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Topina平板电脑25mg / topina锁50mg / topina平板电脑100mgzh
用抗癫痫药对癫痫患者（包括次级概括性癫痫发作）进行抗癫痫药（包括二次概括性癫痫发作）。
Topina平板电脑25mg / topina锁50mg / topina平板电脑100mg
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| 修订2019年12月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
topina片25mg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。topina锁50mg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。topina锁100mg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
对该药物成分过敏的患者
3.组成 /特性
3.1组成
topina片25mg
| 有效成分 | 一台平板电脑，Topiramart 25mg |
|---|---|
| 添加剂 | carnavaro，Crosscar Melody natrium，轻质无水载体，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸镁，乳糖氢，羟基丙糖蛋白，氢化素，氢化素（替代品类型：2910），Macrogol 6000 |
topina锁50mg
| 有效成分 | 在1片Topillamart 50mg中 |
|---|---|
| 添加剂 | carnavaro，Crosscar Melody natrium，轻质无水载体，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸镁，乳糖氢，羟基丙糖蛋白，氢化素，氢化素（替代品类型：2910），Macrogol 6000 |
topina锁100mg
| 有效成分 | 在1片100mg中 |
|---|---|
| 添加剂 | carnavaro，Crosscar Melody natrium，轻质无水载体，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸镁，乳糖氢，羟基丙糖蛋白，氢化素，氢化素（替代品类型：2910），Macrogol 6000 |
3.2准备属性
topina片25mg
| 外形 | 表面 | |
|---|---|---|
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径（mm） | 6.1 |
| 厚度（mm） | 2.8 | |
| 重量（g） | 0.08 | |
| 识别代码 | KH115 （平板电脑的身体， 显示在PTP表中） | |
| 彩色皮肤 | 白膜涂料锁 | |
topina锁50mg
| 外形 | 表面 | |
|---|---|---|
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径（mm） | 7.1 |
| 厚度（mm） | 3.3 | |
| 重量（g） | 0.13 | |
| 识别代码 | KH116 （平板电脑的身体， 显示在PTP表中） | |
| 彩色皮肤 | 白膜涂料锁 | |
topina锁100mg
| 外形 | 表面 | |
|---|---|---|
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径（mm） | 8.1 |
| 厚度（mm） | 3.6 | |
| 重量（g） | 0.19 | |
| 识别代码 | KH117 （平板电脑的身体， 显示在PTP表中） | |
| 彩色皮肤 | 白膜涂料锁 | |
4.功效或效果
用抗癫痫药对癫痫患者（包括次级概括性癫痫发作）进行抗癫痫药（包括二次概括性癫痫发作）。
6.用法和剂量
成人：
通常，对于成年人，每天一次或两次开始一次50毫克。从那以后，它以一周或更长时间的间隔逐渐增加，并且每天的维护量为200至400 mg。
