2001年12月

Ospolot片50mg / Ospolot片200毫克

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创建或修订年

** 2018年10月修订（第六版）

*修订于2009年7月

日本标准产品分类编号

871137

医学分类名称

抗癫痫药

批准，等等

销售名称

Ospolot片50mg

销售名称代码

1137001F1039

批准 /许可号码

批准编号

21300AMZ00757

欧洲商品名称

Ospolot

药品价格标准日期

2001年9月

销售日期

2001年12月

储蓄，到期日期等

保存：

室温保存

截止日期：

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

有效成分

一台平板电脑，日本局50mg

添加剂

tumoro -koshidepin，乳糖，tark，轻质无水，氢糖酸，氢化素，硬脂酸镁，明胶，氧化钛，4000

特点

药物

光滑的电影涂料锁

颜色

白色的

外部形状，大小等。

直径：约6.1mm
厚度：约2.95mm
质量：约97mg

识别代码

KW002

销售名称

Ospolot片200毫克

销售名称代码

1137001F2035

批准 /许可号码

批准编号

21300AMZ00756

欧洲商品名称

Ospolot

药品价格标准日期

2001年9月

销售日期

2001年12月

储蓄，到期日期等

保存：

室温保存

截止日期：

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

有效成分

一台平板电脑，日本局长200mg

添加剂

tumoro -koshidepin，乳糖，tark，轻质无水，氢糖酸，氢化素，硬脂酸镁，明胶，氧化钛，4000

特点

药物

光滑的电影涂料锁

颜色

白色的

外部形状，大小等。

直径约10.1mm
厚度：约4.95mm
质量：约385mg

识别代码

KW003

一般名称

苏丹

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 肾脏疾病的患者[肾衰竭存在风险。这是给出的

功效或效果

心理运动攻击

用法和剂量

作为苏丹，正常成年人通常分为200-600毫克成年人，分为2-3次，并在饭后口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

药物超敏反应的患者

重要的基本预防措施

1。

希望在连续使用过程中定期执行肝脏，肾功能和血液检查。

2。

请注意，不要让正在使用汽车的患者（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中和反射性运动能力，例如驾驶汽车。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称抗癫痫剂（Phinitoin）

临床症状 /度量方法

均可能会升高。
注意剂量。

机械 /危险因素

表达机理的细节尚不清楚，但被认为是由于抑制了苯二素的代谢。

副作用

由于该药物没有进行阐明使用副作用频率（例如使用）的调查，因此参考文献汇总表达频率。 （重新评估结果）

严重的副作用

肾功能衰竭

（小于0.1％）

由于可能会出现肾衰竭，因此应充分观察到定期检查（例如进行定期检查），如果发现异常，则应停止管理并应进行适当的治疗方法。

另一个副作用

高敏性^注2）

（较少0.1至5％）

猩红热，麻疹，中毒皮疹

血液^笔记3）

（5％或更多或未知频率）

白细胞减少

血液^笔记3）

（较少0.1至5％）

贫血

精神科

（5％或更多或未知频率）

嗜睡，头晕，感知异常，多重性性性炎

精神科

（较少0.1至5％）

运动，头痛，不适，失眠症

消化器官

（较少0.1至5％）

食欲不振，恶心 /呕吐，便秘，腹泻

其他的

（较少0.1至5％）

舌头缠结，体重减轻，呼吸治疗

如果找到上述副作用，请根据症状采取适当的措施，例如停用的给药。

注2）如果表达，则停止给药。

注意3）在表达情况下，采取适当的措施，例如减轻体重。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。
[与该特工和其他抗癫痫药联合使用的母亲患有一个孩子畸形（右侧脑房，特定的脸，指甲和骨头骨骼的低形成）和新生儿（抽搐，抽搐。已经报道了出现了兴奋症状和轻松的刺激。这是给出的

过量

体征，症状：

尽管关于过量用药的信息很少，但有报道称呕吐，头晕，头晕，短暂性痴呆症状等是临床症状。还有报道称，由于高钾血症高酸中毒而导致急性心脏骤停导致死亡。

行动：

胃清洁，泻药和活化的木炭给药，并提供一般的支持和症状治疗。由于该药物是碱性可溶性的，因此据报道，在中毒的情况下，小苏打的给药将进一步恢复。

其他预防措施

*在对多种在海外实施的多种抗癫痫药中癫痫和精神疾病的199次安慰剂对比临床试验的检查中，表达自杀和自杀计划的风险是抗癫痫服装组。它是安慰剂组的两倍（0.43％的0.43％）与安慰剂组相比，抗癫痫药，安慰剂组：0.24％）和抗癫痫药的计算为每1000人1.9。（95％的信任部分：0.6-3.9）。
此外，计算出癫痫患者的子组，每1000人超过1,000人。

药代动力学

<血液浓度>

如果对健康成年人口服5 mg / kg，则在给药后2至4小时达到最大的血液浓度（3至8μg / ml）。 ^1）

<参考>

排泄

在大鼠口服10 mg / kg的实验中，在48小时内剂量的80-90％在尿液中排泄在尿液中，粪便中排出10％至20％。 ^2）

临床结果

总共123例临床试验的概述如下。 ^3） 57例精神运动攻击和57例心理运动攻击患者，总共123例89例，72.3％。其中67例顽固性属性表明45例67.1％。

药物

1。

Sultium显示了电击抽搐和五一个抽搐中的抗惊厥。如果治疗指数（LD ₅₀ / ED ₅₀ ）是指数，则是电击抽搐的苯巴氏症钠的10倍以上，是苯酚症的4至5倍。戊二唑抽搐与苯二氮大致相同。此外，它不会显示针对脊柱和蛋氨酸硫胺抽搐（小鼠）的抗肿性抽搐。^四）

2。

Sultium显示出一种碳酸脱水酶抑制作用（小鼠）。^五）

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：

苏尔丁

化学公式：

C ₁₀ H ₁₄ N ₂ O ₄ S ₂ = 290.36

结构类型：

化学名称：

4-（3、4、5、6-四氢-2 H -1、2-噻嗪-2-基）苯甲酰胺S ， S-二氧化物

通讯：

它是白色的晶体或结晶粉，没有气味，味道略带苦味。
N ， N -N -N-二甲基HOLM酰胺非常容易溶于N-丁胺，很难溶于甲醇或乙醇中（95），几乎不溶于水，几乎不溶于二乙醚。
溶解在氢氧化钠测试溶液中。

熔点：

185-188℃

包装

Ospolot片50mg ：50片（玫瑰包装），500片（玫瑰包装）

Ospolot片200毫克：50片（玫瑰包装），250片（玫瑰包装）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Inui Masamasa：年度精神病学研究， 10，153 （1978）

2）

Duhm，b。等人：Z. Naturforschg。， 18B ，475（1963）

3）

共和党制药公司有限公司 - 房屋材料：临床试验

四）

Wirth，W。等人：DTSCH。Med。Wschr。， 85 （50），2195（1960）

五）

Ken Nishimura：Ayumi of Medicine， 40 （3），121（1962）

文学要求

**请在下面请求主要文献中描述的室内材料。

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。学术信息部

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

电话0120-041-189

传真06-6121-2858

制造商等的姓名或名称和地址等。

**制造和分销商

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku