2001年7月

Carba Mazepin片剂100mg“ Amel” / Carbamazepin片200mg“ Amel” / Carbamazepin 50％“ Amel”

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创建或修订年

**修订于2020年3月（第18版）

*修订于2018年10月

日本标准产品分类编号

871139

871179

医学分类名称

心理行动流行病药物 /躁狂状态治疗剂

批准，等等

销售名称

卡马西平片100mg“ Amel”

销售名称代码

1139002F2042

批准 /许可号码

批准编号

21300AMZ00225

商标

卡马西平

药品价格标准日期

2001年7月

销售日期

2001年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

有效成分

一台平板电脑，日本局Calvamazepin 100mg

添加剂

tumoro -koshidenin，晶体纤维素，低替代羟基普环硫糖，羟基丙糖，tark，硬脂酸镁

特点

药物

用电线锁

颜色

白色黄色白色

外部形状，大小等。

直径

约8.0毫米

厚度

约2.3毫米

大量的

约140mg

识别代码

KW161
CBZ100

销售名称

卡马西平片200mg“ Amel”

销售名称代码

1139002F1070

批准 /许可号码

批准编号

21300AMZ00226

商标

卡马西平

药品价格标准日期

2001年7月

销售日期

2001年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

有效成分

一台平板电脑，日本局Calvamazepin 200毫克

添加剂

tumoro -koshidenin，晶体纤维素，低替代羟基普环硫糖，羟基丙糖，tark，硬脂酸镁

特点

药物

用电线锁

颜色

白色黄色白色

外部形状，大小等。

直径

约9.0mm

厚度

约4.3毫米

大量的

约280毫克

识别代码

KW162
CBZ200

销售名称

卡马西平纹理50％“ amel”

销售名称代码

1139002C1066

批准 /许可号码

批准编号

21300AMZ00224

商标

卡马西平

药品价格标准日期

2001年7月

销售日期

2001年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保护竞赛

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

有效成分

在1克，日本局Calvamazepin 500mg

添加剂

Toomorokoshidenin，羟基丙糖蛋白

特点

药物

细颗粒

颜色

白色黄色白色

一般名称

卡马西平

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物或三重抗抑郁药的成分过敏的患者 2。 严重血液疾病的患者[据报道血液疾病是副作用，这可能会进一步恶化血液异常。这是给出的 3。 室室高或更高的患者高度心动过缓（少于50次/分钟，少于50次）[刺激传导可能会被抑制，并且可能会抑制更高的室内块。这是给出的 四个。 ** Boliconazole, Tadala Philharmonic (Adsilka), Lilpibirin, Mashitan, Chica Grelor, Glazo Proville, Elbus Building, Asuna Plevil Bill, Asuna Pleville, Doltegravir Lilpvirin, Sohosbvulville Verpatas Building, Bicravil Bill Patients who are administering Mtricitabin Tenoho Building Alafenamide [these drugs血液浓度可能会降低。 ]（请参阅“互动”部分） 五。 polphilin疾病患者[polphin合成增加，症状可能恶化。这是给出的

功效或效果

1。

与癫痫，癫痫抽搐相关的心理动机，癫痫和精神障碍：强烈的替代性癫痫发作（一般抽搐，大癫痫发作）

2。

躁狂，躁狂抑郁，精神分裂症的兴奋

3。

三叉神经痛

用法和剂量

1.精神运动攻击，癫痫性格和与癫痫相关的精神障碍，癫痫抽搐：在综合替代性癫痫发作的情况下（一般抽搐，大癫痫发作）

作为卡马西平，成年人通常在第一天开始时以200-400毫克的速度施用200-400毫克，并逐渐增加直到获得最佳效果（通常为每天600毫克）。症状每天可以增加到1,200毫克。
对于儿童，通常每天给予100至600毫克的口腔，具体取决于年龄和症状。

2.在躁狂，躁狂抑郁或精神分裂症的兴奋中

作为卡马西平，成年人通常在第一天开始时以200-400毫克的速度施用200-400毫克，并逐渐增加直到获得最佳效果（通常为每天600毫克）。症状每天可以增加到1,200毫克。

