2012年6月

zorpidem蹲锁5mg“ dk” / zolpidem squer锁10mg“ dk”

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创建或修订年

**于2022年7月修订（第8版，预防措施的修订等）

*2019年7月修订

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠代理

批准，等等

销售名称

Zolpidem蹲锁5mg“ DK”

销售名称代码

1129009F1050

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00582000

商标

Zolpidem tartrate

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

积累

室温是存储的，但是平板电脑拆分后，阴影保存

截止日期

制造后3年（在外部显示的到期日期内使用）

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物

habitical毒品^1）

注意1）注意 - 有习惯

处方药^2）

注2）注意 - 在处方中使用医生等。

作品

Zolpidem Talking片剂是一种配方，其中包含一片片剂中的以下成分和数量。
“日本局”散齿壁酸5mg

添加剂包括乳糖氢，晶体纤维素，粘麦糖浆，MG铝制铝酸盐，铝酸毫克，硬脂酸盐，氢化脂蛋白，6000个大氯糖，氧化钛，氧化钛，32二氧化铁和322氧化物。

特点

Zolpidem Squer Lock 5mg“ DK”是胶片涂层锁，一侧为1/20％。

外面：表

外面：返回

外面：一侧

直径（mm）

6.6

厚度（mm）

2.7

重量（毫克）

94

识别代码

ZTL

销售名称

Zolpidem蹲锁10mg“ DK”

销售名称代码

1129009F2056

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00581000

商标

Zolpidem tartrate

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

积累

室温是存储的，但是平板电脑拆分后，阴影保存

截止日期

制造后3年（在外部显示的到期日期内使用）

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物

habitical毒品^1）

注意1）注意 - 有习惯

处方药^2）

注2）注意 - 在处方中使用医生等。

作品

Zolpidem Talking片剂是一种配方，其中包含一片片剂中的以下成分和数量。
“日本局”散齿壁酸10mg

添加剂包括乳糖氢，晶体纤维素，粘麦糖浆，MG铝制铝酸盐，铝酸毫克，硬脂酸盐，氢化脂蛋白，6000个大氯糖，氧化钛，氧化钛，32二氧化铁和322氧化物。

特点

Zorpidem蹲锁10mg“ DK”是一种膜涂料片，浅色为一侧的1/20％。

外面：表

外面：返回

外面：一侧

直径（mm）

8.1

厚度（mm）

3.6

重量（毫克）

188

识别代码

ZTH

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 严重肝损伤的患者[代谢功能的降低会增加血液浓度并具有很强的作用。这是给出的 3。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 四个。 *急性阻塞，青光眼患者[眼内压力增加并可能恶化症状。这是给出的 五。 **曾经是异常行为作为睡眠伴奏症状（例如梦幻症状）的患者[严重的自我障碍，其他伤口，事故等可能表达伴随的睡眠症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则可能导致由于呼吸道控制引起的二氧化碳coocosis。这是给出的

功效或效果

失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

与效果相关的使用预防措施

确认心解疾病后必须进行该药物的给药。对于与躁狂抑郁症相关的精神分裂症或失眠，无法期望这种药物的有效性。

用法和剂量

通常，就在睡前之前，将5至10 mg的唑吡坦口服作为Zolpidem Tapic Acid口服。此外，老年人一次开始服用5毫克。由于年龄，症状和疾病，它会适当增加或减少，但每天不会超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

对这种药物的反应存在个体差异，作为一种深度状态，伴随症状的睡眠（梦想倾倒症状等）出现为剂量依赖性，因此当服用该药物时，从少量开始使用该药物（5 mg）一次）。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。

服用这种药物时，请在上床睡觉前服用。此外，如果您没有足够的睡眠时间在患者起床之前开始进行活动，或者如果您暂时起床去工作等。当有可能在药用效应消失之前开始活动时。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

无力的患者[药物的作用得到强烈表达，并且可能出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

四个。

肝损害的患者（请参阅“禁忌症”部分）

五。

肾脏疾病的患者[排泄被延迟，并且可能出现影响。这是给出的

6。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

2。

请注意不要从事危险机器（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能会在第二天早晨进行，因为嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力可能会发生。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由CYP3A4和CYP2C9和CYP1A2（主要是CYP3A4和CYP1A2）代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。麻醉药，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

呼吸可能会减少。

2。药物名称，例如中枢神经系统抑制剂，现象阳极衍生物巴孔酸衍生物等。

临床症状 /度量方法

谨慎地弄清楚中枢神经系统抑制效应可能会增加。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

3。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

心理功能，感知，运动功能等可能会增加，因此请尽可能保持饮酒。

机械 /危险因素

酒精通过作用于GABA _A受体具有中枢神经系统抑制作用，因此可以通过结合使用中枢神经系统抑制作用。

四个。利福平诸如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。

机械 /危险因素

药物代谢酶CYP3A4受到指导，促进了该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.依赖，戒断症状

（频率未知）

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。此外，由于剂量突然减少或取消给药，可能会出现戒断症状，​​例如抗降压失眠，易怒等症状，因此，如果停产管理，则逐渐减轻了体重。

2. **心理症状，意识障碍

（频率未知）

可能会出现精神症状和意识障碍，例如妄想症，混乱，幻觉，兴奋，抑郁和意识水平的降低，因此请确保观察患者的状况并在发现异常时停止给药。

3. **脚趾 - 变性正许可证，肿块状态，伴随症状的睡眠（梦dearm症状等）

（频率未知）

太阳性海报（我不记得这些事件直到服用药物后入睡，我不记得觉醒时的事件），睡眠状态，伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）可能会出现。一定要立即上床睡觉，不要在睡眠期间醒来。据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。还报道了包括死亡在内的严重自我障碍，其他伤口和事故。如果发现异常，请停止给药。

4.呼吸抑制

（频率未知）

呼吸抑制可能会出现。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

5.肝功能障碍，黄疸

（频率未知）

可能会出现AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P上升的肝功能障碍和黄疸，因此，如果您观察到它，并且如果发现任何异常，将给予给药。取消并采取适当的措施。

另一个副作用

精神科

未知频率

睡觉，嗜睡，头痛，昏昏欲睡的感觉，头晕，头晕，焦虑，噩梦，喜怒无常，幻觉，麻木，麻木

血

未知频率

白细胞，白细胞减少

肝

未知频率

Alt（GPT）增加，γ-GTP增加，AST（GOT）增加，LDH上升

肾

未知频率

蛋白尿

消化器官

未知频率

顽皮，呕吐，厌食，腹痛，腹泻，嘴巴幻觉，食欲增加

心血管

未知频率

呼吸

高敏^注3）

未知频率

皮疹，所以发痒

骨骼肌

未知频率

疲劳，疲劳，下肢无力，肌肉痉挛

眼睛

未知频率

双视图，视觉障碍，雾目录

其他的

未知频率

口渴，不适，下降^秩序4） ，味道异常

关于其他副作用的注释

注3）如果表达，则停止给药。

注4）报道了因跌倒而跌倒的例子。

老年人的管理

嫉妒往往会发生。此外，由于可能出现副作用，因此应从少量（一次5 mg）开始给药，并且一次不超过10 mg。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，这种药物是人类的胎盘，并退休的症状，例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和难以喂食从怀孕后期服用这种药物的患者出生的儿童。 。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2.母乳喂养的女人

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [据报道，它将转向母乳喂养，并有可能被新生儿销毁的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （使用的经验较少。）

过量

症状

散型溶质溶质shabetto由单一过量的单人管理制成，报道了已经报道了从睡眠到昏迷的意识，但可能会发生严重的症状，例如中枢神经系统抑制，血压，呼吸道抑制和呼吸暂停。

治疗

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。该药物不会被血液透析去除。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜中具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

药代动力学

1.生物当量测试

（1）Zorpidem蹲锁5mg“ DK” ^1）

ZOLPIDEM蹲锁5mg“ DK”基于“具有不同内容的口服固体配方的生物等效测试指南（2006年11月24日，药物和食品检查编号1124004）”当“ DK”用作标准准备时，“ DK”是平等的，被认为是生物学。

（2）佐蛋白酶壁酸片10mg“ dk” ^2）

Zolpidem蹲锁锁定为10 mg的“ DK”和标准制剂在15例（10 mg作为Zolpidem攻击）中通过交叉方法测量15例血浆不愉快浓度。根据90％的信托合并定律，AUC，CMAX）在日志（0.80）范围内（1.25），并确认了两种药物的生物等效性。
（请参阅表）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.洗脱行为^3,4）

散肌蹲锁5 mg“ dk”和zorpidem会说话片剂10 mg“ dk”已被证实符合日本药物中规定的唑吡替恩 - tableterts的洗脱标准。

药代动力学表

表：Zolpidem蹲锁10mg“ DK”

	判断参数： AUC 0-24 （ng/h/ml）	判断参数： cmax （ng/ml）	参考参数： tmax （H）	参考参数： T 1/2 （H）
Zorpidem蹲锁 10mg“ DK”	606.9±371.0	149.6±62.1	0.93±0.52	2.44±0.85
标准准备（平板电脑，10mg）	585.0±312.0	165.7±78.8	0.80±0.47	2.37±0.73

（平均±SD，n = 15）

药物

尽管它不是苯二氮卓类化合物，但它被选择性地粘结到苯二氮卓类化合物，并显示出相同的效果。苯二氮卓类接合的位点存在于抑制的神经素养剂GABA _A受体亚基中，并且通过在此结合，GABA _A受体会增加GABA的亲和力，并增强GABA _A System Aver抑制机制。^五）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Zolpidem tartrate zorpidem壁酸

化学名称

N ， N ，6-三甲基-2-（4-甲基苯基）Imidazo [1,2- a ]吡啶-3-乙酰氨酰胺半（2 r ，3 r ） - tartrate-tartrate

分子

（C ₁₉ H ₂₁ N ₃ O） ₂・ c ₄ H ₆ O ₆

分子量

764.87

结构公式

特点

该产品是白色结晶粉。
该产物很容易溶于乙酸（100），在某种程度上溶于N ， N-二甲基甲醇或甲醇，略微溶于水中，很难溶于乙醇（99.5）或无水乙酸。
该产品在0.1mol/L盐酸测试中融化。
该产品逐渐变黄。
转动[α] ²⁰ _d ：大约 + 1.8°（1G， N -N -dimethylholmamide，20 mL，100mm）。

处理的预防措施

稳定性测试^6,7）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），Zolpidem挤压神社片5mg“ DK”和Zolpidem Talk Table Tables 10 mg“ DK”稳定3年，ZOLPIDEM挤压神社片和Zolpidem Talktable是稳定的3年正常的市场分布。假定是。

包装

Zolpidem蹲锁5mg“ DK”：100片（PTP10片X 10），1000片（PTP10片剂X 100）

Zolpidem蹲锁10mg“ DK”：100片（PTP10片X 10），1000片（PTP10片剂X 100）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Daiko Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（Zolpidem squer Locks片5mg“ DK”生物拥有测试）

2）

Daiko Pharmaceutical Co.，Ltd。in -house Materials（Zolpidem squer Lock 10mg“ DK”生物等效测试）

3）

Daiko Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（Zolpidem squer Lotus片5mg“ DK”洗脱测试）

四）

Daiko Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

五）

**第18修订的日本药房描述（Hirokawa Bookstore）：C-3033，2021

6）

Daiko Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（Zolpidem蹲式荣誉片5mg“ DK”稳定性测试）

7）

Daiko Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（Zolpidem squer Lock 10mg“ DK”稳定性测试）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

联络中心Sanwa化学研究所有限公司

35 Higashi -Horimachi，Higashi -Ku，Nagoya 461-8631

电话0120-19-8130

传真（052）950-1305

有关长期管理药物的信息

该药物基于卫生，劳动和福利部的第42号通知（2018年3月5日），药物量限制为30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

Sanwa化学研究所有限公司

35 Higashi-Horimachi，纳戈亚市Higashi-Ku 461-8631

制造和分销商

Daiko Pharmaceutical Co.，Ltd。

560 Shimo -Akasaka，Kawagoe City，Saitama县