4006-776-356 出国就医服务电话

获取国外Mysley平板电脑5mg / Mysley Lock 10mg药品价格,使用等信息,最快 24 小时回馈

出境医 / 海外药品 / Mysley平板电脑5mg / Mysley Lock 10mg

Mysley平板电脑5mg / Mysley Lock 10mg

2000年12月

确认心解疾病后必须进行该药物的给药。对于与躁狂抑郁症相关的精神分裂症或失眠,无法期望这种药物的有效性。

Mysley平板电脑5mg / Mysley Lock 10mg

启发记录号

1129009F1025_3_25

公司代码

800126

创建或修订年

*于2022年7月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

871129

医学分类名称

睡眠代理

批准,等等

迈斯利锁5mg

销售名称代码

YJ代码

1129009F1025

销售名称英语符号

myslee平板电脑5mg

销售名称Hiragana

Maisuri Joumi

批准号,等等。

批准编号

21200AMZ00560

销售日期

2000年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物

habitag毒品

笔记)预防措施 - 居民

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

迈斯利锁10mg

销售名称代码

YJ代码

1129009F2021

销售名称英语符号

myslee平板电脑10mg

销售名称Hiragana

Maisuri Jojou Ju Miriguru

批准号,等等。

批准编号

21200AMZ00561

销售日期

2000年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

Zorpidem蹲锁

法规类别

精神药物

habitag毒品

笔记)预防措施 - 居民

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Zorpidem蹲锁
Zolpidem tartrate

1.警告

*服用这种药物后,它可能以飘动的状态出现,伴随着伴随症状的睡眠(例如梦幻症状)。另外,请注意,您可能不会记得觉醒的事件,直到入睡。 , ,

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2严重肝损害的患者,
  3. 2.3肌肉严重的患者[肌肉放松可能会使症状恶化。这是给出的
  4. 2.4急性阻塞性 - 角 - 角 - 角青光眼患者这是给出的
  5. 2.5 *这种药物(严重的自我障碍,其他伤口,事故等)作为伴随症状的睡眠(例如梦幻症状)的患者可能表达伴随的症状。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

迈斯利锁5mg

有效成分(在1片中有1个)
日本局Zolpidem Squer 1 5mg
添加剂乳糖水合物
晶体纤维素
氢化物
淀粉酸钠
硬脂酸镁
氧化钛
卡纳瓦罗
黄色322氧化物
二氧化铁

迈斯利锁10mg

有效成分(在1片中有1个)
日本局Zolpidem 10mg
添加剂乳糖水合物
晶体纤维素
氢化物
淀粉酸钠
硬脂酸镁
氧化钛
卡纳瓦罗
黄色322氧化物
二氧化铁

3.2准备属性

迈斯利锁5mg

药物膜涂料锁(一条线)
语气淡色
外形表面
后退
尺寸直径约6.6mm
厚度约2.7毫米
大量的约93mg
识别代码 601

迈斯利锁10mg

药物膜涂料锁(一条线)
语气淡色
外形表面
后退
尺寸直径约8.6毫米
厚度约3.3毫米
大量的约185mg
识别代码 631

4.功效或效果

失眠(不包括与精神分裂症和躁狂抑郁有关的失眠)

5.与效果有关的预防措施

确认心解疾病后必须进行该药物的给药。对于与躁狂抑郁症相关的精神分裂症或失眠,无法期望这种药物的有效性。

6.用法和剂量

通常,在上床睡觉前,5-10毫克的唑吡坦向成年人口服。此外,老年人一次开始服用5毫克。由于年龄,症状和疾病,它会适当增加或减少,但每天不会超过10 mg。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1 *对这种药物的反应存在个体差异,并且由于睡眠状态,伴随症状的睡眠状态(梦幻症状等)出现为剂量依赖性,因此从少量数量(5 mg)施用该药物时间)。开始。如果您不得不不避免地增加数量,请在观察它的同时仔细管理。但是,它不会超过10毫克,并且会随着症状的改善而尝试减肥。 , ,
  2. 7.2服用这种药物时,请在上床睡觉前服用。此外,如果您没有足够的睡眠时间在患者起床之前开始进行活动,或者如果您暂时起床去工作等。当有可能在药用效应消失之前开始活动时。 , ,
  3. 7.3当对老年人施用时,必须从少量(一次5毫克)开始管理,并且一次不超过10 mg。 ,

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1避免连续给药长期使用,因为由于连续使用而可能发生药物依赖性。继续使用该药物时,请仔细考虑需要治疗。
  2. 8.2该药物的影响可能会减少嗜睡,注意力,注意力,集中和反射性运动能力,因此请注意不要从事危险机器(例如驾驶汽车)的操作。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1呼吸功能由于肺部,肺气肿,支气管疾病和脑血管疾病而高度降低的患者

    除非被认为是不可避免的治疗,否则它不会给予。很容易通过呼吸抑制引起二氧化碳cooocis。

  2. 9.1.2弱点患者

    该药物的作用很强,副作用易于出现。

  3. 9.1.3心力衰竭患者

    可能会发生血压,这可能导致症状恶化。

  4. 9.1.4大脑中有机残疾患者

    效果可能很强。

9.2肾功能的患者

排泄可能会延迟,并可能出现效果。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝损害的患者

    不要管理。由于代谢功能的降低,血液浓度增加,其作用可能很强。 ,

  2. 9.3.2肝损伤患者(不包括严重肝损害的患者)

    由于代谢功能的降低,血液浓度增加,其作用可能很强。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。据报道,这种药物是人类的胎盘,并退休的症状,例如呼吸抑制,抽搐,震颤,易于刺激和难以喂食从怀孕后期服用这种药物的患者出生的儿童。 。这些症状可能被报告为新生短语。

9.6母乳喂养妇女

避免母乳喂养。据报道,它可能会引起母乳,这可能会导致新生儿。

9.7个孩子,等等。

没有使用临床试验来使用儿童等有效性和安全性作为指标。

9.8老年人

嫉妒往往会发生。此外,副作用很容易出现。 ,

10.互动

  • 该药物主要由CYP3A4和CYP2C9和CYP1A2(主要是CYP3A4和CYP1A2)代谢。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
  • 麻药

请仔细管理,因为可能会出现呼吸抑制。

呼吸可能会减少。

  • 中枢神经系统抑制剂
    • 现象胆碱衍生物
    • 芭比式酸衍生物
    • ETC

谨慎地弄清楚中枢神经系统抑制效应可能会增加。

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

  • 酒精(喝)

心理功能,感知,运动功能等可能会增加,因此请尽可能保持饮酒。

酒精通过作用于GABA A受体具有中枢神经系统抑制作用,因此可以通过结合使用中枢神经系统抑制作用。

  • 利福平

该药物的血液浓度可能会降低,并且可能会降低作用。

药物代谢酶CYP3A4受到指导,促进了该药物的代谢。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1依赖性,戒断症状

    药物依赖性(频率未知)可能是由于连续使用而发生的,因此请谨慎并仔细用于使用剂量和使用期。此外,由于剂量突然降低或连续取消给药,因此可能会发生戒断症状(0.1至0.1至5%),例如抗凸起的失眠症,易怒等症状,因此可能会发生抗药性。小心地做,例如逐渐减肥。

  2. 11.1.2 *心理症状,意识障碍

    精神症状和意识障碍,例如ir妄(频率未知),混乱(小于0.1至5%),幻觉,兴奋,减少(每个小于0.1%)以及意识水平降低(频率未知)。

  3. 11.1.3 *过度后海报(0.1至5%),流浪状态(频率未知),伴随症状的睡眠(梦幻症状等)(频率未知)

    服药后,立即上床睡觉,请注意在睡眠中不要醒来。据报道,汽车等的驾驶,餐点等,并且不记得没有足够唤醒的事件。还报道了包括死亡在内的严重自我障碍,其他伤口和事故。 , ,

