失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

通常，就在睡前之前，将5至10 mg的唑吡坦口服作为Zolpidem Tapic Acid口服。此外，老年人一次开始服用5毫克。由于年龄，症状和疾病，它会适当增加或减少，但每天不会超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

对这种药物的反应存在个体差异，pid -up状态，伴随症状的睡眠（例如梦想倾倒症状等）出现为剂量依赖性，因此当服用这种药物时，给药时会少量开始。 （一次5毫克）。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。

服用这种药物时，请在上床睡觉前服用。此外，如果您没有足够的睡眠时间在患者起床之前开始进行活动，或者如果您暂时起床去工作等。当有可能在药用效应消失之前开始活动时。

Zolpidem蹲下锁5mg“ DSEP” / Zolpidem squer锁10mg“ DSEP”

创建或修订年

**于2022年7月修订（第8版）

*2019年7月修订

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠代理

批准，等等

销售名称

Zolpidem蹲锁5mg“ DSEP”

销售名称代码

1129009F1068

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00328

商标

Zolpidem tartrate片“ DSEP”

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存
（请参阅“处理预防措施”的部分）

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物

栖息地药物^{* 1）}

* 1）预防措施 - 居住性

处方药^{* 2）}

* 2）预防措施 - 根据医生的处方使用，等等。

作品

在1片中包括以下成分

有效成分

Zolpidem Talking（日本局）5mg

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，氢化脂蛋白，淀粉钠，硬脂酸镁，6000大乳糖醇，氧化钛，中西锡二，黄色Trin氧化物和Carnaubarou

特点

药物

膜涂层锁（带有分界线）

颜色

淡色

外形

直径（mm）

6.6

厚度（mm）

2.7

重（mg）

93

识别代码

EP
110

销售名称

Zolpidem蹲锁10mg“ DSEP”

销售名称代码

1129009F2064

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00329

商标

Zolpidem tartrate片“ DSEP”

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存
（请参阅“处理预防措施”的部分）

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物

栖息地药物^{* 1）}

* 1）预防措施 - 居住性

处方药^{* 2）}

* 2）预防措施 - 根据医生的处方使用，等等。

作品

在1片中包括以下成分

有效成分

Zolpidem Talking（日本局）10mg

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，氢化脂蛋白，淀粉钠，硬脂酸镁，6000大乳糖醇，氧化钛，中西锡二，黄色Trin氧化物和Carnaubarou

特点

药物

膜涂层锁（带有分界线）

颜色

淡色

外形

直径（mm）

8.6

厚度（mm）

3.3

重（mg）

185

识别代码

EP
111

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

通常，就在睡前之前，将5至10 mg的唑吡坦口服作为Zolpidem Tapic Acid口服。此外，老年人一次开始服用5毫克。由于年龄，症状和疾病，它会适当增加或减少，但每天不会超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

对这种药物的反应存在个体差异，pid -up状态，伴随症状的睡眠（例如梦想倾倒症状等）出现为剂量依赖性，因此当服用这种药物时，给药时会少量开始。 （一次5毫克）。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。

服用这种药物时，请在上床睡觉前服用。此外，如果您没有足够的睡眠时间在患者起床之前开始进行活动，或者如果您暂时起床去工作等。当有可能在药用效应消失之前开始活动时。

与效果相关的使用预防措施

确认心解疾病后必须进行该药物的给药。对于与躁狂抑郁症相关的精神分裂症或失眠，无法期望这种药物的有效性。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

无力的患者[药物的作用得到强烈表达，并且可能出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

四个。

肝损害的患者（请参阅“禁忌症”部分）

五。

肾脏疾病的患者[排泄被延迟，并且可能出现影响。这是给出的

6。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

2。

请注意不要从事危险机器（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能会在第二天早晨进行，因为嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力可能会发生。

相互作用

该药物主要由CYP3A4和CYP2C9和CYP1A2（主要是CYP3A4和CYP1A2）代谢。

合并用途的注释

1。麻醉药，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

呼吸可能会减少。

2。药物名称，例如中枢神经系统抑制剂示意剂，苯丙烯酸衍生物等。

临床症状 /度量方法

谨慎地弄清楚中枢神经系统抑制效应可能会增加。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

3。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

心理功能，感知，运动功能等可能会增加，因此请尽可能保持饮酒。

机械 /危险因素

酒精通过作用于GABA _A受体具有中枢神经系统抑制作用，因此可以通过结合使用中枢神经系统抑制作用。

四个。利福平诸如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。

机械 /危险因素

药物代谢酶CYP3A4受到指导，促进了该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

睡觉，嗜睡，头痛，昏昏欲睡的感觉，头晕，头晕，焦虑，噩梦，喜怒无常，幻觉，麻木，麻木

2.血液

未知频率

白细胞，白细胞减少

3.肝脏

未知频率

Alt（GPT）增加，γ-GTP增加，AST（GOT）增加，LDH上升

4.肾脏

未知频率

蛋白尿

5.消化

未知频率

顽皮，呕吐，厌食，腹痛，腹泻，嘴巴幻觉，食欲增加

6.心血管

未知频率

呼吸

7.超敏反应^注1）

未知频率

皮疹，所以发痒

8.骨骼肌

未知频率

疲劳，疲劳，下肢无力，肌肉痉挛

9.眼睛

未知频率

双视图，视觉障碍，雾目录

10.其他

未知频率

口渴，不适，下降^命令2） ，味道异常

注意1）如果表达，请停止管理。
注2）报道了由于跌倒而导致老年人骨折的一个例子。

老年人的管理

嫉妒往往会发生。此外，由于副作用很容易出现，因此应从少量（一次5 mg）开始给药，并且一次不超过10 mg。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

孕妇：

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，这种药物是人类的胎盘，并退休的症状，例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和难以喂食从怀孕后期服用这种药物的患者出生的儿童。 。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2。

母乳喂养的女人：

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [据报道，它将转向母乳喂养，并有可能被新生儿销毁的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（经验更少）。

过量

症状：

仅在这种药物的过量服用中，据报道，可能会报告意识障碍，但可能会出现严重的症状，例如中枢神经系统抑制，血压降低，呼吸抑制和磨损。

行动：

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。该药物不会被血液透析去除。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

在未鉴定施用药物的情况下接受新药（苯二氮卓受体拮抗剂）服用的患者可能会改变或延迟该药物的镇静和抗癌药。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

Zolpidem蹲下片5mg“ DSEP”，Zolpidem squeezine 10 mg“ DSEP”和每种标准制剂（5 mg Zolpidem Tapping，10 mg）通过交叉方法（5 mg，10 mg，10 mg）健康的成年男孩快速持续。血浆Zolpidem浓缩。被测量。根据《信托内容法》下获得的药物为导向参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内（1.25），并且已经确认了两种药物的生物等效性。稻田。

（1） Zorpidem蹲锁5mg“ DSEP”

等离子体唑泊型浓度的变化



（请参阅表1）

（2） Zorpidem蹲锁10mg“ DSEP”

等离子体唑泊型浓度的变化



（请参阅表2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如受试者的选择，收集血液的数量和时间）而有所不同。

2.侵犯行为^2）

Zolpidem蹲锁5mg“ DSEP”和ZOLPIDEM TALKETATS 10 mg“ DSEP”已被证实适合于Nippon Pharmaceutical Pharmaceuticals中标记的Zolpidem Talker片剂的洗脱标准。

表1药代动力学参数

	AUC 0-24小时 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Zolpidem蹲锁5mg“ DSEP”	310±137	85.1±31.6	0.69±0.31	2.00±0.39
标准准备（平板电脑，5mg）	290±132	77.8±29.4	0.98±0.44	2.10±0.36

（平均±SD，n = 20）

表2药代动力学参数

	AUC 0-24小时 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Zolpidem蹲锁10mg“ DSEP”	530±265	141.6±44.2	1.23±1.08	1.86±0.56
标准准备（平板电脑，10mg）	577±309	158.4±75.2	1.09±0.85	1.92±0.66

（平均±SD，n = 20）

药物

有关活性成分的物理和化学知识

1.一般名称

Zolpidem tartrate（Zolpidem tartrate）

2.化学名称

N ， N ，6-三甲基-2-（4-甲基苯基）Imidazo [1,2-α] - 吡啶-3-乙酰氨酰胺半 - 2 r ，3 r，3 r ） - tartrate-tartrate

3.分子公式

（C ₁₉ H ₂₁ N ₃ O） ₂・ c ₄ H ₆ O ₆

4.分子量

764.87

5.结构公式

6.个性

它是白色结晶粉。溶于乙酸（100）很容易溶解在N ， N-二甲基甲醇或甲醇中，很难溶于水中，并且很难溶于乙醇（99.5）或无水酸性。 0.1mol/L溶于盐酸测试中。光逐渐变成黄色。

7.轻灯

[α] ²⁰ _D ：大约 + 1.8°（1G， N ， N-二甲基甲酰胺，20ml，100mm）

处理的预防措施

1.存储方法

平板电脑分开后，阴影并保存。

2.稳定性测试^4）

由于加速度测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），使用最终包装产品，Zolpidem挤压说话的片剂5mg“ DSEP”和Zolpidem Talking 10 mg“ DSEP”在正常下稳定3年市场分布。假定是。

包装

Zolpidem蹲锁5mg“ DSEP”
（PTP）100片140片（14片X 10）500片（玫瑰）500片

Zolpidem蹲锁10mg“ DSEP”
（PTP）100片140片（14片X 10）500片（玫瑰）500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料：生物当量的材料

2）

在 - 房屋材料：关于流利性的材料

3）

第七修订的日本药房解释书Hirokawa Bookstore 2016：C2897-2901

四）

在 - 房屋材料：稳定社会

文献请求 /产品信息查询

请在下面请求主文档中描述的内部材料。

DAIICHI SANKYO ESFA CO.，LTD。客户咨询室

3-5-1 Nihonbashi Honcho，Chuo-ku，东京103-8426

电话：0120-100-601

有关长期管理药物的信息

该药物应根据卫生，劳动和福利公告97（2008年3月19日）的卫生部，介导30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Daiichi Sankyo Esfa Co.，Ltd.

3-5-1 Nihonbashi Honcho，Chuo-ku，东京

销售联盟

Daiichi Sankyo Co.，Ltd。

3-5-1 Nihonbashi Honcho，Chuo-ku，东京