2012年6月

Zolpidem蹲锁5mg“ afp” / zorpidem squer锁10mg“ afp”

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创建或修订年

**于2022年7月修订（第9版）

*修订于2019年9月（第8版）

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠代理

批准，等等

销售名称

Zolpidem蹲锁5mg“ afp”

销售名称代码

1129009F1041

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00223

商标

ZOLPIDEM TARTRATE片5mg“ AFP”

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

保存：

室温是存储的，但是平板电脑拆分后，阴影保存

截止日期：

显示在外盒子上

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容

一个片剂，“日本药房”唑吡坦壁酸5毫克

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，淀粉糖钠，氢化钠，tark，硬脂酸镁，氧化钛，6000 Mocrogol 6000，黄色Trin氧化物，铁，carnaubaro。

特点

特点

膜涂料锁，浅色单面线

外部形式

外形

外形侧

尺寸

直径：6.5mm
厚度：2.6mm

大量的

约90mg

识别代码

NF 222

销售名称

Zolpidem蹲锁10mg“ afp”

销售名称代码

1129009F2048

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00224

商标

ZOLPIDEM TARTRATE片10mg“ AFP”

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

保存：

室温是存储的，但是平板电脑拆分后，阴影保存

截止日期：

显示在外盒子上

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容

一个片剂，“日本药房”唑吡夫壁酸10mg

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，淀粉糖钠，氢化钠，tark，硬脂酸镁，氧化钛，6000 Mocrogol 6000，黄色Trin氧化物，铁，carnaubaro。

特点

特点

膜涂料锁，浅色单面线

外部形式

外形

外形侧

尺寸

直径：8.5mm
厚度：3.0mm

大量的

约180毫克

识别代码

NF 223

警告 服用这种药物后，它可能以波动的状态和伴随症状的睡眠（梦幻症状等）出现。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 严重肝损伤的患者[代谢功能的降低会增加血液浓度并具有很强的作用。这是给出的 3。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 四个。 *急性阻塞，青光眼患者[眼内压力增加并可能恶化症状。这是给出的 5 。 **曾经是异常行为作为睡眠伴奏症状（例如梦幻症状）的患者[严重的自我障碍，其他伤口，事故等可能表达伴随的睡眠症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则可能导致由于呼吸道控制引起的二氧化碳coocosis。这是给出的

功效或效果

失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

与效果相关的使用预防措施

确认心解疾病后必须进行该药物的给药。对于与躁狂抑郁症相关的精神分裂症或失眠，无法期望这种药物的有效性。

用法和剂量

通常，就在睡前之前，将5至10 mg的唑吡坦口服作为Zolpidem Tapic Acid口服。此外，老年人一次开始服用5毫克。由于年龄，症状和疾病，它会适当增加或减少，但每天不会超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

对这种药物的反应存在个体差异，pid -up状态，伴随症状的睡眠（例如梦想倾倒症状等）出现为剂量依赖性，因此当服用这种药物时，给药时会少量开始。 （一次5毫克）。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。

服用这种药物时，请在上床睡觉前服用。此外，如果您没有足够的睡眠时间在患者起床之前开始进行活动，或者如果您暂时起床去工作等。当有可能在药用效应消失之前开始活动时。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

无力的患者[药物的作用得到强烈表达，并且可能出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

四个。

肝损害的患者（请参阅“禁忌症”部分）

五。

肾脏疾病的患者[排泄被延迟，并且可能出现影响。这是给出的

6。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅“副作用严重副作用”部分）

2。

请注意不要从事危险机器（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能会在第二天早晨进行，因为嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力可能会发生。

相互作用

该药物主要由CYP3A4和CYP2C9和CYP1A2（主要是CYP3A4和CYP1A2）代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

麻醉药，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

呼吸可能会减少。

药物名称，例如中枢神经系统抑制剂，现象阳极衍生物，巴比妥酸衍生物等。

临床症状 /度量方法

谨慎地弄清楚中枢神经系统抑制效应可能会增加。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

心理功能，感知，运动功能等可能会增加，因此请尽可能保持饮酒。

机械 /危险因素

酒精通过作用于GABA _A受体具有中枢神经系统抑制作用，因此可以通过结合使用中枢神经系统抑制作用。

利福平诸如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。

机械 /危险因素

药物代谢酶CYP3A4受到指导，促进了该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.依赖，戒断症状

（频率未知）

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。此外，由于剂量突然减少或取消给药，可能会出现戒断症状，​​例如抗降压失眠，易怒等症状，因此，如果停产管理，则逐渐减轻了体重。

2. **心理症状，意识障碍

（频率未知）

可能会出现精神症状和意识障碍，例如妄想症，混乱，幻觉，兴奋，抑郁和意识水平的降低，因此请确保观察患者的状况并在发现异常时停止给药。

3. **也是如此 - 渗透阳性周长，流浪状态，伴随症状的睡眠（梦dempe症症状等）

（频率未知）

太阳性海报（我不记得这次活动直到我入睡，我不记得觉醒时的事件），睡眠状态和睡眠伴奏症状（梦幻症状等）可能会出现。立即上床睡觉，不睡觉时醒来。据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。还报道了包括死亡在内的严重自我障碍，其他伤口和事故。如果发现异常，请停止给药。

4.呼吸抑制

（频率未知）

呼吸抑制可能会出现。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

5.肝功能障碍，黄疸

（频率未知）

可能会出现AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P上升的肝功能障碍和黄疸，因此，如果发现您并发现了异常，则将其施用，进行管理。取消并采取适当的措施。

另一个副作用

精神科

（频率未知）

睡觉，嗜睡，头痛，昏昏欲睡的感觉，头晕，头晕，焦虑，噩梦，喜怒无常，幻觉，麻木，麻木

血

（频率未知）

白细胞，白细胞减少

肝

（频率未知）

Alt（GPT）增加，γ-GTP增加，AST（GOT）增加，LDH上升

肾

（频率未知）

蛋白尿

消化器官

（频率未知）

顽皮，呕吐，厌食，腹痛，腹泻，嘴巴幻觉，食欲增加

心血管

（频率未知）

呼吸

高敏性^注1）

（频率未知）

皮疹，所以发痒

骨骼肌

（频率未知）

疲劳，疲劳，下肢无力，肌肉痉挛

眼睛

（频率未知）

双视图，视觉障碍，雾目录

其他的

（频率未知）

口渴，不适，下降^命令2） ，味道异常

注意1）如果表达，请停止管理。

注2）报道了由于下降而导致老年人骨折的一个例子。

老年人的管理

嫉妒往往会发生。此外，由于副作用很容易出现，因此应从少量（一次5 mg）开始给药，并且一次不超过10 mg。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

孕妇：

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，这种药物是人类的胎盘，并退休的症状，例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和难以喂食从怀孕后期服用这种药物的患者出生的儿童。 。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2。

母乳喂养的女人：

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [据报道，它将转向母乳喂养，并有可能被新生儿销毁的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 [使用少的经验。这是给出的

过量

症状：

仅在这种药物的过量服用中，据报道，可能会报告意识障碍，但可能会出现严重的症状，例如中枢神经系统抑制，血压降低，呼吸抑制和磨损。

治疗：

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。该药物不会被血液透析去除。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

在未鉴定施用药物的情况下接受新药（苯二氮卓受体拮抗剂）服用的患者可能会改变或延迟该药物的镇静和抗癌药。

药代动力学

1。

生物等效测试^1）

ZOLPIDEM蹲锁5 mg“ AFP”和Zorpidem Talking片10 mg“ AFP”和标准制剂通过交叉交叉进行交叉。由于测量了对获得的药物为导向的参数（AUC，CMAX）的浓度和统计分析的结果。确认了两种药物的生物等效性。

（请参阅表1）

5mg


10mg


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2。

陷入的行为^2）

ZOLPIDEM蹲锁5 mg“ AFP”和Zolpidem蹲锁10 mg“ AFP”已被证实与Nippon Pharmaceutical Pharmaceuticals中标记的Zolpidem Sorus片剂的洗脱标准兼容。

表1药代动力学参数

	剂量	AUC 0-24 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Zolpidem蹲锁5mg“ afp”	5mg	410.08±139.36	102.75±23.95	0.89±0.37	2.51±0.56
标准准备（平板电脑，5mg）	5mg	395.06±115.61	105.68±27.41	0.92±0.49	2.90±0.86
Zolpidem蹲锁10mg“ afp”	10mg	732.76±247.20	186.05±59.03	1.08±0.49	2.62±0.93
标准准备（平板电脑，10mg）	10mg	695.41±237.89	177.12±61.67	1.00±0.54	2.59±0.95

（平均±SD，n = 18）

药物

尽管它不是苯二氮卓类化合物，但它被选择性地粘结到苯二氮卓类化合物，并显示出相同的效果。苯二氮卓类接合的位点存在于抑制的神经素养剂GABA _A受体亚基中，并且通过在此结合，GABA _A受体会增加GABA的亲和力，并增强GABA _A System Aver抑制机制。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称：

Zolpidem tartrate（Zolpidem tartrate）

化学名称：

N ， N ，6-三甲基-2-（4-甲基苯基）Imidazo [1,2- a ]吡啶-3-乙酰氨酰胺半（2 r ，3 r ） - tartrate-tartrate

结构公式：

分子类型：

（C ₁₉ H ₂₁ N ₃ O） ₂・ c ₄ H ₆ O ₆

分子量：

764.87

一致：

它是白色结晶粉。
很容易溶于乙酸（100），略微溶解在N，N-二甲基甲醇或甲醇中，很难溶于水中，并且不会溶解在乙醇（99.5）或无水酸中。
0.1mol/L溶于盐酸测试中。
光逐渐变成黄色。

处理的预防措施

稳定性测试^4）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度75％，6个月）的加速测试，Zolpidem挤压说话的片剂5mg“ AFP”，Zolpidem Shrine 10 mg“ AFP”在正常市场下稳定3年分布。假定是。

包装

Zolpidem蹲锁5mg“ AFP”：100片（PTP）

Zolpidem蹲下锁10mg“ AFP”：100片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Alfressa Pharma Co.，Ltd。：有关生物等效性的材料（在房屋材料中）

2）

Alfressa Farm Co.，Ltd。：关于洗脱行为的材料（在房屋材料中）

3）

**第18修订的日本药品评论，C-3037，Hirokawa书店（2021）

四）

Alfressa Pharma Co.，Ltd。：关于稳定性的材料（在房屋材料中）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Alfressa Pharma Co.，Ltd。产品信息部

540-8575 2-2-1，伊乔，大阪的库 - 库

电话06-6941-0306

传真06-6943-8212

有关药物期限限制药物的信息

该药物基于卫生，劳动和福利部第42号公告（2018年3月5日），该药物限制为30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Alfressa Pharma Co.，Ltd。

2-2-2，ischo，chuo-ku，大阪