  4. 11.1.4呼吸抑制(频率未知)

    如果对高度降低呼吸功能的患者进行呼吸功能,则可能发生二氧化碳,因此在这种情况下,应固定气道并进行通风。

  5. 11.1.5肝功能障碍,黄疸

    可能发生AST,ALT,ALT,γ -GTP,AL -P上升的肝功能障碍和黄疸(均经常未知)。

11.2其他副作用

0.1至5%

小于0.1%

未知频率

精神科

睡觉,昏昏欲睡,头痛,昏昏欲睡的感觉,头晕,头晕,焦虑,噩梦,心情

错觉

苗条,海岸

白细胞,白细胞减少

Alt上升,γ -GTP增加,AST升高,LDH上升

蛋白尿

消化器官

顽皮,呕吐,厌食,腹痛

腹泻

嘴幻想,食欲高

心血管

呼吸

高敏性

皮疹,所以发痒

骨骼肌

疲劳,疲劳,下肢无力

肌肉痉挛

眼睛

双视

视力障碍,雾目录

其他的

优雅,不适

品尝异常,秋季命令1)

注意1)报道了由于跌倒而导致老年人骨折的一个例子。

13.服用过量

  1. 13.1症状

    仅在这种药物的过量服用中,据报道,可能会报告意识障碍,但可能会出现严重的症状,例如中枢神经系统抑制,血压降低,呼吸抑制和磨损。

  2. 13.2行动

    当使用过量服用该药物或怀疑,当使用全麦唑(苯二氮卓受体拮抗剂)作为一种程序时,请务必在使用前阅读用于使用Fulmazenyl的预防措施。该药物不会被血液透析去除。

14.适用的预防措施

14.1准备药物时的预防措施

平板电脑拆分后,存储阴影并保存。

14.2发出毒品的预防措施

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

在未鉴定药物的未鉴定的新药(苯二氮卓受体拮抗剂)中服用的患者可能会改变或延迟这种药物。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1健康成人

    当Zorpidem Walker 2.5-10 mg 空腹服用六名健康成年人2.5至10 mg时,给药后0.7至0.9小时后,Zorpidem迅速吸收并达到最高的血浆浓度(CMAX)。它迅速减少了一半。消失(T 1/2 )1.78至2.30小时。 CMAX和血浆浓度 - 时间曲线(AUC)的面积与剂量1成比例增加) 。此外,当每天早餐后一次对六名健康成年人进行早餐后10毫克的Zolpidem片剂时,在第一和第七天的血浆浓度几乎相同

    口服时血浆不变的身体浓度(平均 + S.D.)
    (Yoshio Kudo等人:临床药物1990; 6(4):651-675,根据图6进行了修改)
    口服时药物 - 速度参数

    剂量(mg)

    tmax
    (H)

    cmax
    (ng/ml)

    T 1/2
    (H)

    AUC0 -∞
    (ng/h/ml)

    2.5

    5.0

    7.5

    10.0

    0.7±0.3

    0.8±0.3

    0.9±0.6

    0.8±0.3

    32.6±9.6

    76.2±29.7

    102±42

    120±73

    1.78±0.48

    2.06±1.18

    1.86±0.47

    2.30±1.48

    96±58

    259±218

    330±163

    491±474

    (平均±SD)

16.2吸收

  1. 16.2.1生物可用性

    生物可用性是生物可用性的66.6 ,该ZOLPIDEM片剂是10 mg Zolpidem片剂10毫克的Zolpidem片剂的静脉注射量,以使健康成人为66.6%。

  2. 16.2.2饮食的影响

    如果六个健康成年人中10毫克的唑吡坦片剂10毫克的唑吡坦片剂,则最大血浆浓度时间(TMAX)为1.8±1.2小时(平均±SD)(平均0.3小时),而不是一个空的胃部给药。SD)倾向于延迟,但CMAX和AUC 1没有很大的差异。

