1。

与癫痫，癫痫发作相关的心理运动，癫痫和精神障碍：Ingena Music Aids（通常是科伦学院，大停赛）

2。

躁狂，躁狂抑郁，精神分裂症的兴奋

3。

三叉神经痛

卡马西平片100mg“藤原” /卡马泽皮蛋白片200毫克“藤原” / carbamazepin 50％“藤原”

创建或修订年

**于2020年6月修订（第25版）

*修订于2020年3月

日本标准产品分类编号

871139，871179

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

平板电脑200mg：1991年11月
50％细谷物：1992年2月

医学分类名称

心理行动安坎

躁狂状态治疗剂

批准，等等

销售名称

卡马西平片100mg“富士”

销售名称代码

1139002F2050

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00174

商标

卡马西平片“藤原”

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

1998年9月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影，室温存储

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

在1片中包括以下成分

有效成分

日本药房Calvamazepin：100mg

添加剂

晶体纤维素，羟基淀粉，羟基螺旋糖，硬脂酸镁

特点

它是白色平板电脑。

识别代码

外形

销售名称

卡马西平片200mg“藤原”

销售名称代码

1139002F1100

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00173

商标

卡马西平片“藤原”

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

1978年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影，室温存储

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

在1片中包括以下成分

有效成分

日本药房Calvamazepin：200mg

添加剂

晶体纤维素，羟基淀粉，羟基螺旋糖，硬脂酸镁

特点

它是白色平板电脑。

识别代码

外形

销售名称

Carba Mazepin精细谷物50％“ Fujinaga”

销售名称代码

1139002C1090

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00175

商标

卡马西平细颗粒“藤原”

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

1978年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影，室温存储

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

包含以下成分1g的细晶粒

有效成分

日本药房Calvamazepin：500mg

添加剂

Toomorokoshi depin，d-mannitol，hybromerose

特点

这是一个白色的细粒。

一般名称

卡马西平的准备

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

1。

与癫痫，癫痫发作相关的心理运动，癫痫和精神障碍：Ingena Music Aids（通常是科伦学院，大停赛）

2。

躁狂，躁狂抑郁，精神分裂症的兴奋

3。

三叉神经痛

用法和剂量

1.精神运动，与癫痫和癫痫相关的精神障碍，癫痫奎伦攻击：在综合直接替代性癫痫发作的情况下（一般癫痫发作，大癫痫发作）

作为卡马西平（Carbamazepin），成年人通常每天给成人200至400毫克1或2次，并逐渐增加剂量，直到获得最佳作用（通常为每天600 mg）。症状每天可以增加到1,200毫克。对于儿童，根据年龄和症状，通常会口服100至600毫克的每日剂量。

2.在躁狂，躁狂抑郁或精神分裂症的兴奋中

作为卡马西平（Carbamazepin），成年人通常每天给成人200至400毫克1或2次，并逐渐增加剂量，直到获得最佳作用（通常为每天600 mg）。症状每天可以增加到1,200毫克。

3.在三叉神经痛的情况下

作为卡马西平，成年人通常每天600毫克，第一天从200至400毫克开始，但根据症状，每天可以增加到每天800毫克。对于儿童，根据年龄和症状适当减轻体重。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

心力衰竭，心肌梗塞或患有第一张纸室的患者[抑制刺激传导和心脏功能恶化。这是给出的

2。

眼内压力或改善的患者。这是给出的

3。

老年人[请参阅“老年人行政”部分

四个。

患有肝脏和肾脏疾病的患者（在此类患者中，代谢和排泄功能降低，因此仔细地给予血液浓度。这是给出的

五。

药物超敏反应的患者

6。

甲状腺功能减退症的患者[有报道称甲状腺激素浓度降低。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于连续使用中剂量的迅速减少，或者由于管理的突然下降而导致给药的深度可能发生，因此应停止给药，例如逐渐减少量。
要特别小心老年人或弱者。

2。

希望在连续使用过程中定期执行肝脏，肾功能和血液检查。

3。

请注意，不要让正在使用汽车的患者（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中和反射性运动能力，例如驾驶汽车。

四个。

在兴奋状态下使用精神分裂症时，请在未识别抗精神病药时使用。

五。

抗癫痫药的给药可能会恶化或触发癫痫发作。在为混合物类型或该药物的患者服用该药物时（Jinjin癫痫发作，未定义的非默认不违反癫痫发作，弱攻击，肌动物癫痫发作），请小心疾病，癫痫发作会恶化。诱导的，逐渐减少该药物的给药并阻止它。

