失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

Zolpidem蹲下锁5mg“ TCK” / zorpidem squer锁10mg“ tck”

创建或修订年

**于2022年7月修订（第8版）

*2019年7月修订

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠代理

批准，等等

销售名称

Zolpidem蹲锁5mg“ TCK”

销售名称代码

1129009F1165

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00524000

商标

Zolpidem Tartrate片5mg“ TCK”

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温是存储的，但是平板电脑拆分后，阴影保存

截止日期

在外部显示

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称

Zolpidem squeezu

内容

1片Zorpidem Wallic Acid（日本局）5毫克

添加剂

乳糖氢，纤维素，氢化脂蛋白，star酸Na，二氧化硅，硬脂酸盐，大戈尔，氧化钛，黄色Trin氧化钛，氧化钛，氧化铁，西尼卡里德铁，carnaubaro，carnaubaro

特点

颜色 /动态形状

浅色 /膜涂料片（带有分界线）

外形

直径（mm）

6.6

厚度（mm）

2.7

重量（毫克）

93

识别代码

TU 103

销售名称

Zorpidem蹲锁10mg“ TCK”

销售名称代码

1129009F2161

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00525000

商标

Zolpidem tartrate片10mg“ TCK”

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温是存储的，但是平板电脑拆分后，阴影保存

截止日期

在外部显示

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称

Zolpidem squeezu

内容

1片Zorpidem Wallic Acid（日本局）10毫克

添加剂

乳糖氢，纤维素，氢化脂蛋白，star酸Na，二氧化硅，硬脂酸盐，大戈尔，氧化钛，黄色Trin氧化钛，氧化钛，氧化铁，西尼卡里德铁，carnaubaro，carnaubaro

特点

颜色 /动态形状

浅色 /膜涂料片（带有分界线）

外形

直径（mm）

8.6

厚度（mm）

3.3

重量（毫克）

185

识别代码

TU 105

一般名称

Zorpidem蹲锁

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

与效果相关的使用预防措施

确认心解疾病后必须进行该药物的给药。对于与躁狂抑郁症相关的精神分裂症或失眠，无法期望这种药物的有效性。

用法和剂量

通常，一次为5至10毫克的5-10毫克Zolpidem Tap是或不上床睡觉时。此外，一次管理从5毫克开始到老年人。由于年龄，症状和疾病，它会适当增加或减少，但每天不会超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

对这种药物的反应存在个体差异，作为一种深度状态，伴随症状的睡眠（梦d症状等）出现为剂量依赖性，因此当服用该药物时，从少量开始使用该药物（5 mg）一次）。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不应超过10毫克，并且随着症状的改善而努力减肥。

2。

服用这种药物时，请在上床睡觉前服用。此外，如果您没有足够的睡眠时间在患者起床之前开始进行活动，或者如果您暂时起床去工作等。当有可能在药用效应消失之前开始活动时。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

无力的患者[药物的作用得到强烈表达，并且可能出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

四个。

肝损害的患者（请参阅“禁忌症”部分）

五。

肾脏疾病的患者[排泄被延迟，并且可能出现影响。这是给出的

6。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

2。

请注意不要从事危险机器（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能会在第二天早晨进行，因为嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力可能会发生。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要在CYP3A4，CYP2C9和CYP1A2中代谢，主要用于肝脏药物代谢酶。

合并用途的注释

1。麻醉药，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

呼吸可能会减少。

2。中枢神经系统抑制剂，例如药物名称（phenochiazin derivive，balbitol酸衍生物等）

临床症状 /度量方法

谨慎地弄清楚中枢神经系统抑制效应可能会增加。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

3。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

心理功能，感知，运动功能等可能会增加，因此请尽可能保持饮酒。

机械 /危险因素

由于酒精对GABA _A受体具有中枢神经系统抑制作用，因此可以通过组合在一起增加中枢神经系统抑制作用。

四个。利福平诸如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。

机械 /危险因素

诱导药物代谢酶CYP3A4促进该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.依赖性，戒断症状（两者都是未知的）

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。此外，由于剂量突然减少或取消给药，可能会出现戒断症状，​​例如抗降压失眠，易怒等症状，因此，如果停产管理，则逐渐减轻了体重。

2.精神症状和意识障碍（都经常未知）

**可能会发生精神症状和意识障碍，例如ir妄，混乱，幻觉，兴奋，意识降低和意识，因此可以完全观察到患者的病情，如果发现异常，则停用了管理。

3.也是 - 渗透后海报，块状状态， **睡眠伴奏症状（梦幻症状等） （两者都不知道）

**因为过度阳性的过度后代（我不记得在入睡之前发生的事件，所以我不记得在觉醒时的事件），睡眠状态，伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）（梦幻症状等） ）可能会出现。服药后，立即上床睡觉，请注意不要在睡眠期间醒来。据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。还报道了包括死亡在内的严重自我障碍，其他伤口和事故。如果发现异常，请停止给药。

4.呼吸抑制（频率未知）

呼吸抑制可能会出现。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

5.肝功能障碍，黄疸（都经常未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等的升高，可能会出现肝功能障碍和肝功能障碍，因此，如果您被观察到并发现了异常，则将其施用。取消并采取适当的措施。

另一个副作用

1.精神神经系统

（频率未知）

睡觉，嗜睡，头痛，昏昏欲睡的感觉，头晕，头晕，焦虑，噩梦，喜怒无常，幻觉，麻木，麻木

2.血液

（频率未知）

白细胞，白细胞减少

3.肝脏

（频率未知）

Alt（GPT）增加，γ-GTP增加，AST（GOT）增加，LDH上升

4.肾脏

（频率未知）

蛋白尿

5.消化

（频率未知）

顽皮，呕吐，厌食，腹痛，腹泻，嘴巴幻觉，食欲增加

6.心血管

（频率未知）

呼吸

7.超敏反应^注1）

（频率未知）

皮疹，所以发痒

8.骨骼肌

（频率未知）

大，疲劳，下肢无力，肌肉痉挛

9.眼睛

（频率未知）

双视图，视觉障碍，雾目录

10.其他

（频率未知）

口渴，不适，跌落^注2） ，味道异常

关于其他副作用的注释

注意1）如果表达，请停止管理。

注2）报道了由于下降而导致老年人骨折的一个例子。

老年人的管理

嫉妒往往会发生。此外，由于副作用很容易出现，因此应从少量（一次5 mg）开始给药，并且一次不超过10 mg。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，这种药物是人类的胎盘，并退休的症状，例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和难以喂食从怀孕后期服用这种药物的患者出生的儿童。 。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2.母乳喂养的女人

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [据报道，它将转向母乳喂养，并有可能被新生儿销毁的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （使用少的经验）

过量

症状

仅在这种药物的过量服用中，据报道，可能会报告意识障碍，但可能会出现严重的症状，例如中枢神经系统抑制，血压降低，呼吸抑制和磨损。

治疗

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。该药物不会被血液透析去除。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难度很难在食管粘膜上尖锐尖锐的角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。）

其他预防措施

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

药代动力学

生物当量测试

ゾルピデム酒石酸塩錠5ｍｇ「ＴＣＫ」及びゾルピデム酒石酸塩錠10ｍｇ「ＴＣＫ」とそれぞれの標準製剤を、クロスオーバー法により5ｍｇ錠はそれぞれ1錠（ゾルピデム酒石酸塩5ｍｇ）、10ｍｇ錠はそれぞれ1錠（ゾルピデム酒石酸盐10 mg）健康的成年男孩是快速且无利可图的，测量血浆中不愉快的身体浓度，并对90％的置信度定律对获得的药物体参数（AUC，C _MAX ）进行统计分析。 （0.80）至对数（1.25），确认了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和C _MAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

洗脱行为

已经证实，Zolpidem squer锁定片剂5 mg“ TCK”和Zolpidem squer锁定10毫克的“ TCK”符合日本药品中规定的洗脱标准。 ^2）

药代动力学表

药代动力学参数

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→10hr （ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
Zolpidem蹲锁5mg“ TCK”	231.73±129.12	67.60±23.65	0.79±0.22	2.18±1.07
标准准备（片剂，5毫克）	234.62±121.40	71.93±29.08	0.83±0.35	2.08±0.84

（平均±SD，n = 20）

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→10hr （ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
Zorpidem蹲锁10mg“ TCK”	510.23±196.92	165.38±56.11	0.78±0.32	2.23±0.85
标准准备（平板电脑，10mg）	559.33±240.25	160.96±52.56	0.81±0.22	2.43±0.91

（平均±SD，n = 20）

药物

尽管它不是苯二氮卓类化合物，但它被选择性地粘结到苯二氮卓类化合物，并显示出相同的效果。苯二氮卓类接合的位点存在于受抑制的神经递质GABA _A受体亚基中，并且通过在此结合，GABA与GABA _A受体的亲和力增强了受体，GABA _A -type神经抑制机制得到增强。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Zolpidem tartrate

化学名称

N ， N ，6-三甲基-2-（4-甲基苯基）Imidazo [1,2- α ]吡啶-3-乙酰氨酰胺半酰胺 - 2 r ，3 r ） - tartrate-tartrate

分子

（C ₁₉ H ₂₁ N _{3 3} O） ₂ / C ₄ H _{6 H 6 H 6} O ₆

分子量

764.87

结构公式

特点

它是白色结晶粉。
溶于乙酸（100）很容易溶解在N ， N-二甲基甲醇或甲醇中，很难溶于水中，并且很难溶于乙醇（99.5）或无水酸性。
0.1mol/L溶于盐酸测试中。
光逐渐变成黄色。

处理的预防措施

稳定性测试

由于加速度测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常市场分布下，Zolpidem squer锁5 mg“ TCK”和Zolpidem squeezine 10 mg“ TCK”稳定3年。稻田。^四）

包装

Zolpidem蹲锁5mg“ TCK”：100片（PTP）

Zolpidem蹲锁5mg“ TCK”：140片（PTP）

*Zolpidem蹲锁5mg“ TCK”：500片（PTP）

Zolpidem蹲锁10mg“ TCK”：100片（PTP）

Zolpidem蹲锁10mg“ TCK”：140片（PTP）

*zorpidem蹲锁10mg“ TCK”：500片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：生物同等测试

2）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：汇编测试

3）

第16次修订的日本药房评论

四）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：稳定性测试

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。毒品 /学术部

3-406 Kuya，Kanazawa City 921-8164

电话076-247-2132

传真076-247-5740

有关长期管理药物的信息

该药物基于卫生，劳动和福利部第75号公告（2012年3月5日），药物量限制为每次30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。

卡纳泽城3-406 Kusa