1. 9.2.1肾功能的患者

   ,

2. 9.2.2血液透析患者

   ,

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。在动物实验中，胎儿和出生的儿童报告了骨骼延迟（小鼠），输尿管膨胀，骨盆（大鼠）以及植入后胚胎死亡率（兔子）的增加。

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。它被允许转移到人奶^1） 。

1. 9.7.1我们尚未对3岁以下的低出生体重，新生儿，婴儿或婴儿作为指标进行国内临床试验。将在外国进行的3至12年的临床试验与安慰剂组的情绪不稳定，敌意，过度运动和思维障碍进行比较。据报道，据报道这很昂贵。
2. 9.7.2未针对肾功能障碍和透析儿童的有效性和安全性的指标进行临床试验。

仔细管理，例如通过参考肌酐清除值来调整剂量和给药间隔。在老年人中，肾功能通常会降低。

1. 11.1.1急性肾脏疾病（频率未知）
2. 11.1.2皮肤粘​​膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）（频率未知）
3. 11.1.3药物超敏反应（频率未知）

   最初的症状患有皮疹和发烧，并且具有严重的肝功能障碍症状，器官，淋巴结，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加以及非典型淋巴细胞的出现。应该注意的是，可以恢复或延长诸如皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。

4. 11.1.4肝炎（频率未知），肝功能障碍（频率未知），黄疸（频率未知）
5. 11.1.5水平肌肉熔化（频率未知）

   如果肌肉疼痛，无力，CK增加，血液和尿菌素升高等，请停止给药并采取适当的措施。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

6. 11.1.6过敏反应（频率未知）

   出现过敏性（血管水肿，呼吸困难等）。

1. 15.1.1在检查199个安慰剂控制的癫痫，精神疾病等临床试验中，在多种抗癫痫药物中，在海外进行，表达自杀和自杀计划的风险是表达自杀的风险。大约是抗癫痫药中安慰剂组的两倍（抗癫痫服的0.43％，安慰剂组的0.24％），安慰剂组中1000人中有1.9人在抗癫痫药中。 （95％的信任部分：0.6-3.9）。此外，计算出癫痫患者的子组，每1000人超过1,000人。
2. 15.1.2在外国，在该药物管理局的例子中已经报道了突然死亡。突然死亡的频率在癫痫患者的估计值之内。
3. 15.1.3在临床试验中，尚未评估该药物依赖性的可能性。

1. 15.2.1在非临床药物测试中，将大鼠分配给大鼠，小鼠和猴子镜头，在给药后10至12小时，但在给药后120小时从晶体中消失（小鼠，小鼠，（小鼠）。猴子没有考虑失踪时间），在52周重复的有毒测试中，大鼠和猴子没有改变镜头。副作用对眼睛的表达速率明显高于安慰剂组，在国内临床试验中，安慰剂组的3.7％进行了12周，该药物为11.6％，1800 mg/天组为7.3％，组为7.3％，7.3％对于长期管理。为5.7％，在12周的外国临床试验中为6.2％，在1800 mg/天到1800 mg/天至1800毫克/天，为9.5％至29.6％和长期管理的17.3％。
2. 15.2.2在癌症原始测试（口服2年）中，大鼠只有2000 mg/kg/天（相当于人体暴露的2400 mg/天的最大临床剂量（相当于11次AUC））胰腺腺体据报道，肿瘤肿瘤的发生增加。雄性大鼠胰腺细胞肿瘤为1000 mg/kg/day（最大临床剂量为2400 mg/天，是人体暴露全身暴露的7倍），不允许使用，在雌性大鼠和雄性小鼠中。没有致癌性是观察到的。
3. 15.2.3在对年轻大鼠的七周管理测试中，前列腺是在2000 mg/kg/day的男性中发现的，并且在1000 mg/kg/day的女性中观察到肾上腺发育。

1. 16.1.1单一管理

   当一个健康的成年人的单一佛经为200、400、600和800毫克（每个患者6例）时，它在给药后约3小时内达到最高的血浆浓度，一半的损失为6至7小时。4 ^） 。

   剂量（mg）	c最大 （μg/ml）	AUC 0-∞ （μg/h/ml）	t max （H）	T 1/2 （H）
   200	2.48（21.4）	22.64（10.3）	3.0（30.0）	6.47（43.0）
   400	2.94（30.8）	27.20（27.8）	3.1（35.5）	6.67（27.3）
   600	4.31（16.3）	44.12（14.4）	3.0（20.0）	6.13（21.9）
   800	5.23（16.6）	52.33（17.5）	3.3（30.3）	6.99（25.8）
   每个管理金额的6例，平均值（波动系数％） C Max ：最高血浆浓度 AUC 0-∞ ：血浆浓度时间曲率区域 t最大：最高血浆浓度到达时间 t 1/2 ：血浆浓度一半。

   

2. 16.1.2重复给药

   当pentin的pentin每天600毫克和800毫克持续6天零6天到6天，稳态每天600次和800毫克，最终管理后的损失一半的平均值（浮动系数）（浮动系数）。 ％）为5.38小时（11.9）和5.87小时（12.3）， ^{5） ， 6）} 。

1. 16.2.1生物同等学历

   当在26个亚洲健康的成年人的空腹上施用200 mg（糖浆或片剂）时，类似药物的参数和血浆浓度的等离子体如下。已经证实，Gabapen糖浆200 mg和gabapen片剂200毫克是生物学^7） 。

   

   药物	c最大 （μg/ml）	AUC 0-∞ （μg/h/ml）	t max （H）	T 1/2 （H）
   糖浆	2.33（36）	20.9（19）	2.15（57）	6.04（16）
   锁	2.13（27）	21.3（16）	2.58（47）	5.98（17）
   几何平均比率a） （90％置信区间）	1.09 （0.98，1.22）	0.98 （0.91，1.07）	-	-
   平均值（波动系数％） 答：糖浆/锁

2. 16.2.2饮食的影响

   在26名亚洲健康的成年人中，禁食后的AUC _0-48之间没有差异，在禁食和饭后，作为糖浆剂。与禁食相比，平均C _MAX和T _-MAX分别降低了16％ ^，分别延长了1.6小时。

1. 16.3.1在12例健康成年人中，在12例中施用pentin 150 mg时，平均分布量（波动系数率）为57.7L（10.9），这与体内水的量几乎相同^）。 GABA PENCHIN也转移到血细胞上，总血液浓度与血浆浓度的比率为^0.83 （外来数据）。
2. 16.3.2在癫痫患者中，处于稳定状态（槽值）中，脑脊液浓度 /血浆浓度约为^{20％（外国数据）} （外国数据）。
3. 16.3.3在2.0至10.0μg/ml的血浆浓度范围内，血浆蛋白键率为16.3.3 （体外测试） ^11） 。

1. 16.4.1 Gaba Penchin很少收到新陈代谢^{8） ， 9）} 。 Gaba Penchin不指导药物代谢酶^12） 。
2. 在16.4.2的体外测试中，CYP2A6（14-30％）的识别为171μg/ml（每天给药时1 mM，3600 mg/steady C_最大C）。没有抑制CYP1A2、2C9、2C19、2D6、2E1和3A4 ^） 。

1. 16.5.1对于12例健康的成年人，当Gabbenchin 150 mg静脉内给予Gabbenchin 150 mg时，整个体内清除的平均通用清除率（波动系数％）为116.2 mL/min/min（9.9），与Glomerulus过滤速度一致。目前，不愉快的尿液排泄率几乎为100 ^％ （外国数据）。
2. 16.5.2当在空腹上施用pentine时，尿液排泄率的平均尿液排泄率（波动系数％）（每种6例）（每种6例）的剂量为200、400、600和800 Mg，分别为70.1（11.0），42.1（30.2），46.4（14.7）和41.2％（15.5） ^4） 。
3. 16.5.3 600和800 mg每天3次，在给健康成年人5天后2天后，累积尿液排泄率几乎恒定（6例给药^{） ， 6）} 。

1. 16.6.1肾功能障碍患者（成人）
   1. （1）当在20例具有不同肾功能的情况下施用400 mg的GABA五粒五颗时，根据肾脏功能的降低，损失半衰期会延长，而AUC _0-∞增加了^14） 。

      肌酐清除率	c最大 （μg/ml）	AUC 0-∞ （μg/h/ml）	t max （H）	T 1/2 （H）	Cl r （ml/min）
      > 60毫升/分钟 （n = 6）	3.17 （28.4）	37.8 （27.4）	4.5 （18.9）	6.5	81.7 （32.4）
      30-60ml/min （n = 6）	3.52 （32.2）	73.5 （31.9）	5.1 （47.1）	12.8	44.7 （19.7）
      <30ml/min （n = 8）	4.93 （40.5）	551 （103）	7.1 （45.6）	52.0	9.0 （46.9）
      管理：400 mg（单次），平均值（波动系数％） CL R ：肾脏间隙

   2. （2）八个具有不同肾功能的受试者（肌酐清除率：5.50至41.4 ml/min）被扣除400 mg的GABA PENTIN，目标是家庭健康成人男性受试者（肌酐清除率≥60ml/min）。测试结果（19例）以及检查外国肾脏功能影响的测试结果（肌酐清除率≥5ml/min，57例）。 C _Max是国内检查中肾功能下降（肌酐清除率≤59ml/min），高于外国检查的肾功能，但AUC _0-∞与外国检查相似。

      

      CL _CR ：Cleartinin间隙
      B：肌酐清除使用24小时肌酐清除率。但是，对于来自家庭健康成年男性受试者的药物身体测试的数据（肌酐清除率≥60ml/min），使用了Cockcroft和Gault转换公式。

   3. （3）对肾功能障碍患者施用该药物的血浆浓度模拟结果

      按照[7.的谨慎和剂量和剂量]对肾功能障碍患者（ _CL ：5-59 mL/min）的患者，该患者是根据838例（其中146个日语）（其中146个日语^）计算出的。估计的等离子体GABA五丁物浓度变化（仅波动肾功能的模拟）高于CR _CR为5ml/min时，该CR高于对CL _CR 60-120 mL/min的受试者的管理。 ，但在其他肾功能障碍的患者中，它几乎与CL _CR施用到60至120 mL/min时相同。 ,

2. 16.6.2血液透析患者（成人）
   1. （1）当对11名无尿尿液患者的患者施用400毫克的五五型五丁碱时，三个小时的血液透析减少了约39％的血浆Gabbenchin。当时的透析清除率为142ml/min ^16） （外国数据）。
   2. （2）每天对一个日本癫痫（Cl _Cr = 7.49 ml/min）每天给GABA Penten进行两次GABA Penten时，血浆边缘浓度的测量值（Cl = 7.49 ml/min） ^。高于从母体药物体模型中计算出的预测值。
   3. （3）当对接受血液糖研究的患者施用该药物的血浆浓度模拟结果

      当从838例受试者（其中146例），药代动物模型^15）和透析患者中​​施用时，根据[7.与剂量和剂量有关更改（仅波动肾功能的模拟）几乎与将CL _CR施用到60至120 mL/min的受试者时相同。 , ,