2014年1月

Zonisamide片剂100mg“ Amel” / Zonisamide 20％“ Amel”

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创建或修订年

**修订于2019年2月（第5版）

*修订于2018年10月

日本标准产品分类编号

871139

医学分类名称

抗癫痫药

批准，等等

销售名称

Zonisamide片剂100mg“ Amel”

销售名称代码

1139005F1040

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01016

商标

Zonisamide

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2014年2月

储蓄，到期日期等

**保存方法

无机容器，室温存储

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

标准名称

**日本药房

Zonisamide锁

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

有效成分

一台平板电脑，日本局Zonisamide 100mg

添加剂

晶体纤维素，低替代羟基丙糖，乳糖氢，Tomolokoshidepin，Tuluk，硬脂酸镁，氢化镁，氧化钛，6000，Carnaubaro

特点

药物

膜涂料锁

颜色

白色的

外形

直径：大约8.1mm
厚度：约3.8毫米
弥撒：大约185mg

识别代码

KW095

销售名称

Zonisamide散布20％的“ Amel”

销售名称代码

1139005B1056

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01008

商标

Zonisamide

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2014年1月

储蓄，到期日期等

**保存方法

无机容器，室温存储

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

有效成分

1G，日本局局胺200mg

添加剂

乳糖水合物，乙基纤维素，氢化物，轻质无水源

特点

药物

洒

颜色

白色黄色白色

一般名称

Zonisamide

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

部分癫痫和一般癫痫

部分癫痫发作

简单的零件癫痫发作（重点癫痫发作（包括杰克逊类型），自主神经攻击，心理运动攻击）
复杂的零件癫痫发作（心理运动攻击，焦点癫痫发作）
次级概括强大的董事（伟大的替代基础（伟大的进化））

癫痫发作

强有力的直接替代工作（真正的天真癫痫发作，大癫痫发作））
强烈的癫痫发作（一般的荣耀癫痫发作）
附着的非特异性全尼迪亚州（非典型小攻击）

混合攻击（混合癫痫发作）

用法和剂量

作为Zonisamide，成年人通常每天每天100-200毫克至1至3次。从那时起，每1到2周增加一次，并且该金额通常逐渐增加到每天200至400 mg，并且口服至1至3次。
最高每日金额应高达600毫克。
对于儿童来说，第一个2-4 mg/kg是每天第一到三次。从那时起，每1到2周增加一次，并且该金额通常逐渐增加到每天4至8 mg/kg，并且口服至1至3次。
每日最大金额高达12 mg/kg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

严重的肝功能障碍或患有病史的患者[血液浓度可能增加。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于剂量突然损失或消除给药，可能会出现癫痫重状态，因此，如果您想停止给药，则应逐渐减轻体重。
要特别小心老年人或弱者。

2。

希望在连续使用过程中定期执行肝脏，肾功能和血液检查。

3。

请注意，不要让驾驶汽车等危险机器（例如驾驶这种药物）的患者可能会发生嗜睡，注意力，浓度，集中度和反射性运动能力。

四个。

希望测量该药物的血液浓度，以便更适当地调节剂量。

五。

可能会出汗，尤其是在夏季，因此请注意这种药物期间体温的升高，在这种情况下，请避免尽可能减轻体重或取消。进行治疗。 [请参见“严重副作用”和“给儿童管理等”]

6。

请注意，在给药期间或给药后可能会出现恶性综合征。 [请参阅有关“严重副作用”的部分]

7。

自杀计划可能会在管理或取消后出现，因此请仔细观察患者状况和患者状况的变化。 [请参阅有关“其他预防措施”的部分]

相互作用

该药物主要由药物代谢酶CYP3A代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药品，例如药物名称（苯甲酸疫苗，卡马西平，苯巴比妥，丙戊酸等）

临床症状 /度量方法

当体重减轻或停用其他抗癫痫药结合使用时，该药物的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

fenitoin，calvamazepine和苯巴氏菌Bital诱导了CYP，表明该药物的血液浓度降低。

势素，毒品名称等。

临床症状 /度量方法

可能会发生Fenitoin的中毒症状，例如全球，同步疾病和动员，因此请尽可能地测量血液浓度并采取适当的措施，例如减轻体重。

机械 /危险因素

有人提出，这种药物抑制了均一的新陈代谢并增加了血液浓度。

药物名称，例如基于三环的抗抑郁剂（阿米米芬等）
四个环抗抑郁药（Maprotine等）

临床症状 /度量方法

在Selegirin（帕金森氏病治疗）中，具有MAO-B抑制作用，副作用，例如高血压，微弱，失败，收缩，出汗，癫痫，精神障碍的变化和肌肉强的刚性。报道了。

机械 /危险因素

人们认为这是由于关节和协同作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征），红色皮肤（恶化皮肤炎）。

（频率未知）

观察得很充分，如果发现异常，例如发烧，红斑，水泡和颤动，瘙痒，瘙痒，咽，咽疼痛，眼睛救赎，口腔炎等，例如停产且适当，例如给药肾上腺皮质激素药物。进行治疗。

2.超敏反应综合征

（频率未知）

最初的症状患有皮疹和发烧，并且具有延迟的敏感性症状，例如器官疾病，例如淋巴结，肝功能障碍，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加以及非典型淋巴细胞的出现。出现症状，停止管理并采取适当的措施。应该注意的是，诸如HitherPES病毒6（HHV-6）之类的病毒经常被重新连接，并且可能会逆转或扩展诸如皮疹，发烧和肝功能障碍之类的症状。

3.回收贫血，老化的灯泡，红色芽，血小板降低

（频率未知）

如果观察到异常，进行足够的观察，停止给药并采取适当的措施。

4. *急性肾衰竭

（频率未知）

如果观察到异常，进行足够的观察，停止给药并采取适当的措施。

5.间质性肺炎

（频率未知）

可能会出现间质性肺炎，发烧，咳嗽，呼吸困难，胸部X-射线异常，嗜酸性粒细胞增加等。

6.肝功能障碍，黄疸

（频率未知）

AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等可能具有严重的肝功能障碍和黄疸，因此，如果您观察到您并发现异常，则进行管理，进行管理。取消并采取适当的措施。

7. *水平肌肉熔化

（频率未知）

如果您进行足够的观察，肌肉疼痛，无力，CK（CPK）上升，血液和尿菌蛋白上升等。出现，停止给药并采取适当的措施。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

8.肾脏 /尿石

（频率未知）

如果肾疼痛，尿液疼痛，血尿，结晶尿，频繁尿液，残留的尿液等出现，则应暂停暂停，应暂停管理，应进行观察。

9.与减少出汗有关

（频率未知）

可能会出汗，体温升高，并可能发生热中风。如果降低出汗，体温升高，面部逃跑或疾病，应进行体重减轻或停止，并应进行体内冷却。 [请参阅“重要的基本预防措施”，“对儿童管理等”部分

10.恶性综合征

（频率未知）

恶性综合征可能会在管理过程中出现或停产。如果您进行足够的观察，发烧，意识障碍，沉闷的沉默，高肌肉僵硬，异常运动，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，出汗，血清CK（CPK）等，出现。例如，重新管理后，整个身体冷却，水合和逐渐减少的身体管理。在疾病发作时，肌红蛋白尿液的肾功能可能会降低。 [请参阅“重要基本预防措施”的部分]

11.精神病症状，例如幻觉，妄想，混乱，ir妄

（频率未知）

做出足够的观察并采取适当的措施，例如如果出现这种症状，停止给药。

另一个副作用

高敏性^注2）

（频率未知）

皮疹，所以发痒

皮肤

（频率未知）

多发性红斑，脱毛

*精神神经系统

（频率未知）

嗜睡，嗜睡和自发减少，心理活动放缓，刺激性 /躁狂，铭文 /判断力抑郁，头痛 /头痛，头晕，头晕，头晕，意识障碍，睡眠障碍，抑郁，焦虑，幻觉，幻觉和幻觉。幻觉，精神疾病症状，伤害思维，无意运动，陌生人，麻木，麻木，噪声障碍，平衡障碍，脾气暴躁，解雇，异常行为

眼睛

（频率未知）

Hapnial /视觉异常，pyrochle，眼睛疼痛

消化器官

（频率未知）

厌食症，恶心，呕吐，胃痛，腹痛，腹泻，流口水，口干，心脏炎，麻烦，便秘

*血

（频率未知）

白细胞，贫血，血小板还原，嗜酸性粒细胞增加，粒细胞降低

肾脏 /泌尿科

（频率未知）

尿液障碍 /尿失禁，蛋白尿，bun裂，肌酐上升，血尿，结晶蛋白氧，频繁排尿

*其他人

（频率未知）

体重减轻，疲劳和无力，加热，发烧，胸部压缩，免疫球蛋白（IgA，IgG等）减少），呼吸症，哺乳动物肿胀，阳性抗核 - 核抗体，血清钙降低，血清钙，超太摩型，出血性酸性酸中毒 /尿酸性酸中毒 /尿酸性酸中毒，品尝异常，ALT（GPT），AST增加（GOT），增加γ-GTP，增加CK（CPK），水肿

关于其他副作用的注释

如果确认了诸如上述副作用，请采取适当的措施，例如取消给药。

注2）如果发现异常，请采取适当的措施，例如停止管理。

老年人的管理

注意剂量，例如从少量开始管理。 [在老年人中，通常会降低生理功能（肝功能，肾功能）。这是给出的
当管理取消时，请小心，例如逐渐减少重量。 [请参阅“重要基本预防措施”的部分]

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [据报道，在怀孕期间已向Zonisamide施用的患者孕育了一个患有畸形的儿童（心室间隔缺损，心房间隔缺陷等），并且在动物实验中（小鼠，大鼠，狗，，，狗，狗，狗，狗，狗，狗，狗，狗，狗，狗，大鼠，大鼠）猴子），中度作用（CLEF冠，心室间隔缺乏等）。还据报道，在怀孕期间服用的患者的儿童中出现了呼吸障碍。这是给出的

2。

当给护理妇女时，避免母乳喂养。 [据报道过渡到人类母乳。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未建立对一个以下婴儿的管理安全。 [使用少的经验。这是给出的

2。

可能会出汗。 [儿童有很多报道。请参阅有关“重要的基本预防措施”和“严重副作用”的部分]

过量

症状

出现了昏迷，Myoclonus和nystagmus等症状。

治疗

由于尚不清楚特定解毒剂，因此有必要采取适当的措施，例如胃清洁，输注和氧气吸入。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，进一步引起穿孔并引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

在Zonisamide治疗期间，已报告了未知原因的突然死亡。

2。

可能出现血清免疫球蛋白（IgA，IgG等）的异常。

3。

在检查199次Plasebo控制癫痫，精神疾病等临床试验中，在多种抗雌激素药物中进行的临床试验，在海外进行，表达自杀思维和自杀计划的风险是抗抑制药物的风险。这是大约是安慰剂组的两倍（抗癫痫服，安慰剂组的0.43％：0.24％），每1,000人每1000人1.9人使用抗胃药。（95％的信任部分：0.6-3.9）。计算癫痫亚组的2.4人将1,000多人与安慰剂组进行比较。在安慰剂组中，在海外临床试验中进行准备的自杀思维和自杀计划为0.45％，0.23％。

四个。

*在帕金森氏病患者的国内临床试验（批准外部影响和影响）中，自杀或自杀相关的行为的表达比为Zonisamide制剂患者的表达比为0.24％（2/842）。稻田。

药代动力学

<生物等效测试> ^1）

Zonisamide片剂100mg“ Amel”和Zonisamide分散了20％的“ Amel”，并且每个标准配方，如下所示，单独对健康的成年男孩施用了交叉方法，以测量血浆中未改变的身体浓度。统计分析是在统计分析的90％的药代动力学参数（AUC，CMAX）的置信区法，并在对数（0.80）内（1.25）内（1.25），并确认了两种药物的生物当量。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

** <征服行为> ^2）

已确认Zonisamide片剂100mg“ Amel”适合日本药物中规定的Zonisamide锁的洗脱标准。
此外，已经证实，Zonisamide的20％“ Amel”符合Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Standard 3中的Zonisamide 200 mg/g的洗脱标准。

药物

**抗癫痫药。尽管该药物作用的机制尚未完全阐明，但已经提出，阻止癫痫发作活动的传播过程并抑制癫痫的焦点。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Zonisamide

分子

C ₈ H ₈ N ₂ O ₃ S

分子量

212.23

**结构类型

**化学名称

1,2-苯并沙齐唑-3-甲甲磺酰胺

**属性

它是白色至细的黄色晶体或结晶粉。
很容易溶解在丙酮或四氢丙烷中，很难溶于甲醇，很难溶解在乙醇中（99.5），并且很难溶于水中。

熔点

164-168°C

处理的预防措施

<稳定性测试> ^4）

由于使用最终包装产品（40±1°C，相对湿度75±5％，6个月），Zonisamide片剂100mg“ Amel”和20％的“ Amel”稳定，正常市场稳定，Zonisamide片剂100mg“ Amel”和20％的Zonisamide片剂在正常市场稳定分布。假定是。

包装

Zonisamide片剂100mg“ Amel”：
PTP100平板电脑（10片X 10），1,000片（10片X 100）
1,000玫瑰

Zonisamide分散了20％的“ Amel”：
玫瑰500克

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

共和党制药公司有限公司 - 房屋材料：生物等效测试

2）

在 - 房屋材料：Erutment Test Co.，Ltd.

3）

**第七修订后的日本药房第一补充评论，Hirokawa书店，C-91（2017）

四）

制药共和国有限公司，company材料：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。学术信息部

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

0120-041-189

传真06-6121-2858

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku