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topina薄谷物10％
用抗癫痫药对癫痫患者（包括次级概括性癫痫发作）进行抗癫痫药（包括二次概括性癫痫发作）。
topina薄谷物10％
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| 修订2019年12月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
topina薄谷物10％
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YJ代码
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批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
对该药物成分过敏的患者
3.组成 /特性
3.1组成
topina薄谷物10％
| 有效成分 | 1g topilla mart 100mg |
|---|---|
| 添加剂 | 无味 /甲基丙烯酸甲酯分布溶液，乙基纤维素水免赔额，轻质无水卖出，晶体纤维素，tark，沉积钙，乳糖水合物，羟基丙糖，D-甘露醇，D-甘露醇，D-甘露醇 |
3.2准备属性
topina薄谷物10％
| 药物 | 薄膜涂料 | |
|---|---|---|
| 语气 | 白色的 | |
4.功效或效果
用抗癫痫药对癫痫患者（包括次级概括性癫痫发作）进行抗癫痫药（包括二次概括性癫痫发作）。
6.用法和剂量
成人：
通常，对于成年人，每天一次或两次开始一次50毫克。从那以后，它以一周或更长时间的间隔逐渐增加，并且每天的维护量为200至400 mg。
应该注意的是，每天的最大剂量高达600毫克，尽管根据症状增加并适当地减少。
孩子：
通常，对于2岁或以上的儿童，他们每天口服1 mg/kg作为一个主题，并在超过两周的时间内将每天2 mg/kg的量增加到2 mg/kg。从那时起，每天将逐渐增加2 mg/kg或以上2周或更长时间，每天口服6 mg/kg作为维护量。根据症状，它适当增加或减少，但每天的最大剂量高达9 mg/kg或600 mg。此外，所有这些都应每天两次和口服给药。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1海外，在海外，最初的不良事件给药率是通过减少起始剂量并增加宽度的开始，而成人癫痫患者的考试中每天的宽度每天增加50 mg，每周增加50 mg。报告说，它已经减少了，当该药物的给药开始时，根据患者的状况，成年人每天一次开始50 mg或增加宽度的增加宽度为每天50毫克，而不是每天100毫克一天。考虑减少。 ,
- 7.2该药物应与其他抗癫痫药结合使用。
- 7.3这种药物主要是从肾脏中排出的，因此在肾功能障碍的患者中，该药物的清除率可能会降低，因此，如果肌酐清除率少于70 ml/分钟，则量为一半。 ,
8.重要的基本预防措施
- 8.1可能会出现代谢性酸中毒，因此希望根据患者在这种药物服用期间，根据患者的状况，尤其是在长期服用期间，以适当的间隔进行碳酸氢离子浓度测量等测试。 , ,
- 8.2可能会减少出汗，尤其是在夏季，因此请注意这种药物期间体温的升高，在这种情况下，在高温环境中避免了尽可能多的避免。可以通过提前补充水来缓解症状。 ,
- 8.3由于可能会减肥，因此有必要仔细观察患者的病情，尤其是在这种药物期间，尤其是在长期服用期间。
- 8.4在连续使用中快速减肥或取消剂量的情况下，癫痫发作频率可能会增加，因此，如果停产，则应仔细降低它，例如减肥。 ,
- 8.5可能会发生与青光眼相关的急性近视，因此有必要进行常规的眼科测试，例如进行眼科测试。 ,