3.在三叉神经痛的情况下

作为卡马西平，成年人通常以每天600毫克的速度开始，从第一天开始为每天200至400毫克，但根据症状，每天可以增加到每天800毫克。
对于儿童，根据年龄和症状适当减轻体重。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心力衰竭，心肌梗塞或II度I的患者（抑制刺激传导并恶化心脏功能）。这是给出的

2。

眼内压力困难或改善的患者[可能由于抗胆碱性作用而导致症状恶化。这是给出的

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

四个。

患有肝损伤和肾脏疾病的患者[在此类患者中，新陈代谢和排泄功能降低，因此仔细地给予血液浓度。这是给出的

五。

药物超敏反应的患者

6。

甲状腺功能减退症的患者[据报道降低甲状腺激素浓度。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于连续使用中剂量的迅速减少，或者由于管理的突然下降而导致给药的深度可能发生，因此应停止给药，例如逐渐减少量。要特别小心老年人或弱者。

2。

希望在连续使用过程中定期执行肝脏，肾功能和血液检查。

3。

请注意，不要让正在使用汽车的患者（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中和反射性运动能力，例如驾驶汽车。

四个。

在兴奋状态下使用精神分裂症时，请在未识别抗精神病药时使用。

五。

抗癫痫药的给药可能会恶化或触发癫痫发作。在为混合物类型或该药物的患者服用该药物时（Jinjin癫痫发作，未定义的非默认不违反癫痫发作，弱攻击，肌动物癫痫发作），请小心疾病，癫痫发作会恶化。诱导的，逐渐减少该药物的给药并阻止它。

6。

经常会签署嗜睡，恶心，呕吐，头晕，双人pip，kinjiki等的症状，以免服用过量，因此，如果出现这些症状，逐渐会逐渐减轻体重。特别是，由于经常在管理初期可以看到，因此希望从低剂量开始管理。

相互作用

尽管据报道该药物与许多药物相互作用，但并未检查所有可能的组合，因此请与其他药物一起使用或服用其余药物或联合药物。如果是，请小心。特别是，该药物的主要代谢组酶是Chitochichrome P450 3A4，它会诱导诸如Chitochrome P450 3A4等代谢酶，因此，如果它会影响这些活性或与它们结合使用，并与代谢结合使用。观察临床症状，并仔细施用剂量。
卡马西平 - 10,11-环氧化物的代谢（Calvamazepine的主要代谢）是一种环氧化物氢分解酶。随着血液浓度的升高，可尽可能多地观察到临床症状，并仔细地施用剂量。

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 **波利诺唑（建筑物） Tadala爱乐乐团（Adosirka） Lilpibirin （Ejando） Mashiten （OPS MIT） Chika Grelor （Brinta） Glazopleville （Grajina） Elbus Building （Erersa） Dacratasville Asuna Pleville Bechrabville （Jimenshi） Asuna Pleville （SUMVPLA） Doltegravir Lilpibirin （Jarka） 临床症状 /度量方法 这些药物的血液浓度可能会降低，并且可能会降低影响。 机械 /危险因素 该药物的代谢诱导促进了这些药物的代谢。 毒品名称，等等 ** Sohosbuville Velpatasville （EP Cruisa） 临床症状 /度量方法 **这些药物的血液浓度可能会降低，并可能降低作用。 机械 /危险因素 **该药物的P-gp和代谢酶的衍生作用可能会降低这些药物的血浆浓度。 毒品名称，等等 ** Victegra Bill，Emtricitabin，Tenoho Building Arafenamid （Victarbi） 临床症状 /度量方法 **由于Victegravir和Tenoho建筑的血浆浓度会降低，因此该药物的作用可能会降低，并且可以表达对该药物的耐药性。 机械 /危险因素 **由于P-gp和该药物的代谢酶诱导。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。毛抑制剂

临床症状 /度量方法

效果可能会得到增强。

机械 /危险因素

据报道，由于结构与三轮车抗抑郁药相似，因此可能会发生抗抑郁药与MAO抑制剂之间的相互作用，并且可能发生相同的症状。

碳酸锂，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，已经出现了精神病系统症状（混乱，超大战争，失望等）。

机械 /危险因素

该机制未知。

metocrplamide等，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

据报道，出现了神经系统症状（行走障碍，运动失衡，pyrohelnia，双视力，下肢反射）。

机械 /危险因素

该机制未知。

毒品名称酒精

临床症状 /度量方法

效果可能会得到增强。避免过多的酒精摄入量。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经系统抑制。

中枢神经毒剂，例如药物名称（卤代醇，硫丹丁）

临床症状 /度量方法

效果可能会得到增强。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经系统抑制。

药物名称，例如药物名称（钠损失）

临床症状 /度量方法

低钠血症和SIADH可能会出现。考虑使用除钠损失以外的利尿剂。

机械 /危险因素

两者都可以减少血清中的钠。

毒品名称等

临床症状 /度量方法

它可以增强异念珠化的肝脏中毒。另外，该药物的血液浓度迅速增加，导致中毒症状（嗜睡，恶心，呕吐，头晕等）。

机械 /危险因素

该药物的代谢酶诱导增强了异oni偶的代谢，并促进了肝脏代谢的产生。此外，异念珠菌抑制了这种药物的代谢，该药物的血液浓度升高。

毒品名称等。FURUBOXAMINBELLA PAMIRUZYL CHIMETIDINE
Omepla Zoru Dana Zall声带Qinpuristin，Dalhopristin Macrolide抗生素（红霉素，Clarislislycin等）
Ritonabil Dal Naville
基于Azor的抗真菌剂（Mikonazole，Furconazole等）
环丙沙星

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度迅速增加，导致中毒症状（嗜睡，恶心，呕吐，头晕等）。

机械 /危险因素

这些药物抑制了这种药物的代谢，并增加了该药物的血液浓度。

乙酰唑胺，例如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度迅速增加，导致中毒症状（嗜睡，恶心，呕吐，头晕等）。

机械 /危险因素

该机制未知。

贵族销，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

Quetia销的血液浓度可能会降低。另外，该药物的代谢的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

该药物的代谢是由奎特酶的代谢促进的，并且血液浓度降低。此外，Quetian引脚抑制了该药物的代谢，该药物的血液浓度增加。

医疗名称等。Itolaconazole
Terra Pleville

临床症状 /度量方法

这些药物的血液浓度可能会降低。另外，该药物的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

这些药物的代谢是通过该药物的代谢酶促进的，并降低了血液浓度。另外，这些药物抑制了该药物的代谢，该药物的血液浓度增加。

chlobazam paroxetine等

临床症状 /度量方法

这些药物的血液浓度可能会降低。另外，该药物的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

这些药物的代谢是通过该药物的代谢酶促进的，并降低了血液浓度。该药物的血液浓度增加的机制尚不清楚。

药物名称等。

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

这些药物的代谢酶诱导促进了这种药物的代谢，并降低了该药物的血液浓度。

势素，毒品名称等。

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低。另外，可以增加或降低落血的血液浓度。

机械 /危险因素

由于两种药物都有代谢酶的指导，因此代谢并降低了血液浓度。此外，代谢竞争可能会抑制落落的代谢，并增加落血的血液浓度。

巴戊酸，例如药物名称

临床症状 /度量方法

丙戊酸的血液浓度可能会降低。此外，该药物的血液浓度和该药物的代谢物可能会增加，或者该药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

该药物的代谢诱导促进了巴丙酸的代谢。丙戊酸还抑制了这种药物的代谢。据报道，由于丙戊酸的组合，卡马西平的血液浓度已经增加或减少，但该机制尚不清楚。

Primidon，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

血液浓度可能会相互降低。另外，该药物的代谢的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

据认为，这两种药物的代谢酶促进了代谢。此外，Primidon抑制了该药物的代谢，该药物的代谢的血液浓度增加。

毒品名称等。

临床症状 /度量方法

血液浓度可能会相互降低。

机械 /危险因素

据认为，这两种药物的代谢酶促进了代谢。

毒品的名称等。
Amino Philin

临床症状 /度量方法

血液浓度可能会相互降低。

机械 /危险因素

Theobirin的代谢是通过该药物的代谢酶促进的。据报道，该药物的血液浓度已降低，由于组合的一半寿命减少了。

药物名称等。
抗epilepicker （Zonisamide，cronazepam，etoscimide，topillamart ，Pan Panel ）
tramador
丁丙诺酚
抗parkinson （isora defirin）
基于丁福烯的精神病剂（氟哌啶醇等）
基于MING的抗抑郁药（Immplamine，阿米提丁胺，nortoryptine等）
Trazodon
Mianuseline
Celtralin
米尔萨平
精神神经毒剂（Orangzapine，Apiprazole，Risperidon，Bronanuserin，Crosapine，Paris Prelidon）
多匹素绒毛囊化Eletry pripan hydropidine基于钙拮抗剂（Nifage Pins，Ferrodipin，Nilbazipine等）
在-Danesetron腺皮质激素上（泼尼松龙，决裂塞米松等）

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

这些药物的代谢是通过该药物的代谢酶促进的，并降低了血液浓度。

药物名称等。

临床症状 /度量方法

**效果可能会增加降低不规则出血的效果和表达速率的影响。

机械 /危险因素

这些药物的代谢是通过该药物的代谢酶促进的，并降低了血液浓度。

毒品名称等。
免疫抑制剂（环孢菌素，Taklorimus，Everrims）
抗悪抗悪肿疡（，イマチニブ，ゲフィチニブゲフィチニブ，スニチニブ，ダサチニブ，，ニロチニブ，，ラパチニブラパチニブ，，トレミフェントレミフェン，タミバロテン，，テムシロリムス，，，アキシチニブアキシチニブ，セリチニブセリチニブ，

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

这些药物的代谢是通过该药物的代谢酶促进的，并降低了血液浓度。

药物名称等。**抗性肿瘤剂（可再生）

临床症状 /度量方法

**这些药物的作用可能会降低。

机械 /危险因素

**该药物的P-gp和代谢酶的诱导作用可能会降低可再生能源的血液浓度。

毒品名称等** doxychycin
抗病毒剂（HIV传染病治疗） （Sakinabiru，Inzinabiru，Nerphinavir，Ropinaville， Doltegravill，Abacabil，Ramibujin等）
Marabiroku DeLeville Gin Etravi Rin Praduadic cancantel aplenon syldena filtadara填充（cialis）
Deeno -Else aproca loxavan sinbastatin

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

这些药物的代谢是通过该药物的代谢酶促进的，并降低了血液浓度。

毒品名称等。

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

该药物诱导作用的代谢酶促进了HOS冠军兆胺的活性主体的代谢，从而降低了血液浓度。

地高辛等。多氧蛋白非探索一夫多妻制肌肉松弛剂（Punkronium等）
阿苯达唑

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

该机制未知。

毒品名称等**羟克林

临床症状 /度量方法

**这种药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

**机制是未知的。

对乙酰氨基酚，例如药物名称

临床症状 /度量方法

对乙酰氨基酚的作用可以降低。据报道，肝损害可能会发生。

机械 /危险因素

该药物的代谢酶诱导促进对乙酰氨基酚的代谢并降低血液浓度。此外，促进了对乙酰氨基酚的肝中毒的N-乙酰基-P -benzocinon -Minimin的代谢。

lamotrigine，例如药物名称

临床症状 /度量方法

ramotrigin的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

Lamotrygine的葡萄糖酸在肝脏中促进。

毒品名称等。

临床症状 /度量方法

达法加群人的作用可以减少。

机械 /危险因素

Davigatran的血液浓度可能由于Picarlor蛋白诱导该药物的作用而降低。

化学名称等（圣琼斯疣）含食物

临床症状 /度量方法

请注意，在服用该药物时，请不要服用含食物的食物，因为该药物的代谢得到了促进，并且血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

人们认为，由Sayoyo -Giriso引导的代谢酶促进了这种药物的代谢。

药物名称等。葡萄柚汁

临床症状 /度量方法

当服用这种药物时，请注意不要服用葡萄柚汁，因为该药物的代谢被抑制并且血液浓度可能会升高。

机械 /危险因素

人们认为，葡萄柚汁中包含的成分抑制了该药物小肠中的代谢酶，并增加了血液浓度。

毒品名称等。Mirabegron

临床症状 /度量方法

Mirabegron的影响可能会降低。

机械 /危险因素

该药物的代谢作用和该药物的姿势蛋白诱导作用促进了米拉布隆的代谢，并降低了血液浓度。

Cyclohos家族，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

Cyclohos家族的影响可能会增强。

机械 /危险因素

由于该药物的代谢酶诱导，环保胺的活性代谢浓度增加。

caspoofangin ，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

Caspofangin的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

该药物会影响Caspofangin的进口过程，从而导致Caspofangin的清除指导。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.回收贫血，肺虫细胞减少，白细胞减少，衰老的引擎假设，贫血，溶血性贫血，红芽，降低血小板

（频率未知）

可能会发生严重的血液疾病，因此请确保执行足够的观察，例如定期进行血液检查，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

2. **有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症），多结论，急性一般性皮疹posiosis，侵蚀性皮肤病学）

（频率未知）

可能会出现严重的皮肤症状，因此您可以完全观察，产生热量，高血症，脸部肿胀，口腔粘膜和耻骨区域，皮肤和粘膜肿胀，许多次要的浮肿，多发性杂种，咽。整个身体的疼痛，瘙痒或疏忽大意，应立即停止给药，并应进行适当的治疗方法。
此外，这些症状大多数发生在该药物给药开始后三个月内发生，因此在给药的早期阶段尤其观察到。

3. SLE类似症状

（频率未知）

可能会出现类似SLE的症状（皮肤症状，例如蝴蝶红斑，发烧，关节疼痛，减少白细胞减少，降低血小板，抗核抗体等），因此，如果发现您并发现了适当的措施，请进行适当的措施。 。

4.高敏综合征

（频率未知）

最初的症状患有器官疾病，例如淋巴结，关节疼痛，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加，解剖学淋巴细胞，肝脏脾脏和肝功能障碍。有时会出现过度敏感性。同样重要的是要注意，可能会恢复或扩展诸如皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。此外，它通常伴随着病毒对帐，例如Hitherpes病毒6（HHV-6） 。如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施。

5.肝功能障碍，黄疸

（频率未知）

可能会定期进行胆汁停滞，肝细胞，混合类型或肉芽功能障碍，黄疸和黄疸，肝炎等。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

6. **急性肾脏疾病（间质性肾炎等）

（频率未知）

可能会出现严重的肾脏疾病，因此请确保执行足够的观察，例如执行肾功能测试，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

7.派综合症，间质性肺炎

（频率未知）

发烧，咳嗽，呼吸困难，痰液，嗜酸性粒细胞，pie综合征，伴有肺部侵袭，可能会发生间质性肺炎。应采取适当的措施。

8.重塑基因组

（频率未知）

可能会出现诸如肺栓塞，深静脉血栓形成，血栓静脉静脉等的血小板病，因此应充分观察到，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

9.过敏反应

（频率未知）

可能会出现过敏反应，血管血症，循环衰竭，低血压或呼吸困难，因此，如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

10.导电性心力衰竭，隔室块，洞穴功能障碍，心动过缓

（频率未知）

由于可能会出现浸泡的心力衰竭，隔室障碍，洞穴功能和心动过缓，因此必须进行足够的观察，如果发现异常，则应停止使用并采取适当的措施。

11.抗静脉激素不合格分泌综合征（SIADH）

（频率未知）

这些症状可能会出现，因为低血压，低血良血症，尿钠排泄增加，抗尿激素不合格分泌综合征（SIADH）伴随着高tan uras，抽搐和意识障碍。作为对饮水的限制。

12.血清脑膜炎

（频率未知）

可能会出现僵硬，发烧，头痛，恶心，呕吐或无菌脑膜炎的僵硬，因此，如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施。

13. Merignial综合征

（频率未知）

这种药物的给药可能会引起发烧，意识障碍，非动力沉默，强烈的肌肉僵硬，吞咽困难，心动过速，血压波动和出汗。在这种情况下，请停止管理并采取适当的措施以及整个身体管理，例如身体冷却和补水。由于它可以通过突然取消该药物来表达，因此请勿停止这种药物。同样重要的是要注意，与抗精神病药结合使用时，恶性综合征很容易表达。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，肾功能的降低以及伴有肌红蛋白尿液的肾功能。

另一个副作用

高敏性^注2）

（频率未知）

猩红热，麻疹 - 像中毒皮疹，瘙痒，轻度超敏反应，荨麻疹，流动，血管洪水，性肿瘤，超脑瘤，呼吸困难

皮肤

（频率未知）

色素沉着，痤疮，山丘，一夫多妻制红斑，紫色斑点，多边形，心理角化病，指甲疾病（指甲倾倒，指甲变形，指甲变色等）

肌肉系统

（频率未知）

肌肉无力，肌肉痉挛，关节疼痛，肌肉疼痛

血液^笔记2）

（频率未知）

淋巴结肿胀，斑岩蛋白疾病，巨型红色球体贫血，白细胞，嗜酸性粒细胞嗜水，网状红色血细胞垂体

肝脏^注2）

（频率未知）

Alt（GPT），Al-P，γ-GTP，AST（GOT）

肾

（频率未知）

蛋白尿，发bun和肌酐增加，尿液频繁，寡核，尿液闭合，血尿

精神科

（频率未知）

ふらつき、眠気、めまい、注意力・集中力・反射運動能力等の低下、立ちくらみ、抑うつ、頭痛・頭重、脱力、倦怠感、興奮、運動失調、不随意運動（振戦、アステリキシス等）、言語障害、錯乱、幻覚（視覚、聴覚）、せん妄、知覚異常、インポテンス、末梢神経炎、口顔面ジスキネジー、舞踏病アテトーゼ、麻痺症状、攻撃的行動、激越、意識障害、鎮静、記憶障害

眼^注3)

（頻度不明）

複視、霧視、調節障害、眼振、異常眼球運動（眼球回転発作）、水晶体混濁、結膜炎、眼圧上昇

心血管系

（頻度不明）

血圧低下、血圧上昇、不整脈、刺激伝導障害

消化器

（頻度不明）

食欲不振、悪心・嘔吐、便秘、下痢、口渇、膵炎^注2） 、口内炎、舌炎、腹痛、大腸炎

内分泌、代謝系

（頻度不明）

ビタミンD・カルシウム代謝異常(血清カルシウムの低下等)、甲状腺機能検査値の異常(T ₄値の低下等)、血清葉酸値低下、女性化乳房、乳汁漏出、プロラクチン上昇、低ナトリウム血症、骨軟化症、骨粗鬆症、高血糖

その他

（頻度不明）

発熱、味覚異常、浮腫、発汗、体重増加、感冒様症状（鼻咽頭炎、咳嗽等）、聴覚異常（耳鳴、聴覚過敏、聴力低下、音程の変化等）、脱毛、コレステロール上昇、トリグリセリド上昇、CK（CPK）上昇、体液貯留、免疫グロブリン低下（IgA、IgG等）、CRP上昇

その他の副作用の注意

以上のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど症状に応じて適切な処置を行うこと。

注2）症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

注3）定期的に視力検査を行うことが望ましい。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。やむを得ず本剤を妊娠中に投与する場合には、可能な限り他の抗てんかん剤との併用は避けることが望ましい。〔妊娠中にカルバマゼピン製剤が投与された患者の中に、奇形（二分脊椎を含む）を有する児や発育障害の児を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある。また、当該製剤の単独投与に比べ、当該製剤と他の抗てんかん剤（特にバルプロ酸ナトリウム）の併用では口蓋裂、口唇裂、心室中隔欠損等の奇形を有する児の出産例が多いとの疫学的調査報告がある。なお、尿道下裂の報告もある。〕

2.

分娩前にカルバマゼピン製剤又は他の抗てんかん剤と併用し連用した場合、出産後新生児に禁断症状（痙攣、呼吸障害、嘔吐、下痢、摂食障害等）があらわれるとの報告がある。

3.

妊娠中の投与により、新生児に出血傾向があらわれることがある。

4.

妊娠中の投与により、葉酸低下が生じるとの報告がある。

5.

授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔母乳中へ移行することが報告されている。〕

過量投与

徴候、症状

最初の徴候、症状は、通常服用1〜3時間後にあらわれる。
中枢神経障害（振戦、興奮、痙攣、意識障害、昏睡、脳波変化等）が最も顕著で、心血管系の障害（血圧変化、心電図変化等）は通常は軽度である。また、横紋筋融解症があらわれることがある。

処置

特異的な解毒薬は知られていない。通常、以下のような処置が行われる。

○催吐、胃内容物の吸引、胃洗浄、血液透析。必要に応じ活性炭投与。

○気道確保。必要に応じ気管内挿管、人工呼吸、酸素吸入。

○低血圧に対しては両下肢挙上及び血漿増量剤投与。必要に応じ昇圧剤を投与。

○痙攣にはジアゼパムを静注（ただし、ジアゼパムによる呼吸抑制、低血圧、昏睡の悪化に注意）。

適切な処置を行った後、呼吸、心機能、血圧、体温等を引き続き数日間モニターする。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

その他の注意

1.

他の抗てんかん剤に投与変更する場合には、増悪を防止するため、通常、ジアゼパム又はバルビツール酸系化合物の併用を行うことが望ましい。

2.

ラットにカルバマゼピンを長期間経口投与した実験（25、75及び250mg/kg、2年間）で、雌に肝腫瘍の発生が用量依存性をもって有意に認められたとの報告がある。

3.

血清免疫グロブリン（IgA、IgG等）の異常があらわれることがある。

4.

男性の生殖能力障害と精子形成異常の報告がある。

5.

カルバマゼピン製剤と他の抗てんかん薬（フェニトイン、フェノバルビタール）との間に交差過敏症（過敏症症候群を含む皮膚過敏症）を起こしたとの報告がある。

6.

日本人を対象としたレトロスペクティブなゲノムワイド関連解析において、カルバマゼピン製剤による皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症及び過敏症症候群等の重症薬疹発症例のうち、 HLA-A ^＊ 3101保有者は58％(45/77)であり、重症薬疹を発症しなかった集団のHLA-A ^＊ 3101保有者は13％(54/420)であったとの報告がある。なお、 HLA-A ^＊ 3101アレルの頻度は日本人では0.071-0.120との報告がある。
漢民族(Han-Chinese)を祖先にもつ患者を対象とした研究では、当該製剤による皮膚粘膜眼症候群及び中毒性表皮壊死融解症発症例のうち、ほぼ全例がHLA-B ^＊ 1502保有者であったとの報告がある。一方、日本人を対象とした研究において当該製剤による重症薬疹発症例とHLA-B ^＊ 1502保有との明らかな関連性は示唆されていない。
なお、 HLA-B ^＊ 1502アレルの頻度は漢民族では0.019-0.124、日本人では0.001との報告がある。

7.

海外で実施されたカルバマゼピン製剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1，000人あたり2.4人多いと計算されている。

薬物動態

〈生物学的同等性試験〉 ¹⁾

カルバマゼピン錠100mg「アメル」、カルバマゼピン錠200mg「アメル」及びカルバマゼピン細粒50％「アメル」と各標準製剤について、下記のとおりクロスオーバー法により健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

〈溶出挙動〉 ²⁾

カルバマゼピン錠100mg「アメル」・錠200mg「アメル」及び細粒50％「アメル」は、それぞれ日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたカルバマゼピン100mg錠・200mg錠・500mg/g細粒の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

部分発作の第一選択薬とされる抗てんかん薬。作用機序としては、GABA神経やノルアドレナリン神経機能の亢進とNa ⁺チャネルの抑制が考えられている。 ³⁾

有効成分に関する理化学的知見

一般名

カルバマゼピン（Carbamazepine）

分子式

C ₁₅ H ₁₂ N ₂ O

分子量

236.27

構造式

化学名

5 H -Dibenzo[ b , f ]azepine-5-carboxamide

性状

白色〜微黄白色の粉末で、においはなく、味は初めないが、後にわずかに苦い。
クロロホルムに溶けやすく、エタノール(95)又はアセトンにやや溶けにくく、水又はジエチルエーテルに極めて溶けにくい。

融点

189〜193℃

取扱い上の注意

〈安定性試験〉 ⁴⁾

最終包装製品を用いた加速試験（40±1℃、相対湿度75±5％、6ヵ月）の結果、カルバマゼピン錠100mg「アメル」・錠200mg「アメル」及び細粒50％「アメル」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

カルバマゼピン錠100mg「アメル」 ：
PTP100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)
バラ500錠

カルバマゼピン錠200mg「アメル」 ：
PTP100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)
バラ500錠

カルバマゼピン細粒50％「アメル」 ：
バラ500g

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

共和薬品工業株式会社 社内資料：生物学的同等性試験

2)

共和薬品工業株式会社 社内資料：溶出試験

3)

**第十七改正日本薬局方解説書，廣川書店，C-1310（2016）

4)

共和薬品工業株式会社 社内資料：安定性試験

文献請求先

*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
共和薬品工業株式会社 お問い合わせ窓口

〒530-0005 大阪市北区中之島3-2-4

0120-041-189

FAX 06-6121-2858

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売元

共和薬品工業株式会社

大阪市北区中之島3-2-4