给药（一次5毫克）。开始。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。

服用这种药物时，请在上床睡觉前服用。此外，如果您没有足够的睡眠时间在患者起床之前开始进行活动，或者如果您暂时起床去工作等。在药物效应消失之前开始活动的可能性，不要接受。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

无力的患者[药物的作用得到强烈表达，并且可能出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

四个。

肝损害的患者（请参阅[禁忌症]部分）

五。

肾脏疾病的患者[排泄被延迟，并且可能出现影响。这是给出的

6。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅“副作用严重副作用”部分）

2。

请注意不要从事危险机器（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能会在第二天早晨进行，因为嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力可能会发生。

相互作用

该药物主要由CYP3A4和CYP2C9和CYP1A2（主要是CYP3A4和CYP1A2）代谢。

合并用途的注释

1。麻醉药，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

呼吸可能会减少。

2。中枢神经系统抑制剂，例如药物名称（phenochiazin derivive，balbitol酸衍生物等）

临床症状 /度量方法

谨慎地弄清楚中枢神经系统抑制效应可能会增加。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

3。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

心理功能，感知，运动功能等可能会增加，因此请尽可能保持饮酒。

机械 /危险因素

酒精通过作用于GABA _A受体具有中枢神经系统抑制作用，因此可以通过结合使用中枢神经系统抑制作用。

四个。利福平诸如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。

机械 /危险因素

药物代谢酶CYP3A4受到指导，促进了该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

睡觉，嗜睡，头痛，昏昏欲睡的感觉，头晕，头晕，焦虑，噩梦，喜怒无常，幻觉，麻木，麻木

2.血液

未知频率

白细胞，白细胞减少

3.肝脏

未知频率

Alt（GPT）增加，γ-GTP增加，AST（GOT）增加，LDH上升

4.肾脏

未知频率

蛋白尿

5.消化

未知频率

顽皮，呕吐，厌食，腹痛，腹泻，嘴巴幻觉，食欲增加

6.心血管

未知频率

呼吸

7.超敏反应^注1）

未知频率

皮疹，所以发痒

8.骨骼肌

未知频率

疲劳，疲劳，下肢无力，肌肉痉挛

9.眼睛

未知频率

双视图，视觉障碍，雾目录

10.其他^注释2）

未知频率

口渴，不适，跌倒，味道异常

注意1）如果表达，请停止管理。 （大胆的）

注2）报道了由于下降而导致老年人骨折的一个例子。 （大胆的）

老年人的管理

嫉妒往往会发生。此外，由于副作用很容易出现，因此应从少量（一次5 mg）开始给药，并且一次不超过10 mg。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，这种药物是人类的胎盘，并退休的症状，例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和难以喂食从怀孕后期服用这种药物的患者出生的儿童。 。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [据报道，它将转向母乳喂养，并有可能被新生儿销毁的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （使用的经验较少。）

过量

症状

仅在这种药物的过量服用中，就已经报道了从睡眠到昏迷的意识障碍，但可能会出现严重的症状，例如中枢神经系统抑制，降低血压，呼吸道抑制和呼吸暂停。

治疗

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。该药物不会被血液透析去除。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

（1）佐蛋白酶壁酸片5mg“ takata”

由于该药物是作为一种产品开发的，其含量与10 mg Zolpidem蹲板“ Takata”不同，因此Zolpidem Take Take Tak Tak Tak 10 mg“ Takata”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南”。比较洗脱行为，它被确定为等效，两种药物都被认为是生物学的。

（2）散齿壁酸片10mg“ takata”

在跨界方法下，该药物和标准制剂（片剂，10 mg）被给24个健康的成年男孩（10 mg作为Zolpidem，10 mg），在给药之前，在给药之前为0.17，0.33，在给药后0.5、0.75、1.75、1，1，从前臂静脉收集1.25、1.5、2、4、6、8和12小时。通过HPLC和参数测得的ZOLPIDEM血浆浓度的变化如下，并且由于在统计分析中寻求90％的置信区间，判断参数对数的平均值的差异为log（0.80）-log 。在（1.25）的范围内，证实了两种药物的生物学当量。

2.插入行为^2,3）

已经证实，该药物与日本药品药品中指定的Zolpidem Talk锁的洗脱标准兼容。

药物

杂齿式绘画不是苯二氮卓类化合物，而是选择性地粘结到苯二氮卓类联合位点并显示出相同的效果。苯二氮卓类接合的位点存在于抑制的神经素养剂GABA _A受体亚基中，并且通过在此结合，GABA _A受体会增加GABA的亲和力，并增强GABA _A System Aver抑制机制。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Zolpidem谈话[日本局]
Zolpidem tartrate

化学名称

N ， N ，6-三甲基-2-（4-甲基苯基）Imidazo [1,2- a ]吡啶-3-乙酰氨酰胺半（2 r ，3 r ） - tartrate-tartrate

结构公式

分子

（C ₁₉ H ₂₁ N ₃ O） ₂・ c ₄ H ₆ O ₆

分子量

764.87

特点

它是白色结晶粉。
很容易溶于乙酸（100），略微溶解在N ， N-二甲基甲醇或甲醇中，很难溶于水中，并且很难溶于乙醇（99.5）或无水酸。
0.1mol/L溶于盐酸测试中。
光逐渐变成黄色。
转弯：[α] _D ²⁰ ：大约+1.8°（1G， N ， N-二甲基甲酰胺，20 mL，100mm）

处理的预防措施

稳定性测试^5,6）

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，75％RH，6个月），因此假定它稳定了三年。

包装

* zorpidem蹲锁5mg“ takata”
PTP包装：100片（10片X 10）

Zolpidem蹲锁10mg“ takata”
PTP包装：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Hideyuki Kobayashi等人：医疗和新药， 49 （4）：485，2012。

2）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

3）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

四）

日本药房描述编辑委员会：第17修订的日本药房解释书（Hirokawa Shoten）C-2900，2016。

五）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

6）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

高田制药有限公司

1-11-11，Numakage，Minami-Ku，Saitama 336-8666

电话0120-989-813

传真048-816-4183

有关长期管理药物的信息

该药物基于卫生，劳动和福利部97号公告（2008年3月19日），药物量限制为30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

高田制药有限公司

203 Miyamae -Cho，Nishi -Ku，Saitama -shi