- 8.6由于嗜睡，注意力，集中注意力，集中和反射性运动技能可能会降低，因此请注意不要从事诸如驾驶汽车之类的机器的操作，例如驾驶汽车。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1阻塞角上青光眼患者
症状可能恶化。 ,
- 9.1.2患有酸中毒病因或接受治疗的患者易于适应
可能会发生高拖网代谢性酸中毒。 ,
- 9.1.3抑郁症患者的过去和自杀计划的自杀思维
自杀计划和自杀思维可能会恶化。
- 9.1.4倾向于引起石头的患者
消耗足够水的指导。肾脏和尿石可能会出现。 ,
- 9.1.5弱者
取消管理时，应该特别小心，例如逐渐减轻体重。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1该药物的清除率可能会减少。 ,
- 9.2.2血液透析期间肾功能障碍的患者
透析实施日期应考虑用于补充和给药。该药物通过血液透析去除。
9.3肝功能障碍患者
该药物的清除可能会减少。
9.5孕妇
对于孕妇或孕妇，只有在判断治疗治疗（防止母亲的癫痫发作经常癫痫发作并保护胎儿免受缺氧的治疗）才能超过危险。
据报道，在怀孕期间服用这种药物的患者生了一个患有畸形的孩子（Labal Lip，Clef，Clef，Crop，Boy's Eutrethral Elbow），在动物实验（大鼠，兔子）中。已经报道了血管异常和骨骼异常。还允许它通过人类的胎盘。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，人类转向牛奶。
9.7个孩子，等等。
- 9.7.1未针对2岁以下的低出生体重，新生儿，婴儿和婴儿进行家庭临床试验。
- 9.7.2在营销后自发报告中，与成年人相比，儿童有一种报告趋势，倾向于报告儿童报告肾脏，石头，代谢性脂肪变性和橡木出汗（减少出汗）。 , , , , ,
9.8老年人
- 9.8.1这种药物主要是从肾脏排出的，但在老年人中，肾功能通常会降低。
- 9.8.2取消管理时，应该特别小心，例如逐渐减少体重。
10.互动
- 该药物代谢涉及的主要角色P450强制性物种是CYP3A4。
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
肝脏代谢酶（CYP3A4）诱导效应的药物
, | 当组合药物的体重减轻或停药时，该药物的血液浓度可能会增加。 | 肝脏代谢酶（CYP3A4）是由左侧的药物诱导的，与非用途相比，该药物的血液浓度降低。 |
势素 | 药物的血液浓度可能会增加。 | 该药物可能抑制该药物的代谢。 |
中央抑制药
| 效果可能会得到增强。 | 基于中枢神经系统抑制该药物和左药物。 |
碳酸脱水酶抑制剂
| 存在形成肾脏和尿石的风险。 | 该药物的碳酸脱水酶抑制作用较弱。 |
利斯佩里顿 | 药物的血液浓度可能会降低。 | 左侧药物的清除可能会上升。 |
二甲双胍 | 该药物在左侧的血液浓度可能会增加，并且血糖下降的作用可能会得到增强。 | 该药物的清除可能会减少。 |
Piegritazon | 左侧药物的AUC可能会减少，并且血糖下降的作用可能会减少。 | 左侧药物的清除可能会上升。 |
阿米替蒂·利平 | 药物的血液浓度可能会增加，因此请根据需要调整剂量。 | 该机制未知。 |
锂 | 药物的血液浓度可能会增加或减少。 | 该机制未知。 |
gigoxin | 地高辛的AUC可能会减少。 | 该机制未知。 |
氢氯基 | 随着该药物的血液浓度可能增加，请根据需要调整该药物的剂量。 | 据认为，由于左侧药物，该药物的棒排泄减少，血液浓度增加。 |
口服避孕药
| 药物在左侧的血液浓度可能会降低，并可以降低作用。 | 该机制未知。 |
Sayoyouoto（约翰的麦芽汁， | 该药物的血液浓度可能会降低。 | 由含食物的食物诱导的代谢酶（CYP3A4）可能会促进该药物的代谢。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1连续的阻塞性角度的角度青光眼和急性近视（频率未知）
如果出现诸如视力突然减少或眼部疼痛之类的症状，请停止给药并采取适当的措施。它通常会在管理后一个月内出现。 ,
- 11.1.2肾脏 /尿石（2.3％）
如果出现肾脏疼痛或腹痛等症状，请采取适当的措施，例如停用。 ,
- 11.1.3代谢性酸中毒（1.8％）
如果出现诸如混合通气，心律不齐，昏迷等症状，请采取适当的措施，例如中止给药。如果出现疲劳或厌食等症状，请根据需要测量强度离子浓度。 , ,
- 11.1.4绣球和伴随的高烧（0.3％）
如果出现降低出汗或体温升高等症状，请采取适当的措施，例如中断给药。 ,
11.2其他副作用
超过10 | 少5-10％ | 0.1至5％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
精神科 | 睡眠（30.3％），头晕，异常饮食 | 麻木，头痛，思维能力降低 | 对话障碍，焦虑，轻松刺激，抑郁，步行异常，失眠，记忆力减少，妄想，幻觉，职业，口味异常，运动迟钝，脾气暴躁，糊状和癫痫病，肌肉症，肌肉张力，肌肉张力，不安异常，躁狂状态，思想异常，协调运动异常，多动症，功能障碍，认知障碍 | 混乱，分离，兴奋 |
消化器官 | 腹痛，恶心，便秘，腹泻，呕吐，腹部不适，口腔炎，胃肠炎，牙龈 | 肠道，吞咽，过量唾液，粪便失禁的致命 | ||
代谢和营养 | 高渗碳酸盐，电解质（钾，钙，磷，爬行，钠） | 甘油三酸酯上升，血液氨的增加，血液胆固醇增加，总蛋白质减少 | 降血糖 | |
眼睛 | 双重视图，视觉异常，眼痛，视力较低，纯净，眼睛应变，泪水减少 | |||
肝 | 肝功能异常[AST，ALT，γ-GTP，Al-P，LDH UP] | 尿位蛋白原阳性，胆结石 | ||
血 | 白细胞形天堂，白细胞减少，贫血，血小板减少，白细胞增加 | 增加的蛋白箱，流鼻血出血 | ||
肾· | 尿液沉积物 - 阳性，血尿，泌尿蛋白阳性，尿液频繁，尿液增加，尿失禁 | |||
心血管 | 胸痛，心电图异常，体位性低血压，呼吸症 | 心动过缓，血压升高 | ||
呼吸器官 | 由于呼吸，咳嗽，鼻炎 | |||
皮肤 | 减少出汗 | 皮疹，脱毛，皮炎，多发汗水，多毛 | 塞博尔希斯 | |
感官器官 | 耳鸣，听力损失 | |||
肌肉ake | 肌肉疼痛，关节疼痛，肢体沉重，肌肉痉挛 | |||
内分泌 | 月经异常 | 乳房疼痛 | ||
其他的 | 减肥（21.3％） | 不适 | 热量产生，CK上升，弱，水肿，口干，热量，肢体冷却，体重增加 | 发冷，性欲下降，体味 |
13.服用过量
- 13.1症状
可能发生抽搐，饥饿，精神障碍，论文，过度连接，头晕，抑郁症，对话障碍，代谢性酸中毒，协调运动异常，雾，多视力，低血压，腹痛等。
- 13.2行动
根据需要进行血液透析。在体外，表明活化的碳吸附这种药物。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
在检查199例安慰剂对比临床试验的癫痫，精神疾病等的临床试验中，在多种抗癫痫药物中进行，在海外进行，自杀和自杀规划的风险是抗癫痫药。它是高度的两倍。与安慰剂组相比，作为安慰剂组（占抗胃服装组的0.43％，安慰剂组的0.24％）和每1000名服用抗癫痫药物的人的1.9人。计算癫痫亚组的2.4人将1,000多人与安慰剂组进行比较。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
- （1）成人
当主题MART 25-400 mg固定到健康成年人时，血浆浓度变化和药代动力学参数如下。
单独给健康成人时，血浆浓度会发生变化 药代动力学参数当给健康的成人单一施用时 剂量
（mg）t max
（H）c最大
（μg/ml）AUC 0-∞
（μg/h/ml）T 1/2
（H）二十五
2.4±1.6
0.25±0.03
1.7±2.2 a）
-b ）
50
1.4±0.9
0.84±0.25
40.9±7.7
46.7±10.9
100
2.0±1.4
2.12±0.39
76.2±15.1
30.9±6.2
200
0.8±0.3
5.10±0.47
159.1±17.5
25.3±2.2
300
2.3±1.4
6.20±2.04
222.0±65.0
28.9±7.4
400
3.0±1.1
8.27±1.27
315.2±47.0
28.5±4.3
平均±SD，n = 6
A）AUC 0-T
b）未计算
- （1）成人
- 16.1.2重复给药
- （1）成人
当每天两次重复的50毫克50毫克的50毫克（总计25倍25次）时，每天50 mg的血浆浓度（总共25倍）在第五天后几乎达到了稳定，而12天后的血浆浓度几乎达到了 - 单个管理后的小时值。最终给药后的12小时比（累积率）为5.20。
- （2）孩子
2至15岁的综合症或与矮人相关的分支机构有不同相关的综合症，每天从白天到2 mg/kg/day的2 mg/kg/day，从一天到2 mg/kg/kg/day，9 mg/kg/kg/kg/kg // kg // kg/它逐渐增加，直到一天。当施用1和5 mg/kg/天时，血浆浓度变化和药代动力学参数如下。与使用抗肝代谢酶诱导效应（诱导的例子）相比，与使用时（Carbamazepin，phinitin，Primidon，Penobaru bila）相比，C max约为1.6次，AUC 0-。 5 mg/kg/day） 1） 。
血浆浓度反复给有症状或间玛琳间流行病的儿童施用时会发生变化。 药代动力学参数反复给有症状性或间读病的儿童。 团体
剂量
（mg/kg/day）t max
（H）c最大
（μg/ml）AUC 0-12 a）
（μg/h/ml）T 1/2
（H）指导
（2-15岁）
（n = 22）1
2.0±2.0
1.05±0.38
9.3±4.1
9.8±4.0 b）
指导
（2-15岁）
（n = 16）五
1.8±0.9
5.31±1.69
44.3±18.0
9.1±3.7 c）
非态度
（12-15岁）
（n = 5）1
2.4±1.5
1.95±0.27
19.9±3.3
17.3±4.4 d）
非态度
（12-15岁）
（n = 3）五
2.6±1.1
8.51±2.14
86.6±26.9
23.4 E）
平均值±SD
a）计算血浆浓度的0小时值为12小时，b）n = 13，c）n = 10，d）n = 2，e = 1
- （1）成人
- 16.1.3生物同等学历
在生物等效测试中，卫生成年人的topina细谷物或topina片（分别为topiramart分别为50 mg），这是一种生物等效测试，其中单个口服或口腔或口腔用水施用，topina薄谷物至C Max和AUC 0-T topina锁。比率的90％置信区间为86.1-103.5％和96.0至100.9％，并且确认了这两个阶段的等效性2） 。
当对健康的成年人施用单个上皮细谷物和topina片时，血浆浓度会发生变化
16.2吸收
- 16.2.1生物可用性
当将100毫克的100毫克topillamart和主题Amart 100mg水溶液施用对外国健康的成年人的水溶液时，根据与Topillamart水溶液进行比较计算得出的顶部Piramart 100mg片剂的相对可生物启发性约为80 ％。
- 16.2.2饮食的影响
当饥饿或饭后单独执行100mg片剂的100mg片剂时，最大的胃最多为1.5小时，饭后3.6小时，而meal t Max则比最重要的饥饿的政府。延迟。 C Max ，AUC 0-∞和T 1/2之间没有显着差异。
16.3分布
- 16.3.1分布到身体组织
当对雄性大鼠施用14 c-tipiramart 40 mg/kg时，大多数组织在给药后30分钟显示出最高的放射性浓度。给药后30分钟，胃的胃数很高，胃>膀胱>肝>肾脏>肾上腺>血液。
- 16.3.2血液 - 脑门的可传送性
当在雄性大鼠中扣除14 c-tipiramart 40 mg/kg时，给药后长达4小时，大脑（大脑/脑）的放射性浓度是血浆放射性浓度5的0.4至0.5倍。
- 16.3.3血液 - 胎盘的可通道
当在妊娠大鼠中施用14 c-tipiramart 40 mg/kg时，观察到放射性向胎盘和胎儿的过渡，胎盘的放射性浓度和整个身体的放射性浓度几乎与母体的放射性浓度相同等离子体5） 。
- 16.3.4母乳过渡性
当在单个口服中施用14 C-Tipiramart 40 mg/kg（1个方向时，在血浆放射性浓度5中，牛奶中的放射性浓度为0.07至0.73倍。
- 16.3.5血浆蛋白结合速率
体外的人类血肿蛋白组合率如下。
额外浓度（μg/ml）
0.5
十
200
血浆蛋白结合率（％）
41
24
15
根据非凡的过滤法
16.4代谢
人们认为CYP3A4主要参与该药物的代谢，CYP1A1，CYP2C8，CYP2C9和CYP2C19也参与了该药物的代谢（体外）。
16.5排泄
外国健康的成年人在尿液中被排出（约占剂量的60％），主要是在单次口服14 c-tipiramart 100mg后进行尿液。在血浆，尿液和粪便中观察到了六种代谢产物（氢氧化，氢氧化和糖酸拥抱），但所有这些都不是剂量的2.5％。
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1肾功能的患者
Topillamart 100毫克未被侵害，具有外国肾功能障碍的中等（肌酐清除30-69 ml/min/1.73m 2 ）和严重（肌酐清除率<30ml/min/1.73m 2 ）。与正常的肾功能（肌酐清除率≧70ml/min/1.73m 2 ）相比，严重肾功能障碍的严重肾功能障碍患者中有42％的严重肾功能障碍患者与正常肾功能相比。与正常肾功能相比。 。 ,
- 16.6.2血液透析患者
单次口服给外透析患者100毫克100毫克的托普拉马特100毫克后，3小时后血浆tipilamart浓度降低到大约一半。托普拉马特透析时间的Cl/f约为7.2l/h（120ml/min），在健康的成年人中大于Cl/f1.2-1.8l/h（20至30 ml/min）。通过透析从血浆中迅速去除。
- 16.6.3肝功能障碍患者
与外国健康成年人相比，在中度至重度到9到9至9至9至9至9至9中，AUC 0-∞增加了29％，Cl/F降低了26％。
- 16.6.4老年人
当Topillamart 100 mg仅对老年人（65-81岁）施用时，与外国健康成年人相比，C MAX和AUC 0-∞增加了23％和25％，而T 1/2 。大约13％。
16.7药物相互作用
- 16.7.1均一
单独使用fenitoin（每天两次两次130-300毫克或每天360-480毫克） topillamart（100，200 mg，每天两次，每天两次两次）到12名患有外国人的患者。当重复1例时， topillamart的血浆浓度是仅托普拉马特时（每天两次）比托普拉马特时的时间低48％。另一方面，在12例患者中，有6例，由于托普拉马特的组合，苯蛋白的AUC增加了约25％。
- 16.7.2 Calvamazepine
topiramart（100、200、400毫克，200毫克200毫克（100、200毫克，400毫克，200、400 mg，200、400毫克，单独用卡马泽平（每天300至800毫克）处理（每天3次）
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Oran Aaronson MD
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
吉井文均 东海大学名誉教授
玉岡晃 教授
東海林幹夫 教授
浦上克哉 教授
