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出境医 / 海外药品 / 核糖片0.5毫克 /核糖片1 mg / rubotrile片剂2 mg / ribotrile细晶粒

核糖片0.5毫克 /核糖片1 mg / rubotrile片剂2 mg / ribotrile细晶粒

1981年1月
  • 小(锻炼)癫痫发作[癫痫发作,碎片(冷漠)癫痫发作,LED版本(婴儿收缩,BNS抽筋等)]
  • 心理运动攻击
  • 自主神经攻击

核糖锁0.5mg /核糖片1 mg / rubotrile片剂2 mg / ribotrile细晶粒0.1% /核糖颗粒0.5%

启发记录号

1139003C1044_2_03

公司代码

431010

创建或修订年

2023年3月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

871139

医学分类名称

抗癫痫药

批准,等等

核糖锁0.5mg

销售名称代码

YJ代码

1139003F1040

销售名称英语符号

Rivotril片剂

销售名称Hiragana

Ribotoriurujo 0.5mg

批准号,等等。

批准编号

21800AMX10254

销售日期

1981年1月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

5年

标准名称

日本药房

Cronazepam锁

法规类别

精神药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

核能锁1mg

销售名称代码

YJ代码

1139003F2047

销售名称英语符号

Rivotril片剂

销售名称Hiragana

Ribotori 1mg

批准号,等等。

批准编号

21800AMX10255

销售日期

1981年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

4年

标准名称

日本药房

Cronazepam锁

法规类别

精神药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

核糖锁2mg

销售名称代码

YJ代码

1139003F3043

销售名称英语符号

Rivotril片剂

销售名称Hiragana

Ribotori Rujo 2mg

批准号,等等。

批准编号

21800AMX10256

销售日期

1981年1月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

4年

标准名称

日本药房

Cronazepam锁

法规类别

精神药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

核糖细粒0.1%

销售名称代码

YJ代码

1139003C1044

销售名称英语符号

利维特里细颗粒

销售名称Hiragana

ribotori ryushi ryu 0.1%

批准号,等等。

批准编号

21800AMX10253

销售日期

1981年1月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

5年

标准名称

日本药房

Cronazepam细粒

法规类别

精神药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

核糖细粒0.5%

销售名称代码

YJ代码

1139003C2040

销售名称英语符号

利维特里细颗粒

销售名称Hiragana

Ribotori Ryu 0.5%

批准号,等等。

批准编号

21800AMX10292

销售日期

1981年1月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

5年

标准名称

日本药房

Cronazepam细粒

法规类别

精神药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Chronazepam

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2急性阻塞性角度的角度青光眼患者这是给出的
  3. 2.3例严重肌肉的患者[可能会恶化症状。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