应该注意的是，每天的最大剂量高达600毫克，尽管根据症状增加并适当地减少。
孩子：
通常，对于2岁或以上的儿童，他们每天口服1 mg/kg作为一个主题，并在超过两周的时间内将每天2 mg/kg的量增加到2 mg/kg。从那时起，每天将逐渐增加2 mg/kg或以上2周或更长时间，每天口服6 mg/kg作为维护量。根据症状，它适当增加或减少，但每天的最大剂量高达9 mg/kg或600 mg。此外，所有这些都应每天两次和口服给药。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1海外，在海外，最初的不良事件给药率是通过减少起始剂量并增加宽度的开始，而成人癫痫患者的考试中每天的宽度每天增加50 mg，每周增加50 mg。报告说，它已经减少了，当该药物的给药开始时，根据患者的状况，成年人每天一次开始50 mg或增加宽度的增加宽度为每天50毫克，而不是每天100毫克一天。考虑减少。 ,
- 7.2该药物应与其他抗癫痫药结合使用。
- 7.3这种药物主要是从肾脏中排出的，因此在肾功能障碍的患者中，该药物的清除率可能会降低，因此，如果肌酐清除率少于70 ml/分钟，则量为一半。 ,
8.重要的基本预防措施
- 8.1可能会出现代谢性酸中毒，因此希望根据患者在这种药物服用期间，根据患者的状况，尤其是在长期服用期间，以适当的间隔进行碳酸氢离子浓度测量等测试。 , ,
- 8.2可能会减少出汗，尤其是在夏季，因此请注意这种药物期间体温的升高，在这种情况下，在高温环境中避免了尽可能多的避免。可以通过提前补充水来缓解症状。 ,
- 8.3由于可能会减肥，因此有必要仔细观察患者的病情，尤其是在这种药物期间，尤其是在长期服用期间。
- 8.4在连续使用中快速减肥或取消剂量的情况下，癫痫发作频率可能会增加，因此，如果停产，则应仔细降低它，例如减肥。 ,
- 8.5可能会发生与青光眼相关的急性近视，因此有必要进行常规的眼科测试，例如进行眼科测试。 ,
- 8.6由于嗜睡，注意力，集中注意力，集中和反射性运动技能可能会降低，因此请注意不要从事诸如驾驶汽车之类的机器的操作，例如驾驶汽车。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1阻塞角上青光眼患者
症状可能恶化。 ,
- 9.1.2患有酸中毒病因或接受治疗的患者易于适应
可能会发生高拖网代谢性酸中毒。 ,
- 9.1.3抑郁症患者的过去和自杀计划的自杀思维
自杀计划和自杀思维可能会恶化。
- 9.1.4倾向于引起石头的患者
消耗足够水的指导。肾脏和尿石可能会出现。 ,
- 9.1.5弱者
取消管理时，应该特别小心，例如逐渐减轻体重。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1该药物的清除率可能会减少。 ,
- 9.2.2血液透析期间肾功能障碍的患者
透析实施日期应考虑用于补充和给药。该药物通过血液透析去除。
9.3肝功能障碍患者
该药物的清除可能会减少。
9.5孕妇
对于孕妇或孕妇，只有在判断治疗治疗（防止母亲的癫痫发作经常癫痫发作并保护胎儿免受缺氧的治疗）才能超过危险。
据报道，在怀孕期间服用这种药物的患者生了一个患有畸形的孩子（Labal Lip，Clef，Clef，Crop，Boy's Eutrethral Elbow），在动物实验（大鼠，兔子）中。已经报道了血管异常和骨骼异常。还允许它通过人类的胎盘。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，人类转向牛奶。
9.7个孩子，等等。
- 9.7.1未针对2岁以下的低出生体重，新生儿，婴儿和婴儿进行家庭临床试验。
- 9.7.2在营销后自发报告中，与成年人相比，儿童有一种报告趋势，倾向于报告儿童报告肾脏，石头，代谢性脂肪变性和橡木出汗（减少出汗）。 , , , , ,
9.8老年人
- 9.8.1这种药物主要是从肾脏排出的，但在老年人中，肾功能通常会降低。
- 9.8.2取消管理时，应该特别小心，例如逐渐减少体重。
10.互动
- 该药物代谢涉及的主要角色P450强制性物种是CYP3A4。
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
肝脏代谢酶（CYP3A4）诱导效应的药物
, | 当组合药物的体重减轻或停药时，该药物的血液浓度可能会增加。 | 肝脏代谢酶（CYP3A4）是由左侧的药物诱导的，与非用途相比，该药物的血液浓度降低。 |
势素 | 药物的血液浓度可能会增加。 | 该药物可能抑制该药物的代谢。 |
中央抑制药
| 效果可能会得到增强。 | 基于中枢神经系统抑制该药物和左药物。 |
碳酸脱水酶抑制剂
| 存在形成肾脏和尿石的风险。 | 该药物的碳酸脱水酶抑制作用较弱。 |
利斯佩里顿 | 药物的血液浓度可能会降低。 | 左侧药物的清除可能会上升。 |
二甲双胍 | 该药物在左侧的血液浓度可能会增加，并且血糖下降的作用可能会得到增强。 | 该药物的清除可能会减少。 |
Piegritazon | 左侧药物的AUC可能会减少，并且血糖下降的作用可能会减少。 | 左侧药物的清除可能会上升。 |
阿米替蒂·利平 | 药物的血液浓度可能会增加，因此请根据需要调整剂量。 | 该机制未知。 |
锂 | 药物的血液浓度可能会增加或减少。 | 该机制未知。 |
gigoxin | 地高辛的AUC可能会减少。 | 该机制未知。 |
氢氯基 | 随着该药物的血液浓度可能增加，请根据需要调整该药物的剂量。 | 据认为，由于左侧药物，该药物的棒排泄减少，血液浓度增加。 |
口服避孕药
| 药物在左侧的血液浓度可能会降低，并可以降低作用。 | 该机制未知。 |
Sayoyouoto（约翰的麦芽汁， | 该药物的血液浓度可能会降低。 | 由含食物的食物诱导的代谢酶（CYP3A4）可能会促进该药物的代谢。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1连续的阻塞性角度的角度青光眼和急性近视（频率未知）
如果出现诸如视力突然减少或眼部疼痛之类的症状，请停止给药并采取适当的措施。它通常会在管理后一个月内出现。 ,
- 11.1.2肾脏 /尿石（2.3％）
如果出现肾脏疼痛或腹痛等症状，请采取适当的措施，例如停用。 ,
- 11.1.3代谢性酸中毒（1.8％）
如果出现诸如混合通气，心律不齐，昏迷等症状，请采取适当的措施，例如中止给药。如果出现疲劳或厌食等症状，请根据需要测量强度离子浓度。 , ,
- 11.1.4绣球和伴随的高烧（0.3％）
如果出现降低出汗或体温升高等症状，请采取适当的措施，例如中断给药。 ,
11.2其他副作用
超过10 | 少5-10％ | 0.1至5％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
精神科 | 睡眠（30.3％），头晕，异常饮食 | 麻木，头痛，思维能力降低 | 对话障碍，焦虑，轻松刺激，抑郁，步行异常，失眠，记忆力减少，妄想，幻觉，职业，口味异常，运动迟钝，脾气暴躁，糊状和癫痫病，肌肉症，肌肉张力，肌肉张力，不安异常，躁狂状态，思想异常，协调运动异常，多动症，功能障碍，认知障碍 | 混乱，分离，兴奋 |
消化器官 | 腹痛，恶心，便秘，腹泻，呕吐，腹部不适，口腔炎，胃肠炎，牙龈 | 肠道，吞咽，过量唾液，粪便失禁的致命 | ||
代谢和营养 | 高渗碳酸盐，电解质（钾，钙，磷，爬行，钠） | 甘油三酸酯上升，血液氨的增加，血液胆固醇增加，总蛋白质减少 | 降血糖 | |
眼睛 | 双重视图，视觉异常，眼痛，视力较低，纯净，眼睛应变，泪水减少 | |||
肝 | 肝功能异常[AST，ALT，γ-GTP，Al-P，LDH UP] | 尿位蛋白原阳性，胆结石 | ||
血 | 白细胞形天堂，白细胞减少，贫血，血小板减少，白细胞增加 | 增加的蛋白箱，流鼻血出血 | ||
肾· | 尿液沉积物 - 阳性，血尿，泌尿蛋白阳性，尿液频繁，尿液增加，尿失禁 | |||
心血管 | 胸痛，心电图异常，体位性低血压，呼吸症 | 心动过缓，血压升高 | ||
呼吸器官 | 由于呼吸，咳嗽，鼻炎 | |||
皮肤 | 减少出汗 | 皮疹，脱毛，皮炎，多发汗水，多毛 | 塞博尔希斯 | |
感官器官 | 耳鸣，听力损失 | |||
肌肉ake | 肌肉疼痛，关节疼痛，肢体沉重，肌肉痉挛 | |||
内分泌 | 月经异常 | 乳房疼痛 | ||
其他的 | 减肥（21.3％） | 不适 | 热量产生，CK上升，弱，水肿，口干，热量，肢体冷却，体重增加 | 发冷，性欲下降，体味 |
13.服用过量
- 13.1症状
可能发生抽搐，饥饿，精神障碍，论文，过度连接，头晕，抑郁症，对话障碍，代谢性酸中毒，协调运动异常，雾，多视力，低血压，腹痛等。
- 13.2行动
根据需要进行血液透析。在体外，表明活化的碳吸附这种药物。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
在检查199例安慰剂对比临床试验的癫痫，精神疾病等的临床试验中，在多种抗癫痫药物中进行，在海外进行，自杀和自杀规划的风险是抗癫痫药。它是高度的两倍。与安慰剂组相比，作为安慰剂组（占抗胃服装组的0.43％，安慰剂组的0.24％）和每1000名服用抗癫痫药物的人的1.9人。计算癫痫亚组的2.4人将1,000多人与安慰剂组进行比较。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
- （1）成人
当主题MART 25-400 mg固定到健康成年人时，血浆浓度变化和药代动力学参数如下。
单独给健康成人时，血浆浓度会发生变化 药代动力学参数当给健康的成人单一施用时 剂量
（mg）t max
（H）c最大
（μg/ml）AUC 0-∞
（μg/h/ml）T 1/2
（H）二十五
2.4±1.6
0.25±0.03
1.7±2.2 a）
-b ）
50
1.4±0.9
0.84±0.25
40.9±7.7
46.7±10.9
100
2.0±1.4
2.12±0.39
76.2±15.1
30.9±6.2
200
0.8±0.3
5.10±0.47
159.1±17.5
25.3±2.2
300
2.3±1.4
6.20±2.04
222.0±65.0
28.9±7.4
400
3.0±1.1
8.27±1.27
315.2±47.0
28.5±4.3
平均±SD，n = 6
A）AUC 0-T
b）未计算
- （1）成人
- 16.1.2重复给药
- （1）成人
当每天两次重复的50毫克50毫克的50毫克（总计25倍25次）时，每天50 mg的血浆浓度（总共25倍）在第五天后几乎达到了稳定，而12天后的血浆浓度几乎达到了 - 单个管理后的小时值。最终给药后的12小时比（累积率）为5.20。
- （2）孩子
2至15岁的综合症或与矮人相关的分支机构有不同相关的综合症，每天从白天到2 mg/kg/day的2 mg/kg/day，从一天到2 mg/kg/kg/day，9 mg/kg/kg/kg/kg // kg // kg/它逐渐增加，直到一天。当施用1和5 mg/kg/天时，血浆浓度变化和药代动力学参数如下。与使用抗肝代谢酶诱导效应（诱导的例子）相比，与使用时（Carbamazepin，phinitin，Primidon，Penobaru bila）相比，C max约为1.6次，AUC 0-。 5 mg/kg/day） 1） 。
血浆浓度反复给有症状或间玛琳间流行病的儿童施用时会发生变化。 药代动力学参数反复给有症状性或间读病的儿童。 团体
剂量
（mg/kg/day）t max
（H）c最大
（μg/ml）AUC 0-12 a）
（μg/h/ml）T 1/2
（H）指导
（2-15岁）
（n = 22）1
2.0±2.0
1.05±0.38
9.3±4.1
9.8±4.0 b）
指导
（2-15岁）
（n = 16）五
1.8±0.9
5.31±1.69
44.3±18.0
9.1±3.7 c）
非态度
（12-15岁）
（n = 5）1
2.4±1.5
1.95±0.27
19.9±3.3
17.3±4.4 d）
非态度
（12-15岁）
（n = 3）五
2.6±1.1
8.51±2.14
86.6±26.9
23.4 E）
平均值±SD
a）计算血浆浓度的0小时值为12小时，b）n = 13，c）n = 10，d）n = 2，e = 1
- （1）成人
- 16.1.3生物同等学历
在生物等效测试中，卫生成年人的topina细谷物或topina片（分别为topiramart分别为50 mg），这是一种生物等效测试，其中单个口服或口腔或口腔用水施用，topina薄谷物至C Max和AUC 0-T topina锁。比率的90％置信区间为86.1-103.5％和96.0至100.9％，并且确认了这两个阶段的等效性2） 。
当对健康的成年人施用单个上皮细谷物和topina片时，血浆浓度会发生变化
16.2吸收
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Oran Aaronson MD
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
吉井文均 东海大学名誉教授
玉岡晃 教授
東海林幹夫 教授
浦上克哉 教授
