2012年６月

Zolpidem蹲下锁5mg“ toa” / Zolpidem蹲锁10mg“ towa”

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创建或修订年

**于2022年7月修订（第8版，禁忌的部分等）

* 2019年7月修订（第七版）

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠代理

批准，等等

销售名称

Zolpidem蹲锁5mg“ towa”

销售名称代码

YJ代码

1129009F1289

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00209

欧洲商品名称

Zolpidem tartrate片5mg“ Towa”

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

到期日期，等等。

保存方法：

室温存储（请参阅“处理预防措施”的部分）

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物，^{栖息地1）} ，处方药^2）

注1）预防措施 - 居住性

注2）用处方使用医生等。

作品

1片中的活性成分

日本局Zolpidem壁酸... 5mg

添加剂

乳糖氢气，晶体纤维素，淀粉Na，carmelose，carmelose，carmelose，carmelose，羟丙基，Mg硬脂酸盐，大摩糖，6000个大糖醇，氧化钛，氧化钛，铁sinzoide，sinzoide，sinzoide，sinzoide，sin sinzoide，sin sinzoide，carnaubararou，carnaubararou，carnaubararou，carnaubararou，carnaubararou

特点

膜涂层锁包含浅色电线

身份代码/身体

TW324

标识代码/包装

TW324

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

6.6

厚度（mm）

2.6

质量（mg）

93

销售名称

Zolpidem蹲锁10mg“ towa”

销售名称代码

YJ代码

1129009F2285

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00210

欧洲商品名称

Zolpidem tartrate片10mg“ Towa”

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

到期日期，等等。

保存方法：

室温存储（请参阅“处理预防措施”的部分）

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物，^{栖息地1）} ，处方药^2）

注1）预防措施 - 居住性

注2）用处方使用医生等。

作品

1片中的活性成分

日本局Zolpidem壁酸... 10mg

添加剂

乳糖氢气，晶体纤维素，淀粉Na，carmelose，carmelose，carmelose，carmelose，羟丙基，Mg硬脂酸盐，大摩糖，6000个大糖醇，氧化钛，氧化钛，铁sinzoide，sinzoide，sinzoide，sinzoide，sin sinzoide，sin sinzoide，carnaubararou，carnaubararou，carnaubararou，carnaubararou，carnaubararou

特点

膜涂层锁包含浅色电线

身份代码/身体

TW325

标识代码/包装

TW325

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

8.7

厚度（mm）

3.3

质量（mg）

185

一般名称

Zorpidem蹲锁

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 严重肝损伤的患者[代谢功能的降低会增加血液浓度并具有很强的作用。这是给出的 3。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 四个。 *急性阻塞性角度的角度青光眼[化身可能会增加并可能恶化症状。这是给出的 五。 **曾经是异常行为作为睡眠伴奏症状（例如梦幻症状等）的患者[严重的自我障碍，其他伤口，事故等可能表达伴随症状的睡眠。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则可能导致由于呼吸道控制引起的二氧化碳coocosis。这是给出的

功效 /效果

失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

与效果相关的使用预防措施

确认心解疾病后必须进行该药物的给药。对于与躁狂抑郁症相关的精神分裂症或失眠，无法期望这种药物的有效性。

用法 /剂量

通常，对于成年人，5-10毫克的Zolpidem是口服的，就在睡前之前口服。此外，一次管理从5毫克开始到老年人。由于年龄，症状和疾病，它会适当增加或减少，但每天不会超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

对这种药物的反应存在个体差异，作为一种深度状态，伴随症状的睡眠（梦想倾倒症状等）出现为剂量依赖性，因此当服用该药物时，从少量开始使用该药物（5 mg）一次）。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。

服用这种药物时，请在上床睡觉前服用。此外，如果您没有足够的睡眠时间在患者起床之前开始进行活动，或者如果您暂时起床去工作等。当有可能在药用效应消失之前开始活动时。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

无力的患者[药物的作用得到强烈表达，并且可能出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

四个。

肝损害的患者（请参阅“禁忌症”部分）

五。

肾脏疾病的患者[排泄被延迟，并且可能出现影响。这是给出的

6。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

重要的基本预防措施

1.避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

2.注意不要从事危险机器（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能是在第二天早晨之后的，因为可能会发生嗜睡，注意力，集中和反射性运动技能。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由CYP3A4和CYP2C9和CYP1A2（主要是CYP3A4和CYP1A2）代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。麻醉药，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

呼吸可能会减少。

2。药物名称，例如中枢神经系统抑制剂，势词衍生物，巴孔酸衍生物等。

临床症状 /度量方法

谨慎地弄清楚中枢神经系统抑制效应可能会增加。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

3。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

心理功能，感知，运动功能等可能会增加，因此请尽可能保持饮酒。

机械 /危险因素

酒精通过作用于GABA _A受体具有中枢神经系统抑制作用，因此可以通过结合使用中枢神经系统抑制作用。

四个。利福平诸如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。

机械 /危险因素

药物代谢酶CYP3A4受到指导，促进了该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

依赖性和戒断症状：由于可能由于连续使用而发生药物依赖性，请谨慎并仔细管理剂量和使用时间。此外，由于剂量突然减少或取消给药，可能会出现戒断症状，​​例如抗降压失眠，易怒等症状，因此，如果停产管理，则逐渐减轻了体重。

2。

**精神症状，意识障碍：精神症状和意识障碍，例如ir妄，混乱，幻觉，幻觉，幻觉，兴奋，意识的降低等，因此可能会完全观察到患者的病情。在某些情况下，已经观察到异常。 ，停止管理。

3。

**脚趾 - 阳性可观的，笨拙的状态，伴随症状的睡眠（梦幻症状等） ：过渡后的后义务（我在入睡之前不记得事件，我不记得在途中觉醒的事件。）可能出现在波动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等） ，请注意服用毒品后不要立即上床睡觉。据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。还报道了包括死亡在内的严重自我障碍，其他伤口和事故。如果发现异常，请停止给药。