核糖锁0.5mg

添加剂乳糖水合物,玉米,tark,硬脂酸镁
活性成分 /含量日本局Cronazepam 0.5mg 1平板电脑

核能锁1mg

添加剂乳糖水合物,玉米,tark,硬脂酸镁
活性成分 /含量1毫克日本局核心1毫克

核糖锁2mg

添加剂乳糖氢,玉米,tark,硬脂酸镁,铁塞氏菌,黄色trinangle
活性成分 /含量Nippon局Cronazepam 2毫克1平板电脑中的2毫克

核糖细粒0.1%

添加剂乳糖氢化物,玉米
活性成分 /含量日本局胞圈1m中有1克

核糖细粒0.5%

添加剂乳糖水合物,玉米,黄色5铝湖
活性成分 /含量Nippon局Cronazepam 1G中的5mg

3.2准备属性

核糖锁0.5mg

药物原始平板电脑
识别代码typ0.5/du
颜色白色的
飞机
直径约8.0毫米
厚度约2.3毫米
平均重量约150毫克

核能锁1mg

药物米片(有分界线)
识别代码typ/1 ・/ft
颜色白色的
飞机
直径约8.0毫米
厚度约2.3毫米
平均重量约150毫克

核糖锁2mg

药物米片(有分界线)
识别代码typ/2 ・/DV
颜色浅色
飞机
直径约8.0毫米
厚度约2.3毫米
平均重量约150毫克

核糖细粒0.1%

药物细颗粒
颜色白色的

核糖细粒0.5%

药物细颗粒
颜色浅色

4.功效或效果

  • 小(锻炼)癫痫发作[癫痫发作,碎片(冷漠)癫痫发作,LED版本(婴儿收缩,BNS抽筋等)]
  • 心理运动攻击
  • 自主神经攻击

6.用法和剂量

通常,成年人和儿童的口服每天为0.5至1 mg,是Chronazepam的初始数量,为期1至3倍。从那时起,量逐渐增加,直到根据症状获得效果。通常,每天1至3次,维护量每天分为2-6 mg。
牛奶和婴儿被口服为年年代的初始量,每天每天1至3次分配0.025 mg。从那时起,量逐渐增加,直到根据症状获得效果。通常,维护体积分别为每天1千克的0.1毫克,为年度侧翼,分别为1至3次。
此外,它将根据年龄和症状而增加或减少。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1该药物的给药应从少量开始,并逐渐增加到维持量,因为嗜睡和挥舞等症状可能会出现在给药的早期阶段。
  2. 8.2由于连续使用的剂量迅速降低,由于管理的突然下降,癫痫重状态可能会出现,因此,如果停产,则逐渐减少了重量。
  3. 8.3如果将这种药物用于混合癫痫的患者(两种或多种类型的癫痫发作),则诱导和密度癫痫发作的增加,尤其是对Lennox综合征患者的癫痫发作,该药物是诱导的。由于可以诱发睡眠期间的过度攻击),应完全观察到,如果出现这种症状,请采取适当的措施。
  4. 8.4这种药物从相对较小的年龄开始长时间使用,因此请注意增加耐药性。
  5. 8.5请勿将全毛唑(苯二氮卓受体拮抗剂)用于服用该药物的癫痫患者。
  6. 希望在8.6连续使用期间定期执行肝脏,肾功能和血液检查。 , ,
  7. 8.7由于嗜睡,注意力,集中注意力,集中和反射性运动技能可能会降低,因此请注意不要从事诸如驾驶汽车之类的机器的操作,例如驾驶汽车。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1心力衰竭患者

    症状可能恶化。

  2. 9.1.2大脑中有机残疾患者

    效果可能很强。

  3. 9.1.3呼吸功能下降的患者

    症状可能恶化。

  4. 9.1.4弱点患者

    副作用可能会出现。

9.2肾功能的患者

排泄可能会延迟。

9.3肝功能障碍患者

排泄可能会延迟。

9.5孕妇

对于孕妇或孕妇,只有在判断治疗治疗(防止母亲的癫痫发作经常癫痫发作并保护胎儿免受缺氧的治疗)才能超过危险。

  1. 9.5.1流行病学调查,其中Labal标签,left等与对比组相比更为常见,在孕妇在怀孕期间服用其他苯二氮卓药物的其他患者(Ziazepam,Chlorzian Zepoxide等)都出生了其他患者。 。
  2. 9.5.2苯二氮卓类药物含有新生儿的新生儿,难度,呕吐,活动降低,肌肉张力减少,肌肉张力过度,睡眠,呼吸抑制,呼吸暂停,呼吸暂停,chiangos,易于刺激,刺激,紧张,超敏,频繁,频繁和频繁。据报道引起脉搏。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道,苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。
  3. 9.5.3在分娩前使用时,苯二氮卓类药物报告了新生儿在分娩后出现在新生儿中。

9.6母乳喂养妇女

避免母乳喂养。

  1. 9.6.1搬到了人类母乳中,导致新生儿呼吸暂停,并可能增加黄疸。
  2. 9.6.2据报道,其他基于苯二氮卓类药物的药物(地西epa)转向人类母乳,导致新生儿具有首选和体重减轻。

9.7个孩子,等等。

  1. 9.7.1低出生体重儿童,新生儿

    没有针对低出生体重儿童和新生儿的临床试验。

  2. 9.7.2婴儿,婴儿

    灵感,有时是唾液(唾液等)和吞咽疾病,因此应充分观察到,如果出现这些症状,请采取适当的措施,例如停止管理。

9.8老年人

在观察患者状况的同时仔细管理,例如从少量开始给药。诸如运动失衡之类的副作用可能会出现。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    抗癫痫药

    • Hidantin衍生物

    由于有以下报道,因此希望与该药物结合使用时,希望监测均具有血液浓度。
    ・这种药物或苯酚的血液浓度降低。
    priento的血液浓度上升。

    该机制未知。

    抗癫痫药

    • 巴比妥酸衍生物等。

    中枢神经系统抑制作用可能会增强。

    两者都具有中枢神经功能,因此认为它们会增加影响。

    中枢神经系统抑制剂

    • 富苯霉素衍生物等

    中枢神经系统抑制作用可能会增强。希望不要一起使用它,但要在管理时仔细管理。

    两者都具有中枢神经功能,因此认为它们会增加影响。

    酒精(喝)

    中枢神经系统抑制作用可能会增强。希望不要一起使用它,但要在管理时仔细管理。

    两者都具有中枢神经功能,因此认为它们会增加影响。

    单胺氧化抑制性

    据报道,Zopoxide引起了舞蹈疾病。
    希望不要一起使用它,但要在管理时仔细管理。

    该机制未知。

    巴布隆钠

    据报道,阿布·桑斯(Abu Sans)沉重(Shonokami Attack Heavy)出现了。

    该机制未知。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1依赖关系(频率未知)

      它可能是由于连续使用而发生的。同样,由于连续使用的剂量突然降低,取消剂量可能会导致退休症状,例如癫痫发作,del妄,短,失眠,焦虑,幻觉,妄想等,因此,如果您想停止给药。例如逐渐减肥。

    2. 11.1.2压迫性呼吸(小于0.1%),睡眠期间的高毒性工作(0.1至0.1至5%)

      如果您取消管理,请小心,例如逐渐减轻体重。 ,

    3. 11.1.3刺激兴奋,混乱等(两者都是未知的)

      如果您取消管理,请小心,例如逐渐减轻体重。

    4. 11.1.4肝功能障碍,黄疸(两个经常未知)

      随着AST,ALT,γ-GTP等的兴起,肝功能障碍和黄疸可能会发生。

    11.2其他副作用

    5%或更多

    0.1至5%

    小于0.1%

    未知频率

    精神科

    嗜睡(24.7%),流浪(15.6%)

    头晕,运动,神经敏感性(脾气暴躁,兴奋等),嗜睡,情绪不稳,肌肉张力较低,头痛,声音障碍,失眠,耳聋,震颤。

    头部重量,行为异常,肌肉张力增加,异常异常,运动(活动,锻炼等)

    意识,锻炼过度,降低注意力,头晕,麻木,步行异常,焦虑,幻觉,沮丧,积极反应

    呼吸器官

    喘息

    咳嗽

    由于呼吸,气道分泌过多,痰增加

    眼睛

    双视

    眼睛模糊,清晰

    消化器官

    增加唾液(唾液等),厌食,恶心,呕吐,吞咽困难,便秘

    气孔炎,腹泻,口吃,食欲增加,口干

    腹痛

    泌尿科

    尿失禁,排尿困难

    血小板还原,嗜酸性粒细胞,白细胞,贫血

    AST,Alt Rise,LDH,γ-GTP,ALP上升

    高敏性

    皮疹

    高敏性

    其他的

    软弱,不适,减肥

    hotari(热,脸fl),发烧,打nor,月经不规则

    性欲下降,疲劳,体重增加

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      可能会发生睡觉,混乱,昏迷,反射率的减少,呼吸抑制,血压等。

    2. 13.2行动

      当这种药物的过量服用清晰或怀疑时,请勿将全毛苯基(苯二氮卓受体拮抗剂)作为一种程序。 (据报道,该药物已针对癫痫患者服用并触发癫痫发作。)

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1在没有鉴定给施用药物的未鉴定的患者中,患有全麦唑(苯二氮卓受体拮抗剂)的患者,该药物可能会改变并延迟这种药物。
    2. 15.1.2在检查199例Plasebo控制癫痫药物,精神疾病等的临床试验中与安慰剂组相比,安慰剂组(占抗癫痫服的0.43%,安慰剂组:0.24%),每1000人每1000人的1.9人中有1000人。此外,计算出癫痫患者的子组,每1000人超过1,000人。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1单一管理

      当六名健康的成年男性中施用1 mg cronazepam 1 mg时,给药后,未改变的身体的血液浓度达到最高(6.5 ng/ml)(6.5 ng/ml),半衰期约为27小时。

      健康成年人1 mg口服给药的血液不愉快的身体浓度的变化(n = 6)

    16.3分布

    1. 16.3.1蛋白结合速率

      与人血清蛋白的结合速率约为95%(体外,有限过滤法)。

    16.4代谢

    1. 16.4.1主要代谢产物

      检测到7-氨基体和7-乙酰基氨基胺为尿代谢。

    16.5排泄

    单个口服给药后4天,尿液的14 c- cronzepam为40-60%,在粪便1中排出10%至30%) (外国数据)。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内临床试验

      以下是一般临床试验中的效率(更有效),总共在批准时实施了35个国内设施,总计为1,485例。

      发作

      效率 (%)

      小(运动)攻击

      45.2(328/726)

      心理运动攻击

      49.6(66/133)

      自主神经攻击

      75.0(12/16)

      此外,在小儿和精神病学区域癫痫患者的双盲测试中,该药物的有用性得到了识别。

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    人们认为,在抑制的GABA神经元的突触膜中,GABA神经元的作用被高亲和力作为对苯二氮卓受体的激动剂,具有高亲和力作为激动剂,并增加了GABA亲和力。

    18.2逃生效应

    对实验性癫痫模型的影响包括抑制唑唑(小鼠,大鼠),贝姆格里德双瓜氨酸,斯特里替宁, picrotoxin dengeki dengeki dengeki(小鼠),尤其是pentetrazod kiren 。 。

    18.3脑波动作

    脑波(大鼠,CAT),五唑诱导的对抗波(大鼠)和青霉素抽搐(CAT)的抑制作用被识别为5) 8)

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    cronazepam(Jan)

    化学名称

    5-(2-氯苯基)-7-硝基-1、3-二氢-2 H -1、4-苯并二氮杂-2-

    分子

    C 15 H 10 CLN 3 O 3

    分子量

    315.71

    特点

    它是白色至浅黄色晶体或水晶粉。溶解在无水酸或丙酮中有些困难,难以溶于甲醇或乙醇(95),非常困难地溶于二乙醚,并且几乎溶于水中。逐渐被光着色。

    化学结构

    熔点

    大约240°C(分解)

    20.处理预防措施

    • <普通准备>

      它可能取决于光线。

    • <lock>

      打开外盒后,必须关闭玫瑰包装。

    22.包装

    • <片剂0.5mg>

      100片(SP10片X 10),1,000片(SP10片X 100,玫瑰)

    • <1mg平板电脑>

      100片(SP10片X 10),1,000片(SP10片X 100,玫瑰)

    • <2mg平板电脑>

      100片(SP10片X 10),1,000片(玫瑰)

    • <细粒0.1%>

      100克(can),500克(can)

    • <细粒0.5%>

      100克(can)

    23.主要文献

    1)Eschenhof,E.Arzneim-Forsch。1973; 23:390-400

    2)在房屋材料中:一般临床试验

    3)Miyasaka Miyasaka,其他:临床精神病学。1977; 6:1267-1286

    4)Masaki Suzuki,其他:儿科。1978; 10:322-345

    5)Takashi Yajima,其他:日本药理学杂志。1976; 72:763-794

    6)其他人,其他:日本药理学杂志。1976; 72:297-312

    7)Hideaki Fukushima,其他:AppliedPharmacy。1977; 14:357-361

    8)Toshiro Tsuchiya,其他:日本药理学杂志。1976; 72:861-877

    24.文学要求和询问

    Taiyo Palma Co.,Ltd。客户咨询室

    〒100-0005Chiyoda-ku,东京