16.3分布

  1. 16.3.1转移到牛奶

    当Zolpidem Tap Tap Tap片剂口服给五名女性母乳喂养时,未改变的身体的排泄速率为剂量剂量的0.004至0.019%。在给药后的第三小时泌乳小时,血浆浓度比为0.11至0.18 (外来数据)。

  2. 16.3.2蛋白结合速率

    口服10 mg唑吡丁克在健康成年人中的血浆蛋白组合率为96.0%至96.3%,血浆浓度的体外蛋白键比为50和500 ng/ml。4

16.4代谢

这种药物大部分是由肝脏代谢的,主要的是一种代谢,在芳环5的甲基5中没有药理活性) 。此外,除了CYP3A4 CYP3A4、6 7),除了CYP2C9和CYP1A2等多种分子物种(例如CYP2C9和CYP1A2)代谢。

16.5排泄

当Zolpidem Walker 2.5-10毫克(注2.5至10 mg注意)在空的胃中用尽了6名健康成年人时,给药后24小时在尿液中排出的不愉快的身体是任何剂量的剂量。非常小至0.5%或更少1) 。此外,当每天早餐后一次将10毫克的唑吡坦片剂给六名卫生片时,第一次给药后24小时,给药后4和7天后的排泄率是单剂量。剂量1的0.5%或更少。

16.6个具有某些背景的患者

  1. 16.6.1肾功能的患者

    16例慢性肾脏疾病(CC​​R:0至47 mL /min)的患者在10 mg Zolpidem tapula的静脉期为20分钟) 。8) (外来数据)。
    此外,当10毫克的唑吡坦片剂每天口服一次,透析患者的血浆浓度为9例透析患者的血浆浓度,每天一次服用一次,与单一给药时和血液中几乎相同。 9) (外国数据)。

    透析患者的药物速度参数

    示例数

    tmax
    (H)

    cmax
    (ng/ml)

    T 1/2
    (H)

    AUC0 -∞
    (ng/h/ml)

    单个管理

    重复管理

    11 *

    9

    1.7±1.0

    0.8±0.6

    172±96

    203±96

    2.4±1.3

    2.5±1.2

    796±527

    930±651

    (平均±SD)

    *包括与9个重复管理相同的情况

  2. 16.6.2肝功能障碍患者

    当对八名肝硬化患者口服20 mg Zolpidem Tap Lock时,CMAX的CMAX是同龄健康成年人的2.0倍,AUC的5.3倍 (外国数据)(外国数据)。 , ,

    肝硬化患者的药物速度参数

    主题

    tmax
    (H)

    cmax
    (ng/ml)

    T 1/2
    (H)

    AUC0 -∞
    (ng/h/ml)

    患有肝硬化的患者

    健康的成年人

    0.69±0.54

    0.72±0.42

    499±215

    250±57

    9.91±7.57 *

    2.15±0.25

    4203±3773

    788±279

    (平均±SD, *仅n = 7)

  3. 16.6.3老年人

    与健康成年人相比,七名老年患者(67-80岁,平均75岁)被口服为5 mg唑吡坦片剂,但CMAX的老年患者在CMAX的2.1倍,AUC,AUC,AUC,AUC。5.1倍,5.1倍,2.2倍,2.2倍,大2.2倍。在T 1/2 。 ,

16.7药物相互作用

  1. 16.7.1 Rifan Picin

    当利福平或安慰剂每天口服5天至8个健康成年人,第二天,Zolpidem会说话20毫克,Zolpidem cmax和T1 /2是Rifampicin的质量plasbo plasbo。与合并用途相比,发现了12%的减少58%,73%和33%。

注意)该药物的批准使用和剂量是“通常为成人的5至10 mg Zolpidem,一次是5至10 mg。由于年龄,症状和疾病,它会增加或减少,但会增加或减少每天不超过10毫克。”

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1家用后期II相剂量搜索双重比较测试

    由于失眠症作为主要投诉,该药物(5毫克,10毫克,15毫克纸币)或安慰剂被服用14天,然后每天上床睡觉,以供慢性失眠症患者入睡,这些患者始终需要服用睡眠药。在安慰剂组中评估会员的“中等改善”或一般睡眠症状的改善率为27.8%(10例患者/36例),在5mg组中为52.6%,10毫克组为60.0 。%(24例/40例),15 mg组)为55.3%(21例/38例)。在改进率的测试中,10mg组,15 mg组)明显优于安慰剂组(P <0.05),在排名日本测试中,5 mg,10mg,15 mg组订单) 。 <0.01) 13)
    安慰剂组的副作用率为14.6%(7例/48例),在5mg组中,分解为12.2%(6例/49例),例如徘徊,头痛,头痛,重头,噩梦和2每个。有3种嗜睡,不适,不适的恶化,2种疲劳恶化,14.9%(7例/47例),衰减,3例不适,肿块,沉重的头。16.0%(8例/50例),为15例Mg和2例,例如每次疲劳2例,而崩溃为2个嗜睡13)

  2. 17.1.2国内III双双盲prose比较测试(硝酸酶控制)

    该药物为10 mg或硝基酶5mg进行了14天的施用,然后每天睡觉,以使需要接受睡眠的失眠症患者。在硝酸酶组中,“中等改善”或更高的睡眠症状改善的改善率为65.6%(42例/64例)和52.2%。该组明显优于(p <0.05) 14)
    副作用表达速率为16.5%(13例/79例),崩溃徘徊,5例不适,嗜睡4,头晕,2个头晕,2个头痛等。 ,18.8%(15例/80例),分解为5例,3例嗜睡,头晕,不适,头痛和两个恶心,两组之间没有区别。14

  3. 17.1.3国内iii双盲液比较测试(三唑兰对比度)

    该药物为10 mg或0.25 mg三唑仑0.25 mg的药物在每天睡觉一次之前,要为失眠症患者入睡一次,这些患者始终需要服用睡眠药。该组的睡眠症状的改善率高于睡眠症状的“中等改善”,而三唑仑组中的改善率为63.5%(40例/63例),两组之间的改善率为75.0%(51例/68例)。没有差异15) 。改进率差异的90%置信度较高,当该药物的三唑仑组的同等特性(非效率)为-26.2%至3.2%,当δ= 10%时,证明是相等的推断。
    该药物中的副作用表达率为9.7%(7例/72例),三唑仑组的分解为4.1%(3例/74例),两组之间没有显着差异。15

  4. 17.1.4国内III双重生产比较检查(等效验证测试)(Zopiclone对比)

    对于每周超过三次的慢性失眠症患者(参考ICD-10的诊断),在每天上床睡觉之前,服用10 mg或Zopiclone 7.5 mg。该组的“中等改善”或更多睡眠症状的改善率为67.9%(142例/209例),在Zopiclone组16中为61.6%(135例/219例)。此外,改善率差异的90%置信度部分为-1.7%至14.3%,而对于当认为临床上可接受的改进率差异的差异为10%时,该药物的改善率差异为10%组验证了Zopiclone组的相同性质(非屈服)。
    该组的副作用表达率为31.3%(66例/211例),分解为15个头痛,13个嗜睡,9个欺骗,8个恶心,6个苦味和5个苦味。在Zopiclone组中,45.3%(1022病例/225例),崩溃为69、12个残留睡眠,9次嗜睡,9例头痛,8例蓬松,6个恶心,每个不适5倍

注意)该药物的批准使用和剂量是“每次给成人5至10 mg的口服给药,在老年人中,老年人一次给予5毫克,年龄,年龄。由于症状和疾病,但每天不会超过10毫克。”

18.医疗药物

18.1动作机制

杂齿tap酸被认为显示出对ω1 (BZD 1 )受体的选择性亲和力,并增强了GABA A系统抑制机制。