四个。

呼吸抑制：可能发生呼吸抑制。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

五。

肝功能障碍，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等，肝功能障碍和黄疸可能会发生，因此可以充分观察观察，并且被识别出异常。并采取适当的措施。

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

睡觉，嗜睡，头痛，昏昏欲睡的感觉，头晕，头晕，焦虑，噩梦，喜怒无常，幻觉，麻木，麻木

2.血液

未知频率

白细胞，白细胞减少

3.肝脏

未知频率

Alt（GPT）增加，γ-GTP增加，AST（GOT）增加，LDH上升

4.肾脏

未知频率

蛋白尿

5.消化

未知频率

顽皮，呕吐，厌食，腹痛，腹泻，嘴巴幻觉，食欲增加

6.心血管

未知频率

呼吸

7.高敏^注3）

未知频率

皮疹，所以发痒

8.骨骼肌

未知频率

大，疲劳，下肢无力，肌肉痉挛

9.眼睛

未知频率

双视图，视觉障碍，雾目录

10.其他

未知频率

口渴，不适，下降^秩序4） ，味道异常

注3）如果表达，则停止给药。

注4）报道了由于跌倒而导致老年人骨折的一个例子。

老年人的管理

嫉妒往往会发生。此外，由于副作用很容易出现，因此应从少量（一次5 mg）开始给药，并且一次不超过10 mg。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

孕妇等：仅当治疗的治疗大于危险时，才必须服用孕妇或可能怀孕的孕妇。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，这种药物在人类中通过了胎盘，而在怀孕晚期从患者服用Zolpidem stapicide的患者出生的孩子，呼吸，抽搐，漫步，轻松刺激和喂食困难。可能出现症状。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2。

母乳喂养：希望避免在哺乳期间给女性服用，但是如果您必须这样做，请避免哺乳。 [据报道，它将转向母乳喂养，并有可能被新生儿销毁的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （使用少的经验）

过量

症状：仅散型谈话酸产物报告已经报道了从睡眠到昏迷的意识，但可能会出现严重的症状，例如中枢神经系统抑制，血压，呼吸道抑制和呼吸暂停。

治疗：对呼吸，脉搏和血压进行监测，并采取适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药的给药，并保护气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。该药物不会被血液透析去除。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

药代动力学

1.生物当量测试

（1）zorpidem蹲锁10mg“ towa”

通过交叉方法，通过管理快速耗尽的器官（n = 22），通过交叉方法固定血浆的柔骨蹲锁10毫克和标准配方为1片（10 mg作为Zolpidem攻击），以固定血浆不变的身体浓度（n = 22）。根据90％置信区定律对获得的药物体参数（AUC，CMAX）进行统计分析的测量和执行统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内（1.25），两种药物都是等效的。性别是确认^1） 。

（平均±SD，n = 22）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）Zorpidem挤压Tap片5mg“ Towa”

ZOLPIDEM蹲锁5mg“ Towa”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（2006年11月24日，药物和食品检查号1124004）”，Zolpidem solarate Shrine Shrine 10 mg当“ Towa”被用作“ Towa”时标准配方，洗脱行为相等，被认为是生物学的^。

2.在洗脱行为中

Zolpidem蹲锁5 mg“ TOA”和Zolpidem蹲锁10毫克“ TOA”已被证实与Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceuticals ^2）2）的Nippon Pharmaceutical Pharmacepartical Pharmace compation compaties。

药物

它与ω1受体有选择地结合，该受体是苯二氮卓受体的亚型，以增强GABA _A系统抑制机制，以表明催眠镇静。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：Zolpidem tartrate（Zolpidem tartrate）

化学名称： N，N ，6-三甲基-2-（4-甲基苯基）Imidazo [1,2-α]吡啶-3-乙酰氨酰胺Hemi-（2 R ，3 R ） - tartrate-tartrate

分子类型：（C ₁₉ H ₂₁ N ₃ O） ₂ c ₄ H ₆ O ₆

分子量：764.87

性：白色结晶粉。溶于乙酸（100）很容易溶解在N，N-二甲基甲醇或甲醇中，很难溶于水中，并且很难溶于乙醇（99.5）或无水酸性。 0.1mol/L溶于盐酸测试中。光逐渐变成黄色。

处理的预防措施

1.注意

平板电脑分开后，在避免光线的同时保存。

2.稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），Zolpidem挤压片剂5毫克“ TOA”和Zolpidem Talking Tablapt 10 mg的“ TOWA”在3年的情况下，Zolpidem挤压了5毫克的片剂，Zolpidem挤压了5毫克的片剂，Zolpidem挤压了3年正常市场分布。假定它是稳定的^4）5） 。

包装

Zolpidem蹲锁5mg“ Towa” ：100片，500片（PTP）140片（14片X 10：PTP）700片（14片X 50：PTP）500片（玫瑰）

Zolpidem蹲板10毫克“ Towa” ：100片，500片（PTP）140片（14片X 10：PTP）700片（14片X 50：PTP）500片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Oki Mamoru：医疗和药房，67（3），433，2012

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：Ernuon测试（锁5mg）

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：Lutment测试（锁10mg）

四）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试（锁5mg）

五）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试（锁10mg）

**文学要求 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

有关长期管理药物的信息

该药物基于卫生，劳工和福利部97号（2008年3月19日），最高药物限制为30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho