2012年６月

失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

通常，对于成年人，5-10毫克的Zolpidem是口服的，就在睡前之前口服。此外，一次管理从5毫克开始到老年人。由于年龄，症状和疾病，它会适当增加或减少，但每天不会超过10 mg。

与效果相关的使用预防措施

确认心解疾病后必须进行该药物的给药。对于与躁狂抑郁症相关的精神分裂症或失眠，无法期望这种药物的有效性。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

对这种药物的反应有个体差异，pid -up状态，伴随症状的睡眠（梦想礼物等）出现为剂量依赖性，因此当服用这种药物时，从少量开始使用该药物（5 mg）一次）。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。

服用这种药物时，请在上床睡觉前服用。此外，如果您没有足够的睡眠时间在患者起床之前开始进行活动，或者如果您暂时起床去工作等。当有可能在药用效应消失之前开始活动时。

Zolpidem蹲下锁5mg“ yd” / Zolpidem蹲锁10mg“ yd”

---

创建或修订年

**于2022年7月修订（第9版）

*2019年7月修订

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠代理

批准，等等

销售名称

Zolpidem蹲锁5mg“ yd”

销售名称代码

YJ代码

1129009F1173

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00415

商标

Zolpidem tartrate片

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温是存储的，但是平板电脑拆分后，阴影保存

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅处理预防措施。

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物

habital药物^1）

注意1）预防措施 - 习惯性

处方药^2）

注2）注意 - 医生的处方使用。

作品

在一个片剂中，它含有5毫克的唑吡丁钉肌酸。
包括添加剂包括乳糖氢，纤维素，羟基丙糖剂，淀粉酸钠，鱿鱼二氧化碳，硬脂酸含量，大酚，氧化钛，二氧化铁和carnavaro。

特点

这是带有浅色的胶线的膜涂料锁。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

约6.6

厚度（mm）

约2.7

重量（毫克）

93

识别码（PTP）

YD271

销售名称

Zolpidem蹲锁10mg“ yd”

销售名称代码

YJ代码

1129009F2170

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00416

商标

Zolpidem tartrate片

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温是存储的，但是平板电脑拆分后，阴影保存

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅处理预防措施。

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物

habital药物^1）

注意1）预防措施 - 习惯性

处方药^2）

注2）注意 - 医生的处方使用。

作品

在一个片剂中，它含有10毫克的唑吡坦，10毫克。
包括添加剂包括乳糖氢，纤维素，羟基丙糖剂，淀粉酸钠，鱿鱼二氧化碳，硬脂酸含量，大酚，氧化钛，二氧化铁和carnavaro。

特点

这是带有浅色的胶线的膜涂料锁。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

大约8.6

厚度（mm）

大约3.3

重量（毫克）

185

识别码（PTP）

YD272

一般名称

Zorpidem蹲锁

警告 服用这种药物后，它可能出现在飘动的状态和伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）。另外，请注意，您可能不会记得觉醒的事件，直到入睡。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 严重肝损伤的患者[代谢功能的降低会增加血液浓度并具有很强的作用。这是给出的 3。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的 四个。 *急性阻塞，青光眼患者[眼内压力增加并可能恶化症状。这是给出的 五。 **曾经是异常行为作为睡眠伴奏症状（例如梦幻症状）的患者[严重的自我障碍，其他伤口，事故等可能表达伴随的睡眠症状。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 如果由于肺部，肺气肿，支气管哮喘和脑血管疾病而高度降低呼吸功能，则可能导致由于呼吸道控制引起的二氧化碳coocosis。这是给出的

功效 /效果

功效或效果 /用法和剂量

失眠（不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠）

通常，对于成年人，5-10毫克的Zolpidem是口服的，就在睡前之前口服。此外，一次管理从5毫克开始到老年人。由于年龄，症状和疾病，它会适当增加或减少，但每天不会超过10 mg。

与效果相关的使用预防措施

确认心解疾病后必须进行该药物的给药。对于与躁狂抑郁症相关的精神分裂症或失眠，无法期望这种药物的有效性。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

对这种药物的反应有个体差异，pid -up状态，伴随症状的睡眠（梦想礼物等）出现为剂量依赖性，因此当服用这种药物时，从少量开始使用该药物（5 mg）一次）。如果您不得不不避免地增加数量，请在观察它的同时仔细管理。但是，它不会超过10毫克，并且会随着症状的改善而尝试减肥。

2。

服用这种药物时，请在上床睡觉前服用。此外，如果您没有足够的睡眠时间在患者起床之前开始进行活动，或者如果您暂时起床去工作等。当有可能在药用效应消失之前开始活动时。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

无力的患者[药物的作用得到强烈表达，并且可能出现副作用。这是给出的

2。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

3。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

四个。

肝脏损害的患者（请参阅[禁忌症]的部分）

五。

肾脏疾病的患者[排泄被延迟，并且可能出现影响。这是给出的

6。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

2。

请注意不要从事危险机器（例如驾驶汽车）的操作，因为这种药物的影响可能会在第二天早晨进行，因为嗜睡，注意力，集中和反射性运动能力可能会发生。

相互作用

该药物主要由CYP3A4和CYP2C9和CYP1A2（主要是CYP3A4和CYP1A2）代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

麻醉药，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

请仔细管理，因为可能会出现呼吸抑制。

机械 /危险因素

呼吸可能会减少。

药物名称，例如中枢神经系统抑制剂，势词衍生物，巴孔酸衍生物等。

临床症状 /度量方法

谨慎地弄清楚中枢神经系统抑制效应可能会增加。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

心理功能，感知，运动功能等可能会增加，因此请尽可能保持饮酒。

机械 /危险因素

酒精通过作用于GABA _A受体具有中枢神经系统抑制作用，因此可以通过结合使用中枢神经系统抑制作用。

利福平诸如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低作用。

机械 /危险因素

药物代谢酶CYP3A4受到指导，促进了该药物的代谢。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.依赖性，戒断症状（两者都是未知的）

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。此外，由于剂量突然减少或取消给药，可能会出现戒断症状，​​例如抗降压失眠，易怒等症状，因此，如果停产管理，则逐渐减轻了体重。

2.精神症状和意识障碍（都经常未知）

**可能会发生精神症状和意识障碍，例如ir妄，混乱，幻觉，兴奋，意识降低和意识，因此可以完全观察到患者的病情，如果发现异常，则停用了管理。

3. **脚趾阳性，正状态，伴随症状的睡眠（Yumei症状等） （两者都不清楚）

**因为过度阳性的过度后代（我不记得在入睡之前发生的事件，所以我不记得在觉醒时的事件），睡眠状态，伴随症状的睡眠状态（梦幻症状等）（梦幻症状等） ）可能会出现。服药后，立即上床睡觉，请注意不要在睡眠期间醒来。据报道，汽车等的驾驶，餐点等，并且不记得没有足够唤醒的事件。还报道了包括死亡在内的严重自我障碍，其他伤口和事故。如果发现异常，请停止给药。

4.呼吸抑制（频率未知）

呼吸抑制可能会出现。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

5.肝功能障碍，黄疸（都经常未知）

可能会出现AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P上升的肝功能障碍和黄疸，因此，如果发现您并发现了异常，则将其施用，进行管理。取消并采取适当的措施。

另一个副作用

精神科

未知频率

睡觉，嗜睡，头痛，昏昏欲睡的感觉，头晕，头晕，焦虑，噩梦，喜怒无常，幻觉，麻木，麻木

血

未知频率

白细胞，白细胞减少

肝

未知频率

Alt（GPT）增加，γ-GTP增加，AST（GOT）增加，LDH上升

肾

未知频率

蛋白尿

消化器官

未知频率

顽皮，呕吐，厌食，腹痛，腹泻，嘴巴幻觉，食欲增加

心血管

未知频率

呼吸

高敏^注3）

未知频率

皮疹，所以发痒

骨骼肌

未知频率

疲劳，疲劳，下肢无力，肌肉痉挛

眼睛

未知频率

双视图，视觉障碍，雾目录

其他的

未知频率

口渴，不适，下降^秩序4） ，味道异常

关于其他副作用的注释

注3）如果表达，则停止给药。

注4）报道了由于跌倒而导致老年人骨折的一个例子。

老年人的管理

嫉妒往往会发生。此外，由于副作用很容易出现，因此应从少量（一次5 mg）开始给药，并且一次不超过10 mg。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

孕妇，等等

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。
[尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，这种药物是人类的胎盘，并退休的症状，例如呼吸抑制，抽搐，震颤，易于刺激和难以喂食从怀孕后期服用这种药物的患者出生的儿童。 。这些症状可能被报告为新生短语。这是给出的

2。

哺乳女人

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。
[据报道，它将转向母乳喂养，并有可能被新生儿销毁的风险。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （使用的经验较少。）

过量

症状

仅在这种药物的过量服用中，据报道，可能会报告意识障碍，但可能会出现严重的症状，例如中枢神经系统抑制，血压降低，呼吸抑制和磨损。

治疗

除了监测呼吸，脉搏和血压外，还采取了适当的措施，例如呕吐，胃清洁，吸附剂和泻药给药，输液和气道。此外，当使用明显或怀疑该药物的过量服用这种药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为治疗时，请先采取预防措施（禁忌症，谨慎，谨慎的给药，相互作用，相互作用等。该药物不会被血液透析去除。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP片的硬尖角刺入了食管粘膜中，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

在未鉴定药物的未鉴定的新药（苯二氮卓受体拮抗剂）中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

药代动力学

Zolpidem蹲锁5mg“ yd”

（1）生物等效测试

Zolpidem蹲下片5 mg的“ YD”，标准配方为1片（5 mg作为Zolpidem说话），并向20名健康的成年男性施用了20名健康的成年男孩，以测量血浆不变的身体浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）可注射的行为

已经证实，Zorpidem蹲锁5mg“ yd”符合Nippon Pharmaceutical Pharmaceuticals中规定的Zolpidem Talk锁的洗脱标准。

Zolpidem蹲锁10mg“ yd”

（1）生物等效测试

ZOLPIDEM蹲锁10毫克的“ YD”，标准制剂进行了交叉1片（10 mg作为Zolpidem张力），并固定2​​0个健康的成年男孩以测量脱光灯的底盘。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）可注射的行为

已经证实，Zolpidem蹲锁10mg“ YD”与日本药品中规定的唑吡坦片剂的洗脱标准兼容。

药代动力学表

Zolpidem蹲锁5mg“ yd”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-10 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Zolpidem蹲锁5mg“ yd”	231.7±129.1	67.6±23.7	0.8±0.2	2.2±1.1
标准准备（平板电脑，5mg）	234.6±121.4	71.9±29.1	0.8±0.4	2.1±0.8

（平均±标准偏差，n = 20）

Zolpidem蹲锁10mg“ yd”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-10 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Zolpidem蹲锁10mg“ yd”	510.2±196.9	165.4±56.1	0.8±0.3	2.2±0.9
标准准备（平板电脑，10mg）	559.3±240.2	161.0±52.6	0.8±0.2	2.4±0.9

（平均±标准偏差，n = 20）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Zolpidem tartrate

化学名称

N ， N ，6-三甲基-2-（4-甲基苯基）Imidazo [1,2- a ]吡啶-3-乙酰氨酰胺半（2 r ，3 r ） - tartrate-tartrate

分子

（C ₁₉ H ₂₁ N _{3 3} O） ₂ / C ₄ H _{6 H 6 H 6} O ₆

分子量

764.87

结构公式

特点

它是白色结晶粉。
溶于乙酸（100）很容易溶解在N ， N-二甲基甲醇或甲醇中，很难溶于水中，并且很难溶于乙醇（99.5）或无水酸性。
0.1mol/L溶于盐酸测试中。
光逐渐变成黄色。
灯光： ：大约 + 1.8°（1G， N ， N-二甲基甲酰胺，20 mL，100mm）

处理的预防措施

Zolpidem蹲锁5mg“ yd”

稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，相对湿度，75％，6个月）的结果，据推测，在正常市场分布下，Zolpidem酿造了5 mg“ YD”稳定了三年。 ^3）

Zolpidem蹲锁10mg“ yd”

稳定性测试

通过使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月）的结果，据推测，在正常市场分布中，Zolpidem的10 mg 10毫克片剂“ YD”稳定了三年。 ^4）

包装

Zolpidem蹲锁5mg“ yd”

PTP：100片，500片

Zolpidem蹲锁10mg“ yd”

PTP：100片，500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Yoshido内部文档：生物拥有测试

2）

Yoshido内部文档：生物拥有测试

3）

Yoshidodo内部文档：稳定性测试

四）

Yoshidodo内部文档：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Yoshido Co.，Ltd。客户咨询室

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号

免费拨号0120-647-734

有关长期管理药物的信息

该药物基于卫生，劳工和福利公告第97号公告（日期为2008年3月19日，对卫生，劳动和福利部的部分修订版，2006年第107号），药物的金额有限到30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Yoshido Co.，Ltd.

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号