6。

嗜睡，恶心，呕吐，头晕，双重培训，神局和麻烦等症状通常很重要，因此，如果出现这些症状，逐渐会逐渐减轻体重。特别是，由于经常在管理初期可以看到，因此希望从低剂量开始管理。

相互作用

尽管据报道该药物与许多药物相互作用，但并未检查所有可能的组合，因此请与其他药物一起使用或服用其余药物或联合药物。如果是，请小心。特别是，该药物的主要代谢组酶是Chitochichrome P450 3A4，它会诱导诸如Chitochrome P450 3A4等代谢酶，因此，如果它会影响这些活性或与它们结合使用，并与代谢结合使用。观察临床症状，并仔细施用剂量。
卡马西平 - 10,11-环氧化物的代谢（Calvamazepine的主要代谢）是一种环氧化物氢分解酶。随着血液浓度的升高，可尽可能多地观察到临床症状，并仔细地施用剂量。

合并用途的注释

药物名称等。毛抑制剂

临床症状 /度量方法

可能会出现出汗，干扰，全身，高烧，昏迷等症状。

机械 /危险因素

该药物可能具有类似的症状，因为该结构与三重抗抑郁药相似。

碳酸锂，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，已经出现了精神病系统症状（混乱，超大战争，失望等）。

机械 /危险因素

尽管清晰的机制尚不清楚，但认为钠代谢和神经系统传导速度的添加效应是相关的。

metocrplamide等，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

据报道，出现了神经系统症状（行走障碍，运动失衡，pyrohelnia，双视力，下肢反射）。

机械 /危险因素

未知

毒品名称酒精

临床症状 /度量方法

效果可能会得到增强。避免过多的酒精摄入量。

机械 /危险因素

两种药物都有中枢神经约束。

抑制器中的中枢神经系统，例如药物名称：硫代碱卤化物

临床症状 /度量方法

效果可能会得到增强。

机械 /危险因素

两种药物都有中枢神经约束。

药物名称，例如药物名称（钠损失）

临床症状 /度量方法

低钠血症和SIADH可能会出现。考虑使用除钠损失以外的利尿剂。

机械 /危险因素

两者都可以减少血清中的钠。

毒品名称等

临床症状 /度量方法

它可以增强异念珠化的肝脏中毒。另外，该药物的血液浓度迅速增加，导致中毒症状（嗜睡，恶心，呕吐，头晕等）。

机械 /危险因素

这种药物的肝脏药物代谢诱导增强了以色列嗪的代谢，从而促进了肝脏毒素的异酮代谢物的产生。此外，异oni偶会抑制该药物的代谢。

毒品名称等。FURUBOXAMINBELLA PAMIRUZYL CHIMETIDINE
Omepla Zoru Dana Zall声带Qinpuristin / dalhopristin大环内酯类抗生素：红霉素，Clarislislycin等。
Litonabil Dal Naviraol Azor的抗真菌剂：Mikonazole，Furconazole等
环丙沙星

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度迅速增加，导致中毒症状（嗜睡，恶心，呕吐，头晕等）。

机械 /危险因素

这些药物抑制了这种药物的代谢。

乙酰唑胺，例如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度迅速增加，导致中毒症状（嗜睡，恶心，呕吐，头晕等）。

机械 /危险因素

未知

贵族销，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

Quetia销的血液浓度可能会降低。另外，该药物的代谢的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

喹硫平的代谢是通过肝脏药物代谢的诱导来促进的。此外，Quetian Pins抑制了该药物的代谢。

医疗名称等。Itolaconazole
Terra Pleville

临床症状 /度量方法

这些药物的血液浓度可能会降低。另外，该药物的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

这些药物的代谢是通过该药物的肝代谢酶诱导促进的。此外，这些药物抑制了这种药物的代谢。

chlobazam，例如毒品名称
帕罗西汀

临床症状 /度量方法

这些药物的血液浓度可能会降低。另外，该药物的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

这些药物的代谢是通过该药物的肝代谢酶诱导促进的。另外，由于使用综合，该药物的血液浓度增加的机制尚不清楚。

药物名称等。

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

这些药物的肝脏药物代谢诱导促进了这种药物的代谢。

势素，毒品名称等。

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低。另外，可以增加或降低落血的血液浓度。

机械 /危险因素

两种药物都有肝脏药物代谢酶诱导，因此代谢相互促进。此外，代谢竞争阻碍了菲尼托因的新陈代谢。

巴戊酸，例如药物名称

临床症状 /度量方法

丙戊酸的血液浓度可能会降低。此外，该药物的血液浓度和该药物的代谢物可能会增加，或者该药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

巴丙酸的代谢是通过该药物的肝脏药物代谢诱导促进的。丙戊酸还抑制了这种药物的代谢。据报道，由于丙戊酸的组合，该药物的血液浓度增加或降低，但该机制尚不清楚。

Primidon，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

血液浓度可能会相互降低。另外，该药物的代谢的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

据认为，新陈代谢是通过诱导两种药物的肝脏药物代谢酶来促进的。此外，Primidon抑制了该药物的代谢。

毒品名称等。

临床症状 /度量方法

血液浓度可能会相互降低。

机械 /危险因素

据认为，新陈代谢是通过诱导两种药物的肝脏药物代谢酶来促进的。

毒品的名称等。
氨基纤维蛋白水合

临床症状 /度量方法

血液浓度可能会相互降低。

机械 /危险因素

Theobirin的代谢是通过肝脏药物代谢诱导该药物促进的。由于使用的联合使用而导致该药物的血液浓度降低的机制尚不清楚。

焦虑 /睡眠诱导剂：Alplazolam，咪达唑仑 *抗癫痫药：Zonisamide，cronazepam，etoscimide，topiramart，面板面板
Tramadorbu全宁
*反派森林：istra defirin
基于明显的抗抑郁药：不屑一顾，阿米替丁素，北骨蛋白等。
Trazodon
Mianuseline
Celtralin
米尔萨平
精神神经：橙氮平，阿立哌唑，利培顿，青铜剂，十字制，巴黎perridone <br>多甲苯二烷基绒毛素埃里·里菲列迪氏甲酰胺基于钙的钙拮抗剂：niphegipin，甲状腺素，尼罗巴唑胺，等等
在-Danesetron皮质激素上：泼尼松龙，Dexa Metazon等

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

这些药物的代谢是通过该药物的肝代谢酶诱导促进的。

药物名称，例如黄体 /卵泡激素药物
*促螺旋体 /乙基乙醇，等等。

临床症状 /度量方法

这种影响可能会增加降低不规则出血的效果和表达速率的影响。

机械 /危险因素

这些药物的代谢是通过该药物的肝代谢酶诱导促进的。

毒品名称等。Solifenasink海洋抗ienteror ：华尔法林
Immunospoline : Cyclosporine, Taklorimus, Everolimus * antimalmic tumor : Illinotecan, Illinotecan, Imachinib, Solafeni, Solafeni, Dasatinib, Nilotinib, Nilotinib, Nilotinib, Lapachinib, Tamibarotene, Temcyrolimus, Serichinib, Serichinib Nib, osmeltinib, parboschlib, Ibulchinib, ponatinib

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

这些药物的代谢是通过该药物的肝代谢酶诱导促进的。

药物名称等。

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

P-gp和该药物的代谢酶的主要作用可能会降低可再生能源的血液浓度。

药物名称等。DoxCycllyin *抗病毒（HIV感染治疗）：Sakinabil，Inginabil，Nelfinaville，Ropinabil，Doltegravill，Abacabil，Ramibjin，等等。
Malabiroku
Delevillin
etravirin
Plagian Star
Eplerenon
西地那非
Tadala爱乐乐团（cialis）
Geneno Eligest
杏彼得
Reverloxavan
Symbastatin

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

这些药物的代谢是通过该药物的肝代谢酶诱导促进的。

毒品名称等。

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

HOS预胺甲胺的活性主体苹果睾丸的代谢由肝脏药物代谢酶诱导这种药物的作用，并降低了血液浓度。

非案例，例如药物名称等：Punkronium，等。
Gigoxin Alcendazole

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

未知

毒品名称等 *羟克林

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

未知

毒品名称等。Mirabegron

临床症状 /度量方法

Mirabegron的影响可能会降低。

机械 /危险因素

Mirabegron的代谢是通过该药物的肝代谢酶和P弹蛋白诱导作用的促进的，并降低了血液浓度。

Cyclohos家族，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

Cyclohos家族的影响可能会增强。

机械 /危险因素

由于肝脏代谢酶诱导该药物的作用，因此活性代谢的浓度会增加。

caspoofangin ，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

Caspofangin的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

该药物会影响Caspofangin的进口过程，从而导致Caspofangin的清除指导。

对乙酰氨基酚，例如药物名称

临床症状 /度量方法

对乙酰氨基酚的作用可以降低。据报道，肝损害可能会发生。

机械 /危险因素

对乙酰氨基酚的代谢是由肝脏药物代谢酶促进该药物的作用，从而降低了血液浓度。此外，促进了对乙酰氨基酚的肝中毒的N-乙酰基-P -benzocinon -Minimin的代谢。

lamotrigine，例如药物名称

临床症状 /度量方法

ramotrigin的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

Lamotrygine的葡萄糖酸在肝脏中促进。

毒品名称等。

临床症状 /度量方法

达法加群人的作用可以减少。

机械 /危险因素

Davigatran的血液浓度可能由于Picarlor蛋白诱导该药物的作用而降低。

毒品的名字等。

临床症状 /度量方法

请注意，在服用该药物时，请不要服用含食物的食物，因为该药物的代谢得到了促进，并且血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

它被认为是由于sayoyooto的肝脏药物代谢酶诱导作用。

药物名称等。葡萄柚汁

临床症状 /度量方法

当服用这种药物时，请注意不要服用葡萄柚汁，因为该药物的代谢被抑制并且血液浓度可能会升高。

机械 /危险因素

据认为，葡萄柚汁中包含的成分抑制该药物小肠中的代谢酶。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

1.超敏反应^注1）

未知频率

猩红热，麻疹，皮疹，皮疹，轻度超敏反应，血管炎，血管水肿，大豆，荨麻疹，呼吸困难。

2.皮肤

未知频率

色素沉着，痤疮，山丘，一夫多妻制红斑，紫色斑点，多边形，心理角化病，指甲疾病（指甲倾倒，指甲变形，指甲变色等）

3.骨骼系统

未知频率

肌肉皮肤，肌肉无力，关节疼痛，肌肉疼痛

4.血液^笔记1）

未知频率

polphillin疾病，大红球贫血，白细胞，嗜酸性粒细胞丘陵，网状红细胞的增加，淋巴结

5.肝^笔记1）

未知频率

AST（GOT）上升，ALT（GPT）上升，Al-P上升，γ-GTP增加

6.肾脏

未知频率

蛋白尿，bun中升高，肌酐升高，急切的尿液，尿液闭合，尿液频繁，血尿

7.精神神经系统

未知频率

谨慎，集中注意力，反射运动能力等，头晕，抑郁，头痛 /头痛，无力，疏忽，兴奋，运动，不确定运动（震颤，asterixis等），语言障碍，混乱，嗜睡，嗜睡，头晕，幻觉（幻觉，幻觉）视觉，听力），鲸鱼，ir妄，感知异常，阳ot，末端-Mouth jiskidis，舞蹈，舞蹈，瘫痪，侵略性行为，凶猛，意识和记忆障碍。

8.^眼2）

未知频率

複視、霧視、調節障害、眼振、異常眼球運動（眼球回転発作）、水晶体混濁、結膜炎、眼圧上昇

9.心血管系

頻度不明

血圧低下、血圧上昇、不整脈、刺激伝導障害

10.消化器

頻度不明

食欲不振、悪心・嘔吐、便秘、下痢、口渇、膵炎^注1) 、口内炎、舌炎、腹痛、大腸炎

11.内分泌、代謝系

頻度不明

ビタミンD・カルシウム代謝異常（血清カルシウムの低下等）、甲状腺機能検査値の異常（T ₄値の低下等）、血清葉酸値低下、女性化乳房、乳汁漏出、プロラクチン上昇、低ナトリウム血症、骨軟化症、骨粗鬆症、高血糖

12.その他

頻度不明

発熱、味覚異常、聴覚異常（耳鳴、聴覚過敏、聴力低下、音程の変化等）、脱毛、浮腫、発汗、コレステロール上昇、CK（CPK）値上昇、トリグリセリド上昇、体液貯留、免疫グロブリン低下（IgA、IgG等）、体重増加、CRP上昇、感冒様症状（鼻咽頭炎、咳嗽等）

その他の副作用の注意

注１）投与を中止すること。

注２）定期的に視力検査を行うことが望ましい。

高齢者への投与

減量するなど注意すること［一般に高齢者では生理機能が低下している。］（「重要な基本的注意」の項参照）。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。やむを得ず本剤を妊娠中に投与する場合には、可能な限り他の抗てんかん剤との併用は避けることが望ましい[妊娠中に本剤が投与された患者の中に、奇形（二分脊椎を含む）を有する児や発育障害の児を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある。また、本剤の単独投与に比べ、本剤と他の抗てんかん剤（特にバルプロ酸ナトリウム）の併用では口蓋裂、口唇裂、心室中隔欠損等の奇形を有する児の出産例が多いとの疫学的調査報告がある。なお、尿道下裂の報告もある。]。

2.

分娩前に本剤又は他の抗てんかん剤と併用し連用した場合、出産後新生児に禁断症状（けいれん、呼吸障害、嘔吐、下痢、摂食障害等）があらわれるとの報告がある。

3.

妊娠中の投与により、新生児に出血傾向があらわれることがある。

4.

妊娠中の投与により、葉酸低下が生じるとの報告がある。

5.

授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること［母乳中へ移行することが報告されている。］。

過量投与

過量投与¹⁾

(1)症状

最初の徴候・症状は、通常服用１〜３時間後にあらわれる（「重要な基本的注意」の項参照）。中枢神経障害（振戦、興奮、けいれん、意識障害、昏睡、脳波変化等）が最も顕著で、心血管系の障害（血圧変化、心電図変化等）は通常は軽度である。また、横紋筋融解症があらわれることがある。

(2)処置

特異的な解毒剤は知られていない。通常、次のような処置が行われる。
・催吐、胃内容物の吸引、胃洗浄、血液透析。必要に応じ活性炭投与。
・気道確保。必要に応じ気管内挿管、人工呼吸、酸素吸入。
・低血圧に対しては両下肢挙上及び血漿増量剤投与。必要に応じ昇圧剤を投与。
・けいれんにはジアゼパムを静注(ただし、ジアゼパムによる呼吸抑制、低血圧、昏睡の悪化に注意)。
適切な処置を行った後、呼吸、心機能、血圧、体温等を引き続き数日間モニターする。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）。

その他の注意

1.

他の抗てんかん剤に投与変更する場合には、増悪を防止するため、通常、ジアゼパム又はバルビツール酸系化合物の併用を行うことが望ましい。

2.

ラットにカルバマゼピンを長期間経口投与した実験（25、75及び250mg/kg、２年間）で、雌に肝腫瘍の発生が用量依存性をもって有意に認められたとの報告がある。

3.

血清免疫グロブリン（IgA、IgG等）の異常があらわれることがある。

4.

男性の生殖能力障害と精子形成異常の報告がある。

5.

本剤と他の抗てんかん薬(フェニトイン、フェノバルビタール)との間に交差過敏症(過敏症症候群を含む皮膚過敏症)を起こしたとの報告がある。

6.

日本人を対象としたレトロスペクティブなゲノムワイド関連解析において、本剤による皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症及び過敏症症候群等の重症薬疹発症例のうち、 HLA-A ^＊ 3101保有者は58％（45/77）であり、重症薬疹を発症しなかった集団のHLA-A ^＊ 3101保有者は13％（54/420）であったとの報告がある。なお、 HLA-A ^＊ 3101アレルの頻度は日本人では0.071-0.120との報告がある。
漢民族（Han-Chinese）を祖先にもつ患者を対象とした研究では、本剤による皮膚粘膜眼症候群及び中毒性表皮壊死融解症発症例のうち、ほぼ全例がHLA-B ^＊ 1502保有者であったとの報告がある。一方、日本人を対象とした研究において本剤による重症薬疹発症例とHLA-B ^＊ 1502保有との明らかな関連性は示唆されていない。
なお、 HLA-B ^＊ 1502アレルの頻度は漢民族では0.019-0.124、日本人では0.001との報告がある。

7.

海外で実施された本剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約２倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

薬物動態

1.生物学的同等性試験²⁾

カルバマゼピン錠100mg「フジナガ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（カルバマゼピンとして100mg）健康成人男子12名に空腹時単回経口投与して血漿中濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータについて統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

2.有効血中濃度³⁾

有効血中カルバマゼピン濃度は４〜12μg/mL（てんかんの場合）とされている。

3.溶出挙動⁴⁾

カルバマゼピン錠100mg「フジナガ」、カルバマゼピン錠200mg「フジナガ」及びカルバマゼピン細粒50％「フジナガ」は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたカルバマゼピン錠及びカルバマゼピン細粒の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

1.抗けいれん作用⁵⁾

カルバマゼピンはラットにおける電気ショックけいれんに対しフェノバルビタールとほとんど同等の抑制作用を示し、マウスにおけるストリキニーネけいれんに対しては十分なけいれん抑制作用を示さないが、カルバマゼピン100mg/kg（経口）投与では、フェニトインやメフェネシンと比較して明らかにけいれんの発現を遅延させる。

2.抗興奮作用^5〜7)

カルバマゼピンはマウスを用いた行動薬理学的試験において、闘争行動抑制作用、常同行動抑制作用、麻酔増強作用を示す。
カルバマゼピンはウサギを用いた電気生理学的試験において、嗅球から大脳辺縁系に至る情動経路（嗅球−扁桃核、嗅球−海馬）の誘発電位の抑制を示す。

3.三叉神経痛に対する作用⁸⁾

カルバマゼピンはネコにおいて、上顎神経の電気刺激に対する三叉神経脊髄路反応の潜伏期間を延長させる。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

カルバマゼピン（Carbamazepine）

化学名

5 H -Dibenzo[ b , f ]azepine-5-carboxamide

分子式

C ₁₅ H ₁₂ N ₂ O

分子量

236.27

構造式

性状

白色〜微黄白色の粉末で、においはなく、味は初めないが、後にわずかに苦い。
クロロホルムに溶けやすく、エタノール（95）又はアセトンにやや溶けにくく、水又はジエチルエーテルに極めて溶けにくい。

融点

189〜193℃

取扱い上の注意

安定性試験^9）

カルバマゼピン錠100mg「フジナガ」 （PTP）

最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年間）の結果、規格の範囲内であり、通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

カルバマゼピン錠100mg「フジナガ」 （プラスチック製瓶）

最終包装製品を用いた相対比較試験（40℃、相対湿度75％、６ヵ月）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

カルバマゼピン錠200mg「フジナガ」 （PTP）

最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、５年間）の結果、規格の範囲内であり、通常の市場流通下において５年間安定であることが確認された。

カルバマゼピン錠200mg「フジナガ」 （プラスチック製瓶）

最終包装製品を用いた相対比較試験（40℃、相対湿度75％、６ヵ月）の結果、通常の市場流通下において５年間安定であることが推測された。

カルバマゼピン細粒50％「フジナガ」

本剤は処方変更時の相対比較試験（40℃、相対湿度75％、６ヵ月）の結果、通常の市場流通下において５年間安定であることが推測された。

包装

カルバマゼピン錠100mg「フジナガ」 100錠（PTP） 1,000錠（PTP） 500錠（プラスチック製瓶）

カルバマゼピン錠200mg「フジナガ」 100錠（PTP） 1,000錠（PTP） 500錠（プラスチック製瓶）

カルバマゼピン細粒50％「フジナガ」 100g 500g

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

JPDI 2011 日本薬局方医薬品情報 じほう 2011;472-479

2)

藤永製薬社内資料：生物学的同等性に関する資料

3)

伊賀立二ほか：薬物投与設計のためのTDMの実際 薬業時報社 1993;126-149

4)

藤永製薬社内資料：溶出に関する資料

5)

Theobald W,et al.：Arzneimittelforschung 1963;13(2):122-125

6)

中尾健三ほか：薬理と治療 1988;16(3):1189-1190

7)

中尾健三ほか：薬理と治療 1988;16(3):1191-1206

8)

Fromm GH,et al.：Neurology 1967;17:275-280

9)

藤永製薬社内資料：安定性に関する資料

文献請求先

＊＊文献請求先・製品情報お問い合わせ先 <br>主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
藤永製薬株式会社 くすり相談室

〒103-0027 東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋

TEL：03-6327-2478

FAX：03-6327-2479

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

藤永製薬株式会社

東京都中央区日本橋2-14-1

販売元

第一三共株式会社

東京都中央区日本橋本町3-5-1