4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
获取国外DI-核糖干糖浆包装250mg / di -Comit干糖浆包装500mg / dia委员会jazh药品价格，使用等信息，最快 24 小时回馈
DI-核糖干糖浆包装250mg / di -Comit干糖浆包装500mg / dia委员会jazh
尊敬的干燥糖浆分布250mg /亲爱的comit干糖浆分布500mg / diamokomit胶囊250mg
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| * | 修订于2020年11月（第二版） |
| 2019年7月修订 |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
尊敬的干糖浆分布250mg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。DI-熟练糖浆分布500mg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。di -commit胶囊250mg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
对该药物成分过敏的患者
3.组成 /特性
3.1组成
尊敬的干糖浆分布250mg
| 有效成分 | 250毫克的搅拌五件包装 |
|---|---|
| 添加剂 | Povidon，淀粉钠，葡萄糖，红色3，氧化钛，阿斯巴一种（L-苯基丙氨酸化合物），Carmeloose Snatrium EP，羟基乙基纤维素香气，vanlyin |
DI-熟练糖浆分布500mg
| 有效成分 | 仍然是1包500mg的Pentol |
|---|---|
| 添加剂 | Povidon，淀粉钠，葡萄糖，红色3，氧化钛，阿斯巴一种（L-苯基丙氨酸化合物），Carmeloose Snatrium EP，羟基乙基纤维素香气，vanlyin |
di -commit胶囊250mg
| 有效成分 | 1胶囊Surchiripentol 250mg |
|---|---|
| 添加剂 | Povidon，Dumbolicaly钠，硬脂酸镁囊体：明胶，氧化钛，红色3，蓝色2 |
3.2准备属性
尊敬的干糖浆分布250mg
| 药物 | 干糖浆 | |
|---|---|---|
| 大量的 | 846毫克一包 | |
| 闻 | 香气 | |
| 特点 | 红色 - 白色 - 白色 - 白色颗粒 | |
DI-熟练糖浆分布500mg
| 药物 | 干糖浆 | |
|---|---|---|
| 大量的 | 1692mg一个包裹 | |
| 闻 | 香气 | |
| 特点 | 红色 - 白色 - 白色 - 白色颗粒 | |
di -commit胶囊250mg
| 药物 | 硬胶囊代理 | |
|---|---|---|
| 语气 | 明亮带紫色红色 | |
| 外形 | * | |
| 尺寸 | 长期直径 | 18.1mm |
| 直径短 | 6.1mm | |
| 大量的 | 约0.32克 | |
| 胶囊编号 | 2 | |
4.功效 /效果
与Crobazam和Balpron钠的Dravet综合征患者的间歇性癫痫发作或Balpron钠的Crobazam和Bal Protix结合治疗。
6.剂量 /剂量
通常，对于1岁或以上的患者，每天50 mg/kg分为每天两次或三次，作为搅拌五匹托尔，并在饭后进行口服治疗或立即服用。管理从每天20 mg/kg开始，间隔超过一周的时间增加了10 mg/kg。但是，重量为50千克或更多的患者从每天的1000毫克开始施用作为搅拌五托尔，并将一周以上的量增加到500 mg。
每天的最大剂量不得超过50 mg/kg或2500 mg的下部。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1该药物不得单独服用，而应与Crobazam和Balpron结合使用。我没有仅用这种药物的经验。 , , ,
- 7.2为了抑制Crobazam和Balpron钠的代谢，如果由于该药物的开始或增加了该药物的给药，请确认每种药物的血液浓度，并确认每种药物的血液浓度。，考虑Crobazam和Balpron钠的体重减轻。
- 7.3这种药物的吸收容易受到饮食的影响，并且在饭菜或饭后立即确认了有效性和安全性，因此请务必指示他们在饭菜中或在饭后立即服用。吸收可能会减少，并且可能会降低效果。 , ,
- 7.4 CMAX低于干糖浆剂，因此，在切换时，有必要完全观察患者的病情，例如测量血液浓度。
- 75当对患有肝功能障碍或肾功能障碍患者的患者施用时，以低剂量开始，测量该药物的血液浓度和抗斜药物合并，并逐渐观察到患者的病情。增加量。 , ,
8.重要的基本预防措施
- 8.1由于可能发生血液疾病（中性粒细胞，血小板降低等）和肝功能障碍，因此必须在给药之前和期间定期进行血液检查和肝功能检查。 , ,
- 8.2由于可能发生肾功能障碍，因此在给药之前和执行过程中定期执行肾功能测试。 ,
- 8.3由于心律不齐，QT延伸等可能出现，因此请仔细观察患者的病情，例如在给药之前和执行过程中定期执行心电图。 ,
- 8.4由于食欲经常下降，因此应提前向患者及其家人提供足够的解释，并指导根据需要接受医生。
- 8.5由于可能会减肥，因此请仔细观察患者的病情，例如在该药物给药期间定期测量体重。
- 8.6睡眠，运动障碍等高度认可，可能伴随着跌倒，因此我们将对患者及其家人提前提供足够的解释，并提供指导，以便在必要时咨询医生。
- 8.7由于行政管理的剂量迅速减少或连续取消，癫痫发作可能会加重或癫痫病，因此，如果停止管理，则重量会在一个月内逐渐降低。请仔细。
- 8.8由于嗜睡，注意力，集中注意力，集中注意力和反射运动技能可能会降低，因此请注意不要从事危险机器的操作，例如驾驶汽车，例如驾驶汽车。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1血液疾病患者
它可能恶化血液疾病。 ,
- 9.1.2呼吸道疾病患者
呼吸功能可能会被抑制。
- 9.1.3 QT患者
QT间隔可能会过度扩展。 ,
9.2肾功能的患者
它可能恶化肾功能障碍。据认为，该药物的血液浓度和该药物的代谢会增加。 , ,
9.3肝功能障碍患者
肝功能障碍可能恶化。据认为，该药物的血液浓度和该药物的代谢会增加。 ,
9.5孕妇
对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。在大鼠的生殖毒性测试中，没有任何特质被认识到，但这是母亲恶化和死亡的剂量（800 mg/kg/day），出生子女的存活率正在降低，胎儿和出生。已经发现体重减轻，骨延迟和反射1） 。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，动物实验（山羊）将转移到牛奶2） 。
9.7个孩子，等等。
婴儿（1岁以下）只有在治疗的治疗大于危险的情况下才能进行给药，并在服用该药物期间仔细观察患者的病情。临床试验未对低出生的儿童，新生儿或婴儿（1岁以下）进行，该试验使用有效性和安全性指标。
9.8老年人
尚未确定老年人的安全。
10.互动
- 该药物主要由CYP1A2，CYP2C19和CYP3A4代谢。它还具有一些CYP分子物种（CYP1A2，CYP3A4，CYP2D6，CYP2C19和CYP2C9）。
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
小麦角生物碱
| 这些药物的血液浓度增加并可能导致小麦角中毒。 | 该药物抑制这些药物的代谢酶（CYP3A4），该酶在肝脏中被代谢。 |
Pimoji Dokinidine硫酸盐氢盐酸盐盐酸盐 | 这些药物的血液浓度升高可能会导致QT延伸和心室心律不齐。 | 该药物抑制这些在肝脏中代谢的药物的代谢酶（CYP3A4，CYP2D6，CYP1A2等）。 |
疫霉肠球比特曲伐萨氏蛋白 | 这些药物的血液浓度和药理相互作用的增加可能会增加中枢神经约束。另外，该药物的血液浓度可能会降低。当一起使用时，请谨慎照顾它们，例如根据需要减少这些药物或根据需要测量血液浓度。 | 该药物抑制了这些在肝脏中代谢的药物的代谢酶（CYP2C9，CYP2C19，CYP3A4等）。这些药物的代谢酶（CYP1A2，CYP3A4等）促进了该药物的代谢。此外，这些药物和这些药物都有中枢神经约束。 |
抗癫痫药
| 这些药物的血液浓度和药理相互作用的增加可能会增加中枢神经约束。当一起使用时，请谨慎照顾它们，例如根据需要减少这些药物或根据需要测量血液浓度。 | 该药物抑制这些药物的代谢酶（CYP2C19，CYP3A4等），该酶在肝脏中被代谢。此外，这些药物和这些药物都有中枢神经约束。 |
基于苯二氮卓类药物
| 由于这些药物的血液浓度和药理相互作用的增加，可能会发生过度镇静。一起使用时，请谨慎使用这些药物，例如减轻体重。 | 该药物抑制这些药物的代谢酶（CYP3A4），该酶在肝脏中被代谢。此外，这些药物和这些药物都有中枢神经约束。 |
基于他汀类药物的药物
| 这些药物的血液浓度可能会增加，副作用的频率（例如水平肌肉融化）可能会增加。一起使用时，请小心，例如减轻这些药物的重量。 | 该药物抑制这些药物的代谢酶（CYP3A4等），这些酶在肝脏中被代谢。 |
免疫抑制剂
| 这些药物的血液浓度可能会增加。当一起使用时，请谨慎照顾它们，例如根据需要减少这些药物或根据需要测量血液浓度。 | 该药物抑制这些药物的代谢酶（CYP3A4），该酶在肝脏中被代谢。 |
伊斯兰汀的药物
| 这些药物的血液浓度可能会增加。一起使用时，请小心，例如减轻这些药物的重量。 | 该药物抑制这些药物的代谢酶（CYP1A2），这些酶在肝脏中被代谢。 |
theophilin | 理论的血液浓度可能会升高。一起使用时，请根据需要照顾热，测量血液浓度，并谨慎地给药。 | 该药物抑制这些药物的代谢酶（CYP1A2），这些酶在肝脏中被代谢。 |
咖啡因 - 含食物
| 这些食物中含有的咖啡因的血液浓度可能会升高。同时服用时要小心。 | 这些食物中含有的咖啡因代谢被该药物的肝脏药物代谢酶的抑制作用抑制（CYP1A2）。 |
质子泵抑制剂
| 这些药物的血液浓度可能会增加。一起使用时，请小心，例如减轻这些药物的重量。 | 该药物抑制这些药物的代谢酶（CYP2C19），这些酶在肝脏中被代谢。 |
非类固醇抗炎药（NSAID）
| 这些药物的血液浓度可能会增加。一起使用时，请小心，例如减轻这些药物的重量。 | 该药物抑制这些药物的代谢酶（CYP2C9），该酶在肝脏中被代谢。 |
基于库马林的抗凝结
| 华法蛋白运动的抗癌作用可能会增强。当一起使用时，请谨慎管理，例如在必要时减少华法林的运动量或检查血液凝血。 | 该药物抑制了沃尔法林小子的代谢酶（CYP2C9等），该酶在肝脏中被代谢。 |
HIV蛋白酶抑制剂
氯苯胺马来酸钙拮抗剂
| 这些药物的血液浓度可能会增加。一起使用时，请小心，例如减轻这些药物的重量。 | 该药物抑制这些药物的代谢酶（CYP3A4），该酶在肝脏中被代谢。 |
口服避孕药
| 这些药物的血液浓度可能会增加。一起使用时，请小心。 | 该药物抑制这些药物的代谢酶（CYP3A4），该酶在肝脏中被代谢。 |
大环内酯类抗生素
基于Azor的抗真菌剂
| 该药物和这些药物的血液浓度可能会增加。一起使用时，请小心，例如减轻这些药物的重量。 | 这种药物的抑制作用和对肝脏药物代谢酶的抑制作用抑制了相互代谢（CYP3A4）。 |
β -Blocker
抗抑郁药
氟哌啶醇娃娃代码素酸氢水合物氢氢盐水盐酸盐盐水 | 这些药物的血液浓度可能会增加。一起使用时，请小心，例如减轻这些药物的重量。 | 该药物抑制这些药物的代谢酶（CYP2D6），该酶在肝脏中被代谢。 |
氯酸盐盐酸盐Furnitrazepam牡蛎rolasolam rolasepam halotan酒精（饮用） | 这些药物和中枢神经限制在抑制这些药物和酒精时可能会得到增强和过度的镇静。一起使用时，请注意这些药物和酒精。 | 两者都有中枢神经约束。 |
格里本修道院 | GLIVEN CHLAMIDE的血糖可能会得到增强。一起使用时，请小心，例如减少Griben Chlamide的量。 | 该药物对肝脏药物代谢酶的抑制作用抑制了颗粒栗子的代谢。 |
已知扩展QT的药物 | QT间隔可能会过度扩展。 | 联合使用可能会增加QT扩展效应的量。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1中性球减少，血小板减少（两者都不知道）
适当的治疗方法，例如进行血液检查，例如进行血液检查，并减少合并药物，如果识别出异常。 ,
11.2其他副作用
15％或更多 | 少5-15％ | 小于5％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
感染 | 支气管炎，染色体，肺炎 | |||
精神科 | 睡眠（79.2％），运动失衡（鲸鱼）（58.3％），震颤（25.0％） | 失眠，克服，肌肉张力降低 | 注意缺陷多动障碍，多个瓣膜，注意力障碍，睡眠有节奏障碍，睡眠障碍，过度运动 | 进攻，轻松刺激，行为障碍，敌意，增强，肌张力 |
感官器官 | 双视 | |||
消化器官 | 便秘，腹泻 | 不好的头脑，呕吐 | ||
皮肤 | 皮肤干燥 | 特应性皮炎，所以发痒 | 皮疹，皮肤过敏，荨麻疹 | |
泌尿科 | 很难小便 | |||
生殖器 | 月经不规则 | |||
常规 /系统障碍 | 食欲不振（66.7％） | 减肥 | 嘈杂，营养障碍 | 疲劳 |
肝 | AST上升，γ-GTP增加（37.5％） | Al-P上升 | 氨的增加 | 肝功能测试异常 |
血 | 中性粒细胞减少，血小板降低，白细胞减少 | |||
其他的 | 摔倒 |
13.服用过量
特定解毒剂和身体去除方法尚不清楚。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
- <干糖浆>
- 14.1.1保存在包装状态下，并指示在服用时将其打开。
- 14.1.2调整剂量时，应将搅拌五刺悬挂在约10毫升的水中约10毫升水中，并指示服用所需的量。
- 14.1.3准备时间是为了时间的时间，因此避免在准备后保存，一旦将其悬挂在水中，并指示将其余的药物丢弃。
- <胶囊>
- 14.1.4 * 60胶囊容器的盖有一个子锁，因此在强烈按下盖子的同时扭曲和打开。
- 14.1.5打开瓶子后，在避免水分的同时保存它。
- 14.1.6在分区的情况下，使用可以避免水分（例如专用瓶子）的容器。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.11大约是安慰剂组的两倍（占安慰剂组的0.43％，安慰剂组：0.24％），在抗癫痫运动组中，安慰剂组中每1000人1.9人。（95％的信任部分：0.6-3.9）。此外，计算出癫痫患者的子组，每1000人超过1,000人。
- 15.1.2在临床试验中，尚未评估该药物依赖性的可能性。
15.2基于非临床试验的信息
- 15.2.1大鼠在220 mg/kg/day中死亡或死亡或死亡（相当于人体暴露剂量（AUC）的0.8倍（AUC）在重新毒性测试中的最大临床剂量为50 mg/kg/day的最大临床剂量（26）几周的口头管理）一个例子被认可，有些死亡很难呼吸，但死亡的细节尚不清楚。 80 mg/kg/day（相当于人类全身暴露剂量（AUC）的0.1至0.2倍，最大临床剂量为50 mg/kg/day ）不允许死亡或死亡。
- 15.2.2 900 mg/kg/day（相当于50 mg/kg/day（AUC）的全身暴露（AUC）的3.0至6.6倍，相当于3.0至6.6倍）猴子（4周口服）观察到死亡的病例。 300 mg/kg/day（相当于人类全身暴露剂量（AUC）的1.2至2.6倍，最大临床剂量为50 mg/kg/kg/day）不允许死亡或死亡。此外，在大鼠重复性毒性测试（口服26周）中，肾功能障碍以220 mg/kg/day的识别（相当于人类整个人体暴露剂量（AUC）的0.8倍（AUC），最大的临床剂量50 mg/kg/天） 。3） 。 , ,
- 15.2.3在狗的后坐力（13个月口服）中，视网膜在62.5 mg/kg/day中散发出血，并在156.25 mg/kg/day中升高。 25 mg/kg/天（相当于最大临床剂量为50 mg/kg/day的人类全身暴露剂量（AUC）的0.2倍不受眼睛的影响） 。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
在外国健康成年人的单个口腔器官中扣除叶利酚500、1000和2000 mg（500毫克胶囊，每例12例） 。4） （外国数据）。
图1健康成年人的血浆叶llipentol的血浆浓度 表1健康的药代动力学参数 范围
500mg
（n = 12）1000mg
（n = 12）2000mg
（n = 12）CMAX（µg/ml）
2.63±1.18
6.63±1.83
13.8±4.83
tmax（HR）
2.42±0.76
2.42±1.00
2.96±1.01
T 1/2 （HR）
-
7.82±1.86
11.0±4.18
AUC 0-30小时（µg/hr/ml）
8.85±3.77
32.1±10.7
79.0±24.2
AUC 0-∞ （µg/hr/ml）
-
33.8±10.9
86.6±25.3
- ：无法计算
平均值±SD - 16.1.2重复给药
对于外国健康的成年人，稳定的血液浓度分别为2、4和7天（每个病例）为600、1200、1800 mg/天剂量每天3次（每天6例）。它是0.70±0.34、2.86±1.44和5.11±2.19 µg/ml。这增加了，超过了给药量的增加。每种剂量的口服清除率为1090±624、506±219和405±151L/天，高剂量的清除率显着下降（外来数据）。
- 16.1.3患者的药代动力学
在患有日本Dravet综合征的儿童和成人与Crocolobazam和Balpron钠的患者中，血浆搅拌五颗浓度的剂量为50 mg/kg/day剂量，每天2至3次。大约是4至24 µg/µg/µg/µg/µg/µg/ ML，成人4）约9-15 µg/ml。
在与钠和溴化剂结合使用的小儿和成人Dravet综合征的患者中，成人儿童和成人的患者使用50 mg/kg/day的剂量使用，肌lip剂量为50 mg/kg/day剂量。浓度约为4至25 µg µg /毫